Un estudio farmacocinético de TAK-438 en participantes chinos adultos sanos
15 de agosto de 2018 actualizado por: Takeda
Un estudio abierto, de un solo centro, paralelo, de fase 1 para determinar la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de TAK-438 de 10 mg y 20 mg en sujetos chinos adultos sanos
El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética (PK) de TAK-438 en participantes chinos adultos sanos después de la administración de dosis únicas y múltiples.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-438. TAK-438 se está probando en participantes sanos para evaluar la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples.
El estudio inscribirá a aproximadamente 36 participantes sanos. Los participantes serán asignados a uno de los tres grupos de tratamiento:
- TAK-438 comprimido de 10 mg una vez al día
- TAK-438 tableta de 20 mg una vez al día
- Tableta de 20 mg de TAK-438 dos veces al día Se les pedirá a todos los participantes que tomen la tableta de TAK-438 a la misma hora el día 1 y los días 3 a 9.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en China. El tiempo total para participar en este estudio es de 18 días. Los participantes permanecerán confinados en la clínica desde el día 1 hasta el día 11 y se les dará seguimiento por teléfono o visita el día 18.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un participante chino adulto sano, hombre o mujer.
- Tener entre 18 y 45 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Pesa al menos 50 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en el momento de la selección (día de registro -1).
- Está dispuesto a abstenerse de cafeína y alcohol desde 72 horas antes de la primera dosis (día 1) hasta la visita de seguimiento el día 18.
- Está dispuesto a abstenerse de hacer ejercicio extenuante desde 72 horas antes de la primera dosis (Día 1) hasta la visita de seguimiento el Día 18.
- Está dispuesto a proporcionar una muestra para el análisis farmacogenético (para el genotipado del citocromo [CYP2C19]).
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa no controlada u otra anomalía, que puede afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
- Es intolerante a la lactosa o tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de TAK-438.
- Tiene mal acceso venoso periférico.
- Ha donado o perdido 400 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores al Día 1; o el participante ha donado o perdido más de 200 ml o más de su sangre en los últimos 28 días.
- Tiene antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (ERGE), esofagitis erosiva, úlcera duodenal (DU), úlcera gástrica (GU), dispepsia, esófago de Barrett o síndrome de Zollinger-Ellison (ZE) o tiene actual o reciente (dentro de los 6 meses) enfermedad gastrointestinal que se espera que influya en la absorción de fármacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TAK-438 10 miligramos (mg) una vez al día
TAK-438 10 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día en los días 1, 3-9.
Los participantes debían ayunar durante un mínimo de 10 horas antes de la administración del tratamiento asignado.
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Tabletas TAK-438.
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Experimental: TAK-438 20 mg una vez al día
TAK-438 20 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día en los días 1, 3-9.
Se pidió a los participantes que ayunaran durante un mínimo de 10 horas antes de la administración del tratamiento asignado.
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Tabletas TAK-438.
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Experimental: TAK-438 20 mg dos veces al día
TAK-438 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez el Día 1 y dos veces al día los Días 3-9.
Se pidió a los participantes que ayunaran durante un mínimo de 10 horas antes del desayuno, seguido de la administración del tratamiento asignado 0,5 horas después del desayuno y la cena.
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Tabletas TAK-438.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para la base libre de TAK-438 (TAK-438F) y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) de TAK-438F y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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AUC∞: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-438F y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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AUCτ: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta tau durante el intervalo de dosificación para TAK-438F y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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T1/2z: Vida media de disposición terminal para TAK-438F y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Cmax,ss: Concentración plasmática máxima observada, en estado estacionario para TAK-438F y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul en el día 9
Periodo de tiempo: Día 9 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas para TAK-483 10 mg una vez al día y 20 mg una vez al día; hasta 12 horas para TAK-438 20 mg dos veces al día) después de la dosis
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Día 9 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas para TAK-483 10 mg una vez al día y 20 mg una vez al día; hasta 12 horas para TAK-438 20 mg dos veces al día) después de la dosis
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Tmax, ss: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) en estado estacionario para TAK-438F y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul en el día 9
Periodo de tiempo: Día 9 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas para TAK-483 10 mg una vez al día y 20 mg una vez al día; hasta 12 horas para TAK-438 20 mg dos veces al día) después de la dosis
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Día 9 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas para TAK-483 10 mg una vez al día y 20 mg una vez al día; hasta 12 horas para TAK-438 20 mg dos veces al día) después de la dosis
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AUCτ,ss: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación, en estado estacionario para TAK-438F y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul en el día 9
Periodo de tiempo: Día 9 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas para TAK-483 10 mg una vez al día y 20 mg una vez al día; hasta 12 horas para TAK-438 20 mg dos veces al día) después de la dosis
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Día 9 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas para TAK-483 10 mg una vez al día y 20 mg una vez al día; hasta 12 horas para TAK-438 20 mg dos veces al día) después de la dosis
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Aet: cantidad total de fármaco excretado en la orina desde el momento 0 hasta el momento T para TAK-438F y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Fe,t: Fracción de fármaco excretado en la orina desde el tiempo 0 hasta el tiempo t para TAK-438F y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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CLr: Depuración renal de TAK-438F y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Aeτ: Cantidad de fármaco excretado en orina durante un intervalo de dosificación para TAK-438F y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul en el día 9
Periodo de tiempo: Día 9 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas para TAK-483 10 mg una vez al día y 20 mg una vez al día; hasta 12 horas para TAK-438 20 mg dos veces al día) después de la dosis
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Día 9 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas para TAK-483 10 mg una vez al día y 20 mg una vez al día; hasta 12 horas para TAK-438 20 mg dos veces al día) después de la dosis
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Fe,τ: Fracción de la dosis administrada del fármaco excretada en la orina durante un intervalo de dosificación para TAK-438F y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul en el día 9
Periodo de tiempo: Día 9 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas para TAK-483 10 mg una vez al día y 20 mg una vez al día; hasta 12 horas para TAK-438 20 mg dos veces al día) después de la dosis
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Día 9 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas para TAK-483 10 mg una vez al día y 20 mg una vez al día; hasta 12 horas para TAK-438 20 mg dos veces al día) después de la dosis
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CLR: Aclaramiento renal para TAK-438F y sus metabolitos M-I, M-II, M-III y M-IV-Sul en el día 9
Periodo de tiempo: Día 9 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas para TAK-483 10 mg una vez al día y 20 mg una vez al día; hasta 12 horas para TAK-438 20 mg dos veces al día) después de la dosis
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Día 9 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas para TAK-483 10 mg una vez al día y 20 mg una vez al día; hasta 12 horas para TAK-438 20 mg dos veces al día) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-438_114
- U1111-1191-6949 (Identificador de registro: WHO)
- CTR20170137 (Identificador de registro: CFDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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