Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av patienter med tidig septisk chock och bio-adrenomedullin(ADM) koncentration > 70 pg/ml med ADRECIZUMAB (AdrenOSS-2)

31 januari 2024 uppdaterad av: Adrenomed AG

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter, Proof of Concept och Dos-Finding Fas II klinisk studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ADRECIZUMAB hos patienter med septisk chock och förhöjt adrenomedullin

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter proof of concept och fas II-studie med två doser ADRECIZUMAB till patienter med tidig septisk chock och en bio-ADM-plasmakoncentration vid intagning på > 70 pg/ml .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicenter proof of concept och fas II-studie med två doser ADRECIZUMAB till patienter med tidig septisk chock och en bio-ADM-plasmakoncentration vid intagning på > 70 pg/ml .

"Tidig" septisk chock definieras som en livshotande organdysfunktion på grund av dysreglerad värdrespons på en bevisad eller misstänkt infektion som leder till en minskning av medelartärtrycket (MAP) < 65 mmHg, vilket är motståndskraftigt mot vätskeåterupplivning och kräver vasopressorer . Tidig definieras som maximalt mindre än 12 timmar mellan debut av kardiovaskulär organdysfunktion och administrering av ADRECIZUMAB. Motståndskraft mot vätskeupplivning definieras som bristande respons på administrering av 30 ml vätska per kilo kroppsvikt eller bestäms enligt en läkares bedömning av otillräckliga hemodynamiska resultat.

Det är avsett att rekrytera 300 patienter från kirurgiska, medicinska och blandade intensivvårdsavdelningar vid flera centra i Europa.

Alla patienter kommer att behandlas enligt "International Guidelines for Management of Severe Sepsis and Septic Shock".

Kvalificerade patienter (bekräftade genom central verifiering) kommer att randomiseras (1:1:2) till ADRECIZUMAB behandlingsarm A (2 mg/kg) eller till ADRECIZUMAB behandlingsarm B (4 mg/kg) eller till placebo som kontrollgrupp. Patienter som tilldelats behandlingsarm A eller B kommer att ges en engångsdos av ADRECIZUMAB som intravenös infusion under cirka 1 timme; patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att ges placebo som intravenös infusion under cirka 1 timme.

Så länge patienterna är på ICU kommer dagliga mätningar av kliniska tecken och laboratoriedata att samlas in av säkerhetsskäl och för bestämning av Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-poäng). Ytterligare blodprover för centrala laboratorieanalyser kommer att tas vid inkludering dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 eller utskrivningsdagen (vad som kommer först) för mätning av biomarkörer.

SOFA-poängen och dess komponenter kommer att fastställas dagligen för alla patienter under hela vistelsen på ICU (28 dagar eller tills utskrivningen kommer först). Säkerhetsövervakningen för varje patient påbörjas vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och fortsätter i 90 dagar efter avslutad korttidsinfusion av studiemedicin.

Vid utvalda studiecentra kommer en farmakokinetisk (PK) substudie att utföras för att fastställa profilen för ADRECIZUMAB hos 80 randomiserade patienter.

En interimsanalys för effekt planeras efter att 50 % av patienterna har genomfört studien (n=150).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc (UCL Bruxelles)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA), Critical Care Medicine
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Groupe Jolimont, Hospitalier de Jolimont
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St. Pierre, Intensive Care
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand, Dept. of Perioperative Medicine
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • AP-HP, Hopital Louis Mourier, Réanimation Médicale
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
        • CHD-Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital de Bicêtre, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Dept. d'Anesthesie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Réanimation Médicale et Traumatologique
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Université Paris Descartes
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel hopital civil
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hôpital de Hautepierre , Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Unité de Réanimation Chirurgicale, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Frankrike, 49933
        • Medical Intensive Care Medicine, Centre hospital - universitaire
      • Argenteuil, Cedex, Frankrike, 95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Clichy, Cedex, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon; Anesthesie Reanimation
      • Limoges, Cedex, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Nantes, Cedex, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes; Medicine Intensive Reanimation
      • Tours, Cedex, Frankrike, 37044
        • CHRU Bretonneau, Medecine Intensive Réanimation
  • Nederländerna
      • Ede, Nederländerna, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital, Department of Intensive Care
      • Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
      • Heerlen, Nederländerna, 6401 CX
        • Zuyderland Medical Center, Department of Intensive Care
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
        • Radboud UMC Intensive Care
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina-Ziekenhuis (CWZ), Intensive Care
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intensivmedizin
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke av patient eller juridiskt ombud (enligt landsspecifika regler)
  2. Manlig och kvinnlig patient, ålder ≥ 18 år
  3. Kroppsvikt 50 kg - 120 kg
  4. Bio-ADM-koncentration > 70 pg/ml
  5. Patient med tidig septisk chock (start av vasopressorbehandling < 12 timmar)
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest före randomisering
  7. En mycket effektiv preventivmetod måste bibehållas i 6 månader efter studiestart av kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män.
  8. Ingen vårdbegränsning

Exklusions kriterier:

  1. Döende
  2. Redan existerande instabilt tillstånd (t.ex. en ny hjärnblödning eller infarkt, en nyligen genomförd akut instabil hjärtinfarkt (alla < 3 månader), kronisk hjärtsvikt - New York Heart Association (NYHA) klass IV
  3. Patienter som behövde hjärt- och lungräddning under de senaste 4 veckorna före utvärdering för inskrivning
  4. Svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med kroniskt syrebehov i hemmet (GOLD IV)
  5. Eventuella organ- eller benmärgstransplantationer under de senaste 24 veckorna
  6. Okontrollerad allvarlig blödning (≥ 2 enheter blod/trombocyter under de föregående 24 timmarna). Patienter kan övervägas för inskrivning om blödningen har upphört och patienten i övrigt är kvalificerad
  7. Okontrollerade hematologiska/onkologiska maligniteter
  8. Absolut neutropeni < 500 per µL
  9. Allvarlig kronisk leversjukdom (Child-Pugh C)
  10. Systemisk svampinfektion eller aktiv tuberkulos
  11. Neuromuskulära störningar som påverkar andning/spontanventilation
  12. Brännskador > 30% av kroppsytan
  13. Plasmaferes
  14. Ammande kvinnor
  15. Deltagande i en klinisk prövning som involverar ett annat prövningsläkemedel inom 4 veckor före inkludering
  16. Ovillig eller oförmögen att bli fullständigt utvärderad för alla uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A
Intravenös infusion under cirka 1 timmes enkel i.v. dos på 2 mg/kg Adrecizumab (behandlingsarm A)
Biologisk: Adrecizumab
Singel i.v. dos på 2 mg/kg (behandlingsarm A) eller 4 mg/kg (behandlingsarm B)
Experimentell: Behandlingsarm B
Intravenös infusion under cirka 1 timmes enkel i.v. dos på 4 mg/kg Adrecizumab (behandlingsarm B)
Biologisk: Adrecizumab
Singel i.v. dos på 2 mg/kg (behandlingsarm A) eller 4 mg/kg (behandlingsarm B)
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Intravenös infusion under cirka 1 timmes enkel i.v. dos av placebo av Adrecizumab (kontrollgrupp)
Biologisk: Placebo
Singel i.v. dos placebo (kontrollgrupp)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutpunkter för primärt mål (säkerhet och tolerabilitet för Adrecizumab: dödlighet)
Tidsram: 90 dagar
Ändpunkterna för det primära målet är dödligheten utvärderad under den 90 dagar långa studieperioden.
90 dagar
Ändpunkter för primärt mål (säkerhet och tolerabilitet för Adrecizumab: Infusionsavbrott)
Tidsram: 90 dagar
Ändpunkterna för det primära målet är att fastställa under studieperioden på 90 dagar: Avbrott i infusionen på grund av att ADRECIZUMAB inte tåls.
90 dagar
Slutpunkter för primärt mål (säkerhet och tolerabilitet för Adrecizumab: Frekvens av TEAE)
Tidsram: 90 dagar
Ändpunkterna för det primära målet är att fastställa under 90 dagars studieperiod. Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar per behandlingsgrupp.
90 dagar
Ändpunkter för primärt mål (säkerhet och tolerabilitet för Adrecizumab: svårighetsgrad och frekvens av TEAE) - lindrig svårighetsgrad
Tidsram: 90 dagar
Ändpunkterna för det primära målet är att fastställa under 90 dagars studieperiod. Antal deltagare med behandlingsutvecklade biverkningar per behandlingsgrupp med behandlingsuppkommande händelser av lindrig svårighetsgrad.
90 dagar
Ändpunkter för primärt mål (säkerhet och tolerabilitet för Adrecizumab: Svårighetsgrad och frekvens av TEAE) - Måttlig svårighetsgrad
Tidsram: 90 dagar
Ändpunkterna för det primära målet är att fastställa under 90 dagars studieperiod. Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar per behandlingsgrupp med behandlingsuppkommande händelser av måttlig svårighet.
90 dagar
Slutpunkter för primärt mål (säkerhet och tolerabilitet för Adrecizumab: svårighetsgrad och frekvens av TEAE) - Allvarlig svårighetsgrad
Tidsram: 90 dagar
Ändpunkterna för det primära målet är att fastställa under 90 dagars studieperiod. Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar per behandlingsgrupp med allvarliga behandlingsuppkommande händelser.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt som ska bestämmas av Sepsis Support Index (SSI)
Tidsram: 14 dagar

Det primära effektmåttet för denna studie är Sepsis Support Index (SSI) definierat som: dagar med organstöd eller döda inom 14 dagars uppföljning Mer exakt: Inom tidsramen för 14 dagars uppföljning, varje dag med stöd med vasopressor, och/eller mekanisk ventilation och/eller nedsatt njurfunktion (definierad som renal SOFA = 4), eller inte vid liv, räknas som 1. Summan över uppföljningsperioden definieras som SSI.

Minsta möjliga värde är 0, maximalt värde är 14. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
14 dagar
Sepsis Support Index (SSI)
Tidsram: 28 dagar
Sepsis Support Index (SSI) vid 28 dagars uppföljning Minsta möjliga värde är 0, maximalt värde är 14. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
28 dagar
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) vid 14 dagars uppföljning
Tidsram: dag 14

Penalized Sepsis Support Index (pSSI) på dag 14, definierat liknande SSI med undantaget att patienter som dör straffas genom att tilldela det maximala värdet, dvs. pSSI är satt till 14 respektive 28.

Minsta möjliga värde är 0, maximalt värde är 14. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
dag 14
Ihållande organdysfunktion eller död vid 14 och 28 dagars uppföljning
Tidsram: dag 14 och dag 28
Ihållande organdysfunktion eller död vid 14 och 28 dagars uppföljning. Antal deltagare med antingen ihållande organdysfunktion eller död på dag 14 och dag 28. Persistent organdysfunktion definieras som ihållande organdysfunktion som kräver stödjande teknologier under konvalescentfasen av kritisk sjukdom och den är närvarande när en patient har ett pågående behov av vasopressorer, dialys eller mekanisk ventilation vid tidpunkterna för resultatbedömningen, enligt definitionen av Heyland et al.; Ihållande organdysfunktion plus död: ett nytt, sammansatt resultatmått för intensivvårdsprövningar. Critical Care 2011, 15.
dag 14 och dag 28
Dödlighet
Tidsram: dag 28
Dag 28 dödlighet
dag 28
SSI och pSSI exklusive njurkomponenten
Tidsram: dag 14 och dag 28
Sepsis Support Index (SSI) och straffad Sepsis Support Index (pSSI) exklusive njurkomponenten. pSSI är en version av SSI där dödligheten får extra vikt: Patienter som lever under de 14 dagarnas uppföljning kommer att ha en SSI som sträcker sig upp till 14, medan patienter som dog inom den perioden kommer att tilldelas en poäng på "14 plus antal dagar som inte lever". Således kan SSI- och pSSI-poängen variera mellan noll och 28. En högre poäng betyder ett sämre resultat. Antalet deltagare som analyseras skiljer sig per rad på grund av att data saknas.
dag 14 och dag 28
SSI vägd för dödlighet
Tidsram: dag 14
Sepsis Support Index (SSI) Vägt för dödlighet. Minsta möjliga värde är 0, maximalt värde är 14. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
dag 14
Individuella Sepsis Support Index-komponenter
Tidsram: dag 14 och dag 28

Individuella Sepsis Support Index (SSI) komponenter (hemodynamisk, andnings- och njursvikt) med och utan mortalitet.

Minsta möjliga värde är 0, maximalt värde är 14. En högre poäng betyder ett sämre resultat. Antalet deltagare som analyseras skiljer sig per rad på grund av att data saknas.
dag 14 och dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng: Sammansatt mått: SOFA-poäng och dess förändringar över tid
Tidsram: 28 dagar

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poäng:

SOFA-poängförändring på dag 3 - baslinje, delta = skillnad mellan maximalt och lägsta poäng under intensivvårdsvistelse, medelvärde/maximal/total daglig poäng under intensivvårdsvistelse, SOFA-3 (poäng begränsad till kardiovaskulär, andnings- och njurfunktion). Uppmätt vid baslinjen och dag 3.

SOFA poäng: Minsta möjliga poäng är 0, maximalt är 24. Ett högre betyg betyder ett sämre resultat. Mätt vid baslinjen, dag 2 till dag 28.

SOFA-3 poäng: Minsta möjliga poäng är 0, maximalt är 12. Ett högre betyg betyder ett sämre resultat. Mätt vid baslinjen, dag 2 till dag 28.
28 dagar
Förändring i njurfunktion (kreatinin)
Tidsram: dag 1, dag 3 och dag 7
Förändring i njurfunktionen som förändring i kreatinin (dag 3 - dag 1, dag 7 - dag 1)
dag 1, dag 3 och dag 7
Varaktighet av vistelse på ICU/sjukhus
Tidsram: 90 dagar
Varaktighet av vistelse på ICU/sjukhus. Antalet deltagare som analyseras skiljer sig per rad på grund av att data saknas.
90 dagar
Förändringar av funktionsparameterns medelartärtryck under vistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Förändringar av medelartärtryck (MAP). Förändring från baslinje till dag 28/sista dag på ICU beräknades (värde vid dag 28 eller senast insamlade värde minus värde vid baslinjen). MAP samlades in vid screening och dagligen från dag 1 till dag 28 eller utskrivning samt på uppföljningsbesöket dag 28. Vitala tecken bedömdes som min/max-värden inom 24 timmar förutom vid screening och på uppföljningsbesöket dag 28.
28 dagar
Ändringar av funktionsparametern kreatinin under vistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Förändringar av kreatinin. Mätning för baslinje och dag 28 ges. Kreatinin mättes i det dagliga blodprovet under intensivvårdsuppehåll till utskrivning eller dag 28 i en lokal laboratoriebedömning.
28 dagar
Förändringar av funktionsparametrar Partialtryck av syre i arteriellt blod (PaO2) / fraktion av inandat syre (FiO2) under vistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Förändringar av partialtrycket av syre i arteriellt blod (PaO2)/fraktion av inandat syre (FiO2) från baslinjen till det senast observerade värdet mäts. PaO2 och FiO2 samlades in om en artärlinje var på plats. Det arteriella blodet bedömdes för PaO2 och FiO2. Båda mättes i mmHg.
28 dagar
Förändringar av funktionsparametern blodlaktat under vistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Förändringar av blodlaktat från baslinjen till dag 28 eller flytning. Blodlaktat mättes i det dagliga blodprovet från baslinjen till utskrivning på intensivvårdsavdelningen eller fram till dag 28.
28 dagar
Ändringar av funktionsparameter vätskebalans under vistelse på ICU
Tidsram: 28 dagar

Förändringar av vätskebalans - Senast observerat värde. Andel deltagare med låg (1000 ml) vätskebalans vid det senast observerade värdet.

Dagligt vätskeintag kommer att beräknas som summan av alla intravenösa och orala vätskor. Den dagliga vätskeproduktionen kommer att beräknas som summan av volymen urinproduktion, ultrafiltreringsvätska, dräneringsvätska och uppskattade gastrointestinala förluster (inklusive avföring endast i närvaro av djup diarré). Okänsliga förluster kommer inte att beaktas eftersom de är svåra att bedöma tillförlitligt. Daglig vätskebalans (enligt patientens baslinjevikt) kommer att beräknas genom att subtrahera den totala vätskeproduktionen från det totala intaget.
28 dagar
Ändringar av funktionsparameter Mid-Regional Pro-Adrenomedullin (MR-proADM) under vistelse på ICU
Tidsram: 28 dagar
Förändringar av Mid-Regional pro-Adrenomedullin (MR-proADM) mellan baslinje och senast observerade värde. MR-proADM mättes i blodproven som togs under intensivvårdsvistelsen före start av IMP-infusion (dag 1) och inom tidsramen 24 timmar (+/- 10 timmar) efter avslutad IMP-infusion (dag 2), kl. 48 timmar, 96 timmar och 144 timmar efter avslutad infusion (+/- 10 timmar) eller mellan schemalagda bedömningar, om de skrivs ut tidigare från ICU (vad som kommer först).
28 dagar
Förändringar av funktionella parametrar inflammatorisk markör prokalcitonin (PCT) under vistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Förändringar av inflammatorisk markör Procalcitonine (PCT) mellan baslinje och senast observerade värde. PCT mättes i de blodprover som togs under intensivvårdsvistelsen före start av IMP-infusion (dag 1) och inom tidsramen 24 timmar (+/- 10 timmar) efter avslutad IMP-infusion (dag 2), vid 48 timmar 96 timmar och 144 timmar efter avslutad infusion (+/- 10 timmar) eller mellan schemalagda bedömningar, om de skrivs ut tidigare från ICU (vad som kommer först).
28 dagar
Förändringar av funktionsparameter Inflammatorisk markör Interleukin-6 (IL-6) under vistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Förändringar av inflammatorisk markör Interleukin-6 (IL-6) mellan baslinje och senast observerade värde. IL-6 mättes i blodproven som togs under intensivvårdsvistelsen före start av IMP-infusion (dag 1) och inom tidsramen 24 timmar (+/- 10 timmar) efter avslutad IMP-infusion (dag 2), kl. 48 timmar, 96 timmar och 144 timmar efter avslutad infusion (+/- 10 timmar) eller mellan schemalagda bedömningar, om skrivs ut tidigare från ICU (vad som kommer först).
28 dagar
Förändringar av funktionsparameter Dipeptidyl Peptidas 3 (DPP3) under vistelse på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Förändringar av dipeptidylpeptidas 3 (DPP3) mellan baslinje och senast observerade värde. DPP3 mättes i blodprover som togs under intensivvårdsvistelsen före start av IMP-infusion (dag 1) och inom tidsramen 24 timmar (+/- 10 timmar) efter avslutad IMP-infusion (dag 2), vid 48 timmar 96 timmar och 144 timmar efter avslutad infusion (+/- 10 timmar) eller mellan schemalagda bedömningar, om de skrivs ut tidigare från ICU (vad som kommer först).
28 dagar
Vasopressoranvändning (läkemedel, högsta dos)
Tidsram: 28 dagar
Vasopressoranvändning (läkemedel, högsta dos). Vasopressoranvändning registrerades från inläggning på ICU vid tidpunkten för diagnos av septisk chock och dagligen därefter från dag 1 till dag 28 eller utskrivning från ICU (vad som kommer först).
28 dagar
Patientrapporterade resultat: Livskvalitet av Euro-QoL-5
Tidsram: dag 28 och dag 90
Patientrapporterade utfall: Livskvalitetsform av EuroQoL Group, version "Euro-QoL-5" (dag 28 och dag 90). Ändring 1 = Visuell analog skala (VAS) vid urladdning - VAS vid dag 90. Ändring 2 = VAS dag 28 - VAS dag 90. Minsta värde på skalan är 0, maxvärde på skalan är 100. En lägre poäng indikerar ett sämre resultat. När förändringen mellan två poäng beräknas indikerar ett negativt tal en försämring.
dag 28 och dag 90
Vitala tecken
Tidsram: 7 dagar
Vitala tecken: hjärtfrekvens (slag per minut) Ändring från baslinje till dag 7.
7 dagar
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) vid 28 dagars uppföljning
Tidsram: dag 28
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) vid 28 dagars uppföljning, är en version av SSI där dödligheten får extra vikt: Patienter som lever under de 14 dagarnas uppföljning kommer att ha ett SSI som sträcker sig upp till 14 (enligt definitionen ovan), medan patienter som dog inom den perioden kommer att tilldelas poängen "14 plus antalet dagar som inte lever". Således kan det viktade SSI-poängen variera mellan noll och 28. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
dag 28
Vasopressoranvändning (läkemedel, varaktighet)
Tidsram: 28 dagar
Vasopressoranvändning (läkemedel, varaktighet). Vasopressoranvändning registrerades från inläggning på ICU vid tidpunkten för diagnos av septisk chock och dagligen därefter från dag 1 till dag 28 eller utskrivning från ICU (vad som kommer först).
28 dagar
Förändring i njurfunktionen (penKid)
Tidsram: dag 1, dag 3 och dag 7
Förändring i njurfunktionen som förändring i penKid (dag 3 - dag 1, dag 7 - dag 1). penKid mättes i blodprover som togs under intensivvårdsvistelsen före start av IMP-infusion (dag 1) och inom tidsramen 24 timmar (+/- 10 timmar) efter avslutad IMP-infusion (dag 2), vid 48 timmar 96 timmar och 144 timmar efter avslutad infusion (+/- 10 timmar) eller mellan schemalagda bedömningar, om de skrivs ut tidigare från ICU (vad som kommer först).
dag 1, dag 3 och dag 7
Vitala tecken - Blodtryck
Tidsram: 7 dagar
Vitala tecken: blodtryck - medelartärtryck (MAP) mmHg Ändring från baslinje till dag 7.
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I delstudien ska nyckelfarmakokinetiska parametrar Peak plasmakoncentrationer (Cmax) bestämmas hos 80 patienter
Tidsram: 28 dagar
maximala plasmakoncentrationer (Cmax). Tidpunkter vid vilka blodprover togs före IMP-administrering, 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 144 timmar, 648 timmar efter administrering av IMP.
28 dagar
I delstudien ska nyckelfarmakokinetiska parametrar Tid till Cmax (Tmax) bestämmas hos 80 patienter
Tidsram: 28 dagar
Tid till Cmax (tmax) i timmar (h)
28 dagar
I delstudien ska AUC för nyckelfarmakokinetisk parameter bestämmas hos 80 patienter
Tidsram: 28 dagar
systemisk exponering : Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC). Tidpunkter vid vilka blodprover togs före IMP-administrering, 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 144 timmar, 648 timmar efter administrering av IMP.
28 dagar
I delstudien ska nyckel farmakokinetisk parameter distributionsvolym bestämmas i 80 patienter
Tidsram: 28 dagar
distributionsvolym (V). Tidpunkter vid vilka blodprover togs före IMP-administrering, 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 144 timmar, 648 timmar efter administrering av IMP.
28 dagar
I delstudien nyckel farmakokinetisk parameter Systemisk clearance ska bestämmas hos 80 patienter
Tidsram: 28 dagar
systemiskt clearance (CL). Tidpunkter vid vilka blodprover togs före IMP-administrering, 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 144 timmar, 648 timmar efter administrering av IMP.
28 dagar
I delstudie nyckel farmakokinetisk parameter eliminering Halveringstid ska bestämmas hos 80 patienter
Tidsram: 28 dagar
eliminationshalveringstid (t½). Tidpunkter vid vilka blodprover togs före IMP-administrering, 30 minuter, 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 144 timmar, 648 timmar efter administrering av IMP.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adrenomed AG

Utredare

  • Studierektor: Jens Zimmermann, Dr., Adrenomed AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADR-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera