Laryngeal pacing undersøgelse (BVFP IDE)

Den recidiverende larynxnerve (RLN) bærer motoriske fibre, der innerverer både abduktormuskulaturen (PCA, åbner) og adduktormuskulaturen (tættere) i stemmelæberne. Beskadigelse af nerven kompromitterer begge disse funktioner og standser stemmelæberne i en næsten lukket stilling. I tilfælde af BVFP har stemmen en tendens til at være funktionel, men luftvejsforlegenhed er ofte alvorlig nok til at berettige trakeostomi for at lindre inspiratorisk stridor og dyspnø.

Hvis spontan genopretning efter nerveskade ikke sker inden for et år, er det sandsynligt, at patienten vil blive kronisk lammet. I sådanne tilfælde kan langvarig trakeostomi overvejes. Desværre er permanent trakeostomi kendt for at have komplikationerne til trakeal stenose, kronisk infektion og psykosocial svækkelse. Af denne grund tilbydes larynxkirurgi for at forstørre luftvejen og genoprette vejrtrækningen gennem munden. Disse procedurer, såsom arytenoidektomi og cordotomi, hvor en del af strubehovedet reseceres kirurgisk for at forstørre luftvejen, har også iboende komplikationer.

Selvom de repræsenterer standarden for pleje, påvirker de stemmen negativt og kan kompromittere luftvejsbeskyttelsen under synkning. Yderligere kan de ikke tilvejebringe tilstrækkelige luftveje til at tillade betydelig aerob aktivitet. Begrænsningerne forbundet med disse nuværende terapier har foranlediget undersøgelse af en mere fysiologisk, dynamisk tilgang til rehabilitering: genoplivning af den lammede PCA-muskel ved funktionel elektrisk stimulation (FES). Stimulering vil blive påført PCA-musklen under den inspiratoriske fase af respirationen for at åbne stemmelæberne. Under ikke-inspiratoriske faser ville stimulation ophøre, og stemmelæberne ville passivt slappe af til midterlinjen for at tillade normal stemmeproduktion og luftvejsbeskyttelse ved synkning. Baseret på den forskning, efterforskerne har udført, forventer efterforskerne, at patienterne vil drage fordel af bilateral pacing gennem implantation af neurostimulatoren ved at genoprette normal ventilation uden at påvirke patientens stemme eller synkeevne negativt.

Efterforskerne indsamler data i denne undersøgelse for at vise, at denne procedure er et effektivt middel til en kirurgisk tilgang til implantation af en enhed med indsættelse og forankring af elektrodeledningerne. Forekomst af komplikationer både intraoperativt og postoperativt vil også blive indsamlet og vurderet. Eventuelle komplikationer vil blive behandlet i henhold til gældende standardpraksis under tilsyn af den opererende kirurg. Enheden skal producere en luftvej, der gør det muligt for patienterne at trække vejret uden et trakeostomirør på plads. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger og behandlet i overensstemmelse hermed.