Badanie stymulacji krtani (BVFP IDE)

Nerw krtaniowy wsteczny (RLN) przenosi włókna motoryczne, które unerwiają zarówno mięsień odwodzący (PCA, otwieracz), jak i mięsień przywodziciela (bliższy) fałdów głosowych. Uszkodzenie nerwu upośledza obie te funkcje i zatrzymuje fałdy głosowe w pozycji prawie zamkniętej. W przypadku BVFP głos wydaje się być funkcjonalny, ale zawstydzenie dróg oddechowych jest często na tyle poważne, że uzasadnia tracheostomię w celu złagodzenia stridoru wdechowego i duszności.

Jeśli spontaniczne wyzdrowienie po uszkodzeniu nerwu nie nastąpi w ciągu jednego roku, prawdopodobnie pacjent będzie przewlekle sparaliżowany. W takich przypadkach można rozważyć długoterminową tracheostomię. Niestety wiadomo, że trwała tracheostomia wiąże się z powikłaniami w postaci zwężenia tchawicy, przewlekłej infekcji i upośledzenia psychospołecznego. Z tego powodu proponuje się operację krtani w celu poszerzenia dróg oddechowych i przywrócenia oddychania przez usta. Procedury te, takie jak arytenoidektomia i kordotomia, w których chirurgicznie wycina się część krtani w celu powiększenia dróg oddechowych, również mają nieodłączne powikłania.

Chociaż reprezentują standard opieki, niekorzystnie wpływają na głos i mogą naruszyć ochronę dróg oddechowych podczas połykania. Ponadto nie mogą zapewnić wystarczającej drożności dróg oddechowych, aby umożliwić znaczną aktywność tlenową. Ograniczenia związane z obecnymi terapiami skłoniły do ​​poszukiwania bardziej fizjologicznego, dynamicznego podejścia do rehabilitacji: reanimacji sparaliżowanego mięśnia PCA za pomocą funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES). Stymulacja byłaby stosowana do mięśnia PCA podczas wdechowej fazy oddychania, aby otworzyć fałdy głosowe. Podczas faz niewdechowych stymulacja ustaje, a fałdy głosowe biernie rozluźniają się do linii środkowej, aby umożliwić normalną produkcję głosu i ochronę dróg oddechowych podczas połykania. Na podstawie badań przeprowadzonych przez badaczy badacze spodziewają się, że pacjenci odniosą korzyści z obustronnej stymulacji poprzez wszczepienie neurostymulatora, przywracając normalną wentylację, bez negatywnego wpływu na głos pacjenta lub zdolność połykania.

Badacze zbierają dane w tym badaniu, aby wykazać, że ta procedura jest skutecznym sposobem chirurgicznego podejścia do implantacji urządzenia z wprowadzeniem i zakotwiczeniem elektrod. Częstość występowania powikłań zarówno śródoperacyjnych, jak i pooperacyjnych będzie również gromadzona i oceniana. Wszelkie powikłania będą rozpatrywane zgodnie z aktualną standardową praktyką pod nadzorem chirurga operującego. Urządzenie powinno wytwarzać drogi oddechowe, które umożliwią pacjentom oddychanie bez założonej rurki tracheostomijnej. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i odpowiednio leczeni.