Studio sulla stimolazione laringea (BVFP IDE)

Il nervo laringeo ricorrente (RLN) porta fibre motorie che innervano sia il muscolo abduttore (PCA, apri) che i muscoli adduttori (più vicini) delle corde vocali. Il danno al nervo compromette entrambe queste funzioni e arresta le corde vocali in una posizione quasi chiusa. In caso di BVFP, la voce tende a essere funzionale ma l'imbarazzo delle vie aeree è spesso abbastanza grave da giustificare la tracheostomia per alleviare lo stridore inspiratorio e la dispnea.

Se il recupero spontaneo dalla lesione del nervo non si verifica entro un anno, è probabile che il paziente sarà paralizzato cronicamente. In tali casi, si potrebbe prendere in considerazione la tracheostomia a lungo termine. Sfortunatamente, è noto che la tracheostomia permanente presenta le complicanze della stenosi tracheale, dell'infezione cronica e del deterioramento psicosociale. Per questo motivo viene offerta la chirurgia laringea per allargare le vie aeree e ripristinare la respirazione attraverso la bocca. Anche queste procedure, come l'aritenoidectomia e la cordotomia, in cui una parte della laringe viene resecata chirurgicamente per allargare le vie aeree, hanno complicazioni intrinseche.

Sebbene rappresentino lo standard di cura, influiscono negativamente sulla voce e possono compromettere la protezione delle vie aeree durante la deglutizione. Inoltre, non possono fornire vie aeree sufficienti per consentire una significativa attività aerobica. I limiti associati a queste attuali terapie hanno spinto a indagare su un approccio più fisiologico e dinamico alla riabilitazione: la rianimazione del muscolo PCA paralizzato mediante stimolazione elettrica funzionale (FES). La stimolazione verrebbe applicata al muscolo PCA durante la fase inspiratoria della respirazione per aprire le corde vocali. Durante le fasi non inspiratorie, la stimolazione cesserebbe e le corde vocali si rilasserebbero passivamente fino alla linea mediana per consentire la normale produzione vocale e la protezione delle vie aeree durante la deglutizione. Sulla base della ricerca condotta dagli investigatori, gli investigatori si aspettano che i pazienti trarrebbero beneficio dalla stimolazione bilaterale attraverso l'impianto del neurostimolatore ripristinando la normale ventilazione, senza influire negativamente sulla voce del paziente o sulla capacità di deglutizione.

I ricercatori stanno raccogliendo dati in questo studio per dimostrare che questa procedura è un mezzo efficace di un approccio chirurgico per l'impianto del dispositivo con l'inserimento e l'ancoraggio delle derivazioni dell'elettrodo. Sarà inoltre raccolta e valutata l'incidenza delle complicanze sia intraoperatorie che postoperatorie. Eventuali complicazioni saranno affrontate secondo la pratica standard corrente sotto la supervisione del chirurgo operante. Il dispositivo dovrebbe produrre una via aerea che consentirà ai pazienti di respirare senza una cannula tracheostomica in posizione. I pazienti saranno monitorati per eventi avversi e gestiti di conseguenza.