Uno studio farmacocinetico di TAK-438 in partecipanti cinesi adulti sani
15 agosto 2018 aggiornato da: Takeda
Uno studio in aperto, monocentrico, parallelo, di fase 1 per determinare la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di TAK-438 10 mg e 20 mg in soggetti cinesi adulti sani
Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica (PK) di TAK-438 in partecipanti cinesi adulti sani dopo la somministrazione di dosi singole e multiple.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-438. TAK-438 è in fase di test su partecipanti sani per valutare la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple.
Lo studio arruolerà circa 36 partecipanti sani. I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento:
- TAK-438 compressa da 10 mg una volta al giorno
- TAK-438 compressa da 20 mg una volta al giorno
- TAK-438 compressa da 20 mg due volte al giorno A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere la compressa di TAK-438 contemporaneamente il giorno 1 e i giorni 3-9.
Questo studio monocentrico sarà condotto in Cina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 18 giorni. I partecipanti rimarranno confinati alla clinica dal giorno 1 fino al giorno 11 e saranno seguiti telefonicamente o visitando il giorno 18.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un partecipante cinese maschio o femmina adulto in buona salute.
- Ha un'età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso allo screening (giorno di check-in -1).
- È disposto ad astenersi da caffeina e alcol da 72 ore prima della prima dose (giorno 1) fino alla visita di follow-up del giorno 18.
- È disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 72 ore prima della prima dose (giorno 1) fino alla visita di follow-up del giorno 18.
- È disposto a fornire un campione per l'analisi farmacogenetica (per la genotipizzazione del citocromo [CYP2C19]).
Criteri di esclusione:
- Ha una malattia cardiovascolare incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia, che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
- È intollerante al lattosio o ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-438.
- Ha uno scarso accesso venoso periferico.
- Ha donato o perso 400 millilitri (ml) o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha subito una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti il Giorno 1; o il partecipante ha donato o perso più di 200 ml o più del proprio sangue negli ultimi 28 giorni.
- Ha una storia di malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD), esofagite erosiva, ulcera duodenale (DU), ulcera gastrica (GU), dispepsia, esofago di Barrett o sindrome di Zollinger-Ellison (ZE) o ha in corso o recente (entro 6 mesi) malattia gastrointestinale che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TAK-438 10 milligrammi (mg) una volta al giorno
TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno nei giorni 1, 3-9.
I partecipanti dovevano digiunare per un minimo di 10 ore prima della somministrazione del trattamento assegnato.
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Compresse TAK-438.
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Sperimentale: TAK-438 20 mg una volta al giorno
TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno nei giorni 1, 3-9.
Ai partecipanti è stato chiesto di digiunare per un minimo di 10 ore prima della somministrazione del trattamento assegnato.
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Compresse TAK-438.
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Sperimentale: TAK-438 20 mg due volte al giorno
TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 1 e due volte al giorno nei giorni 3-9.
Ai partecipanti è stato chiesto di digiunare per un minimo di 10 ore prima della colazione, seguito dalla somministrazione del trattamento assegnato 0,5 ore dopo colazione e cena.
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Compresse TAK-438.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per la base libera di TAK-438 (TAK-438F) e dei suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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AUCτ: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 a Tau nell'intervallo di dosaggio per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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T1/2z: Emivita della disposizione terminale per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Cmax,ss: concentrazione plasmatica massima osservata, allo stato stazionario per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
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Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
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Tmax, ss: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) allo stato stazionario per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
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Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
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AUCτ,ss: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio, allo stato stazionario per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
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Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
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Aet: quantità totale di farmaco escreto nelle urine dal tempo 0 al tempo T per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Fe,t: frazione del farmaco escreto nelle urine dal tempo 0 al tempo t per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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CLr: autorizzazione renale per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
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Aeτ: quantità di farmaco escreto nelle urine durante un intervallo di dosaggio per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
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Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
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Fe,τ: Frazione della dose somministrata di farmaco escreto nelle urine durante un intervallo di dosaggio per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
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Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
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CLR: autorizzazione renale per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
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Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-438_114
- U1111-1191-6949 (Identificatore di registro: WHO)
- CTR20170137 (Identificatore di registro: CFDA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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