Onderzoek naar larynxstimulatie (BVFP IDE)
Elektrische stimulatie van larynxspieren om glottale opening te herstellen bij patiënten met bilaterale stemplooiverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De terugkerende larynxzenuw (RLN) draagt motorvezels die zowel de abductor (PCA, opener) als de adductor (sluiter) spieren van de stemplooien innerveren. Schade aan de zenuw brengt beide functies in gevaar en stopt de stemplooien in een bijna gesloten positie. In het geval van BVFP is de stem meestal functioneel, maar de verlegenheid van de luchtwegen is vaak ernstig genoeg om een tracheostomie te rechtvaardigen om inspiratoire stridor en kortademigheid te verlichten.
Als spontaan herstel van zenuwbeschadiging niet binnen een jaar optreedt, is de patiënt waarschijnlijk chronisch verlamd. In dergelijke gevallen kan een langdurige tracheostomie worden overwogen. Helaas is bekend dat permanente tracheostomie de complicaties heeft van tracheale stenose, chronische infectie en psychosociale stoornissen. Om deze reden wordt larynxchirurgie aangeboden om de luchtweg te vergroten en de ademhaling door de mond te herstellen. Deze procedures, zoals arytenoïdectomie en cordotomie, waarbij een deel van het strottenhoofd operatief wordt weggesneden om de luchtweg te vergroten, hebben ook inherente complicaties.
Hoewel ze de zorgstandaard vertegenwoordigen, hebben ze een nadelige invloed op de stem en kunnen ze de bescherming van de luchtwegen tijdens het slikken in gevaar brengen. Verder kunnen ze niet voldoende luchtweg bieden om significante aërobe activiteit mogelijk te maken. De beperkingen die aan deze huidige therapieën zijn verbonden, hebben geleid tot onderzoek naar een meer fysiologische, dynamische benadering van revalidatie: reanimatie van de verlamde PCA-spier door functionele elektrische stimulatie (FES). Stimulatie zou worden toegepast op de PCA-spier tijdens de inademingsfase van de ademhaling om de stemplooien te openen. Tijdens niet-inspiratoire fasen stopt de stimulatie en ontspannen de stemplooien zich passief naar de middellijn om een normale stemproductie en luchtwegbescherming bij het slikken mogelijk te maken. Op basis van het onderzoek dat de onderzoekers hebben uitgevoerd, verwachten de onderzoekers dat patiënten baat zouden hebben bij bilaterale stimulatie door implantatie van de neurostimulator door de normale beademing te herstellen, zonder de stem of het slikvermogen van de patiënt negatief te beïnvloeden.
De onderzoekers verzamelen gegevens in dit onderzoek om aan te tonen dat deze procedure een effectief middel is voor een chirurgische benadering voor implantatie van het apparaat met inbrenging en verankering van de elektrodekabels. Incidentie van complicaties zowel intraoperatief als postoperatief zal ook worden verzameld en beoordeeld. Eventuele complicaties worden behandeld volgens de gangbare praktijk onder toezicht van de opererend chirurg. Het apparaat moet een luchtweg creëren waardoor patiënten kunnen ademen zonder dat er een tracheacanule is geplaatst. Patiënten zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen en dienovereenkomstig worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten van 22 jaar of ouder
- Diagnose van bilaterale verlamming van de stembanden, ten minste één jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Moet minimaal 6 weken voor de implantatie van het St.Jude Medical Infinity™ IPG-apparaat een tracheostomie hebben ondergaan
- Aangetoonde glottisopening bilateraal (abductieve respons) na percutane naaldstimulatie van PCA-spieren
- Aangetoonde piekinspiratoire flow met ademhalingstesten door de mond van ten minste 0,4 l/sec
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve ziekte die verband houdt met een immuunstoornis (zoals diabetes)
- Geschiedenis van hartritmestoornissen of geïmplanteerde pacemaker
- Elk elektronisch geïmplanteerd medisch apparaat dat, naar de mening van de onderzoeker, kan interageren met de larynxpacemaker
- Actieve hartziekte gemanifesteerd door onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, kwaadaardige aritmieën, ongecontroleerde hypertensie (diastolisch groter dan 110) of gedecompenseerd congestief hartfalen
- Patiënten met onderliggende comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de noodzaak van zuurstoftherapie zouden kunnen rechtvaardigen, inclusief maar niet beperkt tot: chronische obstructieve longziekte, astma, emfyseem, recidiverende bronchitis, longontsteking of interstitiële longziekte
- Bilaterale larynximmobiliteit door stenose of artritis
- Slecht Chirurgische risicopatiënten zoals bepaald door de behandelend chirurg of het Vanderbilt Preoperative Evaluation Centre (VPEC)
- Patiënten met acute of chronische infecties
- De overvloed aan interstitieel vet kan de chirurgische dissectie belemmeren. Patiënten met factoren die de chirurgische ingreep kunnen compliceren worden naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of behandelend arts(en) uitgesloten.
- Bekende allergie voor bariumkleurstof of anesthetica
- Bekende allergie voor een van de materialen van het apparaat
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker op basis van naaldstimulatietesten onvoldoende PCA-spiermassa hebben om leads te implanteren
- Patiënten met reeds bestaande vloeibare dysfagie
- Aanwezigheid van significante tracheale vernauwing
- Elke anatomische afwijking die een veilige implantatie in gevaar zou kunnen brengen, volgens de behandelend chirurg
- Elke medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker of behandelend arts de uitkomst of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen
- Elke geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens
- Vrouwtjes die zwanger zijn of binnen 1 jaar zwanger willen worden. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige preoperatieve beoordeling voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeksapparaat
Patiënt die in aanmerking komt voor implantatie van het St. Jude Medical Infinity™ implanteerbaar pulsgeneratorsysteem (P140049), St. Jude Medical Infinity™ Deep Brain Stimulation (DBS) directionele lead en extensie (P140009), Swift-Lock™-anker (K092371 ), vlinderanker (P140009), vervaardigd door St. Jude Medical, Inc.
|
Het apparaat is een implanteerbaar neurostimulatiesysteem dat is ontworpen om elektrische impulsen met een lage intensiteit af te geven aan zenuwstructuren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Demonstratie van een consistente chirurgische benadering met succesvolle implantatie en functionaliteit van een larynxpacemaker, zoals aangegeven door de aanwezigheid van gestimuleerde beweging van de chronisch verlamde stemplooi.
Tijdsspanne: 12 tot 15 maanden
|
12 tot 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toegenomen glottisgebied als gevolg van stimulatie van de larynxpacemaker zoals beoordeeld door toename van standaard beoordelingstests.
Tijdsspanne: 12 tot 15 maanden
|
12 tot 15 maanden
|
|
Verhoogde ventilatie als gevolg van stimulatie van de larynxpacemaker zoals beoordeeld door toename van standaard beoordelingstests.
Tijdsspanne: 12 tot 15 maanden
|
12 tot 15 maanden
|
|
Minimale verslechtering van de stem als gevolg van stimulatie van de larynxpacemaker zoals vastgesteld door een toename van de standaard beoordelingstests.
Tijdsspanne: 12 tot 15 maanden
|
12 tot 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David L. Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 141242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .