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Tratamiento de pacientes con shock séptico temprano y concentración de bioadrenomedulina (ADM) > 70 pg/ml con ADRECIZUMAB (AdrenOSS-2)

31 de enero de 2024 actualizado por: Adrenomed AG

Ensayo clínico de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, de prueba de concepto y búsqueda de dosis para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ADRECIZUMAB en pacientes con shock séptico y niveles elevados de adrenomedulina

Este es un estudio de prueba de concepto, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de búsqueda de dosis de fase II que utiliza dos dosis de ADRECIZUMAB en pacientes con shock séptico temprano y una concentración plasmática de bio-ADM al ingreso de > 70 pg/ml .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de prueba de concepto, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de búsqueda de dosis de fase II que utiliza dos dosis de ADRECIZUMAB en pacientes con shock séptico temprano y una concentración plasmática de bio-ADM al ingreso de > 70 pg/ml .

El shock séptico "temprano" se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal debido a una respuesta desregulada del huésped a una infección comprobada o sospechada que conduce a una disminución de la presión arterial media (PAM) < 65 mmHg, que es refractaria a la reanimación con líquidos y requiere vasopresores . Temprano se define como un máximo de menos de 12 horas entre el inicio de la disfunción orgánica cardiovascular y la administración de ADRECIZUMAB. La refractariedad a la reanimación con líquidos se define como la falta de respuesta a la administración de 30 ml de líquido por kilogramo de peso corporal o se determina según la evaluación de un médico de resultados hemodinámicos inadecuados.

Se pretende inscribir a 300 pacientes de UCI quirúrgicas, médicas y mixtas en múltiples centros de Europa.

Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con las "Directrices internacionales para el manejo de la sepsis grave y el shock séptico".

Los pacientes elegibles (confirmados por verificación central) serán aleatorizados (1:1:2) al grupo A de tratamiento con ADRECIZUMAB (2 mg/kg) o al grupo B de tratamiento con ADRECIZUMAB (4 mg/kg) o al grupo placebo como grupo de control. A los pacientes asignados al brazo de tratamiento A o B se les administrará una dosis única de ADRECIZUMAB como infusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora; a los pacientes asignados al grupo de control se les administrará placebo como infusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora.

Mientras los pacientes estén en la UCI, se recopilarán mediciones diarias de signos clínicos y datos de laboratorio por razones de seguridad y para la determinación de la puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (puntuación SOFA). Se tomarán muestras de sangre adicionales para análisis de laboratorio central al momento de la inclusión el día 1, el día 3, el día 5, el día 7 o el día del alta (lo que ocurra primero) para la medición de biomarcadores.

La puntuación SOFA y sus componentes se determinarán diariamente para todos los pacientes durante toda la estadía en la UCI (28 días o hasta el alta, lo que suceda primero). El control de seguridad de cada paciente comenzará en el momento de firmar el Formulario de consentimiento informado y continuará durante 90 días después de finalizar la infusión a corto plazo del medicamento del estudio.

En los centros de estudio seleccionados, se realizará un subestudio farmacocinético (PK) para determinar el perfil de ADRECIZUMAB en 80 pacientes aleatorizados.

Está previsto un análisis provisional de la eficacia después de que el 50 % de los pacientes hayan completado el estudio (n=150).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intensivmedizin
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc (UCL Bruxelles)
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA), Critical Care Medicine
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Groupe Jolimont, Hospitalier de Jolimont
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique St. Pierre, Intensive Care
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand, Dept. of Perioperative Medicine
      • Colombes, Francia, 92700
        • AP-HP, Hopital Louis Mourier, Réanimation Médicale
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
        • CHD-Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital de Bicêtre, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Dept. d'Anesthesie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Réanimation Médicale et Traumatologique
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Université Paris Descartes
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hôpital de Hautepierre , Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Unité de Réanimation Chirurgicale, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Francia, 49933
        • Medical Intensive Care Medicine, Centre hospital - universitaire
      • Argenteuil, Cedex, Francia, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Clichy, Cedex, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon; Anesthesie Reanimation
      • Limoges, Cedex, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Nantes, Cedex, Francia, 44093
        • CHU de Nantes; Medicine Intensive Reanimation
      • Tours, Cedex, Francia, 37044
        • CHRU Bretonneau, Medecine Intensive Réanimation
  • Países Bajos
      • Ede, Países Bajos, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital, Department of Intensive Care
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
      • Heerlen, Países Bajos, 6401 CX
        • Zuyderland Medical Center, Department of Intensive Care
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud UMC Intensive Care
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina-Ziekenhuis (CWZ), Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal (según país - normativa específica)
  2. Paciente masculino y femenino, edad ≥ 18 años
  3. Peso corporal 50 kg - 120 kg
  4. Concentración de bio-ADM > 70 pg/ml
  5. Paciente con shock séptico temprano (inicio de terapia vasopresora < 12 horas)
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de la aleatorización.
  7. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben mantener un método anticonceptivo altamente eficaz durante 6 meses después del inicio del estudio.
  8. Sin limitación de cuidados

Criterio de exclusión:

  1. Moribundo
  2. Condición inestable preexistente (por ejemplo, una hemorragia o infarto cerebral reciente, un infarto agudo de miocardio inestable reciente (todos < 3 meses), insuficiencia cardíaca congestiva - Clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
  3. Pacientes que requirieron reanimación cardiopulmonar en las últimas 4 semanas antes de la evaluación para la inscripción
  4. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Severa con necesidad crónica de oxígeno en casa (GOLD IV)
  5. Cualquier trasplante de órgano o médula ósea en las últimas 24 semanas
  6. Hemorragia grave no controlada (≥ 2 unidades de sangre/plaquetas en las últimas 24 hrs.). Los pacientes pueden ser considerados para la inscripción si el sangrado se ha detenido y el paciente está calificado de otra manera
  7. Neoplasias malignas hematológicas/oncológicas no controladas
  8. Neutropenia absoluta < 500 por µL
  9. Enfermedad hepática crónica grave (Child-Pugh C)
  10. Infección fúngica sistémica o tuberculosis activa
  11. Trastornos neuromusculares que afectan la respiración/ventilación espontánea
  12. Quemaduras > 30% de la superficie corporal
  13. Plasmaféresis
  14. mujeres lactantes
  15. Participación en un ensayo clínico que involucre otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión
  16. No quiere o no puede ser evaluado completamente para todas las visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento A
Infusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora de una sola inyección i.v. dosis de 2 mg/kg de Adrecizumab (brazo de tratamiento A)
Biológico: Adrecizumab
Solo i.v. dosis de 2 mg/kg (brazo de tratamiento A) o 4 mg/kg (brazo de tratamiento B)
Experimental: Brazo de tratamiento B
Infusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora de una sola inyección i.v. dosis de 4 mg/kg de Adrecizumab (brazo de tratamiento B)
Biológico: Adrecizumab
Solo i.v. dosis de 2 mg/kg (brazo de tratamiento A) o 4 mg/kg (brazo de tratamiento B)
Comparador de placebos: Grupo de control
Infusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora de una sola inyección i.v. dosis de Placebo de Adrecizumab (grupo control)
Biológico: Placebo
Solo i.v. dosis de placebo (grupo de control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración para el objetivo principal (seguridad y tolerabilidad de adrecizumab: mortalidad)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los criterios de valoración para el objetivo principal es la mortalidad evaluada durante el período de estudio de 90 días.
90 dias
Criterios de valoración para el objetivo principal (seguridad y tolerabilidad de adrecizumab: interrupción de la infusión)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los criterios de valoración para el objetivo principal son determinar durante el período de estudio de 90 días: Interrupción de la infusión debido a la intolerancia de ADRECIZUMAB
90 dias
Criterios de valoración para el objetivo principal (seguridad y tolerabilidad de adrecizumab: frecuencia de TEAE)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los criterios de valoración para el objetivo principal se determinarán durante el período de estudio de 90 días. Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por grupo de tratamiento.
90 dias
Criterios de valoración para el objetivo principal (seguridad y tolerabilidad de adrecizumab: gravedad y frecuencia de los TEAE): gravedad leve
Periodo de tiempo: 90 dias
Los criterios de valoración para el objetivo principal se determinarán durante el período de estudio de 90 días. Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por grupo de tratamiento con eventos emergentes del tratamiento de gravedad leve.
90 dias
Criterios de valoración para el objetivo primario (seguridad y tolerabilidad de adrecizumab: gravedad y frecuencia de los TEAE) - Gravedad moderada
Periodo de tiempo: 90 dias
Los criterios de valoración para el objetivo principal se determinarán durante el período de estudio de 90 días. Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por grupo de tratamiento con eventos emergentes del tratamiento de gravedad moderada.
90 dias
Criterios de valoración para el objetivo principal (seguridad y tolerabilidad de adrecizumab: gravedad y frecuencia de los TEAE) - Gravedad grave
Periodo de tiempo: 90 dias
Los criterios de valoración para el objetivo principal se determinarán durante el período de estudio de 90 días. Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por grupo de tratamiento con eventos emergentes del tratamiento de gravedad grave.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia a ser determinada por el índice de soporte de sepsis (SSI)
Periodo de tiempo: 14 dias

El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es el índice de soporte de sepsis (SSI) definido como: días con soporte de órganos o muerte dentro de los 14 días de seguimiento Más precisamente: en el marco de tiempo de 14 días de seguimiento, cada día con soporte con vasopresor, y/o ventilación mecánica, y/o disfunción renal (definida como SOFA renal = 4), o no vivo, se cuenta como 1. La suma durante el período de seguimiento se define como SSI.

El valor mínimo posible es 0, el valor máximo es 14. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
14 dias
Índice de soporte de sepsis (SSI)
Periodo de tiempo: 28 días
Índice de soporte de sepsis (SSI) a los 28 días de seguimiento El valor mínimo posible es 0, el valor máximo es 14. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
28 días
Índice de soporte de sepsis penalizado (pSSI) a los 14 días de seguimiento
Periodo de tiempo: día 14

Índice de soporte de sepsis penalizado (pSSI) en el día 14, definido de manera similar al SSI con la excepción de que los pacientes que mueren son penalizados asignándoles el valor máximo, es decir, el pSSI se establece en 14 o 28, respectivamente.

El valor mínimo posible es 0, el valor máximo es 14. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
día 14
Disfunción orgánica persistente o muerte a los 14 y 28 días de seguimiento
Periodo de tiempo: día 14 y día 28
Disfunción orgánica persistente o muerte a los 14 y 28 días de seguimiento. Recuento de participantes con disfunción orgánica persistente o muerte en el día 14 y el día 28. La disfunción orgánica persistente se define como la persistencia de la disfunción orgánica que requiere tecnologías de apoyo durante la fase de convalecencia de una enfermedad crítica y está presente cuando un paciente tiene un requisito continuo de vasopresores, diálisis o ventilación mecánica en los puntos temporales de las evaluaciones de resultados, según lo definido por Heyland et al.; Disfunción orgánica persistente más muerte: una nueva medida de resultado compuesta para ensayos de cuidados críticos. Cuidados Críticos 2011, 15.
día 14 y día 28
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: día 28
Tasa de mortalidad del día 28
día 28
SSI y pSSI excluyendo el componente renal
Periodo de tiempo: día 14 y día 28
Índice de Soporte de Sepsis (SSI) e Índice de Soporte de Sepsis penalizado (pSSI) excluyendo el componente renal. pSSI es una versión del SSI en la que se le da un peso adicional a la mortalidad: los pacientes que estén vivos durante los 14 días de seguimiento tendrán un SSI de hasta 14, mientras que a los pacientes que fallecieron dentro de ese período se les asignará una puntuación de "14 más el número de días sin estar vivo". Por lo tanto, la puntuación SSI y pSSI puede oscilar entre cero y 28. Una puntuación más alta significa un peor resultado. El número de participantes analizados difiere por fila debido a la falta de datos.
día 14 y día 28
SSI ponderado por mortalidad
Periodo de tiempo: día 14
Índice de soporte de sepsis (SSI) ponderado por mortalidad. El valor mínimo posible es 0, el valor máximo es 14. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
día 14
Componentes del índice de soporte de sepsis individual
Periodo de tiempo: día 14 y día 28

Componentes del Individual Sepsis Support Index (SSI) (insuficiencia hemodinámica, respiratoria y renal) con y sin mortalidad.

El valor mínimo posible es 0, el valor máximo es 14. Una puntuación más alta significa un peor resultado. El número de participantes analizados difiere por fila debido a la falta de datos.
día 14 y día 28
Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA): Medida compuesta: Puntuación SOFA y sus cambios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 28 días

Puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA):

Cambio en la puntuación SOFA en el día 3: línea base, delta = diferencia entre la puntuación máxima y mínima durante la estancia en la UCI, puntuación diaria media/máxima/total durante la estancia en la UCI, SOFA-3 (puntuación limitada a la función cardiovascular, respiratoria y renal). Medido al inicio y el Día 3.

Puntaje SOFA: El puntaje mínimo posible es 0, el máximo es 24. Una puntuación más alta significa un peor resultado. Medido al inicio del estudio, del día 2 al día 28.

Puntuación SOFA-3: La puntuación mínima posible es 0, la máxima es 12. Una puntuación más alta significa un peor resultado. Medido al inicio del estudio, del día 2 al día 28.
28 días
Cambio en la función renal (creatinina)
Periodo de tiempo: día 1, día 3 y día 7
Cambio en la función renal como cambio en la creatinina (día 3 - día 1, día 7 - día 1)
día 1, día 3 y día 7
Duración de la estancia en la UCI/Hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
Duración de la estancia en UCI/hospital. El número de participantes analizados difiere por fila debido a la falta de datos.
90 dias
Cambios de los parámetros funcionales de la presión arterial media durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Cambios de la Presión Arterial Media (PAM). Se calculó el cambio desde el inicio hasta el día 28/último día en la UCI (valor en el día 28 o último valor recopilado menos el valor en el inicio). MAP se recolectó en la selección y diariamente desde el día 1 hasta el día 28 o al alta, así como en la visita de seguimiento el día 28. Los signos vitales se evaluaron como valores mínimos/máximos dentro de las 24 horas, excepto en la selección y en el día 28 de la visita de seguimiento.
28 días
Cambios del Parámetro Funcional Creatinina Durante la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Cambios de creatinina. Medición para la línea de base y el día 28 dado. La creatinina se midió en la muestra de sangre diaria durante la estancia en la UCI hasta el alta o el día 28 en una evaluación de laboratorio local.
28 días
Cambios del Parámetro Funcional Presión Parcial de Oxígeno en Sangre Arterial (PaO2) / Fracción de Oxígeno Inspirado (FiO2) Durante la Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Se miden los cambios de Presión Parcial de Oxígeno en Sangre Arterial (PaO2) / Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) desde el valor inicial hasta el último valor observado. PaO2 y FiO2 se recogieron si se colocó una línea arterial. La sangre arterial se evaluó para PaO2 y FiO2. Ambos se midieron en mmHg.
28 días
Cambios del parámetro funcional del lactato en sangre durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Cambios en el lactato en sangre desde el inicio hasta el día 28 o al alta. El lactato en sangre se midió en la muestra de sangre diaria desde el inicio hasta el alta de la UCI o hasta el día 28.
28 días
Cambios de los parámetros funcionales del balance de líquidos durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días

Cambios en el balance de fluidos - Último valor observado. Porcentaje de participantes con balance de líquidos bajo (1000 ml) en el último valor observado.

La ingesta diaria de líquidos se calculará como la suma de todos los líquidos intravenosos y orales. La producción diaria de líquidos se calculará como la suma del volumen de producción de orina, líquido de ultrafiltración, líquido de drenaje y pérdidas gastrointestinales estimadas (incluidas las heces solo en presencia de diarrea profunda). Las pérdidas insensibles no se tendrán en cuenta porque son difíciles de evaluar de forma fiable. El balance diario de líquidos (según el peso inicial del paciente) se calculará restando la salida total de líquidos de la ingesta total.
28 días
Cambios en el parámetro funcional de la proadrenomedulina regional media (MR-proADM) durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Cambios de proadrenomedulina regional media (MR-proADM) entre el valor inicial y el último valor observado. MR-proADM se midió en las muestras de sangre tomadas durante la estancia en la UCI antes del inicio de la infusión de IMP (día 1) y dentro del marco de tiempo de 24 horas (+/- 10 horas) después del final de la infusión de IMP (día 2), en 48 horas, 96 horas y 144 horas después del final de la infusión (+/- 10 horas) o entre evaluaciones programadas, si recibe el alta antes de la UCI (lo que ocurra primero).
28 días
Cambios del Parámetro Funcional Marcador Inflamatorio Procalcitonina (PCT) Durante la Estancia en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Cambios del marcador inflamatorio Procalcitonina (PCT) entre el valor basal y el último observado. La PCT se midió en las muestras de sangre tomadas durante la estancia en la UCI antes del inicio de la infusión de IMP (día 1) y dentro del período de tiempo de 24 horas (+/- 10 horas) después del final de la infusión de IMP (día 2), a las 48 horas. , 96 horas y 144 horas después del final de la infusión (+/- 10 horas) o entre evaluaciones programadas, si recibe el alta antes de la UCI (lo que ocurra primero).
28 días
Cambios del parámetro funcional marcador inflamatorio interleucina-6 (IL-6) durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Cambios del marcador inflamatorio Interleukin-6 (IL-6) entre el valor inicial y el último observado. La IL-6 se midió en las muestras de sangre tomadas durante la estadía en la UCI antes del inicio de la infusión de IMP (día 1) y dentro del período de 24 horas (+/- 10 horas) después del final de la infusión de IMP (día 2), en 48 horas, 96 horas y 144 horas después del final de la infusión (+/- 10 horas) o entre evaluaciones programadas, si recibe el alta antes de la UCI (lo que ocurra primero).
28 días
Cambios del Parámetro Funcional Dipeptidil Peptidasa 3 (DPP3) Durante la Estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
Cambios de dipeptidil peptidasa 3 (DPP3) entre el valor inicial y el último valor observado. DPP3 se midió en las muestras de sangre tomadas durante la estancia en la UCI antes del inicio de la infusión de IMP (día 1) y dentro del período de tiempo de 24 horas (+/- 10 horas) después del final de la infusión de IMP (día 2), a las 48 horas , 96 horas y 144 horas después del final de la infusión (+/- 10 horas) o entre evaluaciones programadas, si recibe el alta antes de la UCI (lo que ocurra primero).
28 días
Uso de vasopresores (fármaco, dosis más alta)
Periodo de tiempo: 28 días
Uso de vasopresores (fármaco, dosis más alta). El uso de vasopresores se registró desde el ingreso a la UCI en el momento del diagnóstico de shock séptico y diariamente desde el día 1 hasta el día 28 o el alta de la UCI (lo que ocurra primero).
28 días
Resultados informados por el paciente: calidad de vida según Euro-QoL-5
Periodo de tiempo: día 28 y día 90
Resultados informados por los pacientes: formulario de calidad de vida de EuroQoL Group, versión "Euro-QoL-5" (día 28 y día 90). Cambio 1 = Escala analógica visual (VAS) al alta - VAS en el día 90. Cambio 2 = EVA en el día 28 - EVA en el día 90. El valor mínimo en la escala es 0, el valor máximo en la escala es 100. Una puntuación más baja indica un peor resultado. Como se calcula el cambio entre dos puntajes, un número negativo indica un empeoramiento.
día 28 y día 90
Signos vitales
Periodo de tiempo: 7 días
Signos vitales: frecuencia cardíaca (latidos por minuto) Cambio desde el inicio hasta el día 7.
7 días
Índice de soporte de sepsis penalizado (pSSI) a los 28 días de seguimiento
Periodo de tiempo: día 28
El índice de soporte de sepsis penalizado (pSSI) a los 28 días de seguimiento es una versión del SSI en la que se le da un peso extra a la mortalidad: los pacientes que estén vivos durante los 14 días de seguimiento tendrán un SSI de hasta 14 (como se definió anteriormente), mientras que a los pacientes que fallecieron dentro de ese plazo se les asignará una puntuación de “14 más el número de días que no estén vivos”. Por lo tanto, la puntuación SSI ponderada puede oscilar entre cero y 28. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
día 28
Uso de vasopresores (fármaco, duración)
Periodo de tiempo: 28 días
Uso de vasopresores (fármaco, duración). El uso de vasopresores se registró desde el ingreso a la UCI en el momento del diagnóstico de shock séptico y diariamente desde el día 1 hasta el día 28 o el alta de la UCI (lo que ocurra primero).
28 días
Cambio en la función renal (penKid)
Periodo de tiempo: día 1, día 3 y día 7
Cambio en la función renal como cambio en penKid (día 3 - día 1, día 7 - día 1). penKid se midió en las muestras de sangre tomadas durante la estancia en la UCI antes del inicio de la infusión de IMP (día 1) y en el plazo de 24 horas (+/- 10 horas) después de finalizar la infusión de IMP (día 2), a las 48 horas , 96 horas y 144 horas después del final de la infusión (+/- 10 horas) o entre evaluaciones programadas, si recibe el alta antes de la UCI (lo que ocurra primero).
día 1, día 3 y día 7
Signos Vitales - Presión Arterial
Periodo de tiempo: 7 días
Signos vitales: presión arterial - presión arterial media (MAP) mmHg Cambio desde el inicio hasta el día 7.
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En los parámetros farmacocinéticos clave del subestudio, se determinarán las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) en 80 pacientes
Periodo de tiempo: 28 días
concentraciones plasmáticas máximas (Cmax). Puntos de tiempo en los que se tomaron muestras de sangre antes de la administración de IMP, a los 30 min, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 648 h después de la administración de IMP.
28 días
En el subestudio, se determinarán los parámetros farmacocinéticos clave del tiempo hasta la Cmax (Tmax) en 80 pacientes
Periodo de tiempo: 28 días
Tiempo hasta Cmax (tmax) en horas (h)
28 días
En el subestudio, el parámetro farmacocinético clave AUC se determinará en 80 pacientes
Periodo de tiempo: 28 días
exposición sistémica : Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC). Puntos de tiempo en los que se tomaron muestras de sangre antes de la administración de IMP, a los 30 min, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 648 h después de la administración de IMP.
28 días
En el subestudio, el volumen de distribución del parámetro farmacocinético clave se determinará en 80 pacientes
Periodo de tiempo: 28 días
volumen de distribución (V). Puntos de tiempo en los que se tomaron muestras de sangre antes de la administración de IMP, a los 30 min, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 648 h después de la administración de IMP.
28 días
En el subestudio, el aclaramiento sistémico del parámetro farmacocinético clave se determinará en 80 pacientes
Periodo de tiempo: 28 días
aclaramiento sistémico (CL). Puntos de tiempo en los que se tomaron muestras de sangre antes de la administración de IMP, a los 30 min, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 648 h después de la administración de IMP.
28 días
En el subestudio, se determinará la semivida de eliminación de los parámetros farmacocinéticos clave en 80 pacientes
Periodo de tiempo: 28 días
vida media de eliminación (t½). Puntos de tiempo en los que se tomaron muestras de sangre antes de la administración de IMP, a los 30 min, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 648 h después de la administración de IMP.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adrenomed AG

Investigadores

  • Director de estudio: Jens Zimmermann, Dr., Adrenomed AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADR-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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