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Trattamento di pazienti con shock settico precoce e concentrazione di bio-adrenomedullina (ADM) > 70 pg/ml con ADRECIZUMAB (AdrenOSS-2)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Adrenomed AG

Uno studio clinico di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, di prova del concetto e di ricerca della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ADRECIZUMAB in pazienti con shock settico e adrenomedullina elevata

Si tratta di uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico e di determinazione della dose che utilizza due dosi di ADRECIZUMAB in pazienti con shock settico precoce e una concentrazione plasmatica di bio-ADM al momento del ricovero > 70 pg/ml .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico e di determinazione della dose che utilizza due dosi di ADRECIZUMAB in pazienti con shock settico precoce e una concentrazione plasmatica di bio-ADM al momento del ricovero > 70 pg/ml .

Lo shock settico "precoce" è definito come una disfunzione d'organo pericolosa per la vita dovuta a una risposta disregolata dell'ospite a un'infezione provata o sospetta che porta a un calo della pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg, che è refrattaria alla rianimazione con fluidi e richiede vasopressori . Per precocità si intende un massimo di meno di 12 ore tra l'insorgenza della disfunzione d'organo cardiovascolare e la somministrazione di ADRECIZUMAB. La refrattarietà alla rianimazione con fluidi è definita come una mancanza di risposta alla somministrazione di 30 ml di fluidi per chilogrammo di peso corporeo o è determinata in base alla valutazione di un medico di risultati emodinamici inadeguati.

Ha lo scopo di arruolare 300 pazienti di terapia intensiva chirurgica, medica e mista in più centri in Europa.

Tutti i pazienti saranno trattati secondo le "Linee guida internazionali per la gestione della sepsi grave e dello shock settico".

I pazienti idonei (confermati dalla verifica centrale) saranno randomizzati (1:1:2) al braccio di trattamento A con ADRECIZUMAB (2 mg/kg) o al braccio di trattamento con ADRECIZUMAB B (4 mg/kg) o al placebo come gruppo di controllo. Ai pazienti assegnati al braccio di trattamento A o B verrà somministrata una singola dose di ADRECIZUMAB come infusione endovenosa della durata di circa 1 ora; ai pazienti assegnati al gruppo di controllo verrà somministrato placebo come infusione endovenosa della durata di circa 1 ora.

Fintanto che i pazienti sono in terapia intensiva, verranno raccolte misurazioni giornaliere dei segni clinici e dei dati di laboratorio per motivi di sicurezza e per la determinazione del Sequential Organ Failure Assessment Score (punteggio SOFA). Saranno prelevati ulteriori campioni di sangue per le analisi del laboratorio centrale all'inclusione il giorno 1, il giorno 3, il giorno 5, il giorno 7 o il giorno della dimissione (qualunque cosa venga prima) per la misurazione dei biomarcatori.

Il punteggio SOFA e i suoi componenti saranno determinati giornalmente per tutti i pazienti durante l'intera permanenza in terapia intensiva (28 giorni o fino alla dimissione, qualunque cosa accada prima). Il monitoraggio della sicurezza per ciascun paziente inizierà al momento della firma del modulo di consenso informato e continuerà per 90 giorni dopo la fine dell'infusione a breve termine del farmaco in studio.

Presso centri di studio selezionati verrà eseguito un sottostudio di farmacocinetica (PK) per determinare il profilo di ADRECIZUMAB in 80 pazienti randomizzati.

È prevista un'analisi ad interim per l'efficacia dopo che il 50% dei pazienti avrà completato lo studio (n=150).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc (UCL Bruxelles)
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA), Critical Care Medicine
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Groupe Jolimont, Hospitalier de Jolimont
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique St. Pierre, Intensive Care
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand, Dept. of Perioperative Medicine
      • Colombes, Francia, 92700
        • AP-HP, Hopital Louis Mourier, Réanimation Médicale
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
        • CHD-Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital de Bicêtre, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Dept. d'Anesthesie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Réanimation Médicale et Traumatologique
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Université Paris Descartes
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hôpital de Hautepierre , Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Unité de Réanimation Chirurgicale, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Francia, 49933
        • Medical Intensive Care Medicine, Centre hospital - universitaire
      • Argenteuil, Cedex, Francia, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Clichy, Cedex, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon; Anesthesie Reanimation
      • Limoges, Cedex, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Nantes, Cedex, Francia, 44093
        • CHU de Nantes; Medicine Intensive Reanimation
      • Tours, Cedex, Francia, 37044
        • CHRU Bretonneau, Medecine Intensive Réanimation
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intensivmedizin
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
  • Olanda
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital, Department of Intensive Care
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
      • Heerlen, Olanda, 6401 CX
        • Zuyderland Medical Center, Department of Intensive Care
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud UMC Intensive Care
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina-Ziekenhuis (CWZ), Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto da parte del paziente o del rappresentante legale (secondo le normative specifiche del paese)
  2. Paziente maschio e femmina, età ≥ 18 anni
  3. Peso corporeo 50 kg - 120 kg
  4. Concentrazione di Bio-ADM > 70 pg/ml
  5. Paziente con shock settico precoce (inizio della terapia con vasopressori < 12 ore)
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima della randomizzazione
  7. Un metodo contraccettivo altamente efficace deve essere mantenuto per 6 mesi dopo l'inizio dello studio da donne in età fertile e uomini sessualmente attivi.
  8. Nessuna limitazione di cura

Criteri di esclusione:

  1. Moribondo
  2. Condizione instabile preesistente (ad es. recente emorragia cerebrale o infarto, recente infarto miocardico acuto instabile (tutti < 3 mesi), insufficienza cardiaca congestizia - Classe IV della New York Heart Association (NYHA)
  3. Pazienti che hanno richiesto la rianimazione cardiopolmonare nelle ultime 4 settimane prima della valutazione per l'arruolamento
  4. Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) con bisogno cronico di ossigeno domiciliare (GOLD IV)
  5. Qualsiasi trapianto di organi o midollo osseo nelle ultime 24 settimane
  6. Emorragia grave incontrollata (≥ 2 unità di sangue/piastrine nelle 24 ore precedenti). I pazienti possono essere presi in considerazione per l'arruolamento se l'emorragia si è arrestata e il paziente è altrimenti qualificato
  7. Tumori ematologici/oncologici non controllati
  8. Neutropenia assoluta < 500 per µL
  9. Malattia epatica cronica grave (Child-Pugh C)
  10. Infezione fungina sistemica o tubercolosi attiva
  11. Disturbi neuromuscolari che incidono sulla respirazione/ventilazione spontanea
  12. Ustioni > 30% della superficie corporea
  13. Plasmaferesi
  14. Donne che allattano
  15. Partecipazione a una sperimentazione clinica che coinvolge un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inclusione
  16. Non voler o non essere in grado di essere valutato completamente per tutte le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A
Infusione endovenosa della durata di circa 1 ora di singola somministrazione e.v. dose di 2 mg/kg Adrecizumab (braccio di trattamento A)
Biologico: Adrecizumab
Singolo i.v. dose di 2 mg/kg (braccio di trattamento A) o 4 mg/kg (braccio di trattamento B)
Sperimentale: Braccio di trattamento B
Infusione endovenosa della durata di circa 1 ora di singola somministrazione e.v. dose di 4 mg/kg Adrecizumab (braccio di trattamento B)
Biologico: Adrecizumab
Singolo i.v. dose di 2 mg/kg (braccio di trattamento A) o 4 mg/kg (braccio di trattamento B)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Infusione endovenosa della durata di circa 1 ora di singola somministrazione e.v. dose di Placebo di Adrecizumab (gruppo di controllo)
Biologico: Placebo
Singolo i.v. dose di placebo (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint per l'obiettivo primario (sicurezza e tollerabilità di Adrecizumab: mortalità)
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli endpoint per l'obiettivo primario sono la mortalità valutata nel periodo di studio di 90 giorni.
90 giorni
Endpoint per l'obiettivo primario (sicurezza e tollerabilità di Adrecizumab: interruzione dell'infusione)
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli endpoint per l'obiettivo primario sono determinare nel periodo di studio di 90 giorni: Interruzione dell'infusione a causa dell'intollerabilità di ADRECIZUMAB
90 giorni
Endpoint per l'obiettivo primario (sicurezza e tollerabilità di Adrecizumab: frequenza di TEAE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli endpoint per l'obiettivo primario devono essere determinati nel periodo di studio di 90 giorni. Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gruppo di trattamento.
90 giorni
Endpoint per l'obiettivo primario (sicurezza e tollerabilità di Adrecizumab: gravità e frequenza dei TEAE) - Gravità lieve
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli endpoint per l'obiettivo primario devono essere determinati nel periodo di studio di 90 giorni. Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gruppo di trattamento con eventi emergenti dal trattamento di gravità lieve.
90 giorni
Endpoint per l'obiettivo primario (sicurezza e tollerabilità di Adrecizumab: gravità e frequenza dei TEAE) - Gravità moderata
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli endpoint per l'obiettivo primario devono essere determinati nel periodo di studio di 90 giorni. Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gruppo di trattamento con eventi emergenti dal trattamento di gravità moderata.
90 giorni
Endpoint per l'obiettivo primario (sicurezza e tollerabilità di Adrecizumab: gravità e frequenza dei TEAE) - Severa gravità
Lasso di tempo: 90 giorni
Gli endpoint per l'obiettivo primario devono essere determinati nel periodo di studio di 90 giorni. Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento per gruppo di trattamento con eventi emergenti dal trattamento di gravità grave.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia deve essere determinata dal Sepsis Support Index (SSI)
Lasso di tempo: 14 giorni

L'endpoint primario di efficacia di questo studio è il Sepsis Support Index (SSI) definito come: giorni con supporto d'organo o morti entro 14 giorni di follow-up Più precisamente: nel periodo di 14 giorni di follow-up, ogni giorno in supporto con vasopressori, e/o ventilazione meccanica e/o disfunzione renale (definita come SOFA renale = 4), o non in vita, viene conteggiato come 1. La somma nel periodo di follow-up è definita come SSI.

Il valore minimo possibile è 0, il valore massimo è 14. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
14 giorni
Indice di supporto della sepsi (SSI)
Lasso di tempo: 28 giorni
Sepsis Support Index (SSI) a 28 giorni di follow-up Il valore minimo possibile è 0, il valore massimo è 14. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
28 giorni
Indice di supporto della sepsi penalizzato (pSSI) al follow-up di 14 giorni
Lasso di tempo: giorno 14

Penalized Sepsis Support Index (pSSI) al giorno 14, definito in modo simile all'SSI con l'eccezione che i pazienti che muoiono vengono penalizzati assegnando il valore massimo, ovvero il pSSI è impostato rispettivamente a 14 o 28.

Il valore minimo possibile è 0, il valore massimo è 14. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
giorno 14
Disfunzione d'organo persistente o morte a 14 e 28 giorni di follow-up
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 28
Disfunzione d'organo persistente o morte a 14 e 28 giorni di follow-up. Conteggio dei partecipanti con disfunzione d'organo persistente o morte al giorno 14 e al giorno 28. La disfunzione d'organo persistente è definita come la persistenza della disfunzione d'organo che richiede tecnologie di supporto durante la fase di convalescenza della malattia critica ed è presente quando un paziente ha una necessità continua di vasopressori, dialisi o ventilazione meccanica nei punti temporali delle valutazioni degli esiti, come definito da Heyland et al.; Disfunzione d'organo persistente più morte: una nuova misura di esito composita per le prove di terapia intensiva. Assistenza critica 2011, 15.
giorno 14 e giorno 28
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: giorno 28
Tasso di mortalità al giorno 28
giorno 28
SSI e pSSI esclusa la componente renale
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 28
Sepsis Support Index (SSI) e Sepsis Support Index (pSSI) penalizzato esclusa la componente renale. pSSI è una versione dell'SSI in cui alla mortalità viene dato un peso extra: i pazienti vivi durante i 14 giorni di follow-up avranno un SSI che va fino a 14, mentre ai pazienti deceduti entro tale periodo verrà assegnato un punteggio di "14 più il numero di giorni non in vita". Pertanto il punteggio SSI e pSSI può variare tra zero e 28. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Il numero di partecipanti analizzati differisce per riga a causa dei dati mancanti.
giorno 14 e giorno 28
SSI ponderato per la mortalità
Lasso di tempo: giorno 14
Indice di supporto della sepsi (SSI) ponderato per la mortalità. Il valore minimo possibile è 0, il valore massimo è 14. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
giorno 14
Componenti dell'indice di supporto della sepsi individuale
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 28

Componenti del Sepsis Support Index (SSI) individuale (insufficienza emodinamica, respiratoria e renale) con e senza mortalità.

Il valore minimo possibile è 0, il valore massimo è 14. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Il numero di partecipanti analizzati differisce per riga a causa dei dati mancanti.
giorno 14 e giorno 28
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo (SOFA): misura composita: punteggio SOFA e suoi cambiamenti nel tempo
Lasso di tempo: 28 giorni

Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment):

Variazione del punteggio SOFA al giorno 3 - basale, delta = differenza tra punteggio massimo e minimo durante la degenza in terapia intensiva, punteggio giornaliero medio/massimo/totale durante la degenza in terapia intensiva, SOFA-3 (punteggio limitato alla funzione cardiovascolare, respiratoria e renale). Misurato al basale e al giorno 3.

Punteggio SOFA: il punteggio minimo possibile è 0, il massimo è 24. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Misurato al basale, dal giorno 2 al giorno 28.

Punteggio SOFA-3: il punteggio minimo possibile è 0, il massimo è 12. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. Misurato al basale, dal giorno 2 al giorno 28.
28 giorni
Alterazione della funzione renale (creatinina)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 3 e giorno 7
Variazione della funzione renale come variazione della creatinina (giorno 3 - giorno 1, giorno 7 - giorno 1)
giorno 1, giorno 3 e giorno 7
Durata del soggiorno in terapia intensiva/ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva/ospedale. Il numero di partecipanti analizzati differisce per riga a causa dei dati mancanti.
90 giorni
Cambiamenti della pressione arteriosa media dei parametri funzionali durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni della pressione arteriosa media (MAP). È stata calcolata la variazione dal basale al giorno 28/ultimo giorno in terapia intensiva (valore al giorno 28 o ultimo valore raccolto meno valore al basale). La MAP è stata raccolta allo screening e giornalmente dal giorno 1 al giorno 28 o alla dimissione, nonché durante la visita di follow-up il giorno 28. I segni vitali sono stati valutati come valori min/max entro 24 ore tranne allo screening e alla visita di follow-up il giorno 28.
28 giorni
Cambiamenti del parametro funzionale creatinina durante il soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti di creatinina. Misurazione per il basale e il giorno 28 dati. La creatinina è stata misurata nel campione di sangue giornaliero durante la degenza in terapia intensiva fino alla dimissione o al giorno 28 in una valutazione di laboratorio locale.
28 giorni
Cambiamenti dei parametri funzionali Pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) / Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Vengono misurate le variazioni della pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) dal basale all'ultimo valore osservato. La PaO2 e la FiO2 sono state raccolte se era presente una linea arteriosa. Il sangue arterioso è stato valutato per PaO2 e FiO2. Entrambi sono stati misurati in mmHg.
28 giorni
Cambiamenti del lattato nel sangue dei parametri funzionali durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni del lattato nel sangue dal basale al giorno 28 o alla dimissione. Il lattato ematico è stato misurato nel campione di sangue giornaliero dal basale alla dimissione dall'ICU o fino al giorno 28.
28 giorni
Cambiamenti dell'equilibrio dei fluidi dei parametri funzionali durante il soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni

Cambiamenti di equilibrio dei fluidi - Ultimo valore osservato. Percentuale di partecipanti con bilancio idrico basso (1000 ml) all'ultimo valore osservato.

L'assunzione giornaliera di liquidi sarà calcolata come la somma di tutti i fluidi per via endovenosa e orale. La produzione giornaliera di liquidi sarà calcolata come somma del volume di produzione di urina, fluido di ultrafiltrazione, fluido di drenaggio e perdite gastrointestinali stimate (comprese le feci solo in presenza di diarrea profonda). Le perdite insensibili non saranno prese in considerazione perché sono difficili da valutare in modo affidabile. Il bilancio idrico giornaliero (in base al peso del paziente al basale) verrà calcolato sottraendo l'uscita totale di liquidi dall'assunzione totale.
28 giorni
Cambiamenti del parametro funzionale pro-adrenomedullina medio-regionale (MR-proADM) durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni della pro-adrenomedullina medio-regionale (MR-proADM) tra il basale e l'ultimo valore osservato. MR-proADM è stato misurato nei campioni di sangue prelevati durante la degenza in terapia intensiva prima dell'inizio dell'infusione di IMP (giorno 1) ed entro il periodo di 24 ore (+/- 10 ore) dopo la fine dell'infusione di IMP (giorno 2), a 48 ore, 96 ore e 144 ore dopo la fine dell'infusione (+/- 10 ore) o tra le valutazioni programmate, se dimesso prima dalla terapia intensiva (qualunque cosa accada prima).
28 giorni
Cambiamenti del parametro funzionale Marker infiammatorio Procalcitonina (PCT) durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni del marker infiammatorio Procalcitonina (PCT) tra il basale e l'ultimo valore osservato. La PCT è stata misurata nei campioni di sangue prelevati durante la degenza in terapia intensiva prima dell'inizio dell'infusione di IMP (giorno 1) ed entro il periodo di 24 ore (+/- 10 ore) dopo la fine dell'infusione di IMP (giorno 2), a 48 ore , 96 ore e 144 ore dopo la fine dell'infusione (+/- 10 ore) o tra le valutazioni programmate, se dimesso prima dalla terapia intensiva (qualunque cosa accada prima).
28 giorni
Cambiamenti del marker infiammatorio dei parametri funzionali interleuchina-6 (IL-6) durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti del marker infiammatorio Interleuchina-6 (IL-6) tra il basale e l'ultimo valore osservato. L'IL-6 è stata misurata nei campioni di sangue prelevati durante la degenza in terapia intensiva prima dell'inizio dell'infusione di IMP (giorno 1) ed entro il periodo di 24 ore (+/- 10 ore) dopo la fine dell'infusione di IMP (giorno 2), a 48 ore, 96 ore e 144 ore dopo la fine dell'infusione (+/- 10 ore) o tra le valutazioni programmate, se dimesso prima dalla terapia intensiva (qualunque cosa accada prima).
28 giorni
Cambiamenti del parametro funzionale dipeptidil peptidasi 3 (DPP3) durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazioni della dipeptidil peptidasi 3 (DPP3) tra il basale e l'ultimo valore osservato. La DPP3 è stata misurata nei campioni di sangue prelevati durante la degenza in terapia intensiva prima dell'inizio dell'infusione di IMP (giorno 1) ed entro il periodo di 24 ore (+/- 10 ore) dopo la fine dell'infusione di IMP (giorno 2), a 48 ore , 96 ore e 144 ore dopo la fine dell'infusione (+/- 10 ore) o tra le valutazioni programmate, se dimesso prima dalla terapia intensiva (qualunque cosa accada prima).
28 giorni
Uso di vasopressori (farmaco, dose più alta)
Lasso di tempo: 28 giorni
Uso di vasopressori (farmaco, dose massima). L'uso di vasopressori è stato registrato dal ricovero in terapia intensiva al momento della diagnosi di shock settico e successivamente ogni giorno dal giorno 1 al giorno 28 o alla dimissione dall'ICU (qualunque cosa accada prima).
28 giorni
Risultati riferiti dai pazienti: qualità della vita secondo Euro-QoL-5
Lasso di tempo: giorno 28 e giorno 90
Risultati riportati dai pazienti: Quality of Life Form di EuroQoL Group, versione "Euro-QoL-5" (giorno 28 e giorno 90). Modifica 1 = Scala analogica visiva (VAS) alla dimissione - VAS al giorno 90. Modifica 2 = VAS al giorno 28 - VAS al giorno 90. Il valore minimo sulla scala è 0, il valore massimo sulla scala è 100. Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore. Poiché viene calcolata la variazione tra due punteggi, un numero negativo indica un peggioramento.
giorno 28 e giorno 90
Segni vitali
Lasso di tempo: 7 giorni
Segni vitali: frequenza cardiaca (battiti al minuto) Variazione dal basale al giorno 7.
7 giorni
Indice di supporto della sepsi penalizzato (pSSI) al follow-up di 28 giorni
Lasso di tempo: giorno 28
Il Penalized Sepsis Support Index (pSSI) a 28 giorni di follow-up è una versione dell'SSI in cui alla mortalità viene dato un peso extra: i pazienti vivi durante i 14 giorni di follow-up avranno un SSI che va fino a 14 (come definito sopra), mentre ai pazienti deceduti entro tale periodo verrà assegnato un punteggio di "14 più il numero di giorni di inattività". Pertanto, il punteggio SSI ponderato può variare tra zero e 28. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
giorno 28
Uso di vasopressori (farmaco, durata)
Lasso di tempo: 28 giorni
Uso di vasopressori (farmaco, durata). L'uso di vasopressori è stato registrato dal ricovero in terapia intensiva al momento della diagnosi di shock settico e successivamente ogni giorno dal giorno 1 al giorno 28 o alla dimissione dall'ICU (qualunque cosa accada prima).
28 giorni
Modifica della funzione renale (penKid)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 3 e giorno 7
Variazione della funzione renale come variazione di penKid (giorno 3 - giorno 1, giorno 7 - giorno 1). penKid è stato misurato nei campioni di sangue prelevati durante la degenza in terapia intensiva prima dell'inizio dell'infusione di IMP (giorno 1) ed entro 24 ore (+/- 10 ore) dopo la fine dell'infusione di IMP (giorno 2), a 48 ore , 96 ore e 144 ore dopo la fine dell'infusione (+/- 10 ore) o tra le valutazioni programmate, se dimesso prima dalla terapia intensiva (qualunque cosa accada prima).
giorno 1, giorno 3 e giorno 7
Segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 giorni
Segni vitali: pressione arteriosa - pressione arteriosa media (MAP) mmHg Variazione dal basale al giorno 7.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
In 80 pazienti devono essere determinati i parametri farmacocinetici chiave delle concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 28 giorni
concentrazioni plasmatiche massime (Cmax). Punti temporali in cui sono stati prelevati campioni di sangue prima della somministrazione di IMP, a 30 min, 24 ore, 48 ore, 96 ore, 144 ore, 648 ore dopo la somministrazione di IMP.
28 giorni
Nel sottostudio i parametri farmacocinetici chiave devono essere determinati in 80 pazienti dal tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) in ore (h)
28 giorni
Nel sottostudio il parametro farmacocinetico chiave AUC deve essere determinato in 80 pazienti
Lasso di tempo: 28 giorni
esposizione sistemica : area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC). Punti temporali in cui sono stati prelevati campioni di sangue prima della somministrazione di IMP, a 30 min, 24 ore, 48 ore, 96 ore, 144 ore, 648 ore dopo la somministrazione di IMP.
28 giorni
Nel sottostudio il parametro farmacocinetico chiave del volume di distribuzione deve essere determinato in 80 pazienti
Lasso di tempo: 28 giorni
volume di distribuzione (V). Punti temporali in cui sono stati prelevati campioni di sangue prima della somministrazione di IMP, a 30 min, 24 ore, 48 ore, 96 ore, 144 ore, 648 ore dopo la somministrazione di IMP.
28 giorni
Nel sottostudio il parametro farmacocinetico chiave della clearance sistemica deve essere determinato in 80 pazienti
Lasso di tempo: 28 giorni
clearance sistemica (CL). Punti temporali in cui sono stati prelevati campioni di sangue prima della somministrazione di IMP, a 30 min, 24 ore, 48 ore, 96 ore, 144 ore, 648 ore dopo la somministrazione di IMP.
28 giorni
Nel sottostudio l'emivita di eliminazione del parametro farmacocinetico chiave deve essere determinata in 80 pazienti
Lasso di tempo: 28 giorni
emivita di eliminazione (t½). Punti temporali in cui sono stati prelevati campioni di sangue prima della somministrazione di IMP, a 30 min, 24 ore, 48 ore, 96 ore, 144 ore, 648 ore dopo la somministrazione di IMP.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adrenomed AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens Zimmermann, Dr., Adrenomed AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADR-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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