Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met vroege septische shock en bio-adrenomedulline(ADM)-concentratie > 70 pg/ml met ADRECIZUMAB (AdrenOSS-2)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Adrenomed AG

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter, proof-of-concept en dosisbepalend fase II klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ADRECIZUMAB te onderzoeken bij patiënten met septische shock en verhoogde adrenomedullin

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter proof of concept en dosisbepalende fase II-studie met twee doses ADRECIZUMAB bij patiënten met vroege septische shock en een bio-ADM-plasmaconcentratie bij opname van > 70 pg/ml .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter proof of concept en dosisbepalende fase II-studie met twee doses ADRECIZUMAB bij patiënten met vroege septische shock en een bio-ADM-plasmaconcentratie bij opname van > 70 pg/ml .

"Vroege" septische shock wordt gedefinieerd als een levensbedreigende orgaandisfunctie als gevolg van een ontregelde gastheerreactie op een bewezen of vermoede infectie die leidt tot een daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg, die ongevoelig is voor vloeistofreanimatie en vasopressoren vereist. . Vroeg wordt gedefinieerd als een maximum van minder dan 12 uur tussen het begin van de disfunctie van het cardiovasculaire orgaan en de toediening van ADRECIZUMAB. Ongevoeligheid voor vloeistofreanimatie wordt gedefinieerd als een gebrek aan respons op de toediening van 30 ml vloeistof per kilogram lichaamsgewicht of wordt bepaald volgens de beoordeling door een arts van ontoereikende hemodynamische resultaten.

Het is de bedoeling om 300 patiënten van chirurgische, medische en gemengde ICU in meerdere centra in Europa in te schrijven.

Alle patiënten zullen worden behandeld volgens de "Internationale richtlijnen voor de behandeling van ernstige sepsis en septische shock".

Geschikte patiënten (bevestigd door centrale verificatie) worden gerandomiseerd (1:1:2) naar ADRECIZUMAB-behandelingsarm A (2 mg/kg) of naar ADRECIZUMAB-behandelingsarm B (4 mg/kg) of naar placebo als controlegroep. Patiënten toegewezen aan behandelingsarm A of B krijgen een enkele dosis ADRECIZUMAB toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur; patiënten die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen een placebo toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur.

Zolang de patiënten op de IC liggen, worden om veiligheidsredenen dagelijkse metingen van klinische symptomen en laboratoriumgegevens verzameld om de Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-score) te bepalen. Bij opname op dag 1, dag 3, dag 5, dag 7 of de dag van ontslag (wat het eerst komt) zullen aanvullende bloedmonsters voor centrale laboratoriumanalyses worden genomen voor meting van biomarkers.

De SOFA-score en de componenten ervan worden dagelijks bepaald voor alle patiënten gedurende het gehele verblijf op de IC (28 dagen of tot ontslag, wat het eerst komt). De veiligheidsbewaking voor elke patiënt begint op het moment van ondertekening van het Informed Consent-formulier en duurt 90 dagen na het einde van de kortetermijninfusie van de onderzoeksmedicatie.

In geselecteerde studiecentra zal een farmacokinetische (PK) substudie worden uitgevoerd om het profiel van ADRECIZUMAB bij 80 gerandomiseerde patiënten te bepalen.

Een tussentijdse analyse van de werkzaamheid is gepland nadat 50% van de patiënten de studie heeft afgerond (n=150).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc (UCL Bruxelles)
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA), Critical Care Medicine
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Groupe Jolimont, Hospitalier de Jolimont
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique St. Pierre, Intensive Care
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intensivmedizin
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand, Dept. of Perioperative Medicine
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • AP-HP, Hopital Louis Mourier, Réanimation Médicale
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85000
        • CHD-Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hôpital de Bicêtre, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Dept. d'Anesthesie
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Réanimation Médicale et Traumatologique
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Université Paris Descartes
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hopital Civil
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hôpital de Hautepierre , Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Unité de Réanimation Chirurgicale, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Frankrijk, 49933
        • Medical Intensive Care Medicine, Centre hospital - universitaire
      • Argenteuil, Cedex, Frankrijk, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Clichy, Cedex, Frankrijk, 92118
        • Hopital Beaujon; Anesthesie Reanimation
      • Limoges, Cedex, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Nantes, Cedex, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes; Medicine Intensive Reanimation
      • Tours, Cedex, Frankrijk, 37044
        • CHRU Bretonneau, Medecine Intensive Réanimation
  • Nederland
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital, Department of Intensive Care
      • Enschede, Nederland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
      • Heerlen, Nederland, 6401 CX
        • Zuyderland Medical Center, Department of Intensive Care
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud UMC Intensive Care
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina-Ziekenhuis (CWZ), Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger (volgens landspecifieke regelgeving)
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënt, leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Lichaamsgewicht 50 kg - 120 kg
  4. Bio-ADM-concentratie > 70 pg/ml
  5. Patiënt met vroege septische shock (start vasopressortherapie < 12 uur)
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór randomisatie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen moeten gedurende 6 maanden na het begin van de studie een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  8. Geen zorgbeperking

Uitsluitingscriteria:

  1. Stervende
  2. Reeds bestaande onstabiele aandoening (bijv. een recente hersenbloeding of -infarct, een recent acuut onstabiel myocardinfarct (alle < 3 maanden), congestief hartfalen - New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  3. Patiënten die cardiopulmonale reanimatie nodig hadden in de laatste 4 weken voorafgaand aan de evaluatie voor inschrijving
  4. Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met chronische zuurstofbehoefte thuis (GOLD IV)
  5. Elke orgaan- of beenmergtransplantatie in de afgelopen 24 weken
  6. Ongecontroleerde ernstige bloeding (≥ 2 eenheden bloed / bloedplaatjes in de afgelopen 24 uur). Patiënten kunnen worden overwogen voor inschrijving als het bloeden is gestopt en de patiënt anderszins gekwalificeerd is
  7. Ongecontroleerde hematologische / oncologische maligniteiten
  8. Absolute neutropenie < 500 per µL
  9. Ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh C)
  10. Systemische schimmelinfectie of actieve tuberculose
  11. Neuromusculaire aandoeningen die de ademhaling / spontane ventilatie beïnvloeden
  12. Verbrandt > 30% van het lichaamsoppervlak
  13. Plasmaferese
  14. Vrouwen die borstvoeding geven
  15. Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  16. Niet bereid of niet in staat om volledig geëvalueerd te worden voor alle vervolgbezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm A
Intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur enkelvoudige i.v. dosis van 2 mg/kg Adrecizumab (behandelingsarm A)
Biologisch: Adrecizumab
Enkel i.v.m. dosis van 2 mg/kg (behandelingsarm A) of 4 mg/kg (behandelingsarm B)
Experimenteel: Behandelarm B
Intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur enkelvoudige i.v. dosis van 4 mg/kg Adrecizumab (behandelingsarm B)
Biologisch: Adrecizumab
Enkel i.v.m. dosis van 2 mg/kg (behandelingsarm A) of 4 mg/kg (behandelingsarm B)
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Intraveneuze infusie gedurende ongeveer 1 uur enkelvoudige i.v. dosis Placebo van Adrecizumab (controlegroep)
Biologisch: Placebo
Enkel i.v.m. dosis placebo (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindpunten voor primaire doelstelling (veiligheid en verdraagbaarheid van Adrecizumab: mortaliteit)
Tijdsspanne: 90 dagen
Het eindpunt voor de primaire doelstelling is mortaliteit, geëvalueerd over de studieperiode van 90 dagen.
90 dagen
Eindpunten voor primaire doelstelling (Veiligheid en verdraagbaarheid van Adrecizumab: onderbreking van infusie)
Tijdsspanne: 90 dagen
De eindpunten voor het primaire doel zijn het bepalen gedurende de studieperiode van 90 dagen: Onderbreking van de infusie vanwege intolerantie voor ADRECIZUMAB
90 dagen
Eindpunten voor primaire doelstelling (Veiligheid en verdraagbaarheid van Adrecizumab: Frequentie van TEAE's)
Tijdsspanne: 90 dagen
De eindpunten voor het primaire doel moeten worden bepaald gedurende de studieperiode van 90 dagen. Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per behandelingsgroep.
90 dagen
Eindpunten voor primaire doelstelling (Veiligheid en verdraagbaarheid van Adrecizumab: ernst en frequentie van TEAE's) - Milde ernst
Tijdsspanne: 90 dagen
De eindpunten voor het primaire doel moeten worden bepaald gedurende de studieperiode van 90 dagen. Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per behandelingsgroep met lichte ernst van de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
90 dagen
Eindpunten voor primaire doelstelling (Veiligheid en verdraagbaarheid van Adrecizumab: ernst en frequentie van TEAE's) - Matige ernst
Tijdsspanne: 90 dagen
De eindpunten voor het primaire doel moeten worden bepaald gedurende de studieperiode van 90 dagen. Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per behandelingsgroep met matig ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
90 dagen
Eindpunten voor primaire doelstelling (Veiligheid en verdraagbaarheid van Adrecizumab: ernst en frequentie van TEAE's) - Ernstige ernst
Tijdsspanne: 90 dagen
De eindpunten voor het primaire doel moeten worden bepaald gedurende de studieperiode van 90 dagen. Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per behandelingsgroep met ernstige ernst van de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid te bepalen door Sepsis Support Index (SSI)
Tijdsspanne: 14 dagen

Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek is de Sepsis Support Index (SSI), gedefinieerd als: dagen met orgaanondersteuning of overlijden binnen 14 dagen follow-up Nauwkeuriger gezegd: in het tijdsbestek van 14 dagen follow-up, elke dag op ondersteuning met vasopressor, en/of mechanische ventilatie, en/of nierdisfunctie (gedefinieerd als renale SOFA = 4), of niet levend, wordt geteld als 1. De som over de follow-upperiode wordt gedefinieerd als SSI.

De minimaal mogelijke waarde is 0, de maximale waarde is 14. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
14 dagen
Sepsis-ondersteuningsindex (SSI)
Tijdsspanne: 28 dagen
Sepsis Support Index (SSI) bij follow-up na 28 dagen Minimale waarde is 0, maximale waarde is 14. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
28 dagen
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) na 14 dagen follow-up
Tijdsspanne: dag 14

Penalized Sepsis Support Index (pSSI) op dag 14, vergelijkbaar met de SSI, behalve dat patiënten die overlijden, worden bestraft door de maximale waarde toe te kennen, d.w.z. de pSSI is ingesteld op respectievelijk 14 of 28.

De minimaal mogelijke waarde is 0, de maximale waarde is 14. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
dag 14
Aanhoudende orgaandisfunctie of overlijden na 14 en 28 dagen follow-up
Tijdsspanne: dag 14 en dag 28
Aanhoudende orgaandisfunctie of overlijden na 14 en 28 dagen follow-up. Aantal deelnemers met aanhoudende orgaandisfunctie of overlijden op dag 14 en dag 28. Persistente orgaandisfunctie wordt gedefinieerd als het aanhouden van orgaandisfunctie waarvoor ondersteunende technologieën nodig zijn tijdens de herstelfase van kritieke ziekte en het is aanwezig wanneer een patiënt een voortdurende behoefte heeft aan vasopressoren, dialyse of mechanische beademing op de tijdstippen van de uitkomstbeoordelingen, zoals gedefinieerd door Heyland et al.; Aanhoudende orgaandisfunctie plus overlijden: een nieuwe, samengestelde uitkomstmaat voor klinische zorgonderzoeken. Kritieke zorg 2011, 15.
dag 14 en dag 28
Sterftecijfer
Tijdsspanne: dag 28
Dag 28 sterftecijfer
dag 28
SSI en pSSI Exclusief de niercomponent
Tijdsspanne: dag 14 en dag 28
Sepsis Support Index (SSI) en gepenaliseerde Sepsis Support Index (pSSI) exclusief de niercomponent. pSSI is een versie van de SSI waarbij mortaliteit extra gewicht krijgt: patiënten die tijdens de follow-up van 14 dagen in leven zijn, zullen een POWI oplopend tot 14 hebben, terwijl patiënten die binnen die periode zijn overleden een score van "14 plus de aantal dagen niet in leven". De SSI- en pSSI-score kunnen dus tussen nul en 28 liggen. Een hogere score betekent een slechter resultaat. Het aantal geanalyseerde deelnemers verschilt per rij vanwege ontbrekende gegevens.
dag 14 en dag 28
SSI gewogen voor mortaliteit
Tijdsspanne: dag 14
Sepsis Support Index (SSI) gewogen voor mortaliteit. De minimaal mogelijke waarde is 0, de maximale waarde is 14. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
dag 14
Individuele sepsis-ondersteuningsindexcomponenten
Tijdsspanne: dag 14 en dag 28

Individuele Sepsis Support Index (SSI) componenten (hemodynamisch, respiratoir en nierfalen) met en zonder mortaliteit.

De minimaal mogelijke waarde is 0, de maximale waarde is 14. Een hogere score betekent een slechter resultaat. Het aantal geanalyseerde deelnemers verschilt per rij vanwege ontbrekende gegevens.
dag 14 en dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score: samengestelde maatstaf: SOFA-score en de veranderingen ervan in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 28 dagen

Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) Score:

Verandering SOFA-score op dag 3 - basislijn, delta = verschil tussen maximale en minimale score tijdens verblijf op IC, gemiddelde/maximale/totale dagelijkse score tijdens verblijf op IC, SOFA-3 (score beperkt tot cardiovasculaire, respiratoire en nierfunctie). Gemeten bij baseline en dag 3.

SOFA-score: Minimaal mogelijke score is 0, maximum is 24. Een hogere score betekent een slechter resultaat. Gemeten bij baseline, dag 2 tot dag 28.

SOFA-3 score: Minimaal mogelijke score is 0, maximum is 12. Een hogere score betekent een slechter resultaat. Gemeten bij baseline, dag 2 tot dag 28.
28 dagen
Verandering in nierfunctie (creatinine)
Tijdsspanne: dag 1, dag 3 en dag 7
Verandering in nierfunctie als verandering in creatinine (dag 3 - dag 1, dag 7 - dag 1)
dag 1, dag 3 en dag 7
Duur van het verblijf op de IC/ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur van verblijf op IC/ziekenhuis. Het aantal geanalyseerde deelnemers verschilt per rij vanwege ontbrekende gegevens.
90 dagen
Veranderingen van functionele parameter Gemiddelde arteriële druk tijdens verblijf op ICU
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen van gemiddelde arteriële druk (MAP). Verandering van baseline tot dag 28/laatste dag op de IC werd berekend (waarde op dag 28 of laatste verzamelde waarde minus waarde op baseline). MAP werd verzameld bij de screening en dagelijks van dag 1 tot dag 28 of bij ontslag, evenals bij het vervolgbezoek op dag 28. Vitale functies werden binnen 24 uur beoordeeld als min/max-waarden, behalve bij de screening en op het vervolgbezoek op dag 28.
28 dagen
Veranderingen van functionele parameter Creatinine tijdens verblijf op ICU
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen van creatinine. Meting voor basislijn en dag 28 gegeven. Creatinine werd gemeten in het dagelijkse bloedmonster tijdens verblijf op de IC tot ontslag of dag 28 in een lokaal laboratoriumonderzoek.
28 dagen
Veranderingen van functionele parameter Gedeeltelijke zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) / Fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen van de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2) / fractie van ingeademde zuurstof (FiO2) vanaf de basislijn tot de laatst waargenomen waarde worden gemeten. PaO2 en FiO2 werden verzameld als er een arteriële lijn aanwezig was. Het arteriële bloed werd beoordeeld op PaO2 en FiO2. Beide werden gemeten in mmHg.
28 dagen
Veranderingen van functionele parameter Bloedlactaat tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen van bloedlactaat vanaf baseline tot dag 28 of ontslag. Bloedlactaat werd gemeten in het dagelijkse bloedmonster vanaf de basislijn tot ontslag op de IC of tot dag 28.
28 dagen
Veranderingen van functionele parameter Vloeistofbalans tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen

Veranderingen van de vochtbalans - Laatst waargenomen waarde. Percentage deelnemers met een lage (1000 ml) vochtbalans bij de laatst waargenomen waarde.

De dagelijkse vochtinname wordt berekend als de som van alle intraveneuze en orale vloeistoffen. De dagelijkse vochtproductie wordt berekend als de som van het urinevolume, ultrafiltratievloeistof, drainvloeistof en geschatte gastro-intestinale verliezen (inclusief ontlasting alleen bij ernstige diarree). Ongevoelige verliezen worden niet in aanmerking genomen omdat ze moeilijk betrouwbaar te beoordelen zijn. De dagelijkse vochtbalans (volgens het uitgangsgewicht van de patiënt) wordt berekend door de totale vochtproductie af te trekken van de totale inname.
28 dagen
Veranderingen van functionele parameter Mid-Regional Pro-Adrenomedullin (MR-proADM) tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen van Mid-Regional pro-Adrenomedullin (MR-proADM) tussen baseline en laatst waargenomen waarde. MR-proADM werd gemeten in de bloedmonsters genomen tijdens het verblijf op de IC voorafgaand aan de start van de IMP-infusie (dag 1) en binnen het tijdsbestek van 24 uur (+/- 10 uur) na het einde van de IMP-infusie (dag 2), op 48 uur, 96 uur en 144 uur na het einde van de infusie (+/- 10 uur) of tussen geplande beoordelingen, indien eerder ontslagen uit de IC (wat het eerst komt).
28 dagen
Veranderingen van functionele parameter Inflammatoire marker Procalcitonine (PCT) tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen van ontstekingsmarker Procalcitonine (PCT) tussen baseline en laatst waargenomen waarde. PCT werd gemeten in de bloedmonsters genomen tijdens het verblijf op de IC voorafgaand aan de start van de IMP-infusie (dag 1) en binnen het tijdsbestek van 24 uur (+/- 10 uur) na het einde van de IMP-infusie (dag 2), om 48 uur , 96 uur en 144 uur na het einde van de infusie (+/- 10 uur) of tussen geplande beoordelingen, indien eerder ontslagen uit de IC (wat het eerst komt).
28 dagen
Veranderingen van functionele parameter Inflammatoire marker Interleukine-6 ​​(IL-6) tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen van ontstekingsmarker interleukine-6 ​​(IL-6) tussen baseline en laatst waargenomen waarde. IL-6 werd gemeten in de bloedmonsters genomen tijdens het ICU-verblijf voorafgaand aan de start van de IMP-infusie (dag 1) en binnen het tijdsbestek van 24 uur (+/- 10 uur) na het einde van de IMP-infusie (dag 2), op 48 uur, 96 uur en 144 uur na het einde van de infusie (+/- 10 uur) of tussen geplande beoordelingen, indien eerder ontslagen uit de IC (wat het eerst komt).
28 dagen
Veranderingen van functionele parameter Dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) tijdens verblijf op ICU
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen van dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) tussen de uitgangswaarde en de laatst waargenomen waarde. DPP3 werd gemeten in de bloedmonsters genomen tijdens het verblijf op de IC voorafgaand aan de start van de IMP-infusie (dag 1) en binnen het tijdsbestek van 24 uur (+/- 10 uur) na het einde van de IMP-infusie (dag 2), om 48 uur , 96 uur en 144 uur na het einde van de infusie (+/- 10 uur) of tussen geplande beoordelingen, indien eerder ontslagen uit de IC (wat het eerst komt).
28 dagen
Vasopressorgebruik (geneesmiddel, hoogste dosis)
Tijdsspanne: 28 dagen
Vasopressorgebruik (drug, hoogste dosis). Vasopressorgebruik werd geregistreerd vanaf opname op de IC op het moment van diagnose van septische shock en daarna dagelijks van dag 1 tot en met dag 28 of ontslag uit de IC (wat het eerst komt).
28 dagen
Patiënt gerapporteerde resultaten: kwaliteit van leven door Euro-QoL-5
Tijdsspanne: dag 28 en dag 90
Patiëntgerapporteerde resultaten: Quality of Life Form door EuroQoL Group, versie "Euro-QoL-5" (dag 28 en dag 90). Verandering 1 = Visuele analoge schaal (VAS) bij ontslag - VAS op dag 90. Verandering 2 = VAS op dag 28 - VAS op dag 90. Minimale waarde op de schaal is 0, maximale waarde op de schaal is 100. Een lagere score duidt op een slechter resultaat. Terwijl de verandering tussen twee scores wordt berekend, duidt een negatief getal op een verslechtering.
dag 28 en dag 90
Vitale functies
Tijdsspanne: 7 dagen
Vitale functies: hartslag (slag per minuut) Verandering vanaf baseline tot dag 7.
7 dagen
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) na 28 dagen follow-up
Tijdsspanne: dag 28
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) bij follow-up na 28 dagen, is een versie van de SSI waarbij mortaliteit extra gewicht krijgt: Patiënten die in leven zijn tijdens de follow-up van 14 dagen zullen een SSI hebben die kan oplopen tot 14 (zoals hierboven gedefinieerd), terwijl patiënten die binnen die periode zijn overleden, een score krijgen van "14 plus het aantal dagen dat ze niet in leven zijn". De gewogen SSI-score kan dus variëren tussen nul en 28. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
dag 28
Vasopressorgebruik (geneesmiddel, duur)
Tijdsspanne: 28 dagen
Vasopressorgebruik (drug, duur). Vasopressorgebruik werd geregistreerd vanaf opname op de IC op het moment van diagnose van septische shock en daarna dagelijks van dag 1 tot en met dag 28 of ontslag uit de IC (wat het eerst komt).
28 dagen
Verandering in nierfunctie (penKid)
Tijdsspanne: dag 1, dag 3 en dag 7
Verandering in nierfunctie als verandering in penKid (dag 3 - dag 1, dag 7 - dag 1). penKid werd gemeten in de bloedmonsters genomen tijdens het verblijf op de IC voorafgaand aan de start van de IMP-infusie (dag 1) en binnen het tijdsbestek van 24 uur (+/- 10 uur) na het einde van de IMP-infusie (dag 2), om 48 uur , 96 uur en 144 uur na het einde van de infusie (+/- 10 uur) of tussen geplande beoordelingen, indien eerder ontslagen uit de IC (wat het eerst komt).
dag 1, dag 3 en dag 7
Vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: 7 dagen
Vitale functies: bloeddruk - gemiddelde arteriële druk (MAP) mmHg Verandering vanaf baseline tot dag 7.
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In subonderzoek moeten de belangrijkste farmacokinetische parameters piekplasmaconcentraties (Cmax) worden bepaald bij 80 patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
piekplasmaconcentraties (Cmax). Tijdstippen waarop bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan IMP-toediening, op 30 min, 24 uur, 48 uur, 96 uur, 144 uur, 648 uur na IMP-toediening.
28 dagen
In een substudie moeten de belangrijkste farmacokinetische parameters Tijd tot Cmax (Tmax) worden bepaald bij 80 patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot Cmax (tmax) in uren (u)
28 dagen
In het subonderzoek moet de belangrijkste farmacokinetische parameter AUC worden bepaald bij 80 patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
systemische blootstelling : Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC). Tijdstippen waarop bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan IMP-toediening, op 30 min, 24 uur, 48 uur, 96 uur, 144 uur, 648 uur na IMP-toediening.
28 dagen
In subonderzoek moet de belangrijkste farmacokinetische parameter het distributievolume worden bepaald bij 80 patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
distributievolume (V). Tijdstippen waarop bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan IMP-toediening, op 30 min, 24 uur, 48 uur, 96 uur, 144 uur, 648 uur na IMP-toediening.
28 dagen
In subonderzoek moet de belangrijkste farmacokinetische parameter de systemische klaring worden bepaald bij 80 patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
systemische klaring (CL). Tijdstippen waarop bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan IMP-toediening, op 30 min, 24 uur, 48 uur, 96 uur, 144 uur, 648 uur na IMP-toediening.
28 dagen
In het subonderzoek moet de belangrijkste farmacokinetische parameter Eliminatiehalfwaardetijd worden bepaald bij 80 patiënten
Tijdsspanne: 28 dagen
eliminatiehalfwaardetijd (t½). Tijdstippen waarop bloedmonsters werden genomen voorafgaand aan IMP-toediening, op 30 min, 24 uur, 48 uur, 96 uur, 144 uur, 648 uur na IMP-toediening.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adrenomed AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jens Zimmermann, Dr., Adrenomed AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADR-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Adrecizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren