喉頭ペーシング研究 (BVFP IDE)

反回喉頭神経 (RLN) は、声帯の外転筋 (PCA、開筋) と内転筋 (閉筋) の両方を神経支配する運動線維を運びます。 神経への損傷は、これらの機能の両方を損ない、声帯をほぼ閉じた位置で停止させます。 BVFP の場合、声は機能する傾向がありますが、気道の恥ずかしさはしばしば、吸気性喘鳴および呼吸困難を軽減するために気管切開を必要とするほど深刻です。

神経損傷からの自然回復が 1 年以内に起こらない場合、患者は慢性麻痺になる可能性があります。 そのような場合は、長期の気管切開を考慮することができます。 残念なことに、永続的な気管切開術は、気管狭窄、慢性感染症、および心理社会的障害の合併症を伴うことが知られています。 このため、気道を拡大し、口からの呼吸を回復する喉頭手術が提案されています。 喉頭の一部を外科的に切除して気道を拡大する披裂切除術および索切開術などのこれらの処置も、固有の合併症を有する。

それらは標準的なケアですが、声に悪影響を及ぼし、飲み込む際の気道保護を損なう可能性があります。 さらに、有酸素運動を行うのに十分な気道を確保することができません。 これらの現在の治療法に関連する制限は、リハビリテーションへのより生理学的で動的なアプローチへの調査を促しました: 機能的電気刺激 (FES) による麻痺した PCA 筋肉の蘇生。 刺激は、声帯を開くために呼吸の吸気段階中に PCA 筋肉に適用されます。 非吸気段階では、刺激が停止し、声帯は受動的に正中線まで弛緩し、通常の発声と嚥下時の気道保護を可能にします。 研究者が実施した研究に基づいて、研究者は、患者の声や嚥下能力に悪影響を与えることなく、通常の換気を回復することにより、患者が神経刺激装置の移植による両側ペーシングの恩恵を受けると期待しています.

調査員は、この研究でデータを収集して、この手順が、電極リードの挿入と固定を伴うデバイスの移植のための外科的アプローチの効果的な手段であることを示しています。 術中および術後の合併症の発生率も収集および評価されます。 合併症は、手術外科医の監督の下、現在の標準的な慣行に従って対処されます。 この装置は、気管切開チューブを挿入しなくても患者が呼吸できる気道を確保する必要があります。 患者は、有害事象について監視され、それに応じて管理されます。