Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med tidligt septisk shock og bio-adrenomedullin(ADM) koncentration > 70 pg/ml med ADRECIZUMAB (AdrenOSS-2)

31. januar 2024 opdateret af: Adrenomed AG

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, bevis for koncept og dosisfindende fase II klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ADRECIZUMAB hos patienter med septisk chok og forhøjet adrenomedullin

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, multicenter proof of concept og dosisfindende fase II-studie med to doser ADRECIZUMAB til patienter med tidligt septisk shock og en bio-ADM plasmakoncentration ved indlæggelse på > 70 pg/ml .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret, multicenter proof of concept og dosisfindende fase II-studie med to doser ADRECIZUMAB til patienter med tidligt septisk shock og en bio-ADM plasmakoncentration ved indlæggelse på > 70 pg/ml .

"Tidlig" septisk shock er defineret som en livstruende organdysfunktion på grund af dysreguleret værtsrespons på en påvist eller mistænkt infektion, som fører til et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) < 65 mmHg, hvilket er modstandsdygtigt over for væskegenoplivning og kræver vasopressorer . Tidlig defineres som maksimalt mindre end 12 timer mellem indtræden af ​​kardiovaskulær organdysfunktion og administration af ADRECIZUMAB. Refraktær over for væskegenoplivning er defineret som manglende respons på administration af 30 ml væske pr. kg kropsvægt eller bestemmes i henhold til en klinikers vurdering af utilstrækkelige hæmodynamiske resultater.

Det er beregnet til at indskrive 300 patienter fra kirurgiske, medicinske og blandede intensivafdelinger på flere centre i Europa.

Alle patienter vil blive behandlet i henhold til "Internationale retningslinjer for behandling af svær sepsis og septisk shock".

Kvalificerede patienter (bekræftet ved central verifikation) vil blive randomiseret (1:1:2) til ADRECIZUMAB behandlingsarm A (2 mg/kg) eller til ADRECIZUMAB behandlingsarm B (4 mg/kg) eller til placebo som kontrolgruppe. Patienter tilknyttet behandlingsarm A eller B vil få en enkelt dosis ADRECIZUMAB som intravenøs infusion over ca. 1 time; patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil få placebo som intravenøs infusion over ca. 1 time.

Så længe patienterne er på intensivafdelingen, vil daglige målinger af kliniske tegn og laboratoriedata blive indsamlet af sikkerhedsmæssige årsager og til bestemmelse af Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-score). Yderligere blodprøver til centrale laboratorieanalyser vil blive taget ved inklusion på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 eller dag for udskrivning (hvad der kommer først) til måling af biomarkører.

SOFA-scoren og dens komponenter vil blive bestemt dagligt for alle patienter under hele opholdet på intensivafdelingen (28 dage eller indtil udskrivelsen, hvad end der kommer først). Sikkerhedsovervågning for hver patient begynder på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke og fortsætter i 90 dage efter afslutningen af ​​kortvarig infusion af undersøgelsesmedicin.

På udvalgte studiecentre vil der blive udført en farmakokinetisk (PK) subundersøgelse for at bestemme profilen af ​​ADRECIZUMAB hos 80 randomiserede patienter.

En foreløbig analyse for effekt er planlagt efter 50 % af patienterne har gennemført undersøgelsen (n=150).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc (UCL Bruxelles)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA), Critical Care Medicine
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Groupe Jolimont, Hospitalier de Jolimont
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St. Pierre, Intensive Care
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand, Dept. of Perioperative Medicine
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • AP-HP, Hopital Louis Mourier, Réanimation Médicale
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85000
        • CHD-Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital de Bicêtre, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Dept. d'Anesthesie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Réanimation Médicale et Traumatologique
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Université Paris Descartes
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpital de Hautepierre , Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Unité de Réanimation Chirurgicale, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Frankrig, 49933
        • Medical Intensive Care Medicine, Centre hospital - universitaire
      • Argenteuil, Cedex, Frankrig, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Clichy, Cedex, Frankrig, 92118
        • Hopital Beaujon; Anesthesie Reanimation
      • Limoges, Cedex, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Nantes, Cedex, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes; Medicine Intensive Reanimation
      • Tours, Cedex, Frankrig, 37044
        • CHRU Bretonneau, Medecine Intensive Réanimation
  • Holland
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital, Department of Intensive Care
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
      • Heerlen, Holland, 6401 CX
        • Zuyderland Medical Center, Department of Intensive Care
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud UMC Intensive Care
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina-Ziekenhuis (CWZ), Intensive Care
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intensivmedizin
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant (i henhold til landespecifikke regler)
  2. Mandlig og kvindelig patient, alder ≥ 18 år
  3. Kropsvægt 50 kg - 120 kg
  4. Bio-ADM koncentration > 70 pg/ml
  5. Patient med tidligt septisk shock (start af vasopressorbehandling < 12 timer)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før randomisering
  7. Meget effektiv præventionsmetode skal opretholdes i 6 måneder efter undersøgelsesstart af kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd.
  8. Ingen plejebegrænsning

Ekskluderingskriterier:

  1. Døende
  2. Eksisterende ustabil tilstand (f.eks. en nylig hjerneblødning eller infarkt, et nyligt akut ustabilt myokardieinfarkt (alle < 3 måneder), kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  3. Patienter, der krævede hjerte-lunge-redning inden for de sidste 4 uger forud for evaluering for indskrivning
  4. Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med kronisk iltbehov i hjemmet (GOLD IV)
  5. Enhver organ- eller knoglemarvstransplantation inden for de seneste 24 uger
  6. Ukontrolleret alvorlig blødning (≥ 2 enheder blod/blodplader inden for de foregående 24 timer). Patienter kan overvejes til optagelse, hvis blødningen er stoppet, og patienten i øvrigt er kvalificeret
  7. Ukontrollerede hæmatologiske/onkologiske maligniteter
  8. Absolut neutropeni < 500 pr. µL
  9. Svær kronisk leversygdom (Child-Pugh C)
  10. Systemisk svampeinfektion eller aktiv tuberkulose
  11. Neuromuskulære lidelser, der påvirker vejrtrækning / spontan ventilation
  12. Forbrændinger > 30 % af kropsoverfladen
  13. Plasmaferese
  14. Ammende kvinder
  15. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før inklusion
  16. Uvillig eller ude af stand til at blive fuldt evalueret for alle opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A
Intravenøs infusion over ca. 1 time med enkelt i.v. dosis på 2 mg/kg Adrecizumab (behandlingsarm A)
Biologisk: Adrecizumab
Single i.v. dosis på 2 mg/kg (behandlingsarm A) eller 4 mg/kg (behandlingsarm B)
Eksperimentel: Behandlingsarm B
Intravenøs infusion over ca. 1 time med enkelt i.v. dosis på 4 mg/kg Adrecizumab (behandlingsarm B)
Biologisk: Adrecizumab
Single i.v. dosis på 2 mg/kg (behandlingsarm A) eller 4 mg/kg (behandlingsarm B)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Intravenøs infusion over ca. 1 time med enkelt i.v. dosis af placebo af Adrecizumab (kontrolgruppe)
Biologisk: Placebo
Single i.v. dosis af placebo (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkter for primært mål (Adrecizumabs sikkerhed og tolerabilitet: dødelighed)
Tidsramme: 90 dage
Endepunkterne for det primære mål er dødelighed evalueret over den 90 dage lange undersøgelsesperiode.
90 dage
Endepunkter for primært mål (sikkerhed og tolerabilitet af Adrecizumab: afbrydelse af infusion)
Tidsramme: 90 dage
Endepunkterne for det primære mål er at bestemme over den 90 dage lange undersøgelsesperiode: Afbrydelse af infusion på grund af intolerance af ADRECIZUMAB
90 dage
Endepunkter for primære mål (Sikkerhed og Tolerabilitet af Adrecizumab: Hyppighed af TEAE'er)
Tidsramme: 90 dage
Endepunkterne for det primære mål er at bestemme over den 90 dage lange undersøgelsesperiode. Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger pr. behandlingsgruppe.
90 dage
Endepunkter for primært mål (Adrecizumabs sikkerhed og tolerabilitet: Sværhedsgrad og hyppighed af TEAE'er) - Mild sværhedsgrad
Tidsramme: 90 dage
Endepunkterne for det primære mål er at bestemme over den 90 dage lange undersøgelsesperiode. Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger pr. behandlingsgruppe med behandlingsfremkaldende hændelser af mild sværhedsgrad.
90 dage
Endepunkter for primært mål (sikkerhed og tolerabilitet af Adrecizumab: sværhedsgrad og hyppighed af TEAE) - moderat sværhedsgrad
Tidsramme: 90 dage
Endepunkterne for det primære mål er at bestemme over den 90 dage lange undersøgelsesperiode. Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger pr. behandlingsgruppe med behandlingsfremkaldende hændelser af moderat sværhedsgrad.
90 dage
Endepunkter for primært mål (Adrecizumabs sikkerhed og tolerabilitet: sværhedsgrad og hyppighed af TEAE) - svær sværhedsgrad
Tidsramme: 90 dage
Endepunkterne for det primære mål er at bestemme over den 90 dage lange undersøgelsesperiode. Antal deltagere med behandlingsudspringende uønskede hændelser pr. behandlingsgruppe med alvorlige behandlingshændelser.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten skal bestemmes af Sepsis Support Index (SSI)
Tidsramme: 14 dage

Det primære effektmål for denne undersøgelse er Sepsis Support Index (SSI) defineret som: dage med organstøtte eller døde inden for 14 dages opfølgning Mere præcist: I tidsrammen for 14 dages opfølgning, hver dag på støtte med vasopressor, og/eller mekanisk ventilation og/eller nyreinsufficiens (defineret som renal SOFA = 4), eller ikke i live, tælles som 1. Summen over opfølgningsperioden er defineret som SSI.

Den mindste mulige værdi er 0, den maksimale værdi er 14. En højere score betyder et dårligere resultat.
14 dage
Sepsis Support Index (SSI)
Tidsramme: 28 dage
Sepsis Support Index (SSI) ved 28 dages opfølgning Minimumsværdi er 0, maksimal værdi er 14. En højere score betyder et dårligere resultat.
28 dage
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) ved 14 dages opfølgning
Tidsramme: dag 14

Penalized Sepsis Support Index (pSSI) på dag 14, defineret svarende til SSI med den undtagelse, at patienter, der dør, bliver straffet ved at tildele den maksimale værdi, dvs. pSSI er sat til henholdsvis 14 eller 28.

Den mindste mulige værdi er 0, den maksimale værdi er 14. En højere score betyder et dårligere resultat.
dag 14
Vedvarende organdysfunktion eller død ved 14 og 28 dages opfølgning
Tidsramme: dag 14 og dag 28
Vedvarende organdysfunktion eller død ved 14 og 28 dages opfølgning. Antal deltagere med enten vedvarende organdysfunktion eller død på dag 14 og dag 28. Vedvarende organdysfunktion er defineret som vedvarende organdysfunktion, der kræver støttende teknologier under rekonvalescensfasen af ​​kritisk sygdom, og den er til stede, når en patient har et løbende behov for vasopressorer, dialyse eller mekanisk ventilation på tidspunkterne for resultatvurderingen, som defineret af Heyland et al.; Vedvarende organdysfunktion plus død: en ny, sammensat resultatmål for kritisk plejeforsøg. Critical Care 2011, 15.
dag 14 og dag 28
Dødeligheden
Tidsramme: dag 28
Dag 28 dødelighed
dag 28
SSI og pSSI Eksklusiv nyrekomponenten
Tidsramme: dag 14 og dag 28
Sepsis Support Index (SSI) og straffet Sepsis Support Index (pSSI) eksklusive nyrekomponenten. pSSI er en version af SSI, hvor dødelighed tillægges ekstra vægt: Patienter, der er i live i løbet af de 14 dages opfølgning, vil have en SSI på op til 14, mens patienter, der døde inden for denne periode, vil blive tildelt en score på "14 plus antal dage, der ikke er i live". SSI- og pSSI-score kan således variere mellem nul og 28. En højere score betyder et dårligere resultat. Antallet af analyserede deltagere varierer pr. række på grund af manglende data.
dag 14 og dag 28
SSI vægtet for dødelighed
Tidsramme: dag 14
Sepsis Support Index (SSI) vægtet for dødelighed. Den mindste mulige værdi er 0, den maksimale værdi er 14. En højere score betyder et dårligere resultat.
dag 14
Individuelle Sepsis Support Index Components
Tidsramme: dag 14 og dag 28

Individuelle Sepsis Support Index (SSI) komponenter (hæmodynamisk, respiratorisk og nyresvigt) med og uden mortalitet.

Den mindste mulige værdi er 0, den maksimale værdi er 14. En højere score betyder et dårligere resultat. Antallet af analyserede deltagere varierer pr. række på grund af manglende data.
dag 14 og dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score: Sammensat mål: SOFA-score og dets ændringer over tid
Tidsramme: 28 dage

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score:

SOFA-scoreændring på dag 3 - baseline, delta = forskel mellem maksimum og minimumscore under intensivophold, gennemsnit/maksimum/total daglig score under intensivophold, SOFA-3 (score begrænset til kardiovaskulær, respiratorisk og nyrefunktion). Målt ved baseline og dag 3.

SOFA-score: Minimum mulige score er 0, maksimum er 24. En højere score betyder et dårligere resultat. Målt ved baseline, dag 2 til dag 28.

SOFA-3 score: Minimum mulige score er 0, maksimum er 12. En højere score betyder et dårligere resultat. Målt ved baseline, dag 2 til dag 28.
28 dage
Ændring i nyrefunktion (kreatinin)
Tidsramme: dag 1, dag 3 og dag 7
Ændring i nyrefunktionen som ændring i kreatinin (dag 3 - dag 1, dag 7 - dag 1)
dag 1, dag 3 og dag 7
Varighed af ophold på ICU/hospital
Tidsramme: 90 dage
Varighed af ophold på ICU / hospital. Antallet af analyserede deltagere varierer pr. række på grund af manglende data.
90 dage
Ændringer af funktionel parameter gennemsnitligt arterielt tryk under ophold på ICU
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP). Ændring fra baseline til dag 28/sidste dag i ICU blev beregnet (værdi på dag 28 eller sidst indsamlede værdi minus værdi ved baseline). MAP blev indsamlet ved screening og dagligt fra dag 1 til dag 28 eller udskrivelse samt på opfølgningsbesøget dag 28. Vitale tegn blev vurderet som min/max-værdier inden for 24 timer undtagen ved screening og på opfølgningsbesøget dag 28.
28 dage
Ændringer af funktionel parameter kreatinin under ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
Ændringer af kreatinin. Måling for baseline og dag 28 givet. Kreatinin blev målt i den daglige blodprøve under intensivophold indtil udskrivelse eller dag 28 i en lokal laboratorievurdering.
28 dage
Ændringer i funktionelle parametre iltens partialtryk i arterielt blod (PaO2) / fraktion af indåndet ilt (FiO2) under ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) fra baseline til den sidst observerede værdi måles. PaO2 og FiO2 blev opsamlet, hvis en arteriel linje var på plads. Det arterielle blod blev vurderet for PaO2 og FiO2. Begge blev målt i mmHg.
28 dage
Ændringer af funktionel parameter blodlaktat under ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i blodlaktat fra baseline til dag 28 eller udledning. Blodlaktat blev målt i den daglige blodprøve fra baseline til ICU-udskrivning eller indtil dag 28.
28 dage
Ændringer af funktionel parameter væskebalance under ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage

Ændringer i væskebalancen - Sidst observeret værdi. Procentdel af deltagere med lav (1000 ml) væskebalance ved den sidst observerede værdi.

Dagligt væskeindtag vil blive beregnet som summen af ​​alle intravenøse og orale væsker. Den daglige væskeproduktion vil blive beregnet som summen af ​​mængden af ​​urinproduktion, ultrafiltreringsvæske, drænvæske og estimerede gastrointestinale tab (inklusive afføring kun i nærvær af dyb diarré). Ufølsomme tab vil ikke blive taget i betragtning, fordi de er vanskelige at vurdere pålideligt. Daglig væskebalance (i henhold til patientens baselinevægt) vil blive beregnet ved at trække den totale væskeproduktion fra det samlede indtag.
28 dage
Ændringer af funktionelle parameter Mid-Regional Pro-Adrenomedullin (MR-proADM) under ophold på ICU
Tidsramme: 28 dage
Ændringer af Mid-Regional pro-Adrenomedullin (MR-proADM) mellem baseline og sidst observerede værdi. MR-proADM blev målt i blodprøverne taget under intensivopholdet før start af IMP-infusion (dag 1) og inden for tidsrammen på 24 timer (+/- 10 timer) efter afslutning af IMP-infusion (dag 2), kl. 48 timer, 96 timer og 144 timer efter endt infusion (+/- 10 timer) eller mellem planlagte vurderinger, hvis udskrives tidligere fra ICU (hvad der kommer først).
28 dage
Ændringer af funktionel parameter inflammatorisk markør procalcitonin (PCT) under ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
Ændringer af inflammatorisk markør procalcitonin (PCT) mellem baseline og sidst observerede værdi. PCT blev målt i blodprøverne taget under intensivopholdet før start af IMP-infusion (dag 1) og inden for tidsrammen på 24 timer (+/- 10 timer) efter afslutning af IMP-infusion (dag 2) ved 48 timer 96 timer og 144 timer efter afslutning af infusion (+/- 10 timer) eller mellem planlagte vurderinger, hvis de udskrives tidligere fra ICU (hvad der kommer først).
28 dage
Ændringer af funktionel parameter inflammatorisk markør Interleukin-6 (IL-6) under ophold på intensivafdeling
Tidsramme: 28 dage
Ændringer af inflammatorisk markør Interleukin-6 (IL-6) mellem baseline og sidst observerede værdi. IL-6 blev målt i blodprøverne taget under intensivopholdet før start af IMP-infusion (dag 1) og inden for tidsrammen på 24 timer (+/- 10 timer) efter afslutning af IMP-infusion (dag 2), kl. 48 timer, 96 timer og 144 timer efter endt infusion (+/- 10 timer) eller mellem planlagte vurderinger, hvis udskrives tidligere fra intensivafdelingen (hvad der kommer først).
28 dage
Ændringer af funktionel parameter Dipeptidyl Peptidase 3 (DPP3) under ophold på ICU
Tidsramme: 28 dage
Ændringer af dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) mellem baseline og sidst observerede værdi. DPP3 blev målt i blodprøverne taget under intensivopholdet før start af IMP-infusion (dag 1) og inden for tidsrammen på 24 timer (+/- 10 timer) efter afslutning af IMP-infusion (dag 2), ved 48 timer 96 timer og 144 timer efter afslutning af infusion (+/- 10 timer) eller mellem planlagte vurderinger, hvis de udskrives tidligere fra ICU (hvad der kommer først).
28 dage
Vasopressorbrug (lægemiddel, højeste dosis)
Tidsramme: 28 dage
Vasopressorbrug (lægemiddel, højeste dosis). Vasopressorbrug blev registreret fra indlæggelse på intensivafdeling på tidspunktet for diagnosticering af septisk shock og dagligt derefter fra dag 1 til dag 28 eller udskrivning fra intensivafdeling (hvad der end kommer først).
28 dage
Patientrapporterede resultater: Livskvalitet af Euro-QoL-5
Tidsramme: dag 28 og dag 90
Patientrapporterede resultater: Livskvalitetsform af EuroQoL Group, version "Euro-QoL-5" (dag 28 og dag 90). Ændring 1 = Visuel analog skala (VAS) ved udledning - VAS på dag 90. Ændring 2 = VAS på dag 28 - VAS på dag 90. Minimumsværdien på skalaen er 0, maksimumværdien på skalaen er 100. En lavere score indikerer et dårligere resultat. Da ændringen mellem to scores beregnes, indikerer et negativt tal en forværring.
dag 28 og dag 90
Vitale tegn
Tidsramme: 7 dage
Vitale tegn: hjertefrekvens (slag pr. minut) Skift fra baseline til dag 7.
7 dage
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) ved 28 dages opfølgning
Tidsramme: dag 28
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) ved 28 dages opfølgning, er en version af SSI, hvor dødelighed tillægges ekstra vægt: Patienter, der er i live i løbet af de 14 dages opfølgning, vil have en SSI på op til 14 (som defineret ovenfor). mens patienter, der døde inden for denne periode, vil blive tildelt en score på "14 plus antallet af dage, der ikke er i live". Den vægtede SSI-score kan således variere mellem nul og 28. En højere score betyder et dårligere resultat.
dag 28
Vasopressorbrug (lægemiddel, varighed)
Tidsramme: 28 dage
Vasopressorbrug (lægemiddel, varighed). Vasopressorbrug blev registreret fra indlæggelse på intensivafdeling på tidspunktet for diagnosticering af septisk shock og dagligt derefter fra dag 1 til dag 28 eller udskrivning fra intensivafdeling (hvad der end kommer først).
28 dage
Ændring i nyrefunktion (penKid)
Tidsramme: dag 1, dag 3 og dag 7
Ændring i nyrefunktionen som ændring i penKid (dag 3 - dag 1, dag 7 - dag 1). penKid blev målt i blodprøverne taget under intensivopholdet før start af IMP-infusion (dag 1) og inden for tidsrammen på 24 timer (+/- 10 timer) efter afslutning af IMP-infusion (dag 2), ved 48 timer 96 timer og 144 timer efter endt infusion (+/- 10 timer) eller mellem planlagte vurderinger, hvis udskrives tidligere fra intensivafdelingen (hvad der kommer først).
dag 1, dag 3 og dag 7
Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: 7 dage
Vitale tegn: blodtryk - middelarterielt tryk (MAP) mmHg Ændring fra baseline til dag 7.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I delstudiet skal nøglefarmakokinetiske parametre bestemmes maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) hos 80 patienter
Tidsramme: 28 dage
maksimale plasmakoncentrationer (Cmax). Tidspunkter, hvor blodprøver blev taget før IMP-administration, 30 min, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 144 timer, 648 timer efter IMP-administration.
28 dage
I delstudiet skal nøglefarmakokinetiske parametre Tid til Cmax (Tmax) bestemmes hos 80 patienter
Tidsramme: 28 dage
Tid til Cmax (tmax) i timer (h)
28 dage
I delstudiet skal den farmakokinetiske nøgleparameter AUC bestemmes hos 80 patienter
Tidsramme: 28 dage
systemisk eksponering : Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC). Tidspunkter, hvor blodprøver blev taget før IMP-administration, 30 min, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 144 timer, 648 timer efter IMP-administration.
28 dage
I delstudiet skal nøgle farmakokinetisk parameter distributionsvolumen bestemmes i 80 patienter
Tidsramme: 28 dage
distributionsvolumen (V). Tidspunkter, hvor blodprøver blev taget før IMP-administration, 30 min, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 144 timer, 648 timer efter IMP-administration.
28 dage
I delstudiet skal farmakokinetisk nøgleparameter systemisk clearance bestemmes hos 80 patienter
Tidsramme: 28 dage
systemisk clearance (CL). Tidspunkter, hvor blodprøver blev taget før IMP-administration, 30 min, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 144 timer, 648 timer efter IMP-administration.
28 dage
I sub-studie nøgle farmakokinetisk parameter eliminering Halveringstid skal bestemmes hos 80 patienter
Tidsramme: 28 dage
eliminationshalveringstid (t½). Tidspunkter, hvor blodprøver blev taget før IMP-administration, 30 min, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 144 timer, 648 timer efter IMP-administration.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adrenomed AG

Efterforskere

  • Studieleder: Jens Zimmermann, Dr., Adrenomed AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADR-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Adrecizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner