Laryngeal pacingstudie (BVFP IDE)

Den återkommande larynxnerven (RLN) bär motoriska fibrer som innerverar både abduktormuskeln (PCA, öppnare) och adduktormuskulaturen (närmare) i stämbanden. Skador på nerven äventyrar båda dessa funktioner och stoppar stämbanden i en nästan stängd position. Vid BVFP tenderar rösten att fungera men luftvägarnas förlägenhet är ofta tillräckligt allvarlig för att motivera trakeostomi för att lindra inandningsstridor och dyspné.

Om spontan återhämtning från nervskada inte inträffar inom ett år, är det troligt att patienten kommer att bli kroniskt förlamad. I sådana fall kan långvarig trakeostomi övervägas. Tyvärr är det känt att permanent trakeostomi har komplikationerna av trakeal stenos, kronisk infektion och psykosocial funktionsnedsättning. Av denna anledning erbjuds larynxkirurgi för att förstora luftvägarna och återställa andningen genom munnen. Dessa procedurer, såsom arytenoidektomi och kordotomi, där en del av struphuvudet resekeras kirurgiskt för att förstora luftvägarna, har också inneboende komplikationer.

Även om de representerar standarden på vården, påverkar de rösten negativt och kan äventyra luftvägsskyddet vid sväljning. Vidare kan de inte tillhandahålla tillräckliga luftvägar för att tillåta betydande aerob aktivitet. Begränsningarna förknippade med dessa nuvarande terapier har föranlett undersökningar av ett mer fysiologiskt, dynamiskt tillvägagångssätt för rehabilitering: återupplivning av den förlamade PCA-muskeln genom funktionell elektrisk stimulering (FES). Stimulering skulle appliceras på PCA-muskeln under den inandningsfasen av andningen för att öppna stämbanden. Under icke-inspiratoriska faser skulle stimuleringen upphöra och stämbanden skulle passivt slappna av till mittlinjen för att möjliggöra normal röstproduktion och luftvägsskydd vid sväljning. Baserat på den forskning som utredarna har utfört förväntar sig utredarna att patienterna skulle dra nytta av bilateral pacing genom implantation av neurostimulatorn genom att återställa normal ventilation, utan att negativt påverka patientens röst eller sväljförmåga.

Utredarna samlar in data i denna studie för att visa att denna procedur är ett effektivt sätt för ett kirurgiskt tillvägagångssätt för implantation av enhet med införande och förankring av elektrodledarna. Förekomsten av komplikationer både intraoperativt och postoperativt kommer också att samlas in och bedömas. Eventuella komplikationer kommer att åtgärdas enligt gällande standardpraxis under överinseende av den opererande kirurgen. Enheten bör producera en luftväg som gör att patienter kan andas utan att en trakeostomislang är på plats. Patienterna kommer att övervakas för biverkningar och hanteras därefter.