Poręczne urządzenie motywujące do używania rąk po udarze mózgu
24 marca 2021 zaktualizowane przez: David Reinkensmeyer, University of California, Irvine
Interaktywne, nadające się do noszenia urządzenie do pomiaru i motywowania użycia dłoni po udarze
Celem tego badania jest określenie skuteczności interaktywnej informacji zwrotnej z urządzenia do noszenia, które wykrywa funkcję ręki, Manumeter, w poprawie funkcji kończyny górnej w pilotażowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem pacjentów z przewlekłym udarem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tej randomizowanej, kontrolowanej próbie badacze porównają dwie grupy pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Grupa 1 uczestników badania użyje manometru z interaktywnymi funkcjami do monitorowania i motywowania aktywności funkcjonalnej kończyn górnych.
Grupa 2 uczestników badania będzie korzystać z Manumeter, ale nie otrzyma żadnych informacji zwrotnych i otrzyma aktualny standard opieki, broszurę opisującą program ćwiczeń domowych w celu zwiększenia ćwiczeń kończyn górnych.
Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy badania, którzy interaktywnie monitorują aktywność funkcjonalną za pomocą manometru, znacznie poprawią swoje funkcje kończyn górnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 80 lat
- Doświadczył jednego lub wielu udarów co najmniej sześć miesięcy wcześniej
- Wynik Fugl-Meyera kończyn górnych < 60 na 66
- Brak umiarkowanego do ciężkiego bólu kończyny górnej (<3 w 10-punktowej wizualno-analogowej skali bólu)
- Umiejętność zrozumienia instrukcji obsługi urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- 80 lat i więcej
- Wszczepiony rozrusznik serca
- umiarkowany do silnego ból w dotkniętym ramieniu
- silne napięcie w dotkniętym ramieniu, mierzone w standardowej skali klinicznej
- problem językowy, który uniemożliwiałby prawidłowe zrozumienie instrukcji
- obecnie w ciąży
- trudności w zrozumieniu lub zastosowaniu się do instrukcji podanych przez eksperymentatora
- niezdolność do wykonania zadania eksperymentalnego, które będzie badane
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Manometr z interaktywną informacją zwrotną
Uczestnicy badania otrzymają eksperymentalny manometr i interaktywne informacje zwrotne z manometru, aby monitorować i motywować czynności funkcjonalne kończyn górnych.
|
Manumetr to pierwszy w swoim rodzaju czujnik magnetyczny do bezprzewodowego wykrywania ruchu ręki i ramienia w akceptowalnym społecznie i łatwym do założenia opakowaniu.
Uczestnicy badania będą nosić mały magnes jako pierścień, a opaska wykrywająca/rejestrująca wykrywa zmiany w polu magnetycznym podczas ruchu pierścienia; opaska może wykrywać przyspieszenia ramion.
|
|
Eksperymentalny: Manometr bez interaktywnej informacji zwrotnej
Uczestnicy badania otrzymają eksperymentalny manumetr, ale nie otrzymają żadnej informacji zwrotnej od manumetru, i otrzymają aktualny standard opieki nad książeczką ćwiczeń zwiększających kończynę górną do wykonywania w domu.
|
Manumetr to pierwszy w swoim rodzaju czujnik magnetyczny do bezprzewodowego wykrywania ruchu ręki i ramienia w akceptowalnym społecznie i łatwym do założenia opakowaniu.
Uczestnicy badania będą nosić mały magnes jako pierścień, a opaska wykrywająca/rejestrująca wykrywa zmiany w polu magnetycznym podczas ruchu pierścienia; opaska może wykrywać przyspieszenia ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test pudełek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do pomiaru jednostronnej dużej sprawności manualnej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić określone zmiany w funkcji ramienia wynikające z przenoszenia przedmiotów różniących się rozmiarem, wagą i kształtem
|
3 miesiące
|
|
Ocena motoryczna Fugla-Meyera (FM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić funkcjonowanie motoryczne, równowagę, funkcjonowanie stawów poprzez ruch oparty na wydajności
|
3 miesiące
|
|
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena samodzielnie zgłaszanego funkcjonalnego wykorzystania kończyny
|
3 miesiące
|
|
Ilość aktywności kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby ocenić dzienną aktywność kończyny górnej za pomocą czujnika do noszenia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Reinkensmeyer, PhD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH HS# 2017-4119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar mózgu
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany