Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie van TAK-438 bij gezonde volwassen Chinese deelnemers

15 augustus 2018 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label, single-center, parallel, fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek te bepalen van enkelvoudige en meervoudige orale doses TAK-438 10 mg en 20 mg bij gezonde volwassen Chinese proefpersonen

Het doel van deze studie is het bepalen van de farmacokinetiek (PK) van TAK-438 bij gezonde volwassen Chinese deelnemers na toediening van zowel enkelvoudige als meervoudige doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-438. TAK-438 wordt getest bij gezonde deelnemers om de PK van enkele en meervoudige orale doses te evalueren.

De studie zal ongeveer 36 gezonde deelnemers inschrijven. Deelnemers worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:

  • TAK-438 10 mg tablet eenmaal daags
  • TAK-438 20 mg tablet eenmaal daags
  • TAK-438 20 mg tablet tweemaal daags Alle deelnemers wordt gevraagd om de TAK-438 tablet op hetzelfde tijdstip in te nemen op dag 1 en dag 3-9.

Deze single-center studie zal worden uitgevoerd in China. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 18 dagen. Deelnemers blijven van dag 1 tot dag 11 beperkt tot de kliniek en worden op dag 18 telefonisch of tijdens een bezoek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is een gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke Chinese deelnemer.
  2. 18 tot en met 45 jaar oud is op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
  3. Weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) tussen 19 en 26 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening (Incheckdag -1).
  4. Is bereid zich te onthouden van cafeïne en alcohol vanaf 72 uur vóór de eerste dosis (dag 1) tot het vervolgbezoek op dag 18.
  5. Is bereid zich te onthouden van zware inspanning vanaf 72 uur vóór de eerste dosis (dag 1) tot het vervolgbezoek op dag 18.
  6. Is bereid een monster te verstrekken voor farmacogenetische analyse (voor genotypering van cytochroom [CYP2C19]).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een ongecontroleerde, klinisch significante cardiovasculaire aandoening of andere afwijking, die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
  2. Is lactose-intolerant of heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering van TAK-438.
  3. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
  4. 400 milliliter (ml) of meer van zijn of haar bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1; of deelnemer heeft in de afgelopen 28 dagen meer dan 200 ml of meer van zijn of haar bloed gedoneerd of verloren.
  5. Heeft een voorgeschiedenis van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), erosieve oesofagitis, ulcus duodeni (DU), maagzweer (GU), dyspepsie, Barrett-slokdarm of Zollinger-Ellison (ZE)-syndroom of heeft huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale ziekte die naar verwachting de absorptie van geneesmiddelen zou beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-438 10 milligram (mg) eenmaal daags
TAK-438 10 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags op dag 1, 3-9. Deelnemers moesten minimaal 10 uur vasten voorafgaand aan de toediening van de toegewezen behandeling.
TAK-438-tabletten.
Experimenteel: TAK-438 20 mg eenmaal daags
TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags op dag 1, 3-9. Deelnemers werd gevraagd om minimaal 10 uur te vasten voorafgaand aan de toediening van de toegewezen behandeling.
TAK-438-tabletten.
Experimenteel: TAK-438 20 mg tweemaal daags
TAK-438 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal op dag 1 en tweemaal daags op dag 3-9. Deelnemers werd gevraagd om minimaal 10 uur voor het ontbijt te vasten, gevolgd door toediening van de toegewezen behandeling 0,5 uur na het ontbijt en het avondeten.
TAK-438-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor vrije base van TAK-438 (TAK-438F) en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Tmax: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) te bereiken voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
AUCτ: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tau over het doseringsinterval voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
T1/2z: Terminal Disposition Halfwaardetijd voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Cmax,ss: Maximale waargenomen plasmaconcentratie, in stabiele toestand voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
Tmax, ss: tijd om de maximale plasmaconcentratie (Cmax) bij steady state te bereiken voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
AUCτ,ss: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval, in stabiele toestand voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
Aet: totale hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot tijd T voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Fe,t: Fractie van geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijd 0 tot tijd t voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
CLr: nierklaring voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 48 uur) na de dosis
Aeτ: hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine tijdens een doseringsinterval voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
Fe,τ: Fractie van toegediende dosis geneesmiddel uitgescheiden in urine tijdens een doseringsinterval voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
CLR: nierklaring voor TAK-438F en zijn metabolieten M-I, M-II, M-III en M-IV-Sul op dag 9
Tijdsspanne: Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis
Dag 9 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur voor TAK-483 10 mg eenmaal daags en 20 mg eenmaal daags; tot 12 uur voor TAK-438 20 mg tweemaal daags) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-438_114
  • U1111-1191-6949 (Register-ID: WHO)
  • CTR20170137 (Register-ID: CFDA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op TAK-438

3
Abonneren