Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine pharmakokinetische Studie von TAK-438 bei gesunden erwachsenen chinesischen Teilnehmern

15. August 2018 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, monozentrische, parallele Phase-1-Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von 10 mg und 20 mg TAK-438 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) von TAK-438 bei gesunden erwachsenen chinesischen Teilnehmern nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-438. TAK-438 wird an gesunden Teilnehmern getestet, um die Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen zu bewerten.

An der Studie werden etwa 36 gesunde Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • TAK-438 10 mg Tablette einmal täglich
  • TAK-438 20 mg Tablette einmal täglich
  • TAK-438 20-mg-Tablette zweimal täglich Alle Teilnehmer werden gebeten, an Tag 1 und an den Tagen 3 bis 9 gleichzeitig TAK-438-Tabletten einzunehmen.

Diese Single-Center-Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 18 Tage. Die Teilnehmer bleiben vom ersten bis zum 11. Tag in der Klinik und werden am 18. Tag telefonisch oder durch einen Besuch nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein gesunder erwachsener männlicher oder weiblicher chinesischer Teilnehmer.
  2. Ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 45 Jahre alt.
  3. Wiegt mindestens 50 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening (Check-in-Tag -1).
  4. Ist bereit, ab 72 Stunden vor der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch am 18. Tag auf Koffein und Alkohol zu verzichten.
  5. Ist bereit, ab 72 Stunden vor der ersten Dosis (Tag 1) bis zum Nachuntersuchungsbesuch am 18. Tag auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.
  6. Ist bereit, eine Probe für die pharmakogenetische Analyse (zur Cytochrom [CYP2C19]-Genotypisierung) bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine unkontrollierte, klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine andere Anomalie, die die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen oder möglicherweise die Studienergebnisse verfälschen kann.
  2. Sie haben eine Laktoseintoleranz oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der TAK-438-Formulierung.
  3. Hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
  4. 400 Milliliter (ml) oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren hat oder innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten hat; oder der Teilnehmer hat in den letzten 28 Tagen mehr als 200 ml Blut gespendet oder verloren.
  5. Hat eine Vorgeschichte von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), erosiver Ösophagitis, Zwölffingerdarmgeschwür (DU), Magengeschwür (GU), Dyspepsie, Barrett-Ösophagus oder Zollinger-Ellison-Syndrom (ZE) oder leidet aktuell oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) Magen-Darm-Erkrankungen, von denen zu erwarten ist, dass sie die Aufnahme von Arzneimitteln beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-438 10 Milligramm (mg) einmal täglich
TAK-438 10 mg, Tabletten, oral, einmal täglich an den Tagen 1, 3–9. Die Teilnehmer mussten vor der Verabreichung der zugewiesenen Behandlung mindestens 10 Stunden lang fasten.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 Tabletten.
Experimental: TAK-438 20 mg einmal täglich
TAK-438 20 mg, Tabletten, oral, einmal täglich an den Tagen 1, 3–9. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor der Verabreichung der zugewiesenen Behandlung mindestens 10 Stunden lang zu fasten.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 Tabletten.
Experimental: TAK-438 20 mg zweimal täglich
TAK-438 20 mg, Tabletten, oral, einmal am Tag 1 und zweimal täglich an den Tagen 3–9. Die Teilnehmer wurden gebeten, vor dem Frühstück mindestens 10 Stunden zu fasten, gefolgt von der Verabreichung der zugewiesenen Behandlung 0,5 Stunden nach dem Frühstück und Abendessen.
Arzneimittel: TAK-438
TAK-438 Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für die freie Base von TAK-438 (TAK-438F) und seinen Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul am 1. Tag
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-438F und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul am ersten Tag
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-438F und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul am 1. Tag
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
AUCτ: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis Tau über das Dosierungsintervall für TAK-438F und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul am Tag 1
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
T1/2z: Halbwertszeit der terminalen Disposition für TAK-438F und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul am 1. Tag
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Cmax,ss: Maximal beobachtete Plasmakonzentration im stationären Zustand für TAK-438F und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul am 9. Tag
Zeitfenster: Tag 9 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden für TAK-483 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich; bis zu 12 Stunden für TAK-438 20 mg zweimal täglich) nach der Einnahme
Tag 9 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden für TAK-483 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich; bis zu 12 Stunden für TAK-438 20 mg zweimal täglich) nach der Einnahme
Tmax, ss: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) im stationären Zustand für TAK-438F und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul am 9. Tag
Zeitfenster: Tag 9 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden für TAK-483 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich; bis zu 12 Stunden für TAK-438 20 mg zweimal täglich) nach der Einnahme
Tag 9 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden für TAK-483 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich; bis zu 12 Stunden für TAK-438 20 mg zweimal täglich) nach der Einnahme
AUCτ,ss: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand für TAK-438F und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul am Tag 9
Zeitfenster: Tag 9 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden für TAK-483 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich; bis zu 12 Stunden für TAK-438 20 mg zweimal täglich) nach der Einnahme
Tag 9 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden für TAK-483 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich; bis zu 12 Stunden für TAK-438 20 mg zweimal täglich) nach der Einnahme
Aet: Gesamtmenge des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt T für TAK-438F und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul am 1. Tag
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Fe,t: Anteil des im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für TAK-438F und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul an Tag 1
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
CLr: Renale Clearance für TAK-438F und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul am ersten Tag
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Aeτ: Menge des im Urin während eines Dosierungsintervalls für TAK-438F und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul am Tag 9 ausgeschiedenen Arzneimittels
Zeitfenster: Tag 9 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden für TAK-483 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich; bis zu 12 Stunden für TAK-438 20 mg zweimal täglich) nach der Einnahme
Tag 9 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden für TAK-483 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich; bis zu 12 Stunden für TAK-438 20 mg zweimal täglich) nach der Einnahme
Fe,τ: Anteil der verabreichten Arzneimitteldosis, der während eines Dosierungsintervalls für TAK-438F und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul am 9. Tag im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 9 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden für TAK-483 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich; bis zu 12 Stunden für TAK-438 20 mg zweimal täglich) nach der Einnahme
Tag 9 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden für TAK-483 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich; bis zu 12 Stunden für TAK-438 20 mg zweimal täglich) nach der Einnahme
CLR: Renale Clearance für TAK-438F und seine Metaboliten M-I, M-II, M-III und M-IV-Sul am 9. Tag
Zeitfenster: Tag 9 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden für TAK-483 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich; bis zu 12 Stunden für TAK-438 20 mg zweimal täglich) nach der Einnahme
Tag 9 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden für TAK-483 10 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich; bis zu 12 Stunden für TAK-438 20 mg zweimal täglich) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-438_114
  • U1111-1191-6949 (Registrierungskennung: WHO)
  • CTR20170137 (Registrierungskennung: CFDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren