Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z wczesnym wstrząsem septycznym i stężeniem bio-adrenomeduliny (ADM) > 70 pg/ml za pomocą ADRECIZUMAB (AdrenOSS-2)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Adrenomed AG

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe, potwierdzające słuszność koncepcji i ustalające dawkę badanie kliniczne fazy II, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ADRECIZUMAB u pacjentów ze wstrząsem septycznym i podwyższonym poziomem adrenaliny

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji i ustalające dawkę, w którym zastosowano dwie dawki preparatu ADRECIZUMAB u pacjentów z wczesnym wstrząsem septycznym i stężeniem bio-ADM w osoczu przy przyjęciu > 70 pg/ml .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie II fazy potwierdzające słuszność koncepcji i ustalające dawkę, w którym zastosowano dwie dawki preparatu ADRECIZUMAB u pacjentów z wczesnym wstrząsem septycznym i stężeniem bio-ADM w osoczu przy przyjęciu > 70 pg/ml .

„Wczesny” wstrząs septyczny definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządową spowodowaną rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na potwierdzoną lub podejrzewaną infekcję, która prowadzi do spadku średniego ciśnienia tętniczego (MAP) < 65 mmHg, co jest oporne na resuscytację płynową i wymaga podania leków wazopresyjnych . Wczesny jest zdefiniowany jako maksymalnie krótszy niż 12 godzin między początkiem dysfunkcji narządu sercowo-naczyniowego a podaniem ADRECIZUMAB. Oporność na resuscytację płynową definiuje się jako brak odpowiedzi na podanie 30 ml płynu na kilogram masy ciała lub określa się ją na podstawie oceny klinicysty o nieodpowiednich wynikach hemodynamicznych.

Ma on na celu zarejestrowanie 300 pacjentów z oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej, medycznej i mieszanej w wielu ośrodkach w Europie.

Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z „Międzynarodowymi wytycznymi postępowania w przypadku ciężkiej sepsy i wstrząsu septycznego”.

Kwalifikujący się pacjenci (potwierdzeni przez centralną weryfikację) zostaną losowo przydzieleni (1:1:2) do ramienia A ADRECIZUMAB (2 mg/kg mc.) lub do ramienia B leczenia ADRECIZUMAB (4 mg/kg mc.) lub do grupy placebo jako grupy kontrolnej. Pacjenci przydzieleni do ramienia leczenia A lub B otrzymają pojedynczą dawkę produktu ADRECIZUMAB we wlewie dożylnym trwającym około 1 godziny; pacjentom przydzielonym do grupy kontrolnej będzie podawane placebo w postaci wlewu dożylnego przez około 1 godzinę.

Tak długo, jak pacjenci przebywają na OIT, codzienne pomiary objawów klinicznych i dane laboratoryjne będą zbierane ze względów bezpieczeństwa oraz w celu określenia wyniku oceny niewydolności narządów (SOFA). Dodatkowe próbki krwi do analiz w laboratorium centralnym zostaną pobrane przy włączeniu w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 7 lub dniu wypisu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w celu pomiaru biomarkerów.

Wynik SOFA i jego składowe będą ustalane codziennie dla wszystkich pacjentów przez cały pobyt na OIT (28 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Monitorowanie bezpieczeństwa każdego pacjenta rozpocznie się w momencie podpisania formularza świadomej zgody i będzie kontynuowane przez 90 dni po zakończeniu krótkotrwałego wlewu badanego leku.

W wybranych ośrodkach badawczych zostanie przeprowadzone badanie farmakokinetyczne (PK) w celu określenia profilu ADRECIZUMAB u 80 zrandomizowanych pacjentów.

Tymczasowa analiza skuteczności jest planowana po ukończeniu badania przez 50% pacjentów (n=150).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc (UCL Bruxelles)
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA), Critical Care Medicine
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Groupe Jolimont, Hospitalier de Jolimont
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St. Pierre, Intensive Care
  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand, Dept. of Perioperative Medicine
      • Colombes, Francja, 92700
        • AP-HP, Hopital Louis Mourier, Réanimation Médicale
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85000
        • CHD-Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Hôpital de Bicêtre, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Dept. d'Anesthesie
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Réanimation Médicale et Traumatologique
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Université Paris Descartes
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hôpital de Hautepierre , Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Unité de Réanimation Chirurgicale, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Francja, 49933
        • Medical Intensive Care Medicine, Centre hospital - universitaire
      • Argenteuil, Cedex, Francja, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Clichy, Cedex, Francja, 92118
        • Hopital Beaujon; Anesthesie Reanimation
      • Limoges, Cedex, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Nantes, Cedex, Francja, 44093
        • CHU de Nantes; Medicine Intensive Reanimation
      • Tours, Cedex, Francja, 37044
        • CHRU Bretonneau, Medecine Intensive Réanimation
  • Holandia
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital, Department of Intensive Care
      • Enschede, Holandia, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
      • Heerlen, Holandia, 6401 CX
        • Zuyderland Medical Center, Department of Intensive Care
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud UMC Intensive Care
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina-Ziekenhuis (CWZ), Intensive Care
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intensivmedizin
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego (zgodnie z przepisami krajowymi)
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, wiek ≥ 18 lat
  3. Masa ciała 50 kg - 120 kg
  4. Stężenie Bio-ADM > 70 pg/ml
  5. Pacjent z wczesnym wstrząsem septycznym (początek terapii wazopresyjnej < 12 godzin)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed randomizacją
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
  8. Bez ograniczeń pielęgnacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Konający
  2. Istniejący wcześniej niestabilny stan (np. niedawno przebyty krwotok mózgowy lub zawał, niedawno przebyty ostry niestabilny zawał mięśnia sercowego (wszystkie < 3 miesiące), zastoinowa niewydolność serca – klasa IV według New York Heart Association (NYHA)
  3. Pacjenci, którzy wymagali resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu ostatnich 4 tygodni przed oceną w celu włączenia
  4. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z przewlekłym zapotrzebowaniem na tlen w domu (GOLD IV)
  5. Każdy przeszczep narządu lub szpiku kostnego w ciągu ostatnich 24 tygodni
  6. Niekontrolowany ciężki krwotok (≥ 2 jednostki krwi/płytek krwi w ciągu ostatnich 24 godzin). Można rozważyć włączenie pacjentów, jeśli krwawienie ustało, a pacjent jest kwalifikowany w inny sposób
  7. Niekontrolowane nowotwory hematologiczne/onkologiczne
  8. Neutropenia bezwzględna < 500 na µl
  9. Ciężka przewlekła choroba wątroby (Child-Pugh C)
  10. Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza lub aktywna gruźlica
  11. Zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na oddychanie / wentylację spontaniczną
  12. Oparzenia > 30% powierzchni ciała
  13. Plazmafereza
  14. Kobiety karmiące piersią
  15. Udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  16. Nie chce lub nie może być w pełni oceniony podczas wszystkich wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
Wlew dożylny trwający około 1 godziny pojedynczego podania dożylnego. dawka 2 mg/kg Adrecyzumab (ramię leczenia A)
Biologiczny: Adrecizumab
Pojedyncze dożylne dawka 2 mg/kg (ramię leczenia A) lub 4 mg/kg (ramię leczenia B)
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
Wlew dożylny trwający około 1 godziny pojedynczego podania dożylnego. dawka 4 mg/kg Adrecyzumab (ramię leczenia B)
Biologiczny: Adrecizumab
Pojedyncze dożylne dawka 2 mg/kg (ramię leczenia A) lub 4 mg/kg (ramię leczenia B)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wlew dożylny trwający około 1 godziny pojedynczego podania dożylnego. dawka Placebo Adrecyzumabu (grupa kontrolna)
Biologiczny: Placebo
Pojedyncze dożylne dawka placebo (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe dla celu głównego (bezpieczeństwo i tolerancja adrecyzumabu: śmiertelność)
Ramy czasowe: 90 dni
Punktami końcowymi dla głównego celu jest śmiertelność oceniana w 90-dniowym okresie badania.
90 dni
Punkty końcowe dla celu głównego (bezpieczeństwo i tolerancja adrecizumabu: przerwanie infuzji)
Ramy czasowe: 90 dni
Punkty końcowe dla głównego celu to określenie w ciągu 90-dniowego okresu badania: Przerwanie wlewu z powodu nietolerancji ADRECIZUMAB
90 dni
Punkty końcowe dla celu głównego (bezpieczeństwo i tolerancja adrecyzumabu: częstość występowania TEAE)
Ramy czasowe: 90 dni
Punkty końcowe dla głównego celu mają zostać określone w 90-dniowym okresie badania. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na grupę leczoną.
90 dni
Punkty końcowe dla celu głównego (Bezpieczeństwo i tolerancja adrecyzumabu: ciężkość i częstość TEAE) — łagodne nasilenie
Ramy czasowe: 90 dni
Punkty końcowe dla głównego celu mają zostać określone w 90-dniowym okresie badania. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na grupę leczoną z łagodnymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia.
90 dni
Punkty końcowe dla celu głównego (bezpieczeństwo i tolerancja adrecyzumabu: ciężkość i częstość występowania TEAE) — umiarkowana ciężkość
Ramy czasowe: 90 dni
Punkty końcowe dla głównego celu mają zostać określone w 90-dniowym okresie badania. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na grupę leczoną ze zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia o umiarkowanym nasileniu.
90 dni
Punkty końcowe dla celu głównego (bezpieczeństwo i tolerancja adrecyzumabu: ciężkość i częstość występowania TEAE) — ciężka ciężkość
Ramy czasowe: 90 dni
Punkty końcowe dla głównego celu mają zostać określone w 90-dniowym okresie badania. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na grupę leczoną z ciężkimi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność określana na podstawie wskaźnika wsparcia sepsy (SSI)
Ramy czasowe: 14 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest Sepsis Support Index (SSI) zdefiniowany jako: dni z podtrzymaniem narządu lub zgon w ciągu 14-dniowej obserwacji Dokładniej: w ramach czasowych 14-dniowej obserwacji, każdego dnia przy podtrzymywaniu wazopresorem, i/lub wentylacja mechaniczna i/lub dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako nerkowa SOFA = 4) lub brak życia liczy się jako 1. Suma w okresie obserwacji jest zdefiniowana jako SSI.

Minimalna możliwa wartość to 0, maksymalna to 14. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
14 dni
Indeks wsparcia sepsy (SSI)
Ramy czasowe: 28 dni
Sepsis Support Index (SSI) po 28 dniach obserwacji Minimalna możliwa wartość to 0, maksymalna to 14. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
28 dni
Indeks wsparcia penalizowanej sepsy (pSSI) po 14 dniach obserwacji
Ramy czasowe: dzień 14

Penalized Sepsis Support Index (pSSI) w dniu 14, zdefiniowany podobnie do SSI, z wyjątkiem tego, że pacjenci, którzy umierają, są karani przez przypisanie maksymalnej wartości, tj. pSSI jest ustawiony odpowiednio na 14 lub 28.

Minimalna możliwa wartość to 0, maksymalna to 14. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
dzień 14
Trwała dysfunkcja narządów lub śmierć w 14 i 28 dniu obserwacji
Ramy czasowe: dzień 14 i dzień 28
Utrzymująca się dysfunkcja narządu lub śmierć w 14 i 28 dniu obserwacji. Liczba uczestników z uporczywą dysfunkcją narządu lub śmiercią w dniu 14 i dniu 28. Utrzymująca się dysfunkcja narządu jest definiowana jako utrzymywanie się dysfunkcji narządu wymagającej stosowania technologii wspomagających w fazie rekonwalescencji w stanie krytycznym i występuje, gdy pacjent ma stałe zapotrzebowanie na leki wazopresyjne, dializę lub wentylację mechaniczną w punktach czasowych oceny wyników, jak określono w Heyland i wsp.; Utrzymująca się dysfunkcja narządów plus śmierć: nowatorska, złożona miara wyniku dla badań krytycznych. Intensywna opieka 2011, 15.
dzień 14 i dzień 28
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: dzień 28
Śmiertelność w dniu 28
dzień 28
ZMO i pSSI z wyłączeniem składnika nerkowego
Ramy czasowe: dzień 14 i dzień 28
Sepsis Support Index (SSI) i penalized Sepsis Support Index (pSSI) z wyłączeniem składnika nerkowego. pSSI to wersja SSI, w której śmiertelność ma dodatkową wagę: pacjenci żyjący podczas 14-dniowej obserwacji będą mieli SSI w zakresie do 14, podczas gdy pacjenci, którzy zmarli w tym okresie, otrzymają ocenę „14 plus liczbę dni nieżyjących”. Tak więc wynik SSI i pSSI może wahać się od zera do 28. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Liczba analizowanych uczestników różni się w zależności od wiersza z powodu brakujących danych.
dzień 14 i dzień 28
SSI ważone dla śmiertelności
Ramy czasowe: dzień 14
Wskaźnik wsparcia sepsy (SSI) ważony pod kątem śmiertelności. Minimalna możliwa wartość to 0, maksymalna to 14. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
dzień 14
Poszczególne składniki wskaźnika wsparcia sepsy
Ramy czasowe: dzień 14 i dzień 28

Poszczególne składowe wskaźnika wsparcia sepsy (SSI) (niewydolność hemodynamiczna, oddechowa i nerkowa) ze śmiertelnością i bez niej.

Minimalna możliwa wartość to 0, maksymalna to 14. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Liczba analizowanych uczestników różni się w zależności od wiersza z powodu brakujących danych.
dzień 14 i dzień 28
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA): Wynik złożony: Wynik SOFA i jego zmiany w czasie
Ramy czasowe: 28 dni

Ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA):

Zmiana wyniku SOFA w dniu 3 - wartość wyjściowa, delta = różnica między maksymalnym a minimalnym wynikiem podczas pobytu na OIOM, średni/maksymalny/całkowity dzienny wynik podczas pobytu na OIOM, SOFA-3 (wynik ograniczony do czynności układu krążenia, oddechowego i nerek). Mierzone na początku badania i w dniu 3.

Wynik SOFA: Minimalny możliwy wynik to 0, maksymalny to 24. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Mierzone na początku badania, od dnia 2 do dnia 28.

Wynik SOFA-3: Minimalny możliwy wynik to 0, maksymalny to 12. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Mierzone na początku badania, od dnia 2 do dnia 28.
28 dni
Zmiana czynności nerek (kreatynina)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3 i dzień 7
Zmiana czynności nerek jako zmiana stężenia kreatyniny (dzień 3 - dzień 1, dzień 7 - dzień 1)
dzień 1, dzień 3 i dzień 7
Czas pobytu na OIT/w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
Czas pobytu na OIOM / szpitalu. Liczba analizowanych uczestników różni się w zależności od wiersza z powodu brakujących danych.
90 dni
Zmiany parametru czynnościowego średniego ciśnienia tętniczego podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP). Obliczono zmianę od wartości wyjściowej do dnia 28/ostatniego dnia przebywania na OIOM (wartość w dniu 28 lub ostatnia zebrana wartość minus wartość wyjściowa). MAP zbierano podczas badania przesiewowego i codziennie od dnia 1 do dnia 28 lub wypisu, a także podczas wizyty kontrolnej w dniu 28. Oznaki życiowe oceniano jako wartości min./maks. w ciągu 24 godzin, z wyjątkiem badania przesiewowego i wizyty kontrolnej w 28. dniu.
28 dni
Zmiany parametru czynnościowego kreatyniny podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany kreatyniny. Podano pomiar dla linii podstawowej i dnia 28. Kreatyninę mierzono w codziennej próbce krwi podczas pobytu na OIOM do wypisu ze szpitala lub dnia 28 w lokalnej ocenie laboratoryjnej.
28 dni
Zmiany parametru funkcjonalnego Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) / frakcja tlenu wdychanego (FiO2) podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Mierzone są zmiany ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) / frakcji wdychanego tlenu (FiO2) od wartości wyjściowej do ostatniej zaobserwowanej wartości. PaO2 i FiO2 zbierano, jeśli linia tętnicza była na miejscu. We krwi tętniczej oceniono PaO2 i FiO2. Oba mierzono w mmHg.
28 dni
Zmiany parametru czynnościowego mleczanu we krwi podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany mleczanu we krwi od wartości początkowej do dnia 28 lub wypisu. Mleczan krwi mierzono w dziennej próbce krwi od linii podstawowej do wypisu z OIOM lub do dnia 28.
28 dni
Zmiany parametrów czynnościowych bilansu płynów w czasie pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni

Zmiany bilansu płynów — ostatnia obserwowana wartość. Odsetek uczestników z niskim (1000 ml) bilansem płynów przy ostatniej obserwowanej wartości.

Dzienne spożycie płynów będzie obliczane jako suma wszystkich płynów dożylnych i ustnych. Dobowe wydalanie płynów będzie obliczane jako suma objętości wydalanego moczu, płynu po ultrafiltracji, płynu drenażowego i szacowanych strat z przewodu pokarmowego (w tym stolców tylko w przypadku silnej biegunki). Straty niewrażliwe nie będą brane pod uwagę, ponieważ trudno je wiarygodnie oszacować. Dzienny bilans płynów (zgodnie z wyjściową masą ciała pacjenta) zostanie obliczony poprzez odjęcie całkowitego wydalania płynów od całkowitego spożycia.
28 dni
Zmiany parametrów czynnościowych środkowo-regionalnej proadrenomeduliny (MR-proADM) w czasie pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany środkowego regionu pro-adrenomeduliny (MR-proADM) między wartością wyjściową a ostatnią obserwowaną wartością. MR-proADM oznaczono w próbkach krwi pobranych w czasie pobytu na OIT przed rozpoczęciem wlewu IMP (dzień 1) oraz w przedziale czasowym 24 godzin (+/- 10 godzin) po zakończeniu wlewu IMP (dzień 2), w 48 godzin, 96 godzin i 144 godziny po zakończeniu infuzji (+/- 10 godzin) lub między zaplanowanymi ocenami, jeśli wcześniej wypisano z OIOM (cokolwiek nastąpi wcześniej).
28 dni
Zmiany parametru czynnościowego markera zapalnego prokalcytoniny (PCT) w czasie pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany markera stanu zapalnego prokalcytoniny (PCT) między wartością wyjściową a ostatnią obserwowaną wartością. PCT oznaczano w próbkach krwi pobranych w czasie pobytu na OIT przed rozpoczęciem wlewu IMP (dzień 1) oraz w przedziale czasowym 24 godzin (+/- 10 godzin) po zakończeniu wlewu IMP (dzień 2), w 48 godz. , 96 godzin i 144 godziny po zakończeniu infuzji (+/- 10 godzin) lub między zaplanowanymi ocenami, jeśli wcześniej wypisano z OIOM (cokolwiek nastąpi wcześniej).
28 dni
Zmiany parametrów czynnościowych markera stanu zapalnego interleukina-6 (IL-6) w czasie pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany markera stanu zapalnego Interleukina-6 (IL-6) między wartością wyjściową a ostatnią obserwowaną wartością. IL-6 oznaczono w próbkach krwi pobranych w czasie pobytu na OIT przed rozpoczęciem wlewu IMP (dzień 1) oraz w przedziale czasowym 24 godzin (+/- 10 godzin) po zakończeniu wlewu IMP (dzień 2), w 48 godzin, 96 godzin i 144 godziny po zakończeniu infuzji (+/- 10 godzin) lub między zaplanowanymi ocenami, jeśli wcześniej wypisano z OIOM (cokolwiek nastąpi wcześniej).
28 dni
Zmiany parametrów funkcjonalnych peptydazy dipeptydylowej 3 (DPP3) podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany peptydazy dipeptydylowej 3 (DPP3) między wartością wyjściową a ostatnią zaobserwowaną wartością. DPP3 oznaczano w próbkach krwi pobranych w czasie pobytu na OIT przed rozpoczęciem wlewu IMP (dzień 1) oraz w przedziale czasowym 24 godzin (+/- 10 godzin) po zakończeniu wlewu IMP (dzień 2), po 48 godzinach , 96 godzin i 144 godziny po zakończeniu infuzji (+/- 10 godzin) lub między zaplanowanymi ocenami, jeśli wcześniej wypisano z OIOM (cokolwiek nastąpi wcześniej).
28 dni
Zastosowanie wazopresora (lek, najwyższa dawka)
Ramy czasowe: 28 dni
Stosowanie wazopresorów (lek, najwyższa dawka). Stosowanie wazopresorów rejestrowano od przyjęcia na OIOM w momencie rozpoznania wstrząsu septycznego, a następnie codziennie od dnia 1 do dnia 28 lub wypisu z OIOM (cokolwiek nastąpi wcześniej).
28 dni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: jakość życia według Euro-QoL-5
Ramy czasowe: dzień 28 i dzień 90
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Quality of Life Form wg EuroQoL Group, wersja „Euro-QoL-5” (dzień 28 i dzień 90). Zmiana 1 = Wizualna skala analogowa (VAS) przy wypisie - VAS w dniu 90. Zmiana 2 = VAS w dniu 28 - VAS w dniu 90. Minimalna wartość na skali to 0, maksymalna na skali to 100. Niższy wynik oznacza gorszy wynik. Gdy obliczana jest zmiana między dwoma wynikami, liczba ujemna wskazuje na pogorszenie.
dzień 28 i dzień 90
Oznaki życia
Ramy czasowe: 7 dni
Oznaki życiowe: tętno (uderzenia na minutę) Zmiana od wartości początkowej do dnia 7.
7 dni
Indeks wsparcia penalizowanej sepsy (pSSI) po 28 dniach obserwacji
Ramy czasowe: dzień 28
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) w 28-dniowej obserwacji to wersja SSI, w której śmiertelność ma dodatkową wagę: pacjenci żyjący podczas 14-dniowej obserwacji będą mieli SSI w zakresie do 14 (zgodnie z powyższą definicją), podczas gdy pacjentom, którzy zmarli w tym okresie, zostanie przypisana ocena „14 plus liczba dni nieżyjących”. Tak więc ważony wynik SSI może wahać się od zera do 28. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
dzień 28
Zastosowanie wazopresora (lek, czas trwania)
Ramy czasowe: 28 dni
Stosowanie wazopresorów (lek, czas trwania). Stosowanie wazopresorów rejestrowano od przyjęcia na OIOM w momencie rozpoznania wstrząsu septycznego, a następnie codziennie od dnia 1 do dnia 28 lub wypisu z OIOM (cokolwiek nastąpi wcześniej).
28 dni
Zmiana funkcji nerek (penKid)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3 i dzień 7
Zmiana czynności nerek jako zmiana w penKid (dzień 3 - dzień 1, dzień 7 - dzień 1). penKid oznaczono w próbkach krwi pobranych w czasie pobytu na OIT przed rozpoczęciem wlewu IMP (dzień 1) oraz w przedziale czasowym 24 godzin (+/- 10 godzin) po zakończeniu wlewu IMP (dzień 2), po 48 godzinach , 96 godzin i 144 godziny po zakończeniu infuzji (+/- 10 godzin) lub między zaplanowanymi ocenami, jeśli wcześniej wypisano z OIOM (cokolwiek nastąpi wcześniej).
dzień 1, dzień 3 i dzień 7
Oznaki Życiowe - Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: 7 dni
Oznaki życiowe: ciśnienie krwi — średnie ciśnienie tętnicze (MAP) mmHg Zmiana od wartości początkowej do dnia 7.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W badaniu cząstkowym kluczowe parametry farmakokinetyczne maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) należy oznaczyć u 80 pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax). Punkty czasowe, w których pobierano próbki krwi przed podaniem IMP, 30 min, 24 godz., 48 godz., 96 godz., 144 godz., 648 godz. po podaniu IMP.
28 dni
W badaniu cząstkowym kluczowe parametry farmakokinetyczne czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) należy określić u 80 pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do Cmax (tmax) w godzinach (h)
28 dni
W badaniu cząstkowym kluczowy parametr farmakokinetyczny AUC należy określić u 80 pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
ekspozycja ogólnoustrojowa : Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC). Punkty czasowe, w których pobierano próbki krwi przed podaniem IMP, 30 min, 24 godz., 48 godz., 96 godz., 144 godz., 648 godz. po podaniu IMP.
28 dni
W badaniu cząstkowym kluczowy parametr farmakokinetyczny Objętość dystrybucji należy określić u 80 pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
objętość dystrybucji (V). Punkty czasowe, w których pobierano próbki krwi przed podaniem IMP, 30 min, 24 godz., 48 godz., 96 godz., 144 godz., 648 godz. po podaniu IMP.
28 dni
W badaniu cząstkowym kluczowy parametr farmakokinetyczny klirens ogólnoustrojowy należy określić u 80 pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
klirens ogólnoustrojowy (CL). Punkty czasowe, w których pobierano próbki krwi przed podaniem IMP, 30 min, 24 godz., 48 godz., 96 godz., 144 godz., 648 godz. po podaniu IMP.
28 dni
W badaniu cząstkowym Kluczowy parametr farmakokinetyczny Eliminacja Okres półtrwania należy określić u 80 pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni
okres półtrwania w fazie eliminacji (t½). Punkty czasowe, w których pobierano próbki krwi przed podaniem IMP, 30 min, 24 godz., 48 godz., 96 godz., 144 godz., 648 godz. po podaniu IMP.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adrenomed AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens Zimmermann, Dr., Adrenomed AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADR-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adrecizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj