- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03085836
Een farmacokinetische studie van TAK-438 bij gezonde volwassen Chinese deelnemers
Een open-label, single-center, parallel, fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek te bepalen van enkelvoudige en meervoudige orale doses TAK-438 10 mg en 20 mg bij gezonde volwassen Chinese proefpersonen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-438. TAK-438 wordt getest bij gezonde deelnemers om de PK van enkele en meervoudige orale doses te evalueren.
De studie zal ongeveer 36 gezonde deelnemers inschrijven. Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:
- TAK-438 10 mg tablet eenmaal daags
- TAK-438 20 mg tablet eenmaal daags
- TAK-438 20 mg tablet tweemaal daags Alle deelnemers wordt gevraagd om de TAK-438 tablet op hetzelfde tijdstip in te nemen op dag 1 en dag 3-9.
Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in China. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 18 dagen. Deelnemers blijven van dag 1 tot dag 11 beperkt tot de kliniek en worden op dag 18 telefonisch of tijdens een bezoek opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke Chinese deelnemer.
- 18 tot en met 45 jaar oud is op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening (Incheckdag -1).
- Is bereid zich te onthouden van cafeïne en alcohol vanaf 72 uur vóór de eerste dosis (dag 1) tot het vervolgbezoek op dag 18.
- Is bereid zich te onthouden van zware inspanning vanaf 72 uur vóór de eerste dosis (dag 1) tot het vervolgbezoek op dag 18.
- Is bereid een monster te verstrekken voor farmacogenetische analyse (voor genotypering van cytochroom [CYP2C19]).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een ongecontroleerde, klinisch significante cardiovasculaire aandoening of andere afwijking, die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
- Is lactose-intolerant of heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van TAK-438.
- Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
- 400 milliliter (ml) of meer van zijn of haar bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1; of deelnemer heeft in de afgelopen 28 dagen meer dan 200 ml of meer van zijn of haar bloed gedoneerd of verloren.
- Heeft een voorgeschiedenis van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), erosieve oesofagitis, ulcus duodeni (DU), maagzweer (GU), dyspepsie, Barrett-slokdarm of Zollinger-Ellison (ZE)-syndroom of heeft huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale ziekte die naar verwachting de absorptie van geneesmiddelen zou beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TAK-438 10 milligram (mg) eenmaal daags
TAK-438 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags op dag 1, 3-9.
Deelnemers moesten minimaal 10 uur vasten voorafgaand aan de toediening van de toegewezen behandeling.
|
TAK-438-tabletten.
|
Experimenteel: TAK-438 20 mg eenmaal daags
TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags op dag 1, 3-9.
Deelnemers werd gevraagd om minimaal 10 uur te vasten voorafgaand aan de toediening van de toegewezen behandeling.
|
TAK-438-tabletten.
|
Experimenteel: TAK-438 20 mg tweemaal daags
TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 en tweemaal daags op dag 3-9.
Deelnemers werd gevraagd om minimaal 10 uur voor het ontbijt te vasten, gevolgd door toediening van de toegewezen behandeling 0,5 uur na het ontbijt en het avondeten.
|
TAK-438-tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor vrije base van TAK-438 (TAK-438F) en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
AUCτ: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tau over het doseringsinterval voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
T1/2z: Terminal Disposition Halfwaardetijd voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Cmax,ss: Maximale waargenomen plasmaconcentratie, in stabiele toestand voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
|
Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
|
Tmax, ss: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bij steady state te bereiken voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
|
Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
|
AUCτ,ss: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval, in stabiele toestand voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
|
Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
|
Aet: totale hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot tijd T voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Fe,t: Fractie van geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot tijd t voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
CLr: nierklaring voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
|
Aeτ: hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine tijdens een doseringsinterval voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
|
Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
|
Fe,τ: Fractie van toegediende dosis geneesmiddel uitgescheiden in urine tijdens een doseringsinterval voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
|
Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
|
CLR: nierklaring voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
|
Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-438_114
- U1111-1191-6949 (Register-ID: WHO)
- CTR20170137 (Register-ID: CFDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op TAK-438
-
TakedaVoltooidJapanse gezonde volwassen manJapan
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD) | Erosieve oesofagitis (EE)Verenigd Koninkrijk
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooidOplopend onderzoek met een enkele dosis
-
TakedaVoltooidNiet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekteJapan
-
TakedaVoltooidNiet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekteJapan
-
TakedaVoltooidMaagzweer, twaalfvingerige darmzweer en refluxoesofagitisJapan
-
TakedaVoltooid