ADRECIZUMAB을 이용한 조기 패혈성 쇼크 및 Bio-Adrenomedullin(ADM) 농도 > 70 pg/ml 환자의 치료 (AdrenOSS-2)
2024년 1월 31일 업데이트: Adrenomed AG
패혈성 쇼크 및 아드레노메둘린 상승 환자에서 ADRECIZUMAB의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 이중맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관, 개념 증명 및 용량 찾기 2상 임상 시험
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 개념 증명 및 초기 패혈성 쇼크 환자 및 입원 시 bio-ADM 혈장 농도가 > 70 pg/ml인 환자에서 2회 용량의 ADRECIZUMAB을 사용하는 용량 결정 2상 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관 개념 증명 및 초기 패혈성 쇼크 환자 및 입원 시 bio-ADM 혈장 농도가 > 70 pg/ml인 환자에서 2회 용량의 ADRECIZUMAB을 사용하는 용량 결정 2상 연구입니다. .
"조기" 패혈성 쇼크는 입증되었거나 의심되는 감염에 대한 숙주 반응의 조절 장애로 인해 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의되며 평균 동맥압(MAP) < 65mmHg의 감소로 이어지며, 이는 수액 소생술에 반응하지 않으며 승압제를 필요로 합니다. . 조기는 심혈관 장기 기능 장애의 발병과 ADRECIZUMAB 투여 사이의 최대 12시간 미만으로 정의됩니다. 수액 소생술에 대한 불응성은 체중 1kg당 30mL의 수액 투여에 대한 반응 부족으로 정의되거나 부적절한 혈역학적 결과에 대한 임상의의 평가에 따라 결정됩니다.
유럽의 여러 센터에서 외과, 내과 및 혼합 ICU에서 300명의 환자를 등록하기 위한 것입니다.
모든 환자는 "중증 패혈증 및 패혈성 쇼크 관리를 위한 국제 지침"에 따라 치료를 받게 됩니다.
적격 환자(중앙 검증을 통해 확인됨)는 대조군으로 ADRECIZUMAB 치료군 A(2mg/kg) 또는 ADRECIZUMAB 치료군 B(4mg/kg) 또는 위약에 무작위 배정(1:1:2)됩니다. 치료 부문 A 또는 B에 배정된 환자는 약 1시간에 걸쳐 정맥 내 주입으로 ADRECIZUMAB의 단일 용량을 투여받게 됩니다. 대조군에 배정된 환자는 약 1시간에 걸쳐 위약을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
환자가 ICU에 있는 한, 안전상의 이유와 SOFA 점수(Sequential Organ Failure Assessment Score) 결정을 위해 임상 징후 및 실험실 데이터의 일일 측정이 수집됩니다. 중앙 실험실 분석을 위한 추가 혈액 샘플은 바이오마커 측정을 위해 1일, 3일, 5일, 7일 또는 퇴원일(먼저 오는 날짜)에 포함될 때 채취됩니다.
SOFA 점수와 그 구성 요소는 ICU에 있는 전체 기간(28일 또는 먼저 오는 것이 퇴원할 때까지) 동안 모든 환자에 대해 매일 결정됩니다. 각 환자에 대한 안전성 모니터링은 사전 동의서에 서명할 때 시작되어 연구 약물의 단기 주입 종료 후 90일 동안 계속됩니다.
선택된 연구 센터에서 약동학(PK) 하위 연구를 수행하여 80명의 무작위 환자를 대상으로 ADRECIZUMAB의 프로파일을 결정합니다.
효능에 대한 중간 분석은 환자의 50%가 연구를 완료한 후에 계획됩니다(n=150).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
301
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ede, 네덜란드, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital, Department of Intensive Care
-
Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
-
Heerlen, 네덜란드, 6401 CX
- Zuyderland Medical Center, Department of Intensive Care
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud UMC Intensive Care
-
Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina-Ziekenhuis (CWZ), Intensive Care
-
-
-
-
-
Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intensivmedizin
-
Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Muenster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Rostock, 독일, 18057
- Universitätsmedizin Rostock Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc (UCL Bruxelles)
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital (UZA), Critical Care Medicine
-
Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
- Groupe Jolimont, Hospitalier de Jolimont
-
Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique St. Pierre, Intensive Care
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- University Hospital of Clermont-Ferrand, Dept. of Perioperative Medicine
-
Colombes, 프랑스, 92700
- AP-HP, Hopital Louis Mourier, Réanimation Médicale
-
La Roche Sur Yon, 프랑스, 85000
- CHD-Vendee
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital de Bicêtre, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière, Dept. d'Anesthesie
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière, Réanimation Médicale et Traumatologique
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis, Service d'Anesthésie-Réanimation
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Université Paris Descartes
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hôpital de Hautepierre , Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Unité de Réanimation Chirurgicale, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
-
-
Cedex
-
Angers, Cedex, 프랑스, 49933
- Medical Intensive Care Medicine, Centre hospital - universitaire
-
Argenteuil, Cedex, 프랑스, 95107
- CH Victor Dupouy
-
Clichy, Cedex, 프랑스, 92118
- Hopital Beaujon; Anesthesie Reanimation
-
Limoges, Cedex, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
-
Nantes, Cedex, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes; Medicine Intensive Reanimation
-
Tours, Cedex, 프랑스, 37044
- CHRU Bretonneau, Medecine Intensive Réanimation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서(국가별 규정에 따름)
- 남성 및 여성 환자, 연령 ≥ 18세
- 체중 50kg~120kg
- Bio-ADM 농도 > 70pg/ml
- 초기 패혈성 쇼크 환자(혈압상승 요법 시작 < 12시간)
- 가임 여성은 무작위화 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 여성과 성생활을 하는 남성은 연구 시작 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 유지해야 합니다.
- 케어 제한 없음
제외 기준:
- 빈사상태
- 기존의 불안정한 상태(예: 최근의 뇌출혈 또는 경색, 최근의 급성 불안정 심근 경색(모두 3개월 미만), 울혈성 심부전 - 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
- 등록 평가 전 마지막 4주 동안 심폐소생술이 필요한 환자
- 집에서 만성 산소가 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(GOLD IV)
- 지난 24주 이내에 장기 또는 골수 이식
- 통제되지 않는 심각한 출혈(이전 24시간 동안 혈액/혈소판 2단위 이상). 출혈이 멈췄고 환자가 자격이 있는 경우 등록을 고려할 수 있습니다.
- 조절되지 않는 혈액학적/종양학적 악성종양
- 절대 호중구 감소증 < 500 per µL
- 중증 만성 간질환(Child-Pugh C)
- 전신 진균 감염 또는 활동성 결핵
- 호흡/자발 호흡에 영향을 미치는 신경근 장애
- 화상 > 신체 표면의 30%
- 혈장분리반출법
- 모유 수유 여성
- 포함 전 4주 이내에 다른 시험용 약물을 포함하는 임상 시험에 참여
- 모든 후속 방문에 대한 완전한 평가를 원하지 않거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔 A
약 1시간 동안 단일 i.v.
2 mg/kg Adrecizumab 용량(치료 부문 A)
|
단일 i.v.
2mg/kg(치료군 A) 또는 4mg/kg(치료군 B)의 용량
|
|
실험적: 치료 팔 B
약 1시간 동안 단일 i.v.
4 mg/kg Adrecizumab 용량(치료군 B)
|
단일 i.v.
2mg/kg(치료군 A) 또는 4mg/kg(치료군 B)의 용량
|
|
위약 비교기: 대조군
약 1시간 동안 단일 i.v.
Adrecizumab의 위약 투여량(대조군)
|
단일 i.v.
위약 용량(대조군)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 목표에 대한 종점(Adrecizumab의 안전성 및 내약성: 사망률)
기간: 90일
|
1차 목표에 대한 종점은 90일 연구 기간 동안 평가된 사망률입니다.
|
90일
|
|
1차 목표에 대한 종점(Adrecizumab의 안전성 및 내약성: 주입 중단)
기간: 90일
|
1차 목표에 대한 평가변수는 90일 연구 기간 동안 다음을 결정하는 것입니다. ADRECIZUMAB의 내약성으로 인한 주입 중단
|
90일
|
|
1차 목표에 대한 종점(Adrecizumab의 안전성 및 내약성: TEAE 빈도)
기간: 90일
|
1차 목적의 종점은 90일 연구 기간 동안 결정하는 것입니다.
치료 그룹당 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
|
90일
|
|
1차 목표에 대한 종점(Adrecizumab의 안전성 및 내약성: TEAE의 심각도 및 빈도) - 경미한 심각도
기간: 90일
|
1차 목적의 종점은 90일 연구 기간 동안 결정하는 것입니다.
경미한 중증도 치료 응급 사건이 있는 치료군당 치료 응급 부작용이 있는 참가자 수.
|
90일
|
|
1차 목표에 대한 종점(Adrecizumab의 안전성 및 내약성: TEAE의 심각도 및 빈도) - 중간 심각도
기간: 90일
|
1차 목적의 종점은 90일 연구 기간 동안 결정하는 것입니다.
중등도 치료 응급 사건이 있는 치료군당 치료 응급 부작용이 있는 참가자 수.
|
90일
|
|
1차 목표에 대한 종점(Adrecizumab의 안전성 및 내약성: TEAE의 심각도 및 빈도) - 심각한 심각도
기간: 90일
|
1차 목적의 종점은 90일 연구 기간 동안 결정하는 것입니다.
중증 치료 응급 사건이 있는 치료군당 치료 응급 부작용이 있는 참가자 수.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
패혈증 지원 지수(SSI)에 의해 결정되는 효능
기간: 14 일
|
이 연구의 1차 효능 종점은 다음과 같이 정의되는 패혈증 지원 지수(SSI)입니다: 장기 지원이 있는 일수 또는 14일 후속 조치 내 사망 더 정확하게: 14일 후속 조치 기간에서 매일 승압제 지원, 및/또는 기계적 환기 및/또는 신장 기능 장애(신장 SOFA = 4로 정의됨) 또는 살아 있지 않은 경우 1로 계산됩니다. 후속 조치 기간 동안의 합계는 SSI로 정의됩니다. 가능한 최소값은 0이고 최대값은 14입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
14 일
|
|
패혈증 지원 지수(SSI)
기간: 28일
|
28일 추적 시 패혈증 지원 지수(SSI) 가능한 최소값은 0, 최대값은 14입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
28일
|
|
14일 추적 조사에서 Penalized Sepsis Support Index(pSSI)
기간: 14일
|
14일째의 페널티화된 패혈증 지원 지수(pSSI)는 SSI와 유사하게 정의되지만 사망한 환자는 최대값을 할당하여 패널티를 받습니다. 즉, pSSI는 각각 14 또는 28로 설정됩니다. 가능한 최소값은 0이고 최대값은 14입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
14일
|
|
14일 및 28일 추적 조사에서 지속적인 장기 기능 장애 또는 사망
기간: 14일과 28일
|
지속적인 장기 기능 장애 또는 14일 및 28일 추적 조사에서 사망.
14일과 28일에 장기 기능 장애가 지속되거나 사망한 참가자 수.
지속성 장기 기능 장애는 중증 질환의 회복기 동안 보조 기술이 필요한 장기 기능 장애의 지속성으로 정의되며 환자가 결과 평가 시점에서 승압제, 투석 또는 기계 환기에 대한 지속적인 요구 사항이 있을 때 존재합니다. Heyland 등; 지속적인 장기 기능 장애와 사망: 중환자 치료 시험을 위한 새롭고 복합적인 결과 측정.
중환자 치료 2011, 15.
|
14일과 28일
|
|
사망률
기간: 28일
|
28일 사망률
|
28일
|
|
신장 성분을 제외한 SSI 및 pSSI
기간: 14일과 28일
|
신장 구성요소를 제외한 패혈증 지원 지수(SSI) 및 불성실 패혈증 지원 지수(pSSI).
pSSI는 사망률에 추가 가중치가 부여된 SSI의 버전입니다. 14일의 추적 기간 동안 살아 있는 환자는 최대 14의 SSI 범위를 가지며, 해당 기간 내에 사망한 환자는 "14 + 살아 있지 않은 일수".
따라서 SSI 및 pSSI 점수는 0에서 28 사이일 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
분석된 참가자 수는 누락된 데이터로 인해 행마다 다릅니다.
|
14일과 28일
|
|
사망에 대한 SSI 가중
기간: 14일
|
패혈증 지원 지수(SSI) 사망률에 가중치 부여.
가능한 최소값은 0이고 최대값은 14입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
14일
|
|
개별 패혈증 지원 지표 구성 요소
기간: 14일과 28일
|
사망률이 있거나 없는 개별 패혈증 지원 지수(SSI) 구성 요소(혈역학, 호흡 및 신부전). 가능한 최소값은 0이고 최대값은 14입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 분석된 참가자 수는 누락된 데이터로 인해 행마다 다릅니다. |
14일과 28일
|
|
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수 : 복합 측정: SOFA 점수 및 시간 경과에 따른 변화
기간: 28일
|
순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수: 3일째 SOFA 점수 변화 - 기준선, 델타 = ICU 입원 중 최대 점수와 최소 점수의 차이, ICU 입원 중 평균/최대/총 일일 점수, SOFA-3(심혈관, 호흡 및 신장 기능에 제한된 점수). 기준선 및 3일차에 측정. SOFA 점수: 가능한 최소 점수는 0점, 최대 점수는 24점입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 기준선, 2일차부터 28일차까지 측정. SOFA-3 점수: 가능한 최소 점수는 0점, 최대 점수는 12점입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 기준선, 2일차부터 28일차까지 측정. |
28일
|
|
신장 기능의 변화(크레아티닌)
기간: 1일, 3일, 7일
|
크레아티닌 변화에 따른 신장 기능 변화(3일 - 1일, 7일 - 1일)
|
1일, 3일, 7일
|
|
ICU/병원 체류 기간
기간: 90일
|
ICU/병원 체류 기간.
분석된 참가자 수는 누락된 데이터로 인해 행마다 다릅니다.
|
90일
|
|
중환자실 입원 중 기능적 매개변수 평균 동맥압의 변화
기간: 28일
|
평균 동맥압(MAP)의 변화.
기준선에서 28일/ICU 마지막 날까지의 변화를 계산했습니다(28일의 값 또는 마지막으로 수집된 값에서 기준선의 값을 뺀 값).
MAP는 스크리닝 시 그리고 1일부터 28일까지 또는 퇴원 시 그리고 후속 방문 28일까지 매일 수집되었습니다.
활력 징후는 스크리닝 시 및 후속 방문 28일을 제외하고 24시간 이내에 최소/최대 값으로 평가되었습니다.
|
28일
|
|
중환자실 입원 중 기능적 매개변수 크레아티닌의 변화
기간: 28일
|
크레아티닌의 변화.
기준선 및 주어진 28일에 대한 측정.
크레아티닌은 퇴원까지 또는 지역 실험실 평가에서 28일까지 ICU에 머무는 동안 매일 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
|
28일
|
|
중환자실 입원 중 동맥혈 산소분압(PaO2) / 흡기산소분율(FiO2)의 기능적 변수 변화
기간: 28일
|
기준선에서 마지막으로 관찰된 값까지 동맥혈 산소 분압(PaO2) / 흡기 산소 분율(FiO2)의 변화를 측정합니다.
PaO2 및 FiO2는 동맥 라인이 있는 경우 수집되었습니다.
동맥혈은 PaO2 및 FiO2에 대해 평가되었습니다.
둘 다 mmHg 단위로 측정되었습니다.
|
28일
|
|
중환자실 입원 중 기능변수 혈중 젖산의 변화
기간: 28일
|
기준선에서 28일까지의 혈중 젖산 변화 또는 퇴원.
혈중 젖산은 베이스라인부터 ICU 퇴원까지 또는 28일까지 일일 혈액 샘플에서 측정되었습니다.
|
28일
|
|
중환자실 입원 중 기능적 매개변수 체액 균형의 변화
기간: 28일
|
유체 균형의 변화 - 마지막으로 관찰된 값. 마지막으로 관찰된 값에서 체액 균형이 낮은(1000mL) 참가자 비율. 일일 수분 섭취량은 모든 정맥 및 구강 유체의 합으로 계산됩니다. 일일 수분 배출량은 소변 배출량, 한외여과액, 배출액 및 추정된 위장관 손실량(심한 설사가 있는 경우에만 대변 포함)의 합계로 계산됩니다. 둔감한 손실은 안정적으로 평가하기 어렵기 때문에 고려되지 않습니다. 일일 수분 균형(기준 환자 체중에 따라)은 총 섭취량에서 총 수분 배출을 빼서 계산합니다. |
28일
|
|
중환자실 입원 중 MR-proADM(Mid-Regional Pro-Adrenomedullin) 기능적 변수의 변화
기간: 28일
|
기준선과 마지막 관찰 값 사이의 Mid-Regional pro-Adrenomedullin(MR-proADM)의 변화.
MR-proADM은 IMP 주입 시작 전(1일) 및 IMP 주입 종료(2일) 후 24시간(+/- 10시간) 내에 ICU에 머무는 동안 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다. 주입 종료 후 48시간, 96시간 및 144시간(+/- 10시간) 또는 예정된 평가 사이, ICU에서 더 일찍 퇴원한 경우(먼저 오는 것).
|
28일
|
|
중환자실 입원 중 기능적 매개변수 염증 표지자 Procalcitonine(PCT)의 변화
기간: 28일
|
기준선과 마지막 관찰 값 사이의 염증 마커 프로칼시토닌(PCT)의 변화.
PCT는 IMP 주입 시작 전(1일) IMP 주입 종료 후(2일) 24시간(+/- 10시간) 48시간에 ICU에 머무는 동안 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다. , 주입 종료 후 96시간 및 144시간(+/- 10시간) 또는 예정된 평가 사이, ICU에서 일찍 퇴원한 경우(먼저 오는 것).
|
28일
|
|
중환자실 입원 중 염증 표지자인 Interleukin-6(IL-6)의 기능적 변화
기간: 28일
|
기준선과 마지막 관찰 값 사이의 염증 마커 인터루킨-6(IL-6)의 변화.
IL-6는 IMP 주입 시작 전(1일) 및 IMP 주입 종료(2일) 후 24시간(+/- 10시간)의 기간 내에 중환자실에 머무르는 동안 채취한 혈액 샘플에서 주입 종료 후 48시간, 96시간 및 144시간(+/- 10시간) 또는 예정된 평가 사이, ICU에서 더 일찍 퇴원한 경우(먼저 오는 것).
|
28일
|
|
중환자실 입원 중 기능 매개변수 Dipeptidyl Peptidase 3(DPP3)의 변화
기간: 28일
|
기준선과 마지막 관찰 값 사이의 dipeptidyl peptidase 3(DPP3)의 변화.
DPP3는 IMP 주입 시작 전(제1일) 및 IMP 주입 종료(제2일) 후 24시간(+/- 10시간)의 시간 범위 내에서 48시간째에 ICU에 머무르는 동안 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다. , 주입 종료 후 96시간 및 144시간(+/- 10시간) 또는 예정된 평가 사이, ICU에서 일찍 퇴원한 경우(먼저 오는 것).
|
28일
|
|
혈압상승제 사용(약물, 최고 용량)
기간: 28일
|
혈압상승제 사용(약물, 최고 용량).
승압제 사용은 패혈성 쇼크 진단 시점에 ICU에 입원한 시점부터 그 후 1일부터 28일까지 또는 ICU에서 퇴원하는 시점까지 매일 기록되었습니다(무엇이 먼저 오는지).
|
28일
|
|
환자가 보고한 결과: Euro-QoL-5에 따른 삶의 질
기간: 28일과 90일
|
환자 보고 결과: EuroQoL Group의 삶의 질 양식, 버전 "Euro-QoL-5"(28일 및 90일).
변경 1 = 퇴원 시 VAS(Visual analog scale) - 90일 VAS.
변경 2 = 28일의 VAS - 90일의 VAS.
척도의 최소값은 0이고 척도의 최대값은 100입니다.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
두 점수 사이의 변화를 계산할 때 음수는 악화를 나타냅니다.
|
28일과 90일
|
|
활력 징후
기간: 7 일
|
활력 징후: 심박수(분당 박동수) 기준선에서 7일까지 변경.
|
7 일
|
|
28일 추적 조사 시 패널티 패혈증 지원 지수(pSSI)
기간: 28일
|
28일 추적 조사에서 Penalized Sepsis Support Index(pSSI)는 사망률에 추가 가중치가 부여된 SSI 버전입니다. 그 기간 내에 사망한 환자에게는 "14 + 살아 있지 않은 일수"의 점수가 할당됩니다.
따라서 가중 SSI 점수의 범위는 0에서 28 사이일 수 있습니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
28일
|
|
혈압상승제 사용(약물, 기간)
기간: 28일
|
혈압상승제 사용(약물, 기간).
승압제 사용은 패혈성 쇼크 진단 시점에 ICU에 입원한 시점부터 그 후 1일부터 28일까지 또는 ICU에서 퇴원하는 시점까지 매일 기록되었습니다(무엇이 먼저 오는지).
|
28일
|
|
신장 기능의 변화(penKid)
기간: 1일, 3일, 7일
|
PenKid의 변화와 같은 신장 기능의 변화(3일 - 1일, 7일 - 1일).
penKid는 IMP 주입 시작 전(1일) 및 IMP 주입 종료(2일) 후 24시간(+/- 10시간)의 시간 범위 내에서 48시간에 ICU에 머무는 동안 채취한 혈액 샘플에서 측정되었습니다. , 주입 종료 후 96시간 및 144시간(+/- 10시간) 또는 예정된 평가 사이, ICU에서 일찍 퇴원한 경우(먼저 오는 것).
|
1일, 3일, 7일
|
|
활력 징후 - 혈압
기간: 7 일
|
활력 징후: 혈압 - 평균 동맥압(MAP) mmHg 기준선에서 7일까지 변경.
|
7 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하위 연구에서 주요 약동학 파라미터 피크 혈장 농도(Cmax)는 80명의 환자에서 결정됩니다.
기간: 28일
|
최고 혈장 농도(Cmax).
IMP 투여 전, IMP 투여 후 30분, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 648시간에 혈액 샘플을 채취한 시점.
|
28일
|
|
하위 연구에서 주요 약동학 파라미터 Cmax까지의 시간(Tmax)은 80명의 환자에서 결정됩니다.
기간: 28일
|
시간(h)에서 Cmax(tmax)까지의 시간
|
28일
|
|
하위 연구에서 주요 약동학 매개변수 AUC는 80명의 환자에서 결정됩니다.
기간: 28일
|
전신 노출: 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적.
IMP 투여 전, IMP 투여 후 30분, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 648시간에 혈액 샘플을 채취한 시점.
|
28일
|
|
하위 연구에서 주요 약동학 파라미터 분포 용적이 80명의 환자에서 결정됩니다.
기간: 28일
|
분포량(V).
IMP 투여 전, IMP 투여 후 30분, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 648시간에 혈액 샘플을 채취한 시점.
|
28일
|
|
하위 연구에서 주요 약동학 매개변수 전신 청소율은 80명의 환자에서 결정됩니다.
기간: 28일
|
전신 클리어런스(CL).
IMP 투여 전, IMP 투여 후 30분, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 648시간에 혈액 샘플을 채취한 시점.
|
28일
|
|
하위 연구에서 주요 약동학 매개변수 제거 반감기는 80명의 환자에서 결정됩니다.
기간: 28일
|
제거 반감기(t½).
IMP 투여 전, IMP 투여 후 30분, 24시간, 48시간, 96시간, 144시간, 648시간에 혈액 샘플을 채취한 시점.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jens Zimmermann, Dr., Adrenomed AG
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Laterre PF, Pickkers P, Marx G, Wittebole X, Meziani F, Dugernier T, Huberlant V, Schuerholz T, Francois B, Lascarrou JB, Beishuizen A, Oueslati H, Contou D, Hoiting O, Lacherade JC, Chousterman B, Pottecher J, Bauer M, Godet T, Karakas M, Helms J, Bergmann A, Zimmermann J, Richter K, Hartmann O, Pars M, Mebazaa A; AdrenOSS-2 study participants. Safety and tolerability of non-neutralizing adrenomedullin antibody adrecizumab (HAM8101) in septic shock patients: the AdrenOSS-2 phase 2a biomarker-guided trial. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1284-1294. doi: 10.1007/s00134-021-06537-5. Epub 2021 Oct 4.
- Geven C, Blet A, Kox M, Hartmann O, Scigalla P, Zimmermann J, Marx G, Laterre PF, Mebazaa A, Pickkers P. A double-blind, placebo-controlled, randomised, multicentre, proof-of-concept and dose-finding phase II clinical trial to investigate the safety, tolerability and efficacy of adrecizumab in patients with septic shock and elevated adrenomedullin concentration (AdrenOSS-2). BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e024475. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024475.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스