Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne TAK-438 u zdrowych dorosłych chińskich uczestników

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, jednoośrodkowe, równoległe badanie fazy 1 w celu określenia farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych TAK-438 10 mg i 20 mg zdrowym dorosłym chińskim pacjentom

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK) TAK-438 u zdrowych dorosłych chińskich uczestników zarówno po podaniu pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-438. TAK-438 jest testowany na zdrowych uczestnikach w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej.

W badaniu weźmie udział około 36 zdrowych uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup zabiegowych:

  • TAK-438 10 mg tabletka raz na dobę
  • TAK-438 20 mg tabletka raz na dobę
  • TAK-438 20 mg tabletka dwa razy na dobę Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie tabletki TAK-438 o tej samej porze w dniu 1 oraz w dniach 3-9.

To jednoośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 18 dni. Uczestnicy pozostaną zamknięci w klinice od dnia 1 do dnia 11 i będą obserwowani przez telefon lub wizytę w dniu 18.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym dorosłym mężczyzną lub kobietą z Chin.
  2. W chwili podpisania formularza świadomej zgody ma od 18 do 45 lat włącznie.
  3. Waży co najmniej 50 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 26 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym (dzień odprawy -1).
  4. Jest gotów powstrzymać się od kofeiny i alkoholu od 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1) do wizyty kontrolnej w dniu 18.
  5. Jest skłonny powstrzymać się od forsownych ćwiczeń od 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki (Dzień 1) do wizyty kontrolnej w dniu 18.
  6. Jest chętny do dostarczenia próbki do analizy farmakogenetycznej (do genotypowania cytochromu [CYP2C19]).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową lub inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócać wyniki badania.
  2. Nie toleruje laktozy lub ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-438.
  3. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  4. Oddał lub stracił 400 mililitrów (ml) lub więcej objętości swojej krwi (w tym plazmaferezy) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed Dniem 1; lub uczestnik oddał lub stracił ponad 200 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 28 dni.
  5. Ma historię objawowej choroby refluksowej przełyku (GERD), nadżerkowe zapalenie przełyku, wrzód dwunastnicy (DU), wrzód żołądka (GU), niestrawność, przełyk Barretta lub zespół Zollingera-Ellisona (ZE) lub ma obecny lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) choroba żołądkowo-jelitowa, która mogłaby mieć wpływ na wchłanianie leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-438 10 miligramów (mg) raz dziennie
TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie w dniach 1, 3-9. Uczestnicy byli zobowiązani do poszczenia przez co najmniej 10 godzin przed podaniem przypisanego leczenia.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki.
Eksperymentalny: TAK-438 20 mg raz na dobę
TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie w dniach 1, 3-9. Uczestników poproszono o poszczenie przez co najmniej 10 godzin przed podaniem przypisanego leczenia.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki.
Eksperymentalny: TAK-438 20 mg dwa razy dziennie
TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz w dniu 1 i dwa razy dziennie w dniach 3-9. Uczestników poproszono o poszczenie przez co najmniej 10 godzin przed śniadaniem, a następnie podanie przypisanego leczenia 0,5 godziny po śniadaniu i kolacji.
Lek: TAK-438
TAK-438 tabletki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu wolnej zasady TAK-438 (TAK-438F) i jej metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) TAK-438F i jego metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-438F i jego metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
AUCτ: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do Tau w okresie między dawkami dla TAK-438F i jego metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
T1/2z: Okres półtrwania w fazie końcowej dla TAK-438F i jego metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Cmax,ss: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym dla TAK-438F i jego metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla TAK-483 10 mg raz na dobę i 20 mg raz na dobę; do 12 godzin dla TAK-438 20 mg dwa razy na dobę) po podaniu
Dzień 9 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla TAK-483 10 mg raz na dobę i 20 mg raz na dobę; do 12 godzin dla TAK-438 20 mg dwa razy na dobę) po podaniu
Tmax, ss: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym dla TAK-438F i jego metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla TAK-483 10 mg raz na dobę i 20 mg raz na dobę; do 12 godzin dla TAK-438 20 mg dwa razy na dobę) po podaniu
Dzień 9 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla TAK-483 10 mg raz na dobę i 20 mg raz na dobę; do 12 godzin dla TAK-438 20 mg dwa razy na dobę) po podaniu
AUCτ,ss: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami, w stanie stacjonarnym dla TAK-438F i jego metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla TAK-483 10 mg raz na dobę i 20 mg raz na dobę; do 12 godzin dla TAK-438 20 mg dwa razy na dobę) po podaniu
Dzień 9 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla TAK-483 10 mg raz na dobę i 20 mg raz na dobę; do 12 godzin dla TAK-438 20 mg dwa razy na dobę) po podaniu
Aet: Całkowita ilość leku wydalona z moczem od czasu 0 do czasu T dla TAK-438F i jego metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Fe,t: Frakcja leku wydalana z moczem od czasu 0 do czasu t dla TAK-438F i jego metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
CLr: klirens nerkowy TAK-438F i jego metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Aeτ: Ilość leku wydalana z moczem podczas przerwy w dawkowaniu TAK-438F i jego metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla TAK-483 10 mg raz na dobę i 20 mg raz na dobę; do 12 godzin dla TAK-438 20 mg dwa razy na dobę) po podaniu
Dzień 9 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla TAK-483 10 mg raz na dobę i 20 mg raz na dobę; do 12 godzin dla TAK-438 20 mg dwa razy na dobę) po podaniu
Fe,τ: Frakcja podanej dawki leku wydalana z moczem podczas przerwy w dawkowaniu dla TAK-438F i jego metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla TAK-483 10 mg raz na dobę i 20 mg raz na dobę; do 12 godzin dla TAK-438 20 mg dwa razy na dobę) po podaniu
Dzień 9 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla TAK-483 10 mg raz na dobę i 20 mg raz na dobę; do 12 godzin dla TAK-438 20 mg dwa razy na dobę) po podaniu
CLR: klirens nerkowy dla TAK-438F i jego metabolitów M-I, M-II, M-III i M-IV-Sul w dniu 9
Ramy czasowe: Dzień 9 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla TAK-483 10 mg raz na dobę i 20 mg raz na dobę; do 12 godzin dla TAK-438 20 mg dwa razy na dobę) po podaniu
Dzień 9 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin dla TAK-483 10 mg raz na dobę i 20 mg raz na dobę; do 12 godzin dla TAK-438 20 mg dwa razy na dobę) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438_114
  • U1111-1191-6949 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • CTR20170137 (Identyfikator rejestru: CFDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-438

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj