Estudo de estimulação laríngea (BVFP IDE)

O nervo laríngeo recorrente (NLR) transporta fibras motoras que inervam os músculos abdutor (PCA, abridor) e adutor (mais próximo) das pregas vocais. Danos ao nervo comprometem ambas as funções e prendem as pregas vocais em uma posição quase fechada. No caso de BVFP, a voz tende a ser funcional, mas o embaraço das vias aéreas geralmente é grave o suficiente para justificar a traqueostomia para aliviar o estridor inspiratório e a dispneia.

Se a recuperação espontânea da lesão nervosa não ocorrer dentro de um ano, é provável que o paciente fique cronicamente paralisado. Nesses casos, a traqueostomia de longo prazo pode ser considerada. Infelizmente, sabe-se que a traqueostomia permanente apresenta complicações como estenose traqueal, infecção crônica e comprometimento psicossocial. Por esse motivo, a cirurgia laríngea é oferecida para ampliar as vias aéreas e restaurar a respiração pela boca. Esses procedimentos, como aritenoidectomia e cordotomia, em que uma porção da laringe é ressecada cirurgicamente para ampliar as vias aéreas, também apresentam complicações inerentes.

Embora representem o padrão de atendimento, afetam negativamente a voz e podem comprometer a proteção das vias aéreas durante a deglutição. Além disso, eles não podem fornecer via aérea suficiente para permitir atividade aeróbica significativa. As limitações associadas a essas terapias atuais levaram à investigação de uma abordagem mais fisiológica e dinâmica para a reabilitação: reanimação do músculo PCA paralisado por estimulação elétrica funcional (FES). A estimulação seria aplicada ao músculo PCA durante a fase inspiratória da respiração para abrir as pregas vocais. Durante as fases não inspiratórias, a estimulação cessaria e as pregas vocais relaxariam passivamente até a linha média para permitir a produção normal da voz e a proteção das vias aéreas na deglutição. Com base na pesquisa realizada pelos investigadores, eles esperam que os pacientes se beneficiem da estimulação bilateral por meio da implantação do neuroestimulador, restaurando a ventilação normal, sem afetar negativamente a voz do paciente ou a capacidade de engolir.

Os pesquisadores estão coletando dados neste estudo para mostrar que este procedimento é um meio eficaz de abordagem cirúrgica para implantação de dispositivo com inserção e ancoragem dos eletrodos. A incidência de complicações intra e pós-operatórias também será coletada e avaliada. Quaisquer complicações serão abordadas de acordo com a prática padrão atual sob a supervisão do cirurgião operacional. O dispositivo deve produzir uma via aérea que permita aos pacientes respirar sem um tubo de traqueostomia instalado. Os pacientes serão monitorados quanto a eventos adversos e tratados de acordo.