Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen septisen shokin ja bioadrenomedulliinin (ADM) pitoisuuden > 70 pg/ml sairastavien potilaiden hoito Adretsisumabilla (AdrenOSS-2)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Adrenomed AG

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, konseptin todiste ja annoksenhakuvaiheen II kliininen tutkimus ADRESIZUMABIN turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on septinen shokki ja kohonnut adrenomedulliinipitoisuus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustodiste ja annoksenhakuvaiheen II tutkimus, jossa käytettiin kahta ADRECIZUMAB-annosta potilailla, joilla on varhainen septinen sokki ja bio-ADM-pitoisuus plasmassa yli 70 pg/ml. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustodiste ja annoksenhakuvaiheen II tutkimus, jossa käytettiin kahta ADRECIZUMAB-annosta potilailla, joilla on varhainen septinen sokki ja bio-ADM-pitoisuus plasmassa yli 70 pg/ml. .

"Varhainen" septinen sokki määritellään henkeä uhkaavaksi elimen toimintahäiriöksi, joka johtuu isännän epäsäännöllisestä vasteesta todistettuun tai epäiltyyn infektioon, mikä johtaa keskimääräisen valtimopaineen (MAP) laskuun < 65 mmHg, mikä on vastustamaton nesteen elvyttämiselle ja vaatii vasopressoreita. . Aikainen määritellään enintään 12 tunnin ajaksi sydän- ja verisuonielinten toimintahäiriön alkamisen ja Adretsisumabin annon välillä. Nesteelvytysresistenssi määritellään vasteen puutteeksi annettaessa 30 ml nestettä kehon painokiloa kohti tai se määritetään kliinikon arvion perusteella riittämättömistä hemodynaamisista tuloksista.

Sen on tarkoitus ottaa mukaan 300 potilasta kirurgisista, lääketieteellisistä ja seka-intensiiviosastoista useissa keskuksissa Euroopassa.

Kaikkia potilaita hoidetaan "Vakavan sepsiksen ja septisen shokin hallintaa koskevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti".

Soveltuvat potilaat (vahvistetaan keskitetyllä varmistuksella) satunnaistetaan (1:1:2) ADRECIZUMAB-hoitoryhmään A (2 mg/kg) tai ADRECIZUMAB-hoitoryhmään B (4 mg/kg) tai lumelääkkeeseen kontrolliryhmäksi. Potilaille, jotka kuuluvat hoitoryhmään A tai B, annetaan yksi annos ADRECIZUMABia suonensisäisenä infuusiona noin 1 tunnin aikana. Kontrolliryhmään kuuluville potilaille annetaan lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona noin 1 tunnin aikana.

Niin kauan kuin potilaat ovat teho-osastolla, kliiniset oireet ja laboratoriotiedot kerätään päivittäin turvallisuussyistä ja SOFA-pisteiden (Sequential Organ Failure Assessment Score) määrittämiseksi. Lisäverinäytteitä keskuslaboratorioanalyysejä varten otetaan sisällyttämisen yhteydessä päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5, päivänä 7 tai kotiutuspäivänä (mikä tulee ensin) biomarkkerien mittaamiseksi.

SOFA-pisteet ja sen osatekijät määritetään päivittäin kaikille potilaille koko teho-osastolla oleskelun ajan (28 päivää tai kotiuttamiseen asti, kumpi tulee ensin). Jokaisen potilaan turvallisuusseuranta alkaa ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ja jatkuu 90 päivää lyhytaikaisen tutkimuslääkityksen infuusion päättymisen jälkeen.

Valituissa tutkimuskeskuksissa suoritetaan farmakokineettinen (PK) alatutkimus ADRECIZUMABIN profiilin määrittämiseksi 80 satunnaistetulla potilaalla.

Tehosta suunnitellaan välianalyysi, kun 50 % potilaista on suorittanut tutkimuksen (n=150).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Ede, Alankomaat, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital, Department of Intensive Care
      • Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
      • Heerlen, Alankomaat, 6401 CX
        • Zuyderland Medical Center, Department of Intensive Care
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud UMC Intensive Care
      • Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina-Ziekenhuis (CWZ), Intensive Care
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc (UCL Bruxelles)
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA), Critical Care Medicine
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Groupe Jolimont, Hospitalier de Jolimont
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St. Pierre, Intensive Care
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand, Dept. of Perioperative Medicine
      • Colombes, Ranska, 92700
        • AP-HP, Hopital Louis Mourier, Réanimation Médicale
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85000
        • CHD-Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpital de Bicêtre, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Dept. d'Anesthesie
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Réanimation Médicale et Traumatologique
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Université Paris Descartes
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hôpital de Hautepierre , Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Unité de Réanimation Chirurgicale, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Ranska, 49933
        • Medical Intensive Care Medicine, Centre hospital - universitaire
      • Argenteuil, Cedex, Ranska, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Clichy, Cedex, Ranska, 92118
        • Hopital Beaujon; Anesthesie Reanimation
      • Limoges, Cedex, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges
      • Nantes, Cedex, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes; Medicine Intensive Reanimation
      • Tours, Cedex, Ranska, 37044
        • CHRU Bretonneau, Medecine Intensive Réanimation
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intensivmedizin
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus (maakohtaisten määräysten mukaan)
  2. Mies- ja naispotilas, ikä ≥ 18 vuotta
  3. Kehon paino 50 kg - 120 kg
  4. Bio-ADM-pitoisuus > 70 pg/ml
  5. Potilas, jolla on varhainen septinen sokki (vasopressorihoidon aloitus < 12 tuntia)
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 6 kuukauden ajan tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
  8. Ei hoitorajoitusta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuoleva
  2. Aiempi epävakaa tila (esim. äskettäinen aivoverenvuoto tai -infarkti, äskettäinen akuutti epävakaa sydäninfarkti (kaikki alle 3 kuukautta), sydämen vajaatoiminta – New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
  3. Potilaat, jotka tarvitsivat kardiopulmonaalista elvytyshoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen arviointia
  4. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy krooninen hapentarve kotona (GOLD IV)
  5. Mikä tahansa elin- tai luuydinsiirto viimeisen 24 viikon aikana
  6. Hallitsematon vakava verenvuoto (≥ 2 yksikköä verta/verihiutaleita edellisen 24 tunnin aikana). Potilaiden ottamista voidaan harkita, jos verenvuoto on pysähtynyt ja potilas on muuten pätevä
  7. Hallitsemattomat hematologiset/onkologiset pahanlaatuiset kasvaimet
  8. Absoluuttinen neutropenia < 500 per µl
  9. Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh C)
  10. Systeeminen sieni-infektio tai aktiivinen tuberkuloosi
  11. Neuromuskulaariset häiriöt, jotka vaikuttavat hengitykseen/spontaaniin ventilaatioon
  12. Palovammoja > 30 % kehon pinnasta
  13. Plasmafereesi
  14. Imettävät naiset
  15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimuslääke 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  16. Ei halua tai ei pysty arvioimaan täysin kaikkien seurantakäyntien osalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi A
Laskimonsisäinen infuusio noin 1 tunnin aikana yksittäisenä i.v. Adretsitsumabin annos 2 mg/kg (hoitoryhmä A)
Biologinen: Adretsisumabi
Yksittäinen i.v. annos 2 mg/kg (hoitoryhmä A) tai 4 mg/kg (hoitoryhmä B)
Kokeellinen: Hoitovarsi B
Laskimonsisäinen infuusio noin 1 tunnin aikana yksittäisenä i.v. Adretsitsumabin annos 4 mg/kg (hoitoryhmä B)
Biologinen: Adretsisumabi
Yksittäinen i.v. annos 2 mg/kg (hoitoryhmä A) tai 4 mg/kg (hoitoryhmä B)
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Laskimonsisäinen infuusio noin 1 tunnin aikana yksittäisenä i.v. Adretsisumabin lumelääkeannos (kontrolliryhmä)
Biologinen: Plasebo
Yksittäinen i.v. annos lumelääkettä (kontrolliryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätepisteet ensisijaiselle tavoitteelle (adresitsumabin turvallisuus ja siedettävyys: kuolleisuus)
Aikaikkuna: 90 päivää
Päätepisteenä ensisijaiselle tavoitteelle on kuolleisuus arvioitu 90 päivän tutkimusjakson aikana.
90 päivää
Päätepisteet ensisijaiselle tavoitteelle (Adresitsumabin turvallisuus ja siedettävyys: infuusion keskeyttäminen)
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijaisen tavoitteen päätepisteinä on määrittää 90 päivän tutkimusjakson aikana: Infuusion keskeytys ADRECIZUMABin sietämättömyyden vuoksi
90 päivää
Päätepisteet ensisijaiselle tavoitteelle (Adresitsumabin turvallisuus ja siedettävyys: TEAE-tapausten esiintymistiheys)
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijaisen tavoitteen päätepisteet on määrittää 90 päivän tutkimusjakson aikana. Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä hoitoryhmää kohden.
90 päivää
Päätepisteet ensisijaiselle tavoitteelle (Adresitsumabin turvallisuus ja siedettävyys: TEAE-tapausten vakavuus ja esiintymistiheys) – lievä vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijaisen tavoitteen päätepisteet on määrittää 90 päivän tutkimusjakson aikana. Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärä hoitoryhmää kohden, jossa on lieviä hoitoon liittyviä tapahtumia.
90 päivää
Päätepisteet ensisijaiselle tavoitteelle (Adresitsumabin turvallisuus ja siedettävyys: TEAE-tapausten vakavuus ja esiintymistiheys) – kohtalainen vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijaisen tavoitteen päätepisteet on määrittää 90 päivän tutkimusjakson aikana. Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia hoitoryhmää kohden, joilla on kohtalaisen vakavia hoitoon liittyviä tapahtumia.
90 päivää
Päätepisteet ensisijaiselle tavoitteelle (Adresitsumabin turvallisuus ja siedettävyys: TEAE-tapausten vakavuus ja esiintymistiheys) - Vakava vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijaisen tavoitteen päätepisteet on määrittää 90 päivän tutkimusjakson aikana. Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia hoitoryhmää kohden, joilla on vakavia hoitoon liittyviä tapahtumia.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepsis-tukiindeksin (SSI) määrittävä teho
Aikaikkuna: 14 päivää

Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on sepsiksen tukiindeksi (SSI), joka määritellään seuraavasti: päivät elintuella tai kuolleet 14 päivän seurannassa Tarkemmin: 14 päivän seurannan aikavälillä, joka päivä vasopressorilla ja/tai mekaaninen ventilaatio ja/tai munuaisten toimintahäiriö (määritelty munuaisten SOFA = 4) tai ei elossa, lasketaan yhdeksi. Seurantajakson summa määritellään SSI:ksi.

Pienin mahdollinen arvo on 0, suurin arvo on 14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
14 päivää
Sepsiksen tukiindeksi (SSI)
Aikaikkuna: 28 päivää
Sepsiksen tukiindeksi (SSI) 28 päivän seurannassa Pienin mahdollinen arvo on 0, maksimiarvo on 14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
28 päivää
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) 14 päivän seurannassa
Aikaikkuna: päivä 14

Penalized Sepsis Support Index (pSSI) päivänä 14, määritelty samalla tavalla kuin SSI sillä poikkeuksella, että kuolleita potilaita rangaistaan ​​antamalla maksimiarvo, eli pSSI on asetettu arvoon 14 tai 28, vastaavasti.

Pienin mahdollinen arvo on 0, suurin arvo on 14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
päivä 14
Pysyvä elinten toimintahäiriö tai kuolema 14 ja 28 päivän seurannassa
Aikaikkuna: päivä 14 ja päivä 28
Pysyvä elimen toimintahäiriö tai kuolema 14 ja 28 päivän seurannassa. Niiden osallistujien määrä, joilla on joko jatkuva elinten toimintahäiriö tai kuolee päivänä 14 ja päivänä 28. Pysyvä elinten toimintahäiriö määritellään tukitekniikoita vaativan elimen toimintahäiriön jatkumiseksi kriittisen sairauden toipumisvaiheessa, ja se esiintyy, kun potilaalla on jatkuva tarve saada vasopressoreita, dialyysihoitoa tai mekaanista ventilaatiota tulosarvioinnin ajankohtina, kuten Heyland et ai.; Pysyvä elinten toimintahäiriö ja kuolema: uusi, yhdistetty tulosmitta tehohoidon tutkimuksiin. Critical Care 2011, 15.
päivä 14 ja päivä 28
Kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 28
Päivän 28 kuolleisuus
päivä 28
SSI ja pSSI ilman munuaiskomponenttia
Aikaikkuna: päivä 14 ja päivä 28
Sepsis-tukiindeksi (SSI) ja rankattu sepsiksen tukiindeksi (pSSI), lukuun ottamatta munuaiskomponenttia. pSSI on SSI:n versio, jossa kuolleisuuteen painotetaan lisäpainoa: Potilaiden, jotka ovat elossa 14 päivän seurannan aikana, SSI on jopa 14, kun taas tämän ajanjakson aikana kuolleille potilaille annetaan arvosana "14 plus päivien lukumäärä, jolloin ei ole elossa". Siten SSI- ja pSSI-pisteet voivat vaihdella nollan ja 28:n välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Analysoitujen osallistujien määrä vaihtelee riveittäin puuttuvien tietojen vuoksi.
päivä 14 ja päivä 28
SSI painotettu kuolleisuuteen
Aikaikkuna: päivä 14
Sepsiksen tukiindeksi (SSI) painotettu kuolleisuuteen. Pienin mahdollinen arvo on 0, suurin arvo on 14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
päivä 14
Yksittäiset sepsiksen tukiindeksin komponentit
Aikaikkuna: päivä 14 ja päivä 28

Yksittäiset sepsiksen tukiindeksin (SSI) komponentit (hemodynaaminen, hengitys- ja munuaisten vajaatoiminta) sekä kuolleisuus että ilman.

Pienin mahdollinen arvo on 0, suurin arvo on 14. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Analysoitujen osallistujien määrä vaihtelee riveittäin puuttuvien tietojen vuoksi.
päivä 14 ja päivä 28
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärä: yhdistelmämitta: SOFA-pisteet ja sen muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: 28 päivää

Jaksottaisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet:

SOFA-pistemäärän muutos 3. päivänä - lähtötaso, delta = ero teho-osaston enimmäis- ja vähimmäispistemäärän välillä, keskimääräinen/maksimi-/kokopäiväpistemäärä tehohoitoosaston aikana, SOFA-3 (pistemäärä rajoitettu sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja munuaisten toimintaan). Mitattu lähtötilanteessa ja päivänä 3.

SOFA-pisteet: Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, maksimi 24. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Mitattu lähtötilanteessa, päivä 2 - päivä 28.

SOFA-3-pisteet: Pienin mahdollinen pistemäärä on 0, maksimi 12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Mitattu lähtötilanteessa, päivä 2 - päivä 28.
28 päivää
Muutos munuaisten toiminnassa (kreatiniini)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3 ja päivä 7
Muutos munuaisten toiminnassa kreatiniinin muutoksena (päivä 3 - päivä 1, päivä 7 - päivä 1)
päivä 1, päivä 3 ja päivä 7
ICU/sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
ICU/sairaalassa oleskelun kesto. Analysoitujen osallistujien määrä vaihtelee riveittäin puuttuvien tietojen vuoksi.
90 päivää
Toiminnallisten parametrien muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa tehoosastolla oleskelun aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutokset. Muutos lähtötilanteesta päivään 28/viimeiseen tehohoitoon laskettiin (arvo 28. päivänä tai viimeksi kerätty arvo miinus lähtötilanteen arvo). MAP kerättiin seulonnassa ja päivittäin päivästä 1 päivään 28 tai kotiutuksessa sekä seurantakäyntipäivänä 28. Elintoiminnot arvioitiin min/max-arvoina 24 tunnin sisällä paitsi seulonnassa ja seurantakäyntipäivänä 28.
28 päivää
Toiminnallisten parametrien Kreatiniini muutokset teho-osastolla oleskelun aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Kreatiniinin muutokset. Mittaus perusviivalle ja päivälle 28 annettu. Kreatiniini mitattiin päivittäisestä verinäytteestä teho-osastolla oleskelun aikana kotiuttamiseen saakka tai 28. päivänä paikallisessa laboratorioarvioinnissa.
28 päivää
Valtimoveren hapen osapaineen (PaO2) / inspiroidun hapen fraktion (FiO2) funktionaalisten parametrien muutokset teho-osastolla oleskelun aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Valtimoveren hapen osapaineen (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) muutokset lähtötasosta viimeiseen havaittuun arvoon mitataan. PaO2 ja FiO2 kerättiin, jos valtimolinja oli paikallaan. Valtimoverestä arvioitiin PaO2 ja FiO2. Molemmat mitattiin mmHg:ssä.
28 päivää
Veren laktaatin funktionaalisten parametrien muutokset teho-osastolla oleskelun aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Veren laktaatin muutokset lähtötilanteesta päivään 28 tai kotiutukseen. Veren laktaatti mitattiin päivittäisestä verinäytteestä lähtötilanteesta tehoosaston kotiuttamiseen tai päivään 28 asti.
28 päivää
Toiminnallisten parametrien nestetasapainon muutokset teho-osastolla oleskelun aikana
Aikaikkuna: 28 päivää

Nestetasapainon muutokset - Viimeisin havaittu arvo. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen (1000 ml) nestetasapaino viimeisellä havaitulla arvolla.

Päivittäinen nesteen saanti lasketaan kaikkien suonensisäisten ja suun kautta annettujen nesteiden summana. Päivittäinen nestemäärä lasketaan virtsan, ultrasuodatusnesteen, tyhjennysnesteen ja arvioitujen maha-suolikanavan hävikkien (mukaan lukien ulosteet vain voimakkaan ripulin yhteydessä) summana. Tuntemattomia tappioita ei oteta huomioon, koska niitä on vaikea arvioida luotettavasti. Päivittäinen nestetasapaino (potilaan lähtöpainon mukaan) lasketaan vähentämällä nesteen kokonaismäärä kokonaissaannista.
28 päivää
Keskialueen pro-adrenomedulliinin (MR-proADM) toiminnallisten parametrien muutokset teho-osastolla oleskelun aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Keskialueen pro-adrenomedulliinin (MR-proADM) muutokset lähtötason ja viimeisen havaitun arvon välillä. MR-proADM mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin teho-osaston aikana ennen IMP-infuusion aloittamista (päivä 1) ja 24 tunnin (+/- 10 tuntia) kuluessa IMP-infuusion päättymisen jälkeen (päivä 2), klo. 48 tuntia, 96 tuntia ja 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (+/- 10 tuntia) tai suunniteltujen arvioiden välillä, jos kotiutetaan aikaisemmin tehoosastolta (mikä tulee ensin).
28 päivää
Prokalsitoniinin (PCT) funktionaalisten parametrien muutokset teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulehdusmarkkerin prokalsitoniinin (PCT) muutokset lähtötason ja viimeisen havaitun arvon välillä. PCT mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin teho-osaston aikana ennen IMP-infuusion aloittamista (päivä 1) ja 24 tunnin (+/- 10 tuntia) IMP-infuusion päättymisen jälkeen (päivä 2) 48 tunnin kuluttua. , 96 tuntia ja 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (+/- 10 tuntia) tai suunniteltujen arviointien välillä, jos hänet on kotiutettu aikaisemmin teho-osastolta (mikä tulee ensin).
28 päivää
Tulehdusmarkkerin interleukiini-6 (IL-6) toiminnallisten parametrien muutokset teho-osastolla
Aikaikkuna: 28 päivää
Tulehdusmarkkerin Interleukiini-6 (IL-6) muutokset lähtötason ja viimeisen havaitun arvon välillä. IL-6 mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin teho-osaston aikana ennen IMP-infuusion aloittamista (päivä 1) ja 24 tunnin (+/- 10 tuntia) IMP-infuusion päättymisen jälkeen (päivä 2), klo. 48 tuntia, 96 tuntia ja 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (+/- 10 tuntia) tai suunniteltujen arvioiden välillä, jos kotiutetaan aikaisemmin tehoosastolta (mikä tulee ensin).
28 päivää
Dipeptidyylipeptidaasi 3:n (DPP3) funktionaalisten parametrien muutokset teho-osastolla oleskelun aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
Dipeptidyylipeptidaasi 3:n (DPP3) muutokset perustason ja viimeisen havaitun arvon välillä. DPP3 mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin teho-osastolla ennen IMP-infuusion aloittamista (päivä 1) ja 24 tunnin (+/- 10 tuntia) IMP-infuusion päättymisen jälkeen (päivä 2), 48 tunnin kuluttua. , 96 tuntia ja 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (+/- 10 tuntia) tai suunniteltujen arvioiden välillä, jos hänet on kotiutettu aikaisemmin teho-osastolta (mikä tulee ensin).
28 päivää
Vasopressorin käyttö (lääke, suurin annos)
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasopressorin käyttö (lääke, suurin annos). Vasopressorin käyttö rekisteröitiin teho-osastolle saapumisesta septisen sokin diagnoosin ajankohtana ja sen jälkeen päivittäin päivästä 1 päivään 28 tai teho-osastolta kotiutukseen (mikä tulee ensin).
28 päivää
Potilaiden raportoimat tulokset: elämänlaatu Euro-QoL-5:n mukaan
Aikaikkuna: päivä 28 ja päivä 90
Potilaiden raportoimat tulokset: EuroQoL Groupin elämänlaatulomake, versio "Euro-QoL-5" (päivä 28 ja päivä 90). Muutos 1 = Visual analoginen asteikko (VAS) purkamisen yhteydessä - VAS päivänä 90. Muutos 2 = VAS päivänä 28 - VAS päivänä 90. Asteikon minimiarvo on 0, maksimiarvo on 100. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Kun kahden pistemäärän välinen muutos lasketaan, negatiivinen luku osoittaa huononemista.
päivä 28 ja päivä 90
Elonmerkit
Aikaikkuna: 7 päivää
Elintoiminnot: syke (lyöntiä minuutissa) Muutos lähtötilanteesta 7. päivään.
7 päivää
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) 28 päivän seurannassa
Aikaikkuna: päivä 28
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) 28 päivän seurannassa on SSI:n versio, jossa kuolleisuuteen annetaan lisäpainoa: Potilaiden, jotka ovat elossa 14 päivän seurannan aikana, SSI on jopa 14 (kuten edellä on määritelty), kun taas tänä aikana kuolleille potilaille annetaan arvosana "14 plus päivien lukumäärä, jotka eivät olleet elossa". Siten painotettu SSI-pistemäärä voi vaihdella nollan ja 28:n välillä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
päivä 28
Vasopressorin käyttö (lääke, kesto)
Aikaikkuna: 28 päivää
Vasopressorin käyttö (lääke, kesto). Vasopressorin käyttö rekisteröitiin teho-osastolle saapumisesta septisen sokin diagnoosin ajankohtana ja sen jälkeen päivittäin päivästä 1 päivään 28 tai teho-osastolta kotiutukseen (mikä tulee ensin).
28 päivää
Muutos munuaisten toiminnassa (penKid)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 3 ja päivä 7
Muutos munuaisten toiminnassa kuten muutos penKidissä (päivä 3 - päivä 1, päivä 7 - päivä 1). penKid mitattiin verinäytteistä, jotka otettiin teho-osaston aikana ennen IMP-infuusion aloittamista (päivä 1) ja 24 tunnin (+/- 10 tuntia) IMP-infuusion päättymisen jälkeen (päivä 2) 48 tunnin kohdalla. , 96 tuntia ja 144 tuntia infuusion päättymisen jälkeen (+/- 10 tuntia) tai suunniteltujen arvioiden välillä, jos hänet on kotiutettu aikaisemmin teho-osastolta (mikä tulee ensin).
päivä 1, päivä 3 ja päivä 7
Vital Signs - verenpaine
Aikaikkuna: 7 päivää
Elintoiminnot: verenpaine - keskimääräinen valtimopaine (MAP) mmHg Muutos lähtötilanteesta 7. päivään.
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alatutkimuksessa tärkeimmät farmakokineettiset parametrit plasman huippupitoisuudet (Cmax) määritetään 80 potilaalla
Aikaikkuna: 28 päivää
huippupitoisuudet plasmassa (Cmax). Aikapisteet, jolloin verinäytteet otettiin ennen IMP:n antamista, 30 minuuttia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 648 tuntia IMP:n annon jälkeen.
28 päivää
Alatutkimuksessa keskeiset farmakokineettiset parametrit, aika Cmax:iin (Tmax) on määritettävä 80 potilaalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Aika Cmax (tmax) tunteina (h)
28 päivää
Alatutkimuksessa avainfarmakokineettinen parametri AUC määritetään 80 potilaalla
Aikaikkuna: 28 päivää
systeeminen altistus : Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC). Aikapisteet, jolloin verinäytteet otettiin ennen IMP:n antamista, 30 minuuttia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 648 tuntia IMP:n annon jälkeen.
28 päivää
Alatutkimuksessa avainfarmakokineettinen parametri jakautumistilavuus määritetään 80 potilaalla
Aikaikkuna: 28 päivää
jakautumistilavuus (V). Aikapisteet, jolloin verinäytteet otettiin ennen IMP:n antamista, 30 minuuttia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 648 tuntia IMP:n annon jälkeen.
28 päivää
Alatutkimuksessa avainfarmakokineettinen parametri systeeminen puhdistuma määritetään 80 potilaalla
Aikaikkuna: 28 päivää
systeeminen puhdistuma (CL). Aikapisteet, jolloin verinäytteet otettiin ennen IMP:n antamista, 30 minuuttia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 648 tuntia IMP:n annon jälkeen.
28 päivää
Alatutkimuksessa tärkeimpien farmakokineettisten parametrien eliminaation puoliintumisaika määritetään 80 potilaalla
Aikaikkuna: 28 päivää
eliminaation puoliintumisaika (t½). Aikapisteet, jolloin verinäytteet otettiin ennen IMP:n antamista, 30 minuuttia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 144 tuntia, 648 tuntia IMP:n annon jälkeen.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adrenomed AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jens Zimmermann, Dr., Adrenomed AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADR-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa