Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av pasienter med tidlig septisk sjokk og bio-adrenomedullin(ADM) konsentrasjon > 70 pg/ml med ADRECIZUMAB (AdrenOSS-2)

31. januar 2024 oppdatert av: Adrenomed AG

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter, bevis på konsept og dosefinnende fase II klinisk studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av ADRECIZUMAB hos pasienter med septisk sjokk og forhøyet adrenomedullin

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter proof of concept og dosefinnende fase II-studie med to doser ADRECIZUMAB hos pasienter med tidlig septisk sjokk og en bio-ADM plasmakonsentrasjon ved innleggelse på > 70 pg/ml .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter proof of concept og dosefinnende fase II-studie med to doser ADRECIZUMAB hos pasienter med tidlig septisk sjokk og en bio-ADM plasmakonsentrasjon ved innleggelse på > 70 pg/ml .

"Tidlig" septisk sjokk er definert som en livstruende organdysfunksjon på grunn av dysregulert vertsrespons på en påvist eller mistenkt infeksjon som fører til en reduksjon av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 65 mmHg, som er motstandsdyktig mot væskegjenoppliving og krever vasopressorer . Tidlig er definert som maksimalt mindre enn 12 timer mellom start av kardiovaskulær organdysfunksjon og administrering av ADRECIZUMAB. Refraktær mot væskegjenoppliving er definert som manglende respons på administrering av 30 ml væske per kilo kroppsvekt eller bestemmes i henhold til en klinikers vurdering av utilstrekkelige hemodynamiske resultater.

Det er ment å registrere 300 pasienter fra kirurgisk, medisinsk og blandet intensivavdeling ved flere sentre i Europa.

Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til "International Guidelines for Management of Severe Sepsis and Septic Shock".

Kvalifiserte pasienter (bekreftet ved sentral verifisering) vil bli randomisert (1:1:2) til ADRECIZUMAB behandlingsarm A (2 mg/kg) eller til ADRECIZUMAB behandlingsarm B (4 mg/kg) eller til placebo som kontrollgruppe. Pasienter tilordnet behandlingsarm A eller B vil få en enkeltdose ADRECIZUMAB som intravenøs infusjon over ca. 1 time; Pasienter tilordnet kontrollgruppen vil få placebo som intravenøs infusjon over ca. 1 time.

Så lenge pasientene er på intensivavdelingen, vil daglige målinger av kliniske tegn og laboratoriedata bli samlet inn av sikkerhetsgrunner og for å bestemme sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-score). Ytterligere blodprøver for sentrale laboratorieanalyser vil bli tatt ved inklusjon på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 eller utskrivningsdag (hva som kommer først) for måling av biomarkører.

SOFA-skåren og dens komponenter vil bli bestemt daglig for alle pasienter under hele oppholdet på intensivavdelingen (28 dager eller frem til utskrivning, hva som kommer først). Sikkerhetsovervåking for hver pasient vil begynne ved signering av skjemaet for informert samtykke og fortsette i 90 dager etter avsluttet korttidsinfusjon av studiemedisin.

Ved utvalgte studiesentre vil det bli utført en farmakokinetisk (PK) substudie for å bestemme profilen til ADRECIZUMAB hos 80 randomiserte pasienter.

En interimsanalyse for effekt er planlagt etter at 50 % av pasientene har fullført studien (n=150).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc (UCL Bruxelles)
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA), Critical Care Medicine
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Groupe Jolimont, Hospitalier de Jolimont
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St. Pierre, Intensive Care
  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand, Dept. of Perioperative Medicine
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • AP-HP, Hopital Louis Mourier, Réanimation Médicale
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
        • CHD-Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hôpital de Bicêtre, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Dept. d'Anesthesie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Réanimation Médicale et Traumatologique
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Université Paris Descartes
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hôpital de Hautepierre , Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Unité de Réanimation Chirurgicale, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Frankrike, 49933
        • Medical Intensive Care Medicine, Centre hospital - universitaire
      • Argenteuil, Cedex, Frankrike, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Clichy, Cedex, Frankrike, 92118
        • Hopital Beaujon; Anesthesie Reanimation
      • Limoges, Cedex, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Nantes, Cedex, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes; Medicine Intensive Reanimation
      • Tours, Cedex, Frankrike, 37044
        • CHRU Bretonneau, Medecine Intensive Réanimation
  • Nederland
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital, Department of Intensive Care
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
      • Heerlen, Nederland, 6401 CX
        • Zuyderland Medical Center, Department of Intensive Care
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC Intensive Care
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina-Ziekenhuis (CWZ), Intensive Care
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intensivmedizin
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk representant (i henhold til landsspesifikke forskrifter)
  2. Mannlig og kvinnelig pasient, alder ≥ 18 år
  3. Kroppsvekt 50 kg - 120 kg
  4. Bio-ADM konsentrasjon > 70 pg/ml
  5. Pasient med tidlig septisk sjokk (start av vasopressorbehandling < 12 timer)
  6. Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest før randomisering
  7. Svært effektiv prevensjonsmetode må opprettholdes i 6 måneder etter studiestart av kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn.
  8. Ingen omsorgsbegrensning

Ekskluderingskriterier:

  1. Døende
  2. Eksisterende ustabil tilstand (f.eks. en nylig hjerneblødning eller infarkt, et nylig akutt ustabilt hjerteinfarkt (alle < 3 måneder), kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  3. Pasienter som trengte hjerte-lunge-redning i løpet av de siste 4 ukene før evaluering for påmelding
  4. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med kronisk oksygenbehov hjemme (GOLD IV)
  5. Enhver organ- eller benmargstransplantasjon i løpet av de siste 24 ukene
  6. Ukontrollert alvorlig blødning (≥ 2 enheter blod/blodplater de siste 24 timene). Pasienter kan vurderes for innmelding dersom blødningen har stoppet og pasienten ellers er kvalifisert
  7. Ukontrollerte hematologiske / onkologiske maligniteter
  8. Absolutt nøytropeni < 500 per µL
  9. Alvorlig kronisk leversykdom (Child-Pugh C)
  10. Systemisk soppinfeksjon eller aktiv tuberkulose
  11. Nevromuskulære lidelser som påvirker pust/spontanventilasjon
  12. Forbrenninger > 30 % av kroppsoverflaten
  13. Plasmaferese
  14. Ammende kvinner
  15. Deltakelse i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før inkludering
  16. Uvillig eller ute av stand til å bli fullstendig evaluert for alle oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A
Intravenøs infusjon over ca. 1 time med enkelt i.v. dose på 2 mg/kg Adrecizumab (behandlingsarm A)
Biologisk: Adrecizumab
Singel i.v. dose på 2 mg/kg (behandlingsarm A) eller 4 mg/kg (behandlingsarm B)
Eksperimentell: Behandlingsarm B
Intravenøs infusjon over ca. 1 time med enkelt i.v. dose på 4 mg/kg Adrecizumab (behandlingsarm B)
Biologisk: Adrecizumab
Singel i.v. dose på 2 mg/kg (behandlingsarm A) eller 4 mg/kg (behandlingsarm B)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intravenøs infusjon over ca. 1 time med enkelt i.v. dose av placebo av Adrecizumab (kontrollgruppe)
Biologisk: Placebo
Singel i.v. dose placebo (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkter for hovedmål (sikkerhet og toleranse for Adrecizumab: dødelighet)
Tidsramme: 90 dager
Endepunktene for det primære målet er dødelighet evaluert over 90 dagers studieperiode.
90 dager
Endepunkter for primære mål (sikkerhet og toleranse for Adrecizumab: Avbrudd av infusjon)
Tidsramme: 90 dager
Endepunktene for hovedmålet er å bestemme over 90 dagers studieperiode: Avbrudd av infusjon på grunn av intoleranse av ADRECIZUMAB
90 dager
Endepunkter for primære mål (sikkerhet og toleranse for Adrecizumab: Frekvens av TEAE)
Tidsramme: 90 dager
Endepunktene for hovedmålet er å bestemme over 90 dagers studieperiode. Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger per behandlingsgruppe.
90 dager
Endepunkter for primære mål (sikkerhet og toleranse for Adrecizumab: alvorlighetsgrad og hyppighet av TEAE) - mild alvorlighetsgrad
Tidsramme: 90 dager
Endepunktene for hovedmålet er å bestemme over 90 dagers studieperiode. Antall deltakere med behandlingsutløste uønskede hendelser per behandlingsgruppe med behandlingsopptredende hendelser av mild alvorlighetsgrad.
90 dager
Endepunkter for primære mål (sikkerhet og toleranse for Adrecizumab: alvorlighetsgrad og hyppighet av TEAE) - moderat alvorlighetsgrad
Tidsramme: 90 dager
Endepunktene for hovedmålet er å bestemme over 90 dagers studieperiode. Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger per behandlingsgruppe med behandlingsopptredende hendelser av moderat alvorlighetsgrad.
90 dager
Endepunkter for hovedmål (sikkerhet og toleranse for Adrecizumab: alvorlighetsgrad og hyppighet av TEAE) - alvorlig alvorlighetsgrad
Tidsramme: 90 dager
Endepunktene for hovedmålet er å bestemme over 90 dagers studieperiode. Antall deltakere med behandlingsutløste uønskede hendelser per behandlingsgruppe med alvorlige behandlingsoppstartende hendelser.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som skal bestemmes av Sepsis Support Index (SSI)
Tidsramme: 14 dager

Det primære effektendepunktet for denne studien er Sepsis Support Index (SSI) definert som: dager med organstøtte eller døde innen 14 dagers oppfølging Mer presist: I tidsrammen for 14 dagers oppfølging, hver dag med støtte med vasopressor, og/eller mekanisk ventilasjon, og/eller nedsatt nyrefunksjon (definert som renal SOFA = 4), eller ikke i live, regnes som 1. Summen over oppfølgingsperioden er definert som SSI.

Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 14. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
14 dager
Sepsis Support Index (SSI)
Tidsramme: 28 dager
Sepsis Support Index (SSI) ved 28 dagers oppfølging Minimumsverdi er 0, maksimal verdi er 14. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
28 dager
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) ved 14 dagers oppfølging
Tidsramme: dag 14

Penalized Sepsis Support Index (pSSI) på dag 14, definert på samme måte som SSI med unntak av at pasienter som dør blir straffet ved å tildele maksimalverdien, dvs. pSSI er satt til henholdsvis 14 eller 28.

Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 14. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
dag 14
Vedvarende organdysfunksjon eller død ved 14 og 28 dagers oppfølging
Tidsramme: dag 14 og dag 28
Vedvarende organdysfunksjon eller død ved 14 og 28 dagers oppfølging. Antall deltakere med enten vedvarende organdysfunksjon eller død på dag 14 og dag 28. Vedvarende organdysfunksjon er definert som vedvarende organdysfunksjon som krever støttende teknologier under rekonvalesensfasen av kritisk sykdom, og den er tilstede når en pasient har et pågående behov for vasopressorer, dialyse eller mekanisk ventilasjon ved utfallsvurderingstidspunktene, som definert av Heyland et al.; Vedvarende organdysfunksjon pluss død: et nytt, sammensatt resultatmål for kritisk omsorgsforsøk. Critical Care 2011, 15.
dag 14 og dag 28
Dødelighetsrate
Tidsramme: dag 28
Dag 28 dødelighet
dag 28
SSI og pSSI unntatt nyrekomponenten
Tidsramme: dag 14 og dag 28
Sepsis Support Index (SSI) og straffet Sepsis Support Index (pSSI) unntatt nyrekomponenten. pSSI er en versjon av SSI der dødelighet tillegges vekt: Pasienter som er i live i løpet av de 14 dagers oppfølging vil ha en SSI som varierer opp til 14, mens pasienter som døde innen den perioden vil bli tildelt en poengsum på "14 pluss antall dager som ikke er i live". Dermed kan SSI- og pSSI-poengsummen variere mellom null og 28. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Antall deltakere som analyseres varierer per rad på grunn av manglende data.
dag 14 og dag 28
SSI vektet for dødelighet
Tidsramme: dag 14
Sepsis Support Index (SSI) vektet for dødelighet. Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 14. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
dag 14
Individuelle sepsisstøtteindekskomponenter
Tidsramme: dag 14 og dag 28

Individuell Sepsis Support Index (SSI) komponenter (hemodynamisk, respirasjons- og nyresvikt) med og uten dødelighet.

Minimumsverdien er 0, maksimumsverdien er 14. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Antall deltakere som analyseres varierer per rad på grunn av manglende data.
dag 14 og dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score : Sammensatt mål: SOFA Score og dens endringer over tid
Tidsramme: 28 dager

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Poeng:

SOFA-skårendring på dag 3 - baseline, delta = forskjell mellom maksimum og minimumskår under intensivopphold, gjennomsnitt/maksimum/total daglig poengsum under intensivopphold, SOFA-3 (score begrenset til kardiovaskulær, respiratorisk og nyrefunksjon). Målt ved baseline og dag 3.

SOFA-poengsum: Minimum mulig poengsum er 0, maksimum er 24. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Målt ved baseline, dag 2 til dag 28.

SOFA-3 poengsum: Minimum mulig poengsum er 0, maksimum er 12. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Målt ved baseline, dag 2 til dag 28.
28 dager
Endring i nyrefunksjon (kreatinin)
Tidsramme: dag 1, dag 3 og dag 7
Endring i nyrefunksjon som endring i kreatinin (dag 3 - dag 1, dag 7 - dag 1)
dag 1, dag 3 og dag 7
Varighet av opphold på ICU/sykehus
Tidsramme: 90 dager
Varighet av opphold på ICU/sykehus. Antall deltakere som analyseres varierer per rad på grunn av manglende data.
90 dager
Endringer i funksjonsparameter gjennomsnittlig arterielt trykk under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP). Endring fra baseline til dag 28/siste dag i ICU ble beregnet (verdi på dag 28 eller siste innsamlede verdi minus verdi ved baseline). MAP ble samlet inn ved screening og daglig fra dag 1 til dag 28 eller utskrivning samt på oppfølgingsbesøket dag 28. Vitale tegn ble vurdert som min/maks-verdier innen 24 timer bortsett fra ved screening og på oppfølgingsbesøket dag 28.
28 dager
Endringer i funksjonsparameter kreatinin under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Endringer av kreatinin. Måling for baseline og dag 28 gitt. Kreatinin ble målt i den daglige blodprøven under ICU-opphold frem til utskrivning eller dag 28 i en lokal laboratorievurdering.
28 dager
Endringer i funksjonsparameter Partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) / brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Endringer i partielt trykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) / Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) fra baseline til sist observerte verdi måles. PaO2 og FiO2 ble samlet hvis en arteriell linje var på plass. Det arterielle blodet ble vurdert for PaO2 og FiO2. Begge ble målt i mmHg.
28 dager
Endringer i funksjonsparameteren blodlaktat under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Endringer i blodlaktat fra baseline til dag 28 eller utflod. Blodlaktat ble målt i den daglige blodprøven fra baseline til ICU-utskrivning eller til dag 28.
28 dager
Endringer i funksjonsparameter væskebalanse under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager

Endringer i væskebalanse - siste observerte verdi. Prosentandel av deltakere med lav (1000 ml) væskebalanse ved siste observerte verdi.

Daglig væskeinntak vil bli beregnet som summen av alle intravenøse og orale væsker. Den daglige væskeproduksjonen vil bli beregnet som summen av volumet av urinproduksjon, ultrafiltreringsvæske, dreneringsvæske og estimerte gastrointestinale tap (inkludert avføring kun ved alvorlig diaré). Ufølsomme tap vil ikke bli tatt i betraktning fordi de er vanskelige å vurdere pålitelig. Daglig væskebalanse (i henhold til baseline pasientvekt) vil bli beregnet ved å trekke den totale væskeproduksjonen fra det totale inntaket.
28 dager
Endringer av funksjonsparameter Mid-Regional Pro-Adrenomedullin (MR-proADM) under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Endringer av Mid-Regional pro-Adrenomedullin (MR-proADM) mellom baseline og sist observerte verdi. MR-proADM ble målt i blodprøvene tatt under intensivavdelingen før start av IMP-infusjon (dag 1) og innenfor tidsrammen 24 timer (+/- 10 timer) etter avsluttet IMP-infusjon (dag 2), kl. 48 timer, 96 timer og 144 timer etter avsluttet infusjon (+/- 10 timer) eller mellom planlagte vurderinger, hvis utskrevet tidligere fra ICU (hva som kommer først).
28 dager
Endringer i funksjonsparameter inflammatorisk markør prokalsitonin (PCT) under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Endringer av inflammatorisk markør Procalcitonine (PCT) mellom baseline og siste observerte verdi. PCT ble målt i blodprøvene tatt under intensivavdelingen før start av IMP-infusjon (dag 1) og innenfor tidsrammen på 24 timer (+/- 10 timer) etter avsluttet IMP-infusjon (dag 2), ved 48 timer 96 timer og 144 timer etter avsluttet infusjon (+/- 10 timer) eller mellom planlagte vurderinger, hvis utskrevet tidligere fra intensivavdelingen (hva som kommer først).
28 dager
Endringer i funksjonsparameter Inflammatorisk markør Interleukin-6 (IL-6) under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Endringer av inflammatorisk markør Interleukin-6 (IL-6) mellom baseline og siste observerte verdi. IL-6 ble målt i blodprøvene tatt under intensivavdelingen før start av IMP-infusjon (dag 1) og innenfor tidsrammen 24 timer (+/- 10 timer) etter avsluttet IMP-infusjon (dag 2), kl. 48 timer, 96 timer og 144 timer etter avsluttet infusjon (+/- 10 timer) eller mellom planlagte vurderinger, hvis utskrevet tidligere fra intensivavdelingen (hva som kommer først).
28 dager
Endringer i funksjonsparameter Dipeptidyl Peptidase 3 (DPP3) under opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Endringer av dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) mellom baseline og siste observerte verdi. DPP3 ble målt i blodprøvene tatt under intensivavdelingen før start av IMP-infusjon (dag 1) og innenfor tidsrammen 24 timer (+/- 10 timer) etter avsluttet IMP-infusjon (dag 2), ved 48 timer 96 timer og 144 timer etter avsluttet infusjon (+/- 10 timer) eller mellom planlagte vurderinger, hvis utskrevet tidligere fra intensivavdelingen (hva som kommer først).
28 dager
Vasopressorbruk (medikament, høyeste dose)
Tidsramme: 28 dager
Vasopressorbruk (medikament, høyeste dose). Vasopressorbruk ble registrert fra innleggelse til intensivavdeling på tidspunktet for diagnose av septisk sjokk og daglig deretter fra dag 1 til og med dag 28 eller utskrivning fra intensivavdelingen (hva som kommer først).
28 dager
Pasientrapporterte utfall: Livskvalitet av Euro-QoL-5
Tidsramme: dag 28 og dag 90
Pasientrapporterte utfall: Livskvalitetsskjema av EuroQoL Group, versjon "Euro-QoL-5" (dag 28 og dag 90). Endring 1 = Visuell analog skala (VAS) ved utladning - VAS på dag 90. Endring 2 = VAS på dag 28 - VAS på dag 90. Minimumsverdien på skalaen er 0, maksimumsverdien på skalaen er 100. En lavere score indikerer et dårligere resultat. Ettersom endringen mellom to skårer beregnes, indikerer et negativt tall en forverring.
dag 28 og dag 90
Livstegn
Tidsramme: 7 dager
Vitale tegn: hjertefrekvens (slag per minutt) Endring fra baseline til dag 7.
7 dager
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) ved 28 dagers oppfølging
Tidsramme: dag 28
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) ved 28 dagers oppfølging, er en versjon av SSI hvor dødelighet tillegges vekt: Pasienter som er i live i løpet av 14 dagers oppfølging vil ha en SSI som varierer opp til 14 (som definert ovenfor). mens pasienter som døde innen den perioden vil bli tildelt en poengsum på "14 pluss antall dager som ikke er i live". Dermed kan den vektede SSI-poengsummen variere mellom null og 28. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
dag 28
Vasopressorbruk (medikament, varighet)
Tidsramme: 28 dager
Vasopressorbruk (medikament, varighet). Vasopressorbruk ble registrert fra innleggelse til intensivavdeling på tidspunktet for diagnose av septisk sjokk og daglig deretter fra dag 1 til og med dag 28 eller utskrivning fra intensivavdelingen (hva som kommer først).
28 dager
Endring i nyrefunksjon (penKid)
Tidsramme: dag 1, dag 3 og dag 7
Endring i nyrefunksjonen som endring i penKid (dag 3 - dag 1, dag 7 - dag 1). penKid ble målt i blodprøvene tatt under intensivavdelingen før start av IMP-infusjon (dag 1) og innenfor tidsrammen på 24 timer (+/- 10 timer) etter avsluttet IMP-infusjon (dag 2), ved 48 timer 96 timer og 144 timer etter avsluttet infusjon (+/- 10 timer) eller mellom planlagte vurderinger, hvis utskrevet tidligere fra intensivavdelingen (hva som kommer først).
dag 1, dag 3 og dag 7
Vitale tegn - Blodtrykk
Tidsramme: 7 dager
Vitale tegn: blodtrykk - gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) mmHg Endring fra baseline til dag 7.
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I delstudien skal farmakokinetiske nøkkelparametre bestemmes toppplasmakonsentrasjoner (Cmax) hos 80 pasienter
Tidsramme: 28 dager
maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax). Tidspunkter da blodprøver ble tatt før IMP-administrasjon, 30 min, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 144 timer, 648 timer etter IMP-administrering.
28 dager
I delstudien skal nøkkelfarmakokinetiske parametere Tid til Cmax (Tmax) bestemmes hos 80 pasienter
Tidsramme: 28 dager
Tid til Cmax (tmax) i timer (t)
28 dager
I delstudien skal nøkkel farmakokinetisk parameter AUC bestemmes hos 80 pasienter
Tidsramme: 28 dager
systemisk eksponering : Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC). Tidspunkter da blodprøver ble tatt før IMP-administrasjon, 30 min, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 144 timer, 648 timer etter IMP-administrering.
28 dager
I delstudien skal nøkkel farmakokinetisk parameter distribusjonsvolum bestemmes i 80 pasienter
Tidsramme: 28 dager
distribusjonsvolum (V). Tidspunkter da blodprøver ble tatt før IMP-administrasjon, 30 min, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 144 timer, 648 timer etter IMP-administrering.
28 dager
I en delstudie skal nøkkel farmakokinetisk parameter systemisk clearance bestemmes hos 80 pasienter
Tidsramme: 28 dager
systemisk clearance (CL). Tidspunkter da blodprøver ble tatt før IMP-administrasjon, 30 min, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 144 timer, 648 timer etter IMP-administrering.
28 dager
I sub-studie nøkkel farmakokinetisk parameter eliminering Halveringstid skal bestemmes hos 80 pasienter
Tidsramme: 28 dager
eliminasjonshalveringstid (t½). Tidspunkter da blodprøver ble tatt før IMP-administrasjon, 30 min, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 144 timer, 648 timer etter IMP-administrering.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adrenomed AG

Etterforskere

  • Studieleder: Jens Zimmermann, Dr., Adrenomed AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADR-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Adrecizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere