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ADRECIZUMABによる早期敗血症性ショックおよびバイオアドレノメデュリン（ADM）濃度> 70 pg / mlの患者の治療 (AdrenOSS-2)

2024年1月31日 更新者：Adrenomed AG

敗血症性ショックおよびアドレノメデュリン上昇患者におけるADRECIZUMABの安全性、忍容性および有効性を調査するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同、概念実証および用量設定第II相臨床試験

これは二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同の概念実証および用量設定第 II 相試験であり、早期敗血症性ショックおよび入院時のバイオ ADM 血漿濃度が 70 pg/ml を超える患者を対象に ADRECIZUMAB を 2 回投与した.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同の概念実証および用量設定第 II 相試験であり、早期敗血症性ショックおよび入院時のバイオ ADM 血漿濃度が 70 pg/ml を超える患者を対象に ADRECIZUMAB を 2 回投与した.

「早期」敗血症性ショックは、証明された感染または疑われる感染に対する宿主の反応の調節不全による生命を脅かす臓器機能不全として定義され、平均動脈圧（MAP）が65 mmHg未満に低下し、輸液蘇生に抵抗性があり、昇圧剤を必要とします. 早期とは、心血管機能障害の発症から ADRECIZUMAB の投与までの最大 12 時間未満と定義されます。 輸液蘇生に対する不応性は、体重 1 キログラムあたり 30 mL の輸液の投与に対する反応の欠如として定義されるか、不適切な血行動態の結果に関する臨床医の評価に従って決定されます。

ヨーロッパの複数のセンターで外科、内科、および混合ICUから300人の患者を登録することを目的としています。

すべての患者は、「重症敗血症および敗血症性ショックの管理に関する国際ガイドライン」に従って治療されます。

適格な患者（中央検証により確認）は、ADRECIZUMAB 治療群 A（2 mg/kg）または ADRECIZUMAB 治療群 B（4 mg/kg）または対照群としてのプラセボに無作為化（1:1:2）されます。 治療群 A または B に割り当てられた患者には、ADRECIZUMAB の単回投与が約 1 時間にわたって静脈内注入として投与されます。対照群に割り当てられた患者には、約1時間にわたって静脈内注入としてプラセボが投与されます。

患者が ICU にいる限り、安全上の理由と Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA スコア) の決定のために、臨床徴候と検査データの毎日の測定値が収集されます。 中央研究所分析用の追加の血液サンプルは、バイオマーカーの測定のために、1日目、3日目、5日目、7日目、または退院日（いずれか早い方）に組み入れ時に採取されます。

SOFA スコアとその構成要素は、ICU での全滞在中 (28 日間または退院まで)、すべての患者について毎日決定されます。 各患者の安全性モニタリングは、インフォームド コンセント フォームに署名した時点で開始され、治験薬の短期注入終了後 90 日間継続されます。

選択された研究センターでは、無作為化された 80 人の患者における ADRECIZUMAB のプロファイルを決定するために、薬物動態 (PK) サブスタディが実施されます。

患者の 50% が試験を完了した後 (n=150)、有効性の中間解析が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Ede、オランダ、6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital, Department of Intensive Care
      • Enschede、オランダ、7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
      • Heerlen、オランダ、6401 CX
        • Zuyderland Medical Center, Department of Intensive Care
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboud UMC Intensive Care
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina-Ziekenhuis (CWZ), Intensive Care
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intensivmedizin
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand, Dept. of Perioperative Medicine
      • Colombes、フランス、92700
        • AP-HP, Hopital Louis Mourier, Réanimation Médicale
      • La Roche Sur Yon、フランス、85000
        • CHD-Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Hôpital de Bicêtre, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière, Dept. d'Anesthesie
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière, Réanimation Médicale et Traumatologique
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Université Paris Descartes
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Hôpital de Hautepierre , Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Unité de Réanimation Chirurgicale, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
    • Cedex
      • Angers、Cedex、フランス、49933
        • Medical Intensive Care Medicine, Centre hospital - universitaire
      • Argenteuil、Cedex、フランス、95107
        • CH Victor Dupouy
      • Clichy、Cedex、フランス、92118
        • Hopital Beaujon; Anesthesie Reanimation
      • Limoges、Cedex、フランス、87042
        • CHU de LImoges
      • Nantes、Cedex、フランス、44093
        • CHU de Nantes; Medicine Intensive Reanimation
      • Tours、Cedex、フランス、37044
        • CHRU Bretonneau, Medecine Intensive Réanimation
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc (UCL Bruxelles)
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital (UZA), Critical Care Medicine
      • Haine Saint Paul、ベルギー、7100
        • Groupe Jolimont, Hospitalier de Jolimont
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique St. Pierre, Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者または法定代理人による書面によるインフォームドコンセント（国による - 特定の規制による）
  2. 18歳以上の男性および女性患者
  3. 体重 50kg～120kg
  4. バイオ ADM 濃度 > 70 pg/ml
  5. 早期敗血症性ショックの患者 (昇圧剤治療の開始 < 12 時間)
  6. -出産の可能性のある女性は、無作為化の前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  7. 妊娠の可能性のある女性および性的に活発な男性は、研究開始後6か月間、非常に効果的な避妊方法を維持する必要があります。
  8. ケア制限なし

除外基準:

  1. 瀕死
  2. -既存の不安定な状態（たとえば、最近の脳出血または脳梗塞、最近の急性不安定心筋梗塞（すべて<3か月）、うっ血性心不全-ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIV
  3. -登録の評価前の過去4週間に心肺蘇生が必要な患者
  4. 自宅で慢性的な酸素を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) (GOLD IV)
  5. -過去24週間以内の臓器または骨髄移植
  6. -制御されていない重篤な出血（過去24時間で2単位以上の血液/血小板）。 出血が止まり、患者が資格がある場合、患者は登録を考慮される場合があります
  7. コントロールされていない血液/腫瘍悪性腫瘍
  8. 絶対好中球減少 < 500/µL
  9. 重度の慢性肝疾患（Child-Pugh C）
  10. 全身性真菌感染症または活動性結核
  11. 呼吸・自発呼吸に影響を与える神経筋障害
  12. 熱傷 > 体表面の 30%
  13. 血漿交換
  14. 授乳中の女性
  15. 組み入れ前4週間以内に別の治験薬を含む臨床試験に参加
  16. -すべてのフォローアップ訪問について完全に評価されたくない、または完全に評価できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アームA
1回の点滴で約1時間の静脈内注入。 2 mg/kg アドレシズマブの用量 (治療群 A)
生物学的：アドレシズマブ
シングル静脈内 2 mg/kg (治療群 A) または 4 mg/kg (治療群 B) の用量
実験的：治療アームB
1回の点滴で約1時間の静脈内注入。 4 mg/kg アドレシズマブの用量 (治療群 B)
生物学的：アドレシズマブ
シングル静脈内 2 mg/kg (治療群 A) または 4 mg/kg (治療群 B) の用量
プラセボコンパレーター：対照群
1回の点滴で約1時間の静脈内注入。 アドレシズマブのプラセボの用量（対照群）
生物学的：プラセボ
シングル静脈内 プラセボの用量（対照群）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的のエンドポイント (アドレシズマブの安全性と忍容性: 死亡率)
時間枠：90日
主な目的のエンドポイントは、90 日間の研究期間にわたって評価された死亡率です。
90日
主な目的のエンドポイント（アドレシズマブの安全性と忍容性：注入の中断）
時間枠：90日
主な目的のエンドポイントは、90 日間の研究期間にわたって決定することです: ADRECIZUMAB の不耐性による注入の中断
90日
主な目的のエンドポイント (アドレシズマブの安全性と忍容性: TEAE の頻度)
時間枠：90日
主な目的のエンドポイントは、90 日間の研究期間にわたって決定することです。 治療グループあたりの治療に伴う有害事象を伴う参加者の数。
90日
主な目的のエンドポイント (アドレシズマブの安全性と忍容性: TEAE の重症度と頻度) - 軽度の重症度
時間枠：90日
主な目的のエンドポイントは、90 日間の研究期間にわたって決定することです。 軽度の治療緊急イベントを伴う治療グループあたりの治療緊急有害事象を伴う参加者の数。
90日
主な目的のエンドポイント (Adrecizumab の安全性と忍容性: TEAE の重症度と頻度) - 中等度の重症度
時間枠：90日
主な目的のエンドポイントは、90 日間の研究期間にわたって決定することです。 中程度の重症度の治療緊急イベントを伴う治療グループごとの治療緊急有害事象を伴う参加者の数。
90日
主な目的のエンドポイント (アドレシズマブの安全性と忍容性: TEAE の重症度と頻度) - 重症度
時間枠：90日
主な目的のエンドポイントは、90 日間の研究期間にわたって決定することです。 重度の治療緊急イベントを伴う治療グループあたりの治療緊急有害事象を伴う参加者の数。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sepsis Support Index（SSI）によって決定される有効性
時間枠：14日間

この研究の主要な有効性エンドポイントは、次のように定義される敗血症サポート指数 (SSI) です: フォローアップ 14 日以内の臓器サポートまたは死亡の日数および/または人工呼吸器、および/または腎機能障害 (腎 SOFA = 4 として定義)、または生存していないものは 1 としてカウントされます。 フォローアップ期間の合計は SSI として定義されます。

可能な最小値は 0、最大値は 14 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
14日間
敗血症サポート指数 (SSI)
時間枠：28日
28 日間のフォローアップ時の Sepsis Support Index (SSI) 可能な最小値は 0、最大値は 14 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
28日
14日間のフォローアップでの罰せられた敗血症サポート指数（pSSI）
時間枠：14日目

14 日目のペナルティ付き敗血症サポート インデックス (pSSI)。SSI と同様に定義されますが、死亡した患者は最大値を割り当てることでペナルティを受ける、つまり pSSI はそれぞれ 14 または 28 に設定されます。

可能な最小値は 0、最大値は 14 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
14日目
14日目および28日目のフォローアップでの持続的な臓器機能障害または死亡
時間枠：14日目と28日目
14日目および28日目のフォローアップで持続的な臓器不全または死亡。 14 日目と 28 日目に持続的な臓器不全または死亡した参加者の数。 持続性臓器機能不全は、重篤な疾患の回復期に支援技術を必要とする臓器機能不全が持続することと定義され、患者が転帰評価時点で昇圧剤、透析、または人工呼吸器を継続的に必要としている場合に存在します。ヘイランドら。永続的な臓器機能不全と死: 救命救急試験のための新しい複合結果測定。 クリティカルケア 2011, 15.
14日目と28日目
死亡率
時間枠：28日目
28日目の死亡率
28日目
腎成分を除く SSI および pSSI
時間枠：14日目と28日目
腎成分を除く敗血症サポート指数（SSI）および罰せられた敗血症サポート指数（pSSI）。 pSSI は、死亡率が特別に重視される SSI のバージョンです。14 日間のフォローアップ中に生存している患者は、最大 14 の範囲の SSI を持つことになりますが、その期間内に死亡した患者には、「14 プラス生きていない日数」。 したがって、SSI および pSSI スコアは 0 から 28 の間の範囲である可能性があります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 データが欠落しているため、分析された参加者の数は行ごとに異なります。
14日目と28日目
死亡率に重み付けされた SSI
時間枠：14日目
死亡率で重み付けされた敗血症サポート指数（SSI）。 可能な最小値は 0、最大値は 14 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
14日目
個々の敗血症サポート インデックス コンポーネント
時間枠：14日目と28日目

個々の敗血症サポート指数 (SSI) コンポーネント (血行動態、呼吸および腎不全) 死亡率の有無。

可能な最小値は 0、最大値は 14 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 データが欠落しているため、分析された参加者の数は行ごとに異なります。
14日目と28日目
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコア : 複合尺度: SOFA スコアとその経時変化
時間枠：28日

逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア:

3 日目の SOFA スコアの変化 - ベースライン、デルタ = ICU 滞在中の最大スコアと最小スコアの差、ICU 滞在中の平均/最大/合計 1 日スコア、SOFA-3 (心血管、呼吸、腎機能に限定されたスコア)。 ベースラインと 3 日目に測定。

SOFA スコア: 可能な最小スコアは 0、最大は 24 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 ベースライン、2 日目から 28 日目に測定。

SOFA-3 スコア: 可能な最小スコアは 0、最大は 12 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 ベースライン、2 日目から 28 日目に測定。
28日
腎機能（クレアチニン）の変化
時間枠：1日目、3日目、7日目
クレアチニンの変化としての腎機能の変化（3日目 - 1日目、7日目 - 1日目）
1日目、3日目、7日目
ICU・病院滞在期間
時間枠：90日
ICU/病院での滞在期間。 データが欠落しているため、分析された参加者の数は行ごとに異なります。
90日
ICU滞在中の機能パラメータ平均動脈圧の変化
時間枠：28日
平均動脈圧（MAP）の変化。 ベースラインから 28 日目/ICU の最終日までの変化を計算しました (28 日目の値または最後に収集された値からベースラインの値を差し引いた値)。 MAP は、スクリーニング時および 1 日目から 28 日目または退院までの毎日、および 28 日目のフォローアップ訪問時に収集されました。 バイタルサインは、スクリーニング時と28日目のフォローアップ訪問時を除いて、24時間以内の最小値/最大値として評価されました。
28日
ICU滞在中の機能パラメータクレアチニンの変化
時間枠：28日
クレアチニンの変化。 ベースラインおよび 28 日目の測定。 クレアチニンは、ICU 滞在中の毎日の血液サンプルで、退院まで、または地元の検査室評価で 28 日目に測定されました。
28日
ICU滞在中の機能パラメータの変化 動脈血酸素分圧(PaO2)/吸気酸素分画(FiO2)
時間枠：28日
ベースラインから最後の観測値までの動脈血酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2) の変化が測定されます。 動脈ラインが設置されている場合は、PaO2 と FiO2 が収集されました。 動脈血の PaO2 と FiO2 を評価しました。 どちらもmmHgで測定されました。
28日
ICU滞在中の機能パラメータ血中乳酸値の変化
時間枠：28日
ベースラインから28日目または退院までの血中乳酸の変化。 血中乳酸は、ベースラインから ICU 退院まで、または 28 日目まで、毎日の血液サンプルで測定されました。
28日
ICU滞在中の機能パラメータ体液バランスの変化
時間枠：28日

体液バランスの変化 - 最後に観測された値。 最後に観察された値で体液バランスが低い（1000 mL）参加者の割合。

毎日の水分摂取量は、すべての静脈内および経口液体の合計として計算されます。 毎日の体液排出量は、尿排出量、限外濾過液、ドレーン液、推定胃腸損失量 (重度の下痢がある場合の便のみを含む) の合計として計算されます。 インセンシティブな損失は、確実に評価することが難しいため、考慮されません。 毎日の体液バランス (ベースラインの患者の体重による) は、総摂取量から総体液排出量を差し引くことによって計算されます。
28日
ICU滞在中の機能パラメータMid-Regional Pro-Adrenomedulin (MR-proADM)の変化
時間枠：28日
ベースラインと最後に観察された値との間のミッドリージョナル プロアドレノメデュリン (MR-proADM) の変化。 MR-proADM は、IMP 注入の開始前 (1 日目) および IMP 注入の終了後 (2 日目) の 24 時間 (+/- 10 時間) の時間枠内で、ICU 滞在中に採取された血液サンプルで測定されました。注入終了後 48 時間、96 時間、144 時間後 (+/- 10 時間)、または ICU から早期に退院した場合 (いずれか早い方)、予定された評価の間。
28日
ICU滞在中の機能パラメータ炎症マーカーProcalcitonine (PCT)の変化
時間枠：28日
ベースラインと最後に観察された値の間の炎症マーカー プロカルシトニン (PCT) の変化。 PCT は、IMP 注入開始前 (1 日目) および IMP 注入終了後 24 時間 (+/- 10 時間) の時間枠内 (2 日目) の 48 時間で、ICU 滞在中に採取された血液サンプルで測定されました。 、注入終了後 96 時間および 144 時間後 (+/- 10 時間)、または ICU から早期に退院した場合 (いずれか早い方)、予定された評価の間。
28日
ICU滞在中の機能パラメータ炎症性マーカーインターロイキン-6（IL-6）の変化
時間枠：28日
ベースラインと最後に観察された値の間の炎症マーカー インターロイキン-6 (IL-6) の変化。 IL-6 は、IMP 注入開始前 (1 日目) および IMP 注入終了後 24 時間 (+/- 10 時間) の時間枠内 (2 日目) に ICU 滞在中に採取された血液サンプルで測定されました。注入終了後 48 時間、96 時間、144 時間後 (+/- 10 時間)、または ICU から早期に退院した場合 (いずれか早い方)、予定された評価の間。
28日
ICU滞在中の機能パラメーターDipeptidyl Peptidase 3 (DPP3)の変化
時間枠：28日
ベースラインと最後に観察された値の間のジペプチジルペプチダーゼ 3 (DPP3) の変化。 DPP3 は、IMP 注入の開始前 (1 日目) および IMP 注入の終了後 24 時間 (+/- 10 時間) の時間枠内 (2 日目) の 48 時間で、ICU 滞在中に採取された血液サンプルで測定されました。 、注入終了後 96 時間および 144 時間後 (+/- 10 時間)、または ICU から早期に退院した場合 (いずれか早い方)、予定された評価の間。
28日
昇圧剤の使用（薬物、最高用量）
時間枠：28日
昇圧剤の使用（薬物、最高用量）。 昇圧剤の使用は、敗血症性ショックの診断時点での ICU への入院から記録され、その後は 1 日目から 28 日目まで、または ICU からの退院まで (いずれか早い方) 毎日記録されました。
28日
患者報告結果 : Euro-QoL-5 による生活の質
時間枠：28日目と90日目
患者が報告した転帰：EuroQoL GroupによるQuality of Lifeフォーム、バージョン「Euro-QoL-5」（28日目および90日目）。 変更 1 = 退院時のビジュアル アナログ スケール (VAS) - 90 日目の VAS。 変更 2 = 28 日目の VAS - 90 日目の VAS。 スケールの最小値は 0、スケールの最大値は 100 です。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。 2 つのスコア間の変化が計算されるため、負の数は悪化を示します。
28日目と90日目
バイタルサイン
時間枠：7日
バイタル サイン: 心拍数 (1 分あたりの拍動数) ベースラインから 7 日目に変更します。
7日
28日間のフォローアップでの罰せられた敗血症サポート指数（pSSI）
時間枠：28日目
28 日間のフォローアップでのペナルティ付き敗血症サポート指数 (pSSI) は、死亡率に特別な重みが与えられた SSI のバージョンです。その期間内に死亡した患者には、「14 + 生存していない日数」のスコアが割り当てられます。 したがって、重み付けされた SSI スコアは、0 から 28 の間の範囲になる可能性があります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
28日目
昇圧剤の使用（薬、期間）
時間枠：28日
昇圧剤の使用（薬物、期間）。 昇圧剤の使用は、敗血症性ショックの診断時点での ICU への入院から記録され、その後は 1 日目から 28 日目まで、または ICU からの退院まで (いずれか早い方) 毎日記録されました。
28日
腎機能の変化 (penKid)
時間枠：1日目、3日目、7日目
PenKid の変化としての腎機能の変化 (3 日目 - 1 日目、7 日目 - 1 日目)。 penKid は、IMP 注入の開始前 (1 日目) および IMP 注入の終了後 24 時間 (+/- 10 時間) の時間枠内 (2 日目) の 48 時間で、ICU 滞在中に採取された血液サンプルで測定されました。 、注入終了後 96 時間および 144 時間後 (+/- 10 時間)、または ICU から早期に退院した場合 (いずれか早い方)、予定された評価の間。
1日目、3日目、7日目
バイタル サイン - 血圧
時間枠：7日
バイタル サイン: 血圧 - 平均動脈圧 (MAP) mmHg ベースラインから 7 日目までの変化。
7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブスタディでは、主要な薬物動態パラメータ ピーク血漿濃度 (Cmax) を 80 人の患者で決定する予定です
時間枠：28日
ピーク血漿濃度 (Cmax)。 IMP投与前、IMP投与後30分、24時間、48時間、96時間、144時間、648時間で血液サンプルを採取した時点。
28日
サブスタディでは、主要な薬物動態パラメータの Cmax までの時間 (Tmax) を 80 人の患者で決定する必要があります
時間枠：28日
Cmax (tmax) までの時間 (h)
28日
サブスタディでは、主要な薬物動態パラメータ AUC が 80 人の患者で決定されます
時間枠：28日
全身曝露 : 血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積。 IMP投与前、IMP投与後30分、24時間、48時間、96時間、144時間、648時間で血液サンプルを採取した時点。
28日
サブスタディでは、主要な薬物動態パラメータの分布量が 80 人の患者で決定されます
時間枠：28日
分布量 (V)。 IMP投与前、IMP投与後30分、24時間、48時間、96時間、144時間、648時間で血液サンプルを採取した時点。
28日
サブスタディでは、重要な薬物動態パラメータの全身クリアランスを 80 人の患者で決定する予定です
時間枠：28日
全身クリアランス (CL)。 IMP投与前、IMP投与後30分、24時間、48時間、96時間、144時間、648時間で血液サンプルを採取した時点。
28日
サブスタディでは、重要な薬物動態パラメータの排除 半減期は 80 人の患者で決定される予定です
時間枠：28日
排泄半減期 (t½)。 IMP投与前、IMP投与後30分、24時間、48時間、96時間、144時間、648時間で血液サンプルを採取した時点。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Adrenomed AG

捜査官

  • スタディディレクター：Jens Zimmermann, Dr.、Adrenomed AG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月12日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月15日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADR-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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