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用 ADRECIZUMAB 治疗早期感染性休克和生物肾上腺髓质素 (ADM) 浓度 > 70 pg/ml 的患者 (AdrenOSS-2)

2024年1月31日 更新者：Adrenomed AG

一项双盲、安慰剂对照、随机、多中心、概念验证和剂量探索 II 期临床试验，旨在研究 ADRECIZUMAB 在感染性休克和肾上腺髓质素升高患者中的安全性、耐受性和有效性

这是一项双盲、安慰剂对照、随机、多中心概念验证和剂量探索 II 期研究，在患有早期感染性休克且入院时生物 ADM 血浆浓度 > 70 pg/ml 的患者中使用两剂 ADRECIZUMAB .

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双盲、安慰剂对照、随机、多中心概念验证和剂量探索 II 期研究，在患有早期感染性休克且入院时生物 ADM 血浆浓度 > 70 pg/ml 的患者中使用两剂 ADRECIZUMAB .

“早期”感染性休克被定义为危及生命的器官功能障碍，这是由于宿主对已证实或疑似感染的反应失调，导致平均动脉压 (MAP) 下降 < 65 mmHg，液体复苏难以治愈，需要血管加压药. 早期定义为心血管器官功能障碍发作与 ADRECIZUMAB 给药之间最多少于 12 小时。 液体复苏无效定义为对每千克体重给予 30 mL 液体无反应，或根据临床医生对不充分的血流动力学结果的评估来确定。

它打算在欧洲的多个中心招募来自外科、内科和混合 ICU 的 300 名患者。

所有患者都将根据“严重脓毒症和感染性休克管理国际指南”进行治疗。

符合条件的患者（经中央验证确认）将被随机分配 (1:1:2) 到 ADRECIZUMAB 治疗组 A (2 mg/kg) 或 ADRECIZUMAB 治疗组 B (4 mg/kg) 或安慰剂作为对照组。 分配到治疗组 A 或 B 的患者将在大约 1 小时内以静脉内输注的形式给予单次剂量的 ADRECIZUMAB；分配到对照组的患者将在大约 1 小时内以静脉输注的形式接受安慰剂。

只要患者在 ICU，出于安全原因和确定序贯器官衰竭评估评分（SOFA 评分），将收集临床体征和实验室数据的每日测量值。 将在第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天或出院当天（以先到者为准）采集额外的血液样本用于中央实验室分析，以测量生物标志物。

在 ICU 的整个住院期间（28 天或直到出院，无论何时何地），每天都会确定所有患者的 SOFA 评分及其组成部分。 对每位患者的安全监测将在签署知情同意书时开始，并在研究药物的短期输注结束后持续 90 天。

在选定的研究中心，将进行一项药代动力学 (PK) 子研究以确定 ADRECIZUMAB 在 80 名随机患者中的概况。

计划在 50% 的患者完成研究后 (n=150) 进行中期疗效分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

301

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intensivmedizin
      • Jena、德国、07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Muenster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Rostock、德国、18057
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc (UCL Bruxelles)
      • Edegem、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital (UZA), Critical Care Medicine
      • Haine Saint Paul、比利时、7100
        • Groupe Jolimont, Hospitalier de Jolimont
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique St. Pierre, Intensive Care
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand, Dept. of Perioperative Medicine
      • Colombes、法国、92700
        • AP-HP, Hopital Louis Mourier, Réanimation Médicale
      • La Roche Sur Yon、法国、85000
        • CHD-Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • Hôpital de Bicêtre, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Lariboisière, Dept. d'Anesthesie
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Lariboisière, Réanimation Médicale et Traumatologique
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Université Paris Descartes
      • Strasbourg、法国、67091
        • Nouvel hopital civil
      • Strasbourg、法国、67200
        • Hôpital de Hautepierre , Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Unité de Réanimation Chirurgicale, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
    • Cedex
      • Angers、Cedex、法国、49933
        • Medical Intensive Care Medicine, Centre hospital - universitaire
      • Argenteuil、Cedex、法国、95107
        • Ch Victor Dupouy
      • Clichy、Cedex、法国、92118
        • Hopital Beaujon; Anesthesie Reanimation
      • Limoges、Cedex、法国、87042
        • CHU de Limoges
      • Nantes、Cedex、法国、44093
        • CHU de Nantes; Medicine Intensive Reanimation
      • Tours、Cedex、法国、37044
        • CHRU Bretonneau, Medecine Intensive Réanimation
  • 荷兰
      • Ede、荷兰、6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital, Department of Intensive Care
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
      • Heerlen、荷兰、6401 CX
        • Zuyderland Medical Center, Department of Intensive Care
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud UMC Intensive Care
      • Nijmegen、荷兰、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina-Ziekenhuis (CWZ), Intensive Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者或法定代表的书面知情同意书（根据国家/地区特定法规）
  2. 男女患者，年龄≥18岁
  3. 体重 50 公斤 - 120 公斤
  4. 生物 ADM 浓度 > 70 pg/ml
  5. 早期感染性休克患者（血管升压药治疗开始时间 < 12 小时）
  6. 有生育能力的女性在随机分组前必须进行血清或尿液妊娠试验阴性
  7. 具有生育潜力的女性和性活跃的男性在研究开始后必须保持高效避孕方法 6 个月。
  8. 无护理限制

排除标准：

  1. 垂死
  2. 预先存在的不稳定情况（例如最近的脑出血或梗塞、最近的急性不稳定心肌梗塞（均 < 3 个月）、充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级
  3. 在入组评估前的最后 4 周内需要心肺复苏的患者
  4. 在家中需要长期供氧的严重慢性阻塞性肺病 (COPD)（GOLD IV）
  5. 在过去 24 周内进行过任何器官或骨髓移植
  6. 不受控制的严重出血（在过去 24 小时内≥ 2 个单位的血液/血小板）。 如果出血停止并且患者符合条件，则可以考虑入组
  7. 不受控制的血液/肿瘤恶性肿瘤
  8. 绝对中性粒细胞减少 < 500 每 µL
  9. 严重慢性肝病 (Child-Pugh C)
  10. 全身性真菌感染或活动性肺结核
  11. 影响呼吸/自主通气的神经肌肉疾病
  12. 烧伤 > 体表的 30%
  13. 血浆置换术
  14. 哺乳期妇女
  15. 在纳入前 4 周内参与涉及另一种研究药物的临床试验
  16. 不愿或无法对所有后续访问进行全面评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂 A
单次静脉输注约 1 小时。 剂量为 2 mg/kg Adrecizumab（治疗组 A）
生物：阿德珠单抗
单次静脉注射 2 mg/kg（治疗组 A）或 4 mg/kg（治疗组 B）的剂量
实验性的：治疗臂 B
单次静脉输注约 1 小时。 剂量为 4 mg/kg Adrecizumab（治疗组 B）
生物：阿德珠单抗
单次静脉注射 2 mg/kg（治疗组 A）或 4 mg/kg（治疗组 B）的剂量
安慰剂比较：控制组
单次静脉输注约 1 小时。 Adrecizumab 的安慰剂剂量（对照组）
生物：安慰剂
单次静脉注射 安慰剂剂量（对照组）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标的终点（Adrecizumab 的安全性和耐受性：死亡率）
大体时间：90天
主要目标的终点是在 90 天研究期间评估的死亡率。
90天
主要目标的终点（Adrecizumab 的安全性和耐受性：输注中断）
大体时间：90天
主要目标的终点是在 90 天的研究期间确定： 由于 ADRECIZUMAB 的不耐受性而中断输注
90天
主要目标的终点（Adrecizumab 的安全性和耐受性：TEAE 的频率）
大体时间：90天
主要目标的终点是确定 90 天的研究期间。 每个治疗组出现治疗中出现的不良事件的参与者人数。
90天
主要目标的终点（Adrecizumab 的安全性和耐受性：TEAE 的严重性和频率）- 轻度严重性
大体时间：90天
主要目标的终点是确定 90 天的研究期间。 每个治疗组发生治疗紧急不良事件的参与者人数，发生轻度严重的治疗紧急事件。
90天
主要目标的终点（Adrecizumab 的安全性和耐受性：TEAE 的严重性和频率）- 中等严重性
大体时间：90天
主要目标的终点是确定 90 天的研究期间。 每个治疗组发生中等严重程度治疗突发事件的治疗突发不良事件的参与者人数。
90天
主要目标的终点（Adrecizumab 的安全性和耐受性：TEAE 的严重性和频率）-严重程度
大体时间：90天
主要目标的终点是确定 90 天的研究期间。 每个治疗组发生严重治疗突发事件的治疗突发不良事件的参与者人数。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疗效由败血症支持指数 (SSI) 确定
大体时间：14天

本研究的主要疗效终点是脓毒症支持指数 (SSI)，定义为：器官支持天数或随访 14 天内死亡的天数 更准确地说：在 14 天随访的时间范围内，每天接受血管升压药支持，和/或机械通气，和/或肾功能不全（定义为肾 SOFA = 4）或死亡，计为 1。 后续期间的总和定义为 SSI。

可能的最小值为 0，最大值为 14。 更高的分数意味着更差的结果。
14天
脓毒症支持指数 (SSI)
大体时间：28天
28 天随访时的败血症支持指数 (SSI) 可能的最小值为 0，最大值为 14。 更高的分数意味着更差的结果。
28天
14 天随访时的败血症支持指数 (pSSI)
大体时间：第 14 天

第 14 天的受罚败血症支持指数 (pSSI)，其定义与 SSI 类似，不同之处在于死亡患者通过分配最大值来受到惩罚，即 pSSI 分别设置为 14 或 28。

可能的最小值为 0，最大值为 14。 更高的分数意味着更差的结果。
第 14 天
在第 14 天和第 28 天的随访中持续存在器官功能障碍或死亡
大体时间：第 14 天和第 28 天
在 14 天和 28 天的随访中持续存在器官功能障碍或死亡。 在第 14 天和第 28 天出现持续性器官功能障碍或死亡的参与者人数。 持续性器官功能障碍被定义为在危重疾病的恢复期持续存在需要支持技术的器官功能障碍，并且当患者在结果评估时间点持续需要血管加压药、透析或机械通气时，就会出现这种情况，定义如下Heyland 等人；持续性器官功能障碍加死亡：重症监护试验的一种新颖的综合结果测量。 重症监护 2011，15。
第 14 天和第 28 天
死亡率
大体时间：第28天
第 28 天死亡率
第28天
不包括肾脏成分的 SSI 和 pSSI
大体时间：第 14 天和第 28 天
脓毒症支持指数 (SSI) 和不包括肾脏成分的惩罚性脓毒症支持指数 (pSSI)。 pSSI 是 SSI 的一个版本，其中死亡率被赋予额外的权重：在 14 天的随访期间存活的患者的 SSI 范围最高为 14，而在此期间死亡的患者将被分配“14 加上死去的天数”。 因此，SSI 和 pSSI 分数可能在 0 到 28 之间。 更高的分数意味着更差的结果。 由于缺少数据，每行分析的参与者数量不同。
第 14 天和第 28 天
SSI 死亡率加权
大体时间：第 14 天
败血症支持指数 (SSI) 加权死亡率。 可能的最小值为 0，最大值为 14。 更高的分数意味着更差的结果。
第 14 天
个别脓毒症支持指数成分
大体时间：第 14 天和第 28 天

个体脓毒症支持指数 (SSI) 成分（血流动力学、呼吸和肾功能衰竭）有无死亡率。

可能的最小值为 0，最大值为 14。 更高的分数意味着更差的结果。 由于缺少数据，每行分析的参与者数量不同。
第 14 天和第 28 天
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分：综合测量：SOFA 评分及其随时间的变化
大体时间：28天

序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分：

第 3 天的 SOFA 评分变化 - 基线，delta = ICU 逗留期间最大和最小分数之间的差异，ICU 逗留期间的平均/最大/每日总评分，SOFA-3（评分仅限于心血管、呼吸和肾功能）。 在基线和第 3 天测量。

SOFA 得分：最低可能得分为 0，最高为 24。 较高的分数意味着较差的结果。 在第 2 天到第 28 天的基线测量。

SOFA-3 得分：最低可能得分为 0，最高得分为 12。 较高的分数意味着较差的结果。 在第 2 天到第 28 天的基线测量。
28天
肾功能变化（肌酐）
大体时间：第 1 天、第 3 天和第 7 天
肾功能随着肌酐的变化而变化（第 3 天-第 1 天，第 7 天-第 1 天）
第 1 天、第 3 天和第 7 天
在加护病房/医院的停留时间
大体时间：90天
在重症监护病房/医院的停留时间。 由于缺少数据，每行分析的参与者数量不同。
90天
ICU住院期间功能参数平均动脉压的变化
大体时间：28天
平均动脉压 (MAP) 的变化。 计算从基线到 ICU 第 28 天/最后一天的变化（第 28 天的值或最后收集的值减去基线值）。 MAP 在筛选时以及从第 1 天到第 28 天或出院以及第 28 天的随访时每天收集。 生命体征评估为 24 小时内的最小值/最大值，筛选时和第 28 天的随访除外。
28天
ICU住院期间肌酐功能参数的变化
大体时间：28天
肌酐的变化。 给出了基线和第 28 天的测量值。 在 ICU 逗留期间直到出院或在当地实验室评估中第 28 天测量每日血样中的肌酐。
28天
ICU住院期间动脉血氧分压(PaO2)/吸入氧分率(FiO2)功能参数的变化
大体时间：28天
测量动脉血氧分压 (PaO2) / 吸入氧分压 (FiO2) 从基线到最后观察值的变化。 如果有动脉导管，则收集 PaO2 和 FiO2。 评估动脉血的 PaO2 和 FiO2。 两者均以 mmHg 为单位测量。
28天
ICU住院期间血乳酸功能参数的变化
大体时间：28天
血乳酸从基线到第 28 天或出院的变化。 从基线到 ICU 出院或直到第 28 天，在每日血样中测量血乳酸。
28天
ICU住院期间体液平衡功能参数的变化
大体时间：28天

体液平衡的变化 - 最后观察值。 上次观察值时体液平衡低 (1000 mL) 的参与者百分比。

每日液体摄入量将计算为所有静脉注射液和口服液的总和。 每日液体输出量将计算为尿量、超滤液、引流液和估计的胃肠道损失（仅包括严重腹泻时的粪便）的总和。 不敏感的损失不会被考虑在内，因为它们很难可靠地评估。 每日液体平衡（根据基线患者体重）将通过从总摄入量中减去总液体输出量来计算。
28天
ICU住院期间功能参数中区肾上腺髓质素前体（MR-proADM）的变化
大体时间：28天
Mid-Regional pro-Adrenomedullin (MR-proADM) 在基线和最后观察值之间的变化。 在开始 IMP 输注前（第 1 天）入住 ICU 期间和 IMP 输注结束后 24 小时（+/- 10 小时）时间范围内（第 2 天）采集的血样中测量了 MR-proADM，在输注结束后 48 小时、96 小时和 144 小时（+/- 10 小时）或预定评估之间，如果较早从 ICU 出院（以先到者为准）。
28天
ICU住院期间功能参数炎症标志物降钙素原（PCT）的变化
大体时间：28天
炎症标志物降钙素原 (PCT) 在基线和最后观察值之间的变化。 在开始 IMP 输注前（第 1 天）入住 ICU 期间以及在 IMP 输注结束后（第 2 天）24 小时（+/- 10 小时）的时间范围内，在 48 小时内测量 PCT 、输注结束后 96 小时和 144 小时（+/- 10 小时）或预定评估之间，如果较早从 ICU 出院（以先到者为准）。
28天
ICU住院期间炎症标志物白细胞介素6（IL-6）功能参数的变化
大体时间：28天
炎症标志物白细胞介素 6 (IL-6) 在基线和最后观察值之间的变化。 在开始 IMP 输注前（第 1 天）入住 ICU 期间和 IMP 输注结束后 24 小时（+/- 10 小时）时间范围内（第 2 天）采集的血液样本中测量了 IL-6，在输注结束后 48 小时、96 小时和 144 小时（+/- 10 小时）或预定评估之间，如果较早从 ICU 出院（以先到者为准）。
28天
ICU住院期间二肽基肽酶3（DPP3）功能参数的变化
大体时间：28天
二肽基肽酶 3 (DPP3) 在基线和最后观察值之间的变化。 在开始 IMP 输注前（第 1 天）入住 ICU 期间以及在 IMP 输注结束后（第 2 天）24 小时（+/- 10 小时）的时间范围内，在 48 小时内测量 DPP3 、输注结束后 96 小时和 144 小时（+/- 10 小时）或预定评估之间，如果较早从 ICU 出院（以先到者为准）。
28天
使用升压药（药物，最高剂量）
大体时间：28天
使用升压药（药物，最高剂量）。 从诊断为感染性休克的时间点进入 ICU 开始记录升压药的使用情况，此后从第 1 天到第 28 天或从 ICU 出院（以先到者为准）每天记录。
28天
患者报告的结果：Euro-QoL-5 的生活质量
大体时间：第 28 天和第 90 天
患者报告的结果：EuroQoL Group 的生活质量表，版本“Euro-QoL-5”（第 28 天和第 90 天）。 变化 1 = 出院时的视觉模拟量表 (VAS) - 第 90 天的 VAS。 变化 2 = 第 28 天的 VAS - 第 90 天的 VAS。 刻度上的最小值为 0，刻度上的最大值为 100。 较低的分数表示较差的结果。 当计算两个分数之间的变化时，负数表示恶化。
第 28 天和第 90 天
生命体征
大体时间：7天
生命体征：心率（每分钟跳动）从基线到第 7 天的变化。
7天
28 天随访时的败血症支持指数 (pSSI)
大体时间：第28天
28 天随访时的败血症支持指数 (pSSI) 是 SSI 的一个版本，其中死亡率被赋予额外的权重：在 14 天的随访期间存活的患者的 SSI 范围高达 14（如上定义），而在此期间死亡的患者将被分配“14 加上死亡天数”的分数。 因此，加权 SSI 分数的范围可能在 0 到 28 之间。 更高的分数意味着更差的结果。
第28天
血管加压药的使用（药物，持续时间）
大体时间：28天
血管加压药的使用（药物、持续时间）。 从诊断为感染性休克的时间点进入 ICU 开始记录升压药的使用情况，此后从第 1 天到第 28 天或从 ICU 出院（以先到者为准）每天记录。
28天
肾功能改变 (penKid)
大体时间：第 1 天、第 3 天和第 7 天
肾功能随着 penKid 的变化而变化（第 3 天-第 1 天，第 7 天-第 1 天）。 在开始 IMP 输注前（第 1 天）在 ICU 停留期间以及在 IMP 输注结束后（第 2 天）24 小时（+/- 10 小时）的时间范围内，在 48 小时内，对 penKid 进行了测量、输注结束后 96 小时和 144 小时（+/- 10 小时）或预定评估之间，如果较早从 ICU 出院（以先到者为准）。
第 1 天、第 3 天和第 7 天
生命体征 - 血压
大体时间：7天
生命体征：血压-平均动脉压 (MAP) mmHg 从基线到第 7 天的变化。
7天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在子研究中，将在 80 名患者中确定血浆峰浓度 (Cmax) 的关键药代动力学参数
大体时间：28天
峰值血浆浓度 (Cmax)。 在 IMP 给药前、IMP 给药后 30 分钟、24 小时、48 小时、96 小时、144 小时、648 小时采集血样的时间点。
28天
在 80 名患者的子研究中，关键药代动力学参数达到 Cmax 的时间 (Tmax) 将被确定
大体时间：28天
达到 Cmax 的时间 (tmax)，单位为小时 (h)
28天
在子研究中，将在 80 名患者中确定关键药代动力学参数 AUC
大体时间：28天
全身暴露：血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。 在 IMP 给药前、IMP 给药后 30 分钟、24 小时、48 小时、96 小时、144 小时、648 小时采集血样的时间点。
28天
在子研究中，要确定 80 名患者的关键药代动力学参数分布容积
大体时间：28天
分布容积 (V)。 在 IMP 给药前、IMP 给药后 30 分钟、24 小时、48 小时、96 小时、144 小时、648 小时采集血样的时间点。
28天
在子研究中，要确定 80 名患者的关键药代动力学参数系统清除率
大体时间：28天
系统清除率 (CL)。 在 IMP 给药前、IMP 给药后 30 分钟、24 小时、48 小时、96 小时、144 小时、648 小时采集血样的时间点。
28天
在子研究中，要确定 80 名患者的关键药代动力学参数消除半衰期
大体时间：28天
消除半衰期 (t½)。 在 IMP 给药前、IMP 给药后 30 分钟、24 小时、48 小时、96 小时、144 小时、648 小时采集血样的时间点。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Adrenomed AG

调查人员

  • 研究主任：Jens Zimmermann, Dr.、Adrenomed AG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月12日

初级完成 (实际的)

2019年12月20日

研究完成 (实际的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月15日

首次发布 (实际的)

2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADR-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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