Laryngeal pacing-studie (BVFP IDE)

Den tilbakevendende larynxnerven (RLN) bærer motoriske fibre som innerverer både abduktormuskelen (PCA, åpner) og adduktormuskulaturen (nærmere) i stemmefoldene. Skade på nerven kompromitterer begge disse funksjonene og stopper stemmefoldene i en nesten lukket stilling. Ved BVFP har stemmen en tendens til å være funksjonell, men forlegenhet i luftveiene er ofte alvorlig nok til å berettige trakeostomi for å lindre inspiratorisk stridor og dyspné.

Hvis spontan bedring etter nerveskade ikke skjer innen ett år, er det sannsynlig at pasienten vil bli kronisk lammet. I slike tilfeller kan langsiktig trakeostomi vurderes. Dessverre er permanent trakeostomi kjent for å ha komplikasjoner av trakeal stenose, kronisk infeksjon og psykososial svekkelse. Av denne grunn tilbys larynxkirurgi for å forstørre luftveiene og gjenopprette pusten gjennom munnen. Disse prosedyrene, slik som arytenoidektomi og kordotomi, hvor en del av strupehodet reseksjoneres kirurgisk for å forstørre luftveien, har også iboende komplikasjoner.

Selv om de representerer standarden for omsorg, påvirker de stemmen negativt og kan kompromittere luftveisbeskyttelsen under svelging. Videre kan de ikke gi tilstrekkelig luftvei til å tillate betydelig aerob aktivitet. Begrensningene knyttet til disse nåværende terapiene har ført til undersøkelser av en mer fysiologisk, dynamisk tilnærming til rehabilitering: reanimasjon av den lammede PCA-muskelen ved funksjonell elektrisk stimulering (FES). Stimulering vil bli brukt på PCA-muskelen under den inspiratoriske fasen av respirasjonen for å åpne stemmefoldene. Under ikke-inspiratoriske faser ville stimulering opphøre og stemmefoldene ville passivt slappe av til midtlinjen for å tillate normal stemmeproduksjon og luftveisbeskyttelse ved svelging. Basert på forskningen etterforskerne har utført, forventer etterforskerne at pasienter vil ha nytte av bilateral pacing gjennom implantasjon av nevrostimulatoren ved å gjenopprette normal ventilasjon, uten å påvirke pasientens stemme eller svelgeevne negativt.

Etterforskerne samler inn data i denne studien for å vise at denne prosedyren er et effektivt middel for en kirurgisk tilnærming for implantasjon av enhet med innsetting og forankring av elektrodeledningene. Forekomst av komplikasjoner både intraoperativt og postoperativt vil også bli samlet inn og vurdert. Eventuelle komplikasjoner vil bli behandlet i henhold til gjeldende standardpraksis under tilsyn av operasjonskirurgen. Enheten skal produsere en luftvei som gjør at pasienter kan puste uten en trakeostomislange på plass. Pasienter vil bli overvåket for uønskede hendelser og behandlet deretter.