健康な成人中国人参加者におけるTAK-438の薬物動態研究
2018年8月15日 更新者：Takeda
健康な成人中国人被験者におけるTAK-438 10 mgおよび20 mgの単回および複数回経口投与の薬物動態を決定するための非盲検、単施設、並行第1相試験
この研究の目的は、健康な成人中国人参加者における TAK-438 の単回投与および複数回投与後の薬物動態 (PK) を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬はTAK-438と呼ばれます。 TAK-438 は、単回および複数回の経口投与の PK を評価するために、健康な参加者を対象に試験されています。
この研究には約36人の健康な参加者が登録される予定です。 参加者は、次の 3 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
- TAK-438 10mg錠 1日1回
- TAK-438 20mg錠 1日1回
- TAK-438 20 mg 錠剤を 1 日 2 回 すべての参加者は、1 日目と 3 ～ 9 日目に同時に TAK-438 錠剤を服用するように求められます。
この単一施設による治験は中国で実施される。 この研究に参加するための全体の時間は 18 日間です。 参加者は1日目から11日目までクリニックに監禁され、18日目に電話または訪問で経過観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人男性または女性の中国人参加者であること。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、年齢が 18 歳以上 45 歳以下であること。
- 体重が少なくとも 50 キログラム (kg) で、スクリーニング時 (チェックイン -1 日目) の肥満指数 (BMI) が 19 ～ 26 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である。
- -最初の投与（1日目）の72時間前から18日目のフォローアップ来院までカフェインとアルコールを控える意思がある。
- -最初の投与（1日目）の72時間前から18日目のフォローアップ来院まで激しい運動を控える意思がある。
- 薬理遺伝学的分析（チトクロム [CYP2C19] 遺伝子型解析用）用のサンプルを提供する用意があります。
除外基準:
- コントロールされていない臨床的に重大な心血管疾患またはその他の異常があり、参加者の参加能力に影響を与えたり、研究結果を混乱させる可能性がある。
- 乳糖不耐症であるか、TAK-438 の製剤のいずれかの成分に対して既知の過敏症がある。
- 末梢静脈アクセスが不十分です。
- 400 ミリリットル (mL) 以上の血液量を寄付または喪失したことがある (血漿交換を含む)、または 1 日目前の 90 日以内に血液製剤の輸血を受けたことがある。または、参加者が過去 28 日間に 200 mL 以上の血液を献血または喪失した場合。
- 症候性胃食道逆流症（GERD）、びらん性食道炎、十二指腸潰瘍（DU）、胃潰瘍（GU）、消化不良、バレット食道、またはゾリンジャーエリソン（ZE）症候群の病歴がある、または現在または最近（6か月以内）に罹患している薬物の吸収に影響を与えると予想される胃腸疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-438 10 ミリグラム (mg) 1 日 1 回
TAK-438 10 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、1 日目、3 ～ 9 日目。
参加者は、割り当てられた治療の投与前に少なくとも 10 時間絶食する必要がありました。
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TAK-438錠。
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実験的：TAK-438 20mg 1日1回
TAK-438 20 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、1 日目、3 ～ 9 日目。
参加者には、割り当てられた治療の投与前に少なくとも 10 時間絶食するよう求めました。
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TAK-438錠。
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実験的：TAK-438 20mgを1日2回
TAK-438 20 mg、錠剤、経口、1日目に1回、3～9日目に1日2回。
参加者には、朝食前に少なくとも10時間絶食してもらい、その後、朝食と夕食の0.5時間後に割り当てられた治療を投与した。
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TAK-438錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax: 1 日目に観察された TAK-438 の遊離塩基 (TAK-438F) およびその代謝物 M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul の最大血漿濃度
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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Tmax: 1 日目の TAK-438F およびその代謝物 M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul の最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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AUC∞: 1 日目の TAK-438F およびその代謝物 M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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AUCτ: 1日目のTAK-438Fおよびその代謝物M-I、M-II、M-IIIおよびM-IV-Sulの投与間隔にわたる、時間0からタウまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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T1/2z: TAK-438F およびその代謝物 M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul の 1 日目の最終処分半減期
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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Cmax,ss: 9 日目の TAK-438F およびその代謝物 M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul の定常状態で観察された最大血漿濃度
時間枠：9日目 投与前および投与後複数の時点（TAK-483 10 mg 1日1回および20 mg 1日1回の場合は最大24時間、TAK-438 20 mg 1日2回の場合は最大12時間）
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9日目 投与前および投与後複数の時点（TAK-483 10 mg 1日1回および20 mg 1日1回の場合は最大24時間、TAK-438 20 mg 1日2回の場合は最大12時間）
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Tmax、ss: 9 日目の TAK-438F およびその代謝物 M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul の定常状態での最大血漿濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠：9日目 投与前および投与後複数の時点（TAK-483 10 mg 1日1回および20 mg 1日1回の場合は最大24時間、TAK-438 20 mg 1日2回の場合は最大12時間）
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9日目 投与前および投与後複数の時点（TAK-483 10 mg 1日1回および20 mg 1日1回の場合は最大24時間、TAK-438 20 mg 1日2回の場合は最大12時間）
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AUCτ,ss: 9日目のTAK-438Fおよびその代謝物M-I、M-II、M-IIIおよびM-IV-Sulの定常状態における、投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：9日目 投与前および投与後複数の時点（TAK-483 10 mg 1日1回および20 mg 1日1回の場合は最大24時間、TAK-438 20 mg 1日2回の場合は最大12時間）
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9日目 投与前および投与後複数の時点（TAK-483 10 mg 1日1回および20 mg 1日1回の場合は最大24時間、TAK-438 20 mg 1日2回の場合は最大12時間）
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Aet: 1 日目の TAK-438F およびその代謝物 M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul について、時間 0 から時間 T までに尿中に排泄された薬物の総量
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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Fe,t: 1 日目の TAK-438F およびその代謝物 M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul について、時間 0 から時間 t までに尿中に排泄された薬物の割合
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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CLr: 1 日目の TAK-438F およびその代謝物 M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul の腎クリアランス
時間枠：1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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1日目の投与前および投与後の複数の時点（最大48時間）
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Aeτ: 9日目のTAK-438Fおよびその代謝物M-I、M-II、M-IIIおよびM-IV-Sulの投与間隔中に尿中に排泄された薬物の量
時間枠：9日目 投与前および投与後複数の時点（TAK-483 10 mg 1日1回および20 mg 1日1回の場合は最大24時間、TAK-438 20 mg 1日2回の場合は最大12時間）
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9日目 投与前および投与後複数の時点（TAK-483 10 mg 1日1回および20 mg 1日1回の場合は最大24時間、TAK-438 20 mg 1日2回の場合は最大12時間）
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Fe,τ: 9 日目の TAK-438F およびその代謝物 M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul の投与間隔中に尿中に排泄された薬物の投与量の割合
時間枠：9日目 投与前および投与後複数の時点（TAK-483 10 mg 1日1回および20 mg 1日1回の場合は最大24時間、TAK-438 20 mg 1日2回の場合は最大12時間）
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9日目 投与前および投与後複数の時点（TAK-483 10 mg 1日1回および20 mg 1日1回の場合は最大24時間、TAK-438 20 mg 1日2回の場合は最大12時間）
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CLR: 9 日目の TAK-438F およびその代謝物 M-I、M-II、M-III および M-IV-Sul の腎クリアランス
時間枠：9日目 投与前および投与後複数の時点（TAK-483 10 mg 1日1回および20 mg 1日1回の場合は最大24時間、TAK-438 20 mg 1日2回の場合は最大12時間）
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9日目 投与前および投与後複数の時点（TAK-483 10 mg 1日1回および20 mg 1日1回の場合は最大24時間、TAK-438 20 mg 1日2回の場合は最大12時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月19日
一次修了 (実際)
2017年8月17日
研究の完了 (実際)
2017年8月17日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TAK-438_114
- U1111-1191-6949 (レジストリ識別子：WHO)
- CTR20170137 (レジストリ識別子：CFDA)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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