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Behandlung von Patienten mit frühem septischem Schock und einer Bio-Adrenomedullin(ADM)-Konzentration > 70 pg/ml mit ADRECIZUMAB (AdrenOSS-2)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Adrenomed AG

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische, klinische Phase-II-Studie zum Nachweis des Konzepts und zur Dosisfindung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ADRECIZUMAB bei Patienten mit septischem Schock und erhöhtem Adrenomedullin

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept- und Dosisfindungs-Phase-II-Studie mit zwei Dosen ADRECIZUMAB bei Patienten mit frühem septischem Schock und einer Bio-ADM-Plasmakonzentration von > 70 pg/ml bei Aufnahme .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept- und Dosisfindungs-Phase-II-Studie mit zwei Dosen ADRECIZUMAB bei Patienten mit frühem septischem Schock und einer Bio-ADM-Plasmakonzentration von > 70 pg/ml bei Aufnahme .

Ein „früher“ septischer Schock ist definiert als eine lebensbedrohliche Organdysfunktion aufgrund einer fehlregulierten Wirtsreaktion auf eine nachgewiesene oder vermutete Infektion, die zu einem Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) < 65 mmHg führt, der einer Flüssigkeitsreanimation nicht standhält und Vasopressoren erfordert . Früh ist definiert als maximal weniger als 12 Stunden zwischen dem Einsetzen der kardiovaskulären Organdysfunktion und der Verabreichung von ADRECIZUMAB. Die Refraktärität bei der Wiederbelebung mit Flüssigkeit ist definiert als fehlende Reaktion auf die Verabreichung von 30 ml Flüssigkeit pro Kilogramm Körpergewicht oder wird gemäß der Beurteilung unzureichender hämodynamischer Ergebnisse durch einen Arzt bestimmt.

Es ist beabsichtigt, 300 Patienten von chirurgischen, medizinischen und gemischten Intensivstationen in mehreren Zentren in Europa aufzunehmen.

Alle Patienten werden gemäß den „Internationalen Richtlinien für das Management schwerer Sepsis und septischen Schocks“ behandelt.

Geeignete Patienten (bestätigt durch zentrale Verifizierung) werden randomisiert (1:1:2) dem ADRECIZUMAB-Behandlungsarm A (2 mg/kg) oder dem ADRECIZUMAB-Behandlungsarm B (4 mg/kg) oder Placebo als Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten, die dem Behandlungsarm A oder B zugeordnet sind, erhalten eine Einzeldosis ADRECIZUMAB als intravenöse Infusion über etwa 1 Stunde; Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, wird Placebo als intravenöse Infusion über etwa 1 Stunde verabreicht.

Solange sich die Patienten auf der Intensivstation befinden, werden aus Sicherheitsgründen und zur Bestimmung des Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score) tägliche Messungen der klinischen Anzeichen und Labordaten erhoben. Zusätzliche Blutproben für zentrale Laboranalysen werden bei der Aufnahme an Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 oder Tag der Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt) zur Messung von Biomarkern entnommen.

Der SOFA-Score und seine Komponenten werden täglich für alle Patienten während des gesamten Aufenthalts auf der Intensivstation (28 Tage oder bis zur Entlassung, was zuerst eintritt) bestimmt. Die Sicherheitsüberwachung für jeden Patienten beginnt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und dauert 90 Tage nach Ende der Kurzzeitinfusion der Studienmedikation.

An ausgewählten Studienzentren wird eine pharmakokinetische (PK) Teilstudie durchgeführt, um das Profil von ADRECIZUMAB bei 80 randomisierten Patienten zu bestimmen.

Eine Zwischenanalyse zur Wirksamkeit ist geplant, nachdem 50 % der Patienten die Studie abgeschlossen haben (n=150).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc (UCL Bruxelles)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital (UZA), Critical Care Medicine
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Groupe Jolimont, Hospitalier de Jolimont
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St. Pierre, Intensive Care
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik für Intensivmedizin
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • University Hospital of Clermont-Ferrand, Dept. of Perioperative Medicine
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • AP-HP, Hopital Louis Mourier, Réanimation Médicale
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85000
        • CHD-Vendee
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital de Bicêtre, Service d'anesthésie-réanimation chirurgicale
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Dept. d'Anesthesie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière, Réanimation Médicale et Traumatologique
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Anesthésie-Réanimation
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale, Université Paris Descartes
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpital de Hautepierre , Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, Unité de Réanimation Chirurgicale, Service d'Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
    • Cedex
      • Angers, Cedex, Frankreich, 49933
        • Medical Intensive Care Medicine, Centre hospital - universitaire
      • Argenteuil, Cedex, Frankreich, 95107
        • CH Victor Dupouy
      • Clichy, Cedex, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon; Anesthesie Reanimation
      • Limoges, Cedex, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Nantes, Cedex, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes; Medicine Intensive Reanimation
      • Tours, Cedex, Frankreich, 37044
        • CHRU Bretonneau, Medecine Intensive Réanimation
  • Niederlande
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital, Department of Intensive Care
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente, Department of Intensive Care
      • Heerlen, Niederlande, 6401 CX
        • Zuyderland Medical Center, Department of Intensive Care
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud UMC Intensive Care
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina-Ziekenhuis (CWZ), Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters (je nach länderspezifischen Vorschriften)
  2. Männlicher und weiblicher Patient, Alter ≥ 18 Jahre
  3. Körpergewicht 50 kg - 120 kg
  4. Bio-ADM-Konzentration > 70 pg/ml
  5. Patient mit frühem septischen Schock (Beginn der Vasopressortherapie < 12 Stunden)
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
  7. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen für 6 Monate nach Studienbeginn eine hochwirksame Verhütungsmethode beibehalten.
  8. Keine Pflegebegrenzung

Ausschlusskriterien:

  1. Sterbend
  2. Vorbestehender instabiler Zustand (z. B. eine kürzliche Hirnblutung oder ein Infarkt, ein kürzlich aufgetretener akuter instabiler Myokardinfarkt (alle < 3 Monate), dekompensierte Herzinsuffizienz – New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  3. Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor der Bewertung für die Aufnahme eine Herz-Lungen-Wiederbelebung benötigten
  4. Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit chronischem Sauerstoffbedarf zu Hause (GOLD IV)
  5. Jede Organ- oder Knochenmarktransplantation innerhalb der letzten 24 Wochen
  6. Unkontrollierte schwere Blutung (≥ 2 Einheiten Blut / Blutplättchen in den letzten 24 Stunden). Patienten können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn die Blutung aufgehört hat und der Patient anderweitig qualifiziert ist
  7. Unkontrollierte hämatologische / onkologische Malignome
  8. Absolute Neutropenie < 500 pro µL
  9. Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh C)
  10. Systemische Pilzinfektion oder aktive Tuberkulose
  11. Neuromuskuläre Störungen, die die Atmung / Spontanatmung beeinträchtigen
  12. Verbrennungen > 30 % der Körperoberfläche
  13. Plasmapherese
  14. Stillende Frauen
  15. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
  16. Nicht bereit oder nicht in der Lage, für alle Folgebesuche vollständig ausgewertet zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A
Intravenöse Infusion über etwa 1 Stunde als einzelne i.v. Dosis von 2 mg/kg Adrecizumab (Behandlungsarm A)
Biologisch: Adrecizumab
Single i.v. Dosis von 2 mg/kg (Behandlungsarm A) oder 4 mg/kg (Behandlungsarm B)
Experimental: Behandlungsarm B
Intravenöse Infusion über etwa 1 Stunde als einzelne i.v. Dosis von 4 mg/kg Adrecizumab (Behandlungsarm B)
Biologisch: Adrecizumab
Single i.v. Dosis von 2 mg/kg (Behandlungsarm A) oder 4 mg/kg (Behandlungsarm B)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intravenöse Infusion über etwa 1 Stunde als einzelne i.v. Dosis von Placebo von Adrecizumab (Kontrollgruppe)
Biologisch: Placebo
Single i.v. Placebo-Dosis (Kontrollgruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkte für primäres Ziel (Sicherheit und Verträglichkeit von Adrecizumab: Mortalität)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Endpunkte für das primäre Ziel ist die über den Studienzeitraum von 90 Tagen bewertete Mortalität.
90 Tage
Endpunkte für primäres Ziel (Sicherheit und Verträglichkeit von Adrecizumab: Unterbrechung der Infusion)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Endpunkte für das primäre Ziel sind über den Studienzeitraum von 90 Tagen zu bestimmen: Unterbrechung der Infusion aufgrund von Unverträglichkeit von ADRECIZAMB
90 Tage
Endpunkte für primäres Ziel (Sicherheit und Verträglichkeit von Adrecizumab: Häufigkeit von TEAEs)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Endpunkte für das primäre Ziel sind über den Studienzeitraum von 90 Tagen zu bestimmen. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen pro Behandlungsgruppe.
90 Tage
Endpunkte für primäres Ziel (Sicherheit und Verträglichkeit von Adrecizumab: Schweregrad und Häufigkeit von TEAEs) – leichter Schweregrad
Zeitfenster: 90 Tage
Die Endpunkte für das primäre Ziel sind über den Studienzeitraum von 90 Tagen zu bestimmen. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen pro Behandlungsgruppe mit behandlungsbedingten Ereignissen mit leichtem Schweregrad.
90 Tage
Endpunkte für primäres Ziel (Sicherheit und Verträglichkeit von Adrecizumab: Schweregrad und Häufigkeit von TEAEs) – mittlerer Schweregrad
Zeitfenster: 90 Tage
Die Endpunkte für das primäre Ziel sind über den Studienzeitraum von 90 Tagen zu bestimmen. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen pro Behandlungsgruppe mit behandlungsbedingten Ereignissen mittleren Schweregrades.
90 Tage
Endpunkte für primäres Ziel (Sicherheit und Verträglichkeit von Adrecizumab: Schweregrad und Häufigkeit von TEAEs) – schwerer Schweregrad
Zeitfenster: 90 Tage
Die Endpunkte für das primäre Ziel sind über den Studienzeitraum von 90 Tagen zu bestimmen. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen pro Behandlungsgruppe mit schwerwiegenden behandlungsbedingten Ereignissen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bestimmt durch Sepsis Support Index (SSI)
Zeitfenster: 14 Tage

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist der Sepsis Support Index (SSI), definiert als: Tage mit Organunterstützung oder Tod innerhalb der 14-tägigen Nachbeobachtung Genauer gesagt: Im Zeitrahmen der 14-tägigen Nachbeobachtung jeden Tag unter Unterstützung mit und/oder mechanischer Beatmung und/oder Nierenfunktionsstörung (definiert als Nieren-SOFA = 4) oder nicht am Leben, wird als 1 gezählt. Die Summe über den Nachbeobachtungszeitraum wird als SSI definiert.

Der minimal mögliche Wert ist 0, der maximale Wert ist 14. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
14 Tage
Sepsis-Support-Index (SSI)
Zeitfenster: 28 Tage
Sepsis Support Index (SSI) nach 28 Tagen Follow-up Möglicher Minimalwert ist 0, Maximalwert ist 14. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
28 Tage
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) bei 14-tägiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Tag 14

Penalisierter Sepsis Support Index (pSSI) an Tag 14, ähnlich definiert wie der SSI, mit der Ausnahme, dass Patienten, die sterben, bestraft werden, indem der Maximalwert zugewiesen wird, d. h. der pSSI wird auf 14 bzw. 28 gesetzt.

Der minimal mögliche Wert ist 0, der maximale Wert ist 14. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 14
Anhaltende Organdysfunktion oder Tod nach 14 und 28 Tagen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Anhaltende Organfunktionsstörung oder Tod nach 14 und 28 Tagen. Anzahl der Teilnehmer mit entweder anhaltender Organfunktionsstörung oder Tod an Tag 14 und Tag 28. Anhaltende Organdysfunktion ist definiert als anhaltende Organdysfunktion, die unterstützende Technologien während der Rekonvaleszenzphase einer kritischen Erkrankung erfordert, und sie liegt vor, wenn ein Patient zu den Zeitpunkten der Ergebnisbewertung einen anhaltenden Bedarf an Vasopressoren, Dialyse oder mechanischer Beatmung hat, wie definiert durch Heylandet al.; Anhaltende Organfunktionsstörung plus Tod: ein neuartiges, zusammengesetztes Ergebnismaß für Studien zur Intensivpflege. Intensivpflege 2011, 15.
Tag 14 und Tag 28
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28 Sterblichkeitsrate
Tag 28
SSI und pSSI ohne die renale Komponente
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28
Sepsis Support Index (SSI) und bestrafter Sepsis Support Index (pSSI) ohne die renale Komponente. pSSI ist eine Version des SSI, bei der der Sterblichkeit zusätzliches Gewicht beigemessen wird: Patienten, die während der 14-tägigen Nachuntersuchung am Leben sind, haben einen SSI von bis zu 14, während Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums gestorben sind, eine Punktzahl von „14 plus die“ zugewiesen wird Anzahl der Tage nicht am Leben". Daher kann der SSI- und pSSI-Score zwischen null und 28 liegen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer unterscheidet sich je Zeile aufgrund fehlender Daten.
Tag 14 und Tag 28
SSI-gewichtet nach Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 14
Sepsis Support Index (SSI) Gewichtet nach Sterblichkeit. Der minimal mögliche Wert ist 0, der maximale Wert ist 14. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 14
Einzelne Komponenten des Sepsis Support Index
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 28

Einzelne Komponenten des Sepsis Support Index (SSI) (hämodynamisches, Atem- und Nierenversagen) mit und ohne Mortalität.

Der minimal mögliche Wert ist 0, der maximale Wert ist 14. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer unterscheidet sich je Zeile aufgrund fehlender Daten.
Tag 14 und Tag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score: Zusammengesetztes Maß: SOFA-Score und seine Veränderungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 28 Tage

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score:

Änderung des SOFA-Scores an Tag 3 – Ausgangswert, Delta = Differenz zwischen maximalem und minimalem Score während des Aufenthalts auf der Intensivstation, mittlerer/maximaler/gesamter Tagesscore während des Aufenthalts auf der Intensivstation, SOFA-3 (Score beschränkt auf kardiovaskuläre, respiratorische und renale Funktion). Gemessen zu Studienbeginn und an Tag 3.

SOFA-Punktzahl: Minimal mögliche Punktzahl ist 0, maximal 24. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Gemessen zu Studienbeginn, Tag 2 bis Tag 28.

SOFA-3-Punktzahl: Minimal mögliche Punktzahl ist 0, maximal 12. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Gemessen zu Studienbeginn, Tag 2 bis Tag 28.
28 Tage
Veränderung der Nierenfunktion (Kreatinin)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7
Veränderung der Nierenfunktion als Veränderung des Kreatinins (Tag 3 - Tag 1, Tag 7 - Tag 1)
Tag 1, Tag 3 und Tag 7
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation/im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation / im Krankenhaus. Die Anzahl der analysierten Teilnehmer unterscheidet sich je Zeile aufgrund fehlender Daten.
90 Tage
Änderungen des Funktionsparameters Mittlerer arterieller Druck während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP). Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag/letzten Tag auf der Intensivstation wurde berechnet (Wert am 28. Tag oder letzter erfasster Wert minus Wert am Ausgangswert). MAP wurde beim Screening und täglich von Tag 1 bis Tag 28 oder Entlassung sowie am Folgebesuch Tag 28 gesammelt. Die Vitalfunktionen wurden als Min/Max-Werte innerhalb von 24 Stunden bewertet, außer beim Screening und am Tag 28 der Nachuntersuchung.
28 Tage
Änderungen des funktionellen Parameters Kreatinin während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen von Kreatinin. Messung für Baseline und Tag 28 gegeben. Kreatinin wurde in der täglichen Blutprobe während des Aufenthaltes auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder Tag 28 in einer lokalen Laborbewertung gemessen.
28 Tage
Änderungen des funktionellen Parameters Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Änderungen des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut (PaO2) / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von der Grundlinie bis zum letzten beobachteten Wert werden gemessen. PaO2 und FiO2 wurden gesammelt, wenn ein arterieller Zugang vorhanden war. Das arterielle Blut wurde auf PaO2 und FiO2 untersucht. Beide wurden in mmHg gemessen.
28 Tage
Änderungen des funktionellen Parameters Blutlaktat während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen des Blutlaktats vom Ausgangswert bis zum 28. Tag oder Entlassung. Blutlaktat wurde in der täglichen Blutprobe vom Ausgangswert bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder bis Tag 28 gemessen.
28 Tage
Änderungen des Flüssigkeitshaushalts der Funktionsparameter während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage

Änderungen des Flüssigkeitshaushalts - Letzter beobachteter Wert. Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigem (1000 ml) Flüssigkeitshaushalt beim letzten beobachteten Wert.

Die tägliche Flüssigkeitsaufnahme wird als Summe aller intravenösen und oralen Flüssigkeiten berechnet. Die tägliche Flüssigkeitsausscheidung wird als Summe aus Urinausscheidung, Ultrafiltrationsflüssigkeit, Drainageflüssigkeit und geschätzten Magen-Darm-Verlusten (einschließlich Stuhlgang nur bei starkem Durchfall) berechnet. Insensitive Verluste werden nicht berücksichtigt, da sie schwer verlässlich einzuschätzen sind. Die tägliche Flüssigkeitsbilanz (entsprechend dem Ausgangsgewicht des Patienten) wird berechnet, indem die Gesamtflüssigkeitsabgabe von der Gesamtaufnahme subtrahiert wird.
28 Tage
Änderungen des Funktionsparameters Mid-Regional Pro-Adrenomedullin (MR-proADM) während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Änderungen des mittelregionalen pro-Adrenomedullins (MR-proADM) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten beobachteten Wert. MR-proADM wurde in den Blutproben gemessen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation vor Beginn der IMP-Infusion (Tag 1) und innerhalb des Zeitrahmens von 24 Stunden (+/- 10 Stunden) nach Ende der IMP-Infusion (Tag 2) entnommen wurden 48 Stunden, 96 Stunden und 144 Stunden nach Ende der Infusion (+/- 10 Stunden) oder zwischen geplanten Untersuchungen, wenn früher von der Intensivstation entlassen (je nachdem, was zuerst eintritt).
28 Tage
Änderungen des funktionellen Parameters Entzündungsmarker Procalcitonin (PCT) während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen des Entzündungsmarkers Procalcitonin (PCT) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten beobachteten Wert. PCT wurde in den Blutproben gemessen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation vor Beginn der IMP-Infusion (Tag 1) und innerhalb des Zeitrahmens von 24 Stunden (+/- 10 Stunden) nach Ende der IMP-Infusion (Tag 2) nach 48 Stunden entnommen wurden , 96 Stunden und 144 Stunden nach Ende der Infusion (+/- 10 Stunden) oder zwischen geplanten Untersuchungen, wenn früher von der Intensivstation entlassen (je nachdem, was zuerst eintritt).
28 Tage
Änderungen des funktionellen Parameters Entzündungsmarker Interleukin-6 (IL-6) während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen des Entzündungsmarkers Interleukin-6 (IL-6) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten beobachteten Wert. IL-6 wurde in den Blutproben gemessen, die während des Aufenthaltes auf der Intensivstation vor Beginn der IMP-Infusion (Tag 1) und innerhalb des Zeitrahmens von 24 Stunden (+/- 10 Stunden) nach Ende der IMP-Infusion (Tag 2) entnommen wurden 48 Stunden, 96 Stunden und 144 Stunden nach Ende der Infusion (+/- 10 Stunden) oder zwischen geplanten Untersuchungen, wenn früher von der Intensivstation entlassen (je nachdem, was zuerst eintritt).
28 Tage
Änderungen des Funktionsparameters Dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderungen der Dipeptidylpeptidase 3 (DPP3) zwischen dem Ausgangswert und dem letzten beobachteten Wert. DPP3 wurde in den Blutproben gemessen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation vor Beginn der IMP-Infusion (Tag 1) und innerhalb des Zeitrahmens von 24 Stunden (+/- 10 Stunden) nach Ende der IMP-Infusion (Tag 2) nach 48 Stunden entnommen wurden , 96 Stunden und 144 Stunden nach Ende der Infusion (+/- 10 Stunden) oder zwischen geplanten Untersuchungen, wenn früher von der Intensivstation entlassen (je nachdem, was zuerst eintritt).
28 Tage
Verwendung von Vasopressoren (Medikament, höchste Dosis)
Zeitfenster: 28 Tage
Verwendung von Vasopressoren (Medikament, höchste Dosis). Die Verwendung von Vasopressoren wurde von der Aufnahme auf die Intensivstation zum Zeitpunkt der Diagnose des septischen Schocks und danach täglich von Tag 1 bis Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) aufgezeichnet.
28 Tage
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Lebensqualität nach Euro-QoL-5
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 90
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Lebensqualitätsformular der EuroQoL-Gruppe, Version „Euro-QoL-5“ (Tag 28 und Tag 90). Veränderung 1 = Visuelle Analogskala (VAS) bei Entlassung – VAS an Tag 90. Änderung 2 = VAS an Tag 28 – VAS an Tag 90. Der Mindestwert auf der Skala ist 0, der Höchstwert auf der Skala ist 100. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Da die Veränderung zwischen zwei Bewertungen berechnet wird, zeigt eine negative Zahl eine Verschlechterung an.
Tag 28 und Tag 90
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 7 Tage
Vitalzeichen: Herzfrequenz (Schlag pro Minute) Veränderung von der Grundlinie bis zum 7. Tag.
7 Tage
Penalized Sepsis Support Index (pSSI) nach 28 Tagen Follow-up
Zeitfenster: Tag 28
Der Penalized Sepsis Support Index (pSSI) bei der Nachsorge nach 28 Tagen ist eine Version des SSI, bei der der Sterblichkeit zusätzliches Gewicht beigemessen wird: Patienten, die während der Nachsorge von 14 Tagen am Leben sind, haben einen SSI von bis zu 14 (wie oben definiert). während Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums starben, eine Punktzahl von "14 plus die Anzahl der Tage, an denen sie nicht am Leben waren" zugewiesen werden. Daher kann der gewichtete SSI-Score zwischen null und 28 liegen. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 28
Verwendung von Vasopressoren (Medikament, Dauer)
Zeitfenster: 28 Tage
Verwendung von Vasopressoren (Medikament, Dauer). Die Verwendung von Vasopressoren wurde von der Aufnahme auf die Intensivstation zum Zeitpunkt der Diagnose des septischen Schocks und danach täglich von Tag 1 bis Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was zuerst eintritt) aufgezeichnet.
28 Tage
Veränderung der Nierenfunktion (penKid)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7
Veränderung der Nierenfunktion als Veränderung von penKid (Tag 3 - Tag 1, Tag 7 - Tag 1). penKid wurde in den Blutproben gemessen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation vor Beginn der IMP-Infusion (Tag 1) und innerhalb des Zeitrahmens von 24 Stunden (+/- 10 Stunden) nach Ende der IMP-Infusion (Tag 2) nach 48 Stunden entnommen wurden , 96 Stunden und 144 Stunden nach Ende der Infusion (+/- 10 Stunden) oder zwischen geplanten Untersuchungen, wenn früher von der Intensivstation entlassen (je nachdem, was zuerst eintritt).
Tag 1, Tag 3 und Tag 7
Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: 7 Tage
Vitalfunktionen: Blutdruck – mittlerer arterieller Druck (MAP) mmHg Veränderung vom Ausgangswert bis zum 7. Tag.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der Teilstudie sollen bei 80 Patienten die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) bestimmt werden
Zeitfenster: 28 Tage
Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax). Zeitpunkte, zu denen Blutproben vor der IMP-Verabreichung entnommen wurden, 30 min, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 648 h nach der IMP-Verabreichung.
28 Tage
In der Teilstudie sollen die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter Zeit bis Cmax (Tmax) bei 80 Patienten bestimmt werden
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit bis Cmax (tmax) in Stunden (h)
28 Tage
In der Teilstudie soll der pharmakokinetische Schlüsselparameter AUC bei 80 Patienten bestimmt werden
Zeitfenster: 28 Tage
systemische Exposition: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC). Zeitpunkte, zu denen Blutproben vor der IMP-Verabreichung entnommen wurden, 30 min, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 648 h nach der IMP-Verabreichung.
28 Tage
In der Teilstudie soll der pharmakokinetische Schlüsselparameter Verteilungsvolumen bei 80 Patienten bestimmt werden
Zeitfenster: 28 Tage
Verteilungsvolumen (V). Zeitpunkte, zu denen Blutproben vor der IMP-Verabreichung entnommen wurden, 30 min, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 648 h nach der IMP-Verabreichung.
28 Tage
In der Teilstudie Key Pharmacokinetic Parameter Systemic Clearance soll bei 80 Patienten bestimmt werden
Zeitfenster: 28 Tage
systemische Clearance (CL). Zeitpunkte, zu denen Blutproben vor der IMP-Verabreichung entnommen wurden, 30 min, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 648 h nach der IMP-Verabreichung.
28 Tage
In der Teilstudie Key Pharmacokinetic Parameter Elimination Half-life soll bei 80 Patienten bestimmt werden
Zeitfenster: 28 Tage
Eliminationshalbwertszeit (t½). Zeitpunkte, zu denen Blutproben vor der IMP-Verabreichung entnommen wurden, 30 min, 24 h, 48 h, 96 h, 144 h, 648 h nach der IMP-Verabreichung.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrenomed AG

Ermittler

  • Studienleiter: Jens Zimmermann, Dr., Adrenomed AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADR-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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