Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s časným septickým šokem a koncentrací bio-adrenomedullin (ADM) > 70 pg/ml s ADRECIZUMABEM (AdrenOSS-2)

31. ledna 2024 aktualizováno: Adrenomed AG

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze II s důkazem konceptu a hledáním dávek ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ADRECIZUMABU u pacientů se septickým šokem a zvýšeným adrenomedulinem

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, multicentrickou studii fáze II s důkazem konceptu a stanovením dávky s použitím dvou dávek ADRECIZUMABU u pacientů s časným septickým šokem a plazmatickou koncentrací bio-ADM při přijetí > 70 pg/ml .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou, multicentrickou studii fáze II s důkazem konceptu a stanovením dávky s použitím dvou dávek ADRECIZUMABU u pacientů s časným septickým šokem a plazmatickou koncentrací bio-ADM při přijetí > 70 pg/ml .

„Časný“ septický šok je definován jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na prokázanou nebo suspektní infekci, která vede k poklesu středního arteriálního tlaku (MAP) < 65 mmHg, který je odolný vůči tekutinové resuscitaci a vyžaduje vazopresory . Časné je definováno jako maximálně méně než 12 hodin mezi nástupem kardiovaskulární orgánové dysfunkce a podáním ADRECIZUMABU. Odolnost vůči tekutinové resuscitaci je definována jako nedostatečná odezva na podání 30 ml tekutiny na kilogram tělesné hmotnosti nebo je stanovena na základě posouzení lékařem ohledně nedostatečných hemodynamických výsledků.

Je určen k zařazení 300 pacientů z chirurgické, lékařské a smíšené JIP v několika centrech v Evropě.

Všichni pacienti budou léčeni podle „Mezinárodních směrnic pro léčbu těžké sepse a septického šoku“.

Vhodní pacienti (potvrzení centrálním ověřením) budou randomizováni (1:1:2) do léčebného ramene A ADRECIZUMABEM (2 mg/kg) nebo do léčebného ramene ADRECIZUMABem B (4 mg/kg) nebo do skupiny s placebem jako kontrolní skupina. Pacientům zařazeným do léčebného ramene A nebo B bude podávána jedna dávka ADRECIZUMABU jako intravenózní infuze po dobu přibližně 1 hodiny; pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude podáváno placebo jako intravenózní infuze po dobu přibližně 1 hodiny.

Dokud jsou pacienti na JIP, budou z bezpečnostních důvodů a pro stanovení skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA skóre) shromažďována denní měření klinických příznaků a laboratorní údaje. Další vzorky krve pro centrální laboratorní analýzy budou odebrány při zařazení 1. den, 3. den, 5. den, 7. den nebo den propuštění (co nastane dříve) pro měření biomarkerů.

SOFA skóre a jeho složky budou stanoveny denně pro všechny pacienty po celou dobu pobytu na JIP (28 dní nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve). Monitorování bezpečnosti u každého pacienta začne v okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu a bude pokračovat po dobu 90 dnů po ukončení krátkodobé infuze studijního léku.

Ve vybraných studijních centrech bude provedena farmakokinetická (PK) substudie ke stanovení profilu ADRECIZUMABU u 80 randomizovaných pacientů.

Průběžná analýza účinnosti je plánována poté, co studii dokončí 50 % pacientů (n=150).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc (UCL Bruxelles)
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA), Critical Care Medicine
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • Groupe Jolimont, Hospitalier de Jolimont
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique St. Pierre, Intensive Care
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand, Dept. of Perioperative Medicine
      • Colombes, Francie, 92700
        • AP-HP, Hopital Louis Mourier, Réanimation Médicale
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85000
        • CHD-Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital de Bicêtre, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Dept. d'Anesthesie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Réanimation Médicale et Traumatologique
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Université Paris Descartes
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hôpital de Hautepierre , Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Unité de Réanimation Chirurgicale, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Francie, 49933
        • Medical Intensive Care Medicine, Centre hospital - universitaire
      • Argenteuil, Cedex, Francie, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Clichy, Cedex, Francie, 92118
        • Hopital Beaujon; Anesthesie Reanimation
      • Limoges, Cedex, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Nantes, Cedex, Francie, 44093
        • CHU de Nantes; Medicine Intensive Reanimation
      • Tours, Cedex, Francie, 37044
        • CHRU Bretonneau, Medecine Intensive Réanimation
  • Holandsko
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital, Department of Intensive Care
      • Enschede, Holandsko, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
      • Heerlen, Holandsko, 6401 CX
        • Zuyderland Medical Center, Department of Intensive Care
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud UMC Intensive Care
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina-Ziekenhuis (CWZ), Intensive Care
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intensivmedizin
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce (podle předpisů specifických pro danou zemi)
  2. Muž a žena, věk ≥ 18 let
  3. Tělesná hmotnost 50 kg - 120 kg
  4. Koncentrace Bio-ADM > 70 pg/ml
  5. Pacient s časným septickým šokem (zahájení vazopresorické terapie < 12 hodin)
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test v séru nebo moči
  7. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu 6 měsíců po zahájení studie.
  8. Bez omezení péče

Kritéria vyloučení:

  1. Umírající
  2. Preexistující nestabilní stav (např. nedávné mozkové krvácení nebo infarkt, nedávný akutní nestabilní infarkt myokardu (vše < 3 měsíce), městnavé srdeční selhání - New York Heart Association (NYHA) třída IV
  3. Pacienti, kteří vyžadovali kardiopulmonální resuscitaci v posledních 4 týdnech před hodnocením pro zařazení
  4. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s chronickou potřebou kyslíku doma (GOLD IV)
  5. Transplantace jakéhokoli orgánu nebo kostní dřeně během posledních 24 týdnů
  6. Nekontrolované závažné krvácení (≥ 2 jednotky krve / krevních destiček za předchozích 24 hodin). Zařazení pacientů může být zváženo, pokud krvácení ustalo a pacient je jinak kvalifikovaný
  7. Nekontrolované hematologické/onkologické malignity
  8. Absolutní neutropenie < 500 na µl
  9. Závažné chronické onemocnění jater (Child-Pugh C)
  10. Systémová plísňová infekce nebo aktivní tuberkulóza
  11. Neuromuskulární poruchy, které ovlivňují dýchání / spontánní ventilaci
  12. Popáleniny > 30 % povrchu těla
  13. Plazmaferéza
  14. Kojící ženy
  15. Účast v klinické studii zahrnující jiný hodnocený lék během 4 týdnů před zařazením
  16. Neochotný nebo neschopný být plně vyhodnocen u všech následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A
Intravenózní infuze po dobu přibližně 1 hodiny jednorázové i.v. dávka 2 mg/kg adrecizumabu (léčebné rameno A)
Biologický: Adrecizumab
Jednorázová i.v. dávka 2 mg/kg (léčebné rameno A) nebo 4 mg/kg (léčebné rameno B)
Experimentální: Ošetřující rameno B
Intravenózní infuze po dobu přibližně 1 hodiny jednorázové i.v. dávka 4 mg/kg adrecizumabu (léčebné rameno B)
Biologický: Adrecizumab
Jednorázová i.v. dávka 2 mg/kg (léčebné rameno A) nebo 4 mg/kg (léčebné rameno B)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intravenózní infuze po dobu přibližně 1 hodiny jednorázové i.v. dávka placeba adrecizumabu (kontrolní skupina)
Biologický: Placebo
Jednorázová i.v. dávka placeba (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body pro primární cíl (bezpečnost a snášenlivost adrecizumabu: mortalita)
Časové okno: 90 dní
Koncovými body pro primární cíl je mortalita hodnocená během 90denního období studie.
90 dní
Cílové body pro primární cíl (bezpečnost a snášenlivost adrecizumabu: přerušení infuze)
Časové okno: 90 dní
Koncové body pro primární cíl jsou stanovit během 90denního období studie: Přerušení infuze z důvodu nesnášenlivosti ADRECIZUMABU
90 dní
Cílové body pro primární cíl (bezpečnost a snášenlivost adrecizumabu: frekvence TEAE)
Časové okno: 90 dní
Koncové body pro primární cíl mají být stanoveny během 90denního období studie. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na léčebnou skupinu.
90 dní
Cílové body pro primární cíl (bezpečnost a snášenlivost adrecizumabu: závažnost a frekvence TEAE) – mírná závažnost
Časové okno: 90 dní
Koncové body pro primární cíl mají být stanoveny během 90denního období studie. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na léčebnou skupinu s mírnou závažností událostí souvisejících s léčbou.
90 dní
Koncové body pro primární cíl (bezpečnost a snášenlivost adrecizumabu: závažnost a frekvence TEAE) – střední závažnost
Časové okno: 90 dní
Koncové body pro primární cíl mají být stanoveny během 90denního období studie. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na léčebnou skupinu se středně závažnými událostmi souvisejícími s léčbou.
90 dní
Koncové body pro primární cíl (bezpečnost a snášenlivost adrecizumabu: závažnost a frekvence TEAE) – závažná závažnost
Časové okno: 90 dní
Koncové body pro primární cíl mají být stanoveny během 90denního období studie. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou na léčebnou skupinu se závažnými událostmi souvisejícími s léčbou.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost se určuje podle indexu podpory sepse (SSI)
Časové okno: 14 dní

Primárním koncovým bodem účinnosti této studie je index podpory sepse (SSI) definovaný jako: dny s podporou orgánů nebo mrtvý do 14 dnů sledování Přesněji: V časovém rámci 14denního sledování, každý den na podpoře vazopresorem, a/nebo mechanická ventilace a/nebo renální dysfunkce (definovaná jako renální SOFA = 4), nebo neživá, se počítá jako 1. Součet za období sledování je definován jako SSI.

Minimální možná hodnota je 0, maximální hodnota je 14. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 dní
Index podpory sepse (SSI)
Časové okno: 28 dní
Index podpory sepse (SSI) při 28denním sledování Minimální možná hodnota je 0, maximální hodnota je 14. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
28 dní
Index podpory penalizované sepse (pSSI) po 14 dnech sledování
Časové okno: den 14

Index podpory penalizované sepse (pSSI) v den 14, definovaný podobně jako SSI s tou výjimkou, že pacienti, kteří zemřou, jsou penalizováni přiřazením maximální hodnoty, tj. pSSI je nastaven na 14 nebo 28, v daném pořadí.

Minimální možná hodnota je 0, maximální hodnota je 14. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 14
Přetrvávající orgánová dysfunkce nebo smrt po 14 a 28 dnech sledování
Časové okno: den 14 a den 28
Přetrvávající orgánová dysfunkce nebo smrt po 14 a 28 dnech sledování. Počet účastníků s přetrvávající orgánovou dysfunkcí nebo úmrtím v den 14 a den 28. Přetrvávající orgánová dysfunkce je definována jako přetrvávání orgánové dysfunkce vyžadující podpůrné technologie během rekonvalescentní fáze kritického onemocnění a je přítomna, když má pacient v časových bodech hodnocení výsledků trvalý požadavek na vazopresory, dialýzu nebo mechanickou ventilaci, jak je definováno Heyland a kol.; Přetrvávající orgánová dysfunkce plus smrt: nový, složený výsledek měření pro studie kritické péče. Kritická péče 2011, 15.
den 14 a den 28
Úmrtnost
Časové okno: den 28
Den 28 úmrtnost
den 28
SSI a pSSI S výjimkou renální složky
Časové okno: den 14 a den 28
Index podpory sepse (SSI) a penalizovaný index podpory sepse (pSSI) s vyloučením renální složky. pSSI je verze SSI, kde je úmrtnosti připisována zvláštní váha: Pacienti, kteří byli naživu během 14denního sledování, budou mít SSI v rozsahu až 14, zatímco pacientům, kteří zemřeli během tohoto období, bude přiděleno skóre „14 plus počet dní nebýt naživu“. Skóre SSI a pSSI se tedy může pohybovat mezi nulou a 28. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Počet analyzovaných účastníků se v jednotlivých řádcích liší kvůli chybějícím údajům.
den 14 a den 28
SSI váženo na úmrtnost
Časové okno: den 14
Index podpory sepse (SSI) vážený na mortalitu. Minimální možná hodnota je 0, maximální hodnota je 14. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 14
Jednotlivé složky indexu podpory sepse
Časové okno: den 14 a den 28

Jednotlivé složky indexu podpory sepse (SSI) (hemodynamické, respirační a renální selhání) s mortalitou a bez ní.

Minimální možná hodnota je 0, maximální hodnota je 14. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Počet analyzovaných účastníků se v jednotlivých řádcích liší kvůli chybějícím údajům.
den 14 a den 28
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA): Složená míra: skóre SOFA a jeho změny v čase
Časové okno: 28 dní

Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA):

Změna skóre SOFA v den 3 - výchozí hodnota, delta = rozdíl mezi maximálním a minimálním skóre během pobytu na JIP, průměrné/maximální/celkové denní skóre během pobytu na JIP, SOFA-3 (skóre omezené na kardiovaskulární, respirační a renální funkce). Měřeno na začátku a 3. den.

SOFA skóre: Minimální možné skóre je 0, maximum je 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Měřeno na začátku, den 2 až den 28.

SOFA-3 skóre: Minimální možné skóre je 0, maximum je 12. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Měřeno na začátku, den 2 až den 28.
28 dní
Změna funkce ledvin (kreatinin)
Časové okno: den 1, den 3 a den 7
Změna funkce ledvin jako změna kreatininu (den 3 – den 1, den 7 – den 1)
den 1, den 3 a den 7
Délka pobytu na JIP/nemocnici
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu na JIP / nemocnici. Počet analyzovaných účastníků se v jednotlivých řádcích liší kvůli chybějícím údajům.
90 dní
Změny funkčního parametru Střední arteriální tlak během pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Změny středního arteriálního tlaku (MAP). Byla vypočtena změna ze základní hodnoty na den 28/poslední den na JIP (hodnota v den 28 nebo poslední shromážděná hodnota mínus hodnota na začátku). MAP byl odebírán při screeningu a denně ode dne 1 do dne 28 nebo propuštění, stejně jako v den následné návštěvy 28. Vitální funkce byly hodnoceny jako hodnoty min/max během 24 hodin s výjimkou screeningu a 28. dne následné návštěvy.
28 dní
Změny funkčního parametru kreatininu během pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Změny kreatininu. Měření pro základní linii a daný den 28. Kreatinin byl měřen v denním vzorku krve během pobytu na JIP až do propuštění nebo 28. dne v místním laboratorním hodnocení.
28 dní
Změny funkčního parametru Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2) / Frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) během pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Měří se změny parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) / podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) od výchozí hodnoty k poslední pozorované hodnotě. PaO2 a FiO2 byly odebírány, pokud byla na místě arteriální linie. Arteriální krev byla hodnocena na PaO2 a FiO2. Obě byly měřeny v mmHg.
28 dní
Změny funkčního parametru krevního laktátu během pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Změny krevního laktátu od výchozí hodnoty do 28. dne nebo výtok. Laktát v krvi byl měřen v denním vzorku krve od výchozího stavu do propuštění z JIP nebo do 28. dne.
28 dní
Změny funkčního parametru bilance tekutin během pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní

Změny bilance tekutin - Poslední pozorovaná hodnota. Procento účastníků s nízkou (1000 ml) rovnováhou tekutin na poslední pozorované hodnotě.

Denní příjem tekutin bude vypočítán jako součet všech intravenózních a perorálních tekutin. Denní výdej tekutin bude vypočítán jako součet objemu výdeje moči, ultrafiltrační tekutiny, drenážní tekutiny a odhadovaných gastrointestinálních ztrát (včetně stolice pouze v případě hlubokého průjmu). Necitlivé ztráty nebudou brány v úvahu, protože je obtížné je spolehlivě vyhodnotit. Denní bilance tekutin (podle výchozí hmotnosti pacienta) bude vypočítána odečtením celkového výdeje tekutin od celkového příjmu.
28 dní
Změny funkčního parametru Mid-Regional Pro-Adrenomedullin (MR-proADM) během pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Změny Mid-Regional pro-Adrenomedullin (MR-proADM) mezi výchozí a poslední pozorovanou hodnotou. MR-proADM byla měřena ve vzorcích krve odebraných během pobytu na JIP před zahájením infuze IMP (1. den) a v časovém rámci 24 hodin (+/- 10 hodin) po ukončení infuze IMP (2. den), v 48 hodin, 96 hodin a 144 hodin po ukončení infuze (+/- 10 hodin) nebo mezi plánovanými vyšetřeními, pokud byl propuštěn dříve z JIP (co nastane dříve).
28 dní
Změny funkčního parametru zánětlivého markeru prokalcitoninu (PCT) během pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Změny zánětlivého markeru prokalcitoninu (PCT) mezi výchozí a poslední pozorovanou hodnotou. PCT byla měřena ve vzorcích krve odebraných během pobytu na JIP před zahájením infuze IMP (den 1) a v časovém rámci 24 hodin (+/- 10 hodin) po ukončení infuze IMP (den 2), ve 48 hodinách , 96 hodin a 144 hodin po ukončení infuze (+/- 10 hodin) nebo mezi plánovanými vyšetřeními, pokud byl propuštěn dříve z JIP (co nastane dříve).
28 dní
Změny funkčního parametru zánětlivého markeru interleukinu-6 (IL-6) během pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Změny zánětlivého markeru interleukinu-6 (IL-6) mezi výchozí a poslední pozorovanou hodnotou. IL-6 byl měřen ve vzorcích krve odebraných během pobytu na JIP před zahájením infuze IMP (den 1) a v časovém rámci 24 hodin (+/- 10 hodin) po ukončení infuze IMP (den 2), v 48 hodin, 96 hodin a 144 hodin po ukončení infuze (+/- 10 hodin) nebo mezi plánovanými vyšetřeními, pokud byl propuštěn dříve z JIP (co nastane dříve).
28 dní
Změny funkčního parametru dipeptidyl peptidázy 3 (DPP3) během pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Změny dipeptidyl peptidázy 3 (DPP3) mezi výchozí a poslední pozorovanou hodnotou. DPP3 byl měřen ve vzorcích krve odebraných během pobytu na JIP před zahájením infuze IMP (den 1) a v časovém rámci 24 hodin (+/- 10 hodin) po ukončení infuze IMP (den 2), ve 48 hodinách , 96 hodin a 144 hodin po ukončení infuze (+/- 10 hodin) nebo mezi plánovanými vyšetřeními, pokud byl propuštěn dříve z JIP (co nastane dříve).
28 dní
Použití vazopresoru (lék, nejvyšší dávka)
Časové okno: 28 dní
Užívání vazopresoru (lék, nejvyšší dávka). Použití vazopresoru bylo zaznamenáváno od přijetí na JIP v okamžiku diagnózy septického šoku a poté denně od 1. dne do 28. dne nebo propuštění z JIP (co nastane dříve).
28 dní
Výsledky hlášené pacienty: Kvalita života podle Euro-QoL-5
Časové okno: den 28 a den 90
Výsledky hlášené pacientem: Formulář kvality života od EuroQoL Group, verze "Euro-QoL-5" (den 28 a den 90). Změna 1 = Vizuální analogová stupnice (VAS) při vybití - VAS v den 90. Změna 2 = VAS v den 28 - VAS v den 90. Minimální hodnota na váze je 0, maximální hodnota na váze je 100. Nižší skóre znamená horší výsledek. Při výpočtu změny mezi dvěma skóre znamená záporné číslo zhoršení.
den 28 a den 90
Známky života
Časové okno: 7 dní
Vitální funkce: srdeční frekvence (údery za minutu) Změna od výchozí hodnoty do 7. dne.
7 dní
Index podpory penalizované sepse (pSSI) po 28 dnech sledování
Časové okno: den 28
Index podpory penalizované sepse (pSSI) při 28denním sledování je verze SSI, kde je úmrtnosti přikládána zvláštní váha: Pacienti žijící během 14denního sledování budou mít SSI v rozsahu až 14 (jak je definováno výše), zatímco pacientům, kteří zemřeli během tohoto období, bude přiděleno skóre „14 plus počet dní, kdy nebyli naživu“. Takže vážené skóre SSI se může pohybovat mezi nulou a 28. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
den 28
Užívání vazopresoru (lék, trvání)
Časové okno: 28 dní
Užívání vazopresorů (lék, trvání). Použití vazopresoru bylo zaznamenáváno od přijetí na JIP v okamžiku diagnózy septického šoku a poté denně od 1. dne do 28. dne nebo propuštění z JIP (co nastane dříve).
28 dní
Změna funkce ledvin (penKid)
Časové okno: den 1, den 3 a den 7
Změna funkce ledvin jako změna v penKid (den 3 – den 1, den 7 – den 1). penKid byl měřen ve vzorcích krve odebraných během pobytu na JIP před zahájením infuze IMP (den 1) a v časovém rámci 24 hodin (+/- 10 hodin) po ukončení infuze IMP (den 2), ve 48 hodinách , 96 hodin a 144 hodin po ukončení infuze (+/- 10 hodin) nebo mezi plánovanými vyšetřeními, pokud byl propuštěn dříve z JIP (co nastane dříve).
den 1, den 3 a den 7
Životní funkce - krevní tlak
Časové okno: 7 dní
Vitální funkce: krevní tlak – střední arteriální tlak (MAP) mmHg Změna od výchozí hodnoty do 7. dne.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V dílčí studii Klíčové farmakokinetické parametry Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) mají být stanoveny u 80 pacientů
Časové okno: 28 dní
maximální plazmatické koncentrace (Cmax). Časové body, ve kterých byly odebrány vzorky krve před podáním IMP, 30 minut, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin, 648 hodin po podání IMP.
28 dní
V dílčí studii se klíčové farmakokinetické parametry Čas do Cmax (Tmax) určí u 80 pacientů
Časové okno: 28 dní
Čas do Cmax (tmax) v hodinách (h)
28 dní
V dílčí studii má být klíčový farmakokinetický parametr AUC stanoven u 80 pacientů
Časové okno: 28 dní
systémová expozice : Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC). Časové body, ve kterých byly odebrány vzorky krve před podáním IMP, 30 minut, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin, 648 hodin po podání IMP.
28 dní
V dílčí studii má být klíčový farmakokinetický parametr stanoven objem distribuce u 80 pacientů
Časové okno: 28 dní
distribuční objem (V). Časové body, ve kterých byly odebrány vzorky krve před podáním IMP, 30 minut, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin, 648 hodin po podání IMP.
28 dní
V dílčí studii má být klíčový farmakokinetický parametr stanovena systémová clearance u 80 pacientů
Časové okno: 28 dní
systémová clearance (CL). Časové body, ve kterých byly odebrány vzorky krve před podáním IMP, 30 minut, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin, 648 hodin po podání IMP.
28 dní
V dílčí studii má být poločas eliminace klíčových farmakokinetických parametrů stanoven u 80 pacientů
Časové okno: 28 dní
eliminační poločas (t½). Časové body, ve kterých byly odebrány vzorky krve před podáním IMP, 30 minut, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 144 hodin, 648 hodin po podání IMP.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adrenomed AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens Zimmermann, Dr., Adrenomed AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADR-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Adrecizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit