Laryngeální stimulační studie (BVFP IDE)
Elektrická stimulace laryngeálních svalů k obnovení glotálního otevření u pacientů s bilaterální paralýzou hlasivek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekurentní laryngeální nerv (RLN) nese motorická vlákna, která inervují jak abduktor (PCA, otvírák), tak i adduktory (uzavírací) svaly hlasivek. Poškození nervu ohrožuje obě tyto funkce a zastavuje hlasivky v téměř uzavřené poloze. V případě BVFP bývá hlas funkční, ale rozpaky v dýchacích cestách jsou často natolik závažné, že vyžadují tracheostomii ke zmírnění inspiračního stridoru a dušnosti.
Pokud nedojde ke spontánnímu zotavení z poškození nervu do jednoho roku, je pravděpodobné, že pacient bude chronicky paralyzován. V takových případech lze zvážit dlouhodobou tracheostomii. Bohužel je známo, že trvalá tracheostomie má komplikace tracheální stenózy, chronické infekce a psychosociálního poškození. Z tohoto důvodu se nabízí operace hrtanu pro zvětšení dýchacích cest a obnovení dýchání ústy. Tyto postupy, jako je arytenoidektomie a kordotomie, kdy je část hrtanu chirurgicky resekována za účelem zvětšení dýchacích cest, mají také inherentní komplikace.
Přestože představují standardní péči, nepříznivě ovlivňují hlas a mohou ohrozit ochranu dýchacích cest při polykání. Dále nemohou zajistit dostatečné dýchací cesty, aby umožnily významnou aerobní aktivitu. Omezení spojená s těmito současnými terapiemi podnítila zkoumání více fyziologického, dynamického přístupu k rehabilitaci: reanimace paralyzovaného PCA svalu funkční elektrickou stimulací (FES). Stimulace by byla aplikována na PCA sval během inspirační fáze dýchání, aby se otevřely hlasivky. Během neinspiračních fází by stimulace ustala a hlasivky by se pasivně uvolnily ke střední čáře, aby umožnily normální produkci hlasu a ochranu dýchacích cest při polykání. Na základě výzkumu, který výzkumníci provedli, vyšetřovatelé očekávají, že pacienti budou mít prospěch z bilaterální stimulace prostřednictvím implantace neurostimulátoru obnovením normální ventilace, aniž by to negativně ovlivnilo pacientovu hlasovou nebo polykací schopnost.
Vyšetřovatelé v této studii shromažďují data, aby prokázali, že tento postup je účinným prostředkem chirurgického přístupu k implantaci zařízení se zavedením a ukotvením elektrodových svodů. Incidence komplikací jak intraoperačně, tak pooperačně bude také shromažďována a hodnocena. Případné komplikace budou řešeny dle současné standardní praxe pod dohledem operujícího chirurga. Zařízení by mělo vytvořit dýchací cesty, které umožní pacientům dýchat bez tracheostomické trubice. Pacienti budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům a podle toho budou léčeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 22 let nebo starší
- Diagnóza bilaterální paralýzy hlasivek, nejméně jeden rok před zařazením do studie
- Musí mít zavedenou tracheostomii minimálně 6 týdnů před implantací zařízení St.Jude Medical Infinity™ IPG
- Prokázané bilaterální otevření glotální (abdukční reakce) po perkutánní jehlové stimulaci svalů PCA
- Prokázaný špičkový inspirační průtok s respiračním testováním přes ústa alespoň 0,4 l/s
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli aktivní onemocnění, které je spojeno s poruchou imunity (jako je cukrovka)
- Srdeční dysrytmie nebo implantovaný kardiostimulátor v anamnéze
- Jakékoli elektronické implantované lékařské zařízení, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo interagovat s laryngeálním kardiostimulátorem
- Aktivní srdeční onemocnění projevující se nestabilní anginou pectoris, nedávným infarktem myokardu, maligními arytmiemi, nekontrolovanou hypertenzí (diastolická vyšší než 110) nebo dekompenzovaným městnavým srdečním selháním
- Pacienti se základními komorbiditami, které by podle názoru zkoušejícího mohly potenciálně odůvodnit potřebu kyslíkové terapie, včetně, ale bez omezení na: Chronická obstrukční plicní nemoc, astma, emfyzém, recidivující bronchitida, pneumonie nebo intersticiální plicní onemocnění
- Oboustranná nehybnost hrtanu v důsledku stenózy nebo artritidy
- Pacienti se špatným chirurgickým rizikem, jak je stanoveno ošetřujícím chirurgem nebo Vanderbilt Preoperative Evaluation Center (VPEC)
- Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi
- Velké množství intersticiálního tuku může bránit chirurgické disekci. Podle názoru hlavního zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře (lékařů) budou vyloučeni pacienti s faktory, které mohou komplikovat chirurgický zákrok.
- Známá alergie na baryové barvivo nebo anestetika
- Známá alergie na jakýkoli materiál zařízení
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího na základě testování jehlovou stimulací nemají dostatek svalové hmoty PCA k implantaci elektrod
- Pacienti s již existující tekutou dysfagií
- Přítomnost výrazného zúžení průdušnice
- Jakákoli anatomická abnormalita, která by podle ošetřujícího chirurga ohrozila bezpečnou implantaci
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře ohrozil výsledek nebo pohodu účastníka
- Jakákoli anamnéza tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství do 1 roku. Těhotenský test bude proveden jako součást rutinního předoperačního vyšetření u všech žen ve fertilním věku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
Pacient, který splňuje podmínky pro implantaci systému implantabilního pulzního generátoru St. Jude Medical Infinity™ (P140049), St. Jude Medical Infinity™ hluboká mozková stimulace (DBS), směrové vedení a prodloužení (P140009), kotva Swift-Lock™ (K092371 ), Motýlí kotva (P140009), vyráběná společností St. Jude Medical, Inc.
|
Zařízení je implantabilní neurostimulační systém navržený k dodávání elektrických impulzů nízké intenzity do nervových struktur.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ukázka důsledného chirurgického přístupu s úspěšnou implantací a funkčností laryngeálního kardiostimulátoru, jak naznačuje přítomnost stimulovaného pohybu chronicky ochrnuté hlasivky.
Časové okno: 12 až 15 měsíců
|
12 až 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zvětšená glotální plocha v důsledku stimulace laryngeálního kardiostimulátoru, jak bylo hodnoceno zvýšením standardního hodnotícího testování.
Časové okno: 12 až 15 měsíců
|
12 až 15 měsíců
|
|
Zvýšená ventilace v důsledku stimulace laryngeálního kardiostimulátoru, jak bylo hodnoceno zvýšením standardních hodnotících testů.
Časové okno: 12 až 15 měsíců
|
12 až 15 měsíců
|
|
Minimální poškození hlasu v důsledku stimulace laryngeálního kardiostimulátoru, jak bylo hodnoceno zvýšením standardních hodnotících testů.
Časové okno: 12 až 15 měsíců
|
12 až 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David L. Zealear, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 141242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyšetřovací zařízení
-
Cutera Inc.DokončenoPigmentovaná kožní léze suspektní benigní povahySpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.UkončenoZtráta váhySpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityBoston Medical CenterDokončeno
-
Motiva USA LLCAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončenoInfekce, meningokokyNěmecko