Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie av TAK-438 hos friska vuxna kinesiska deltagare

15 augusti 2018 uppdaterad av: Takeda

En öppen, enkelcenter, parallell fas 1-studie för att bestämma farmakokinetiken för enstaka och multipla orala doser av TAK-438 10 mg och 20 mg hos friska vuxna kinesiska försökspersoner

Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken (PK) för TAK-438 hos friska vuxna kinesiska deltagare efter administrering av både engångsdoser och flera doser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-438. TAK-438 testas på friska deltagare för att utvärdera PK av enstaka och flera orala doser.

Studien kommer att registrera cirka 36 friska deltagare. Deltagarna kommer att tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna:

  • TAK-438 10 mg tablett en gång dagligen
  • TAK-438 20 mg tablett en gång dagligen
  • TAK-438 20 mg tablett två gånger dagligen Alla deltagare kommer att uppmanas att ta TAK-438 tablett vid samma tidpunkt på dag 1 och dag 3-9.

Denna studie med ett enda center kommer att genomföras i Kina. Den totala tiden för att delta i denna studie är 18 dagar. Deltagarna kommer att förbli begränsade till kliniken från dag 1 upp till dag 11 och kommer att följas upp via telefon eller besök på dag 18.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är en frisk vuxen man eller kvinnlig kinesisk deltagare.
  2. Är i åldern 18 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  3. Väger minst 50 kilogram (kg) och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 26 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening (incheckningsdag -1).
  4. Är villig att avstå från koffein och alkohol från 72 timmar före första dosen (dag 1) fram till uppföljningsbesöket dag 18.
  5. Är villig att avstå från ansträngande träning från 72 timmar före första dosen (dag 1) fram till uppföljningsbesöket dag 18.
  6. Är villig att tillhandahålla ett prov för farmakogenetisk analys (för cytokrom [CYP2C19] genotypning).

Exklusions kriterier:

  1. Har okontrollerad, kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller annan abnormitet, som kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
  2. Är laktosintolerant eller har en känd överkänslighet mot någon komponent i formuleringen av TAK-438.
  3. Har dålig perifer venös åtkomst.
  4. Har donerat eller förlorat 400 milliliter (ml) eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 90 dagar före dag 1; eller deltagare har donerat eller förlorat mer än 200 ml eller mer av sitt blod under de senaste 28 dagarna.
  5. Har en historia av symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), erosiv esofagit, duodenalsår (DU), magsår (GU), dyspepsi, Barretts matstrupe eller Zollinger-Ellison (ZE) syndrom eller har pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-438 10 milligram (mg) en gång dagligen
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen dag 1, 3-9. Deltagarna var tvungna att fasta i minst 10 timmar före administrering av tilldelad behandling.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 tabletter.
Experimentell: TAK-438 20 mg en gång dagligen
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen dag 1, 3-9. Deltagarna ombads att fasta i minst 10 timmar före administrering av tilldelad behandling.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 tabletter.
Experimentell: TAK-438 20 mg två gånger dagligen
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gång på dag 1 och två gånger dagligen på dag 3-9. Deltagarna ombads att fasta i minst 10 timmar före frukost, följt av administrering av tilldelad behandling 0,5 timmar efter frukost och middag.
Läkemedel: TAK-438
TAK-438 tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för fri bas av TAK-438 (TAK-438F) och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 1
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för TAK-438F och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 1
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för TAK-438F och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 1
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
AUCτ: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till Tau över doseringsintervallet för TAK-438F och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 1
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
T1/2z: Terminal disposition Halveringstid för TAK-438F och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 1
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Cmax,ss: Maximal observerad plasmakoncentration, vid stabilt tillstånd för TAK-438F och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 9
Tidsram: Dag 9 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för TAK-483 10 mg en gång dagligen och 20 mg en gång dagligen; upp till 12 timmar för TAK-438 20 mg två gånger dagligen) efter dosering
Dag 9 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för TAK-483 10 mg en gång dagligen och 20 mg en gång dagligen; upp till 12 timmar för TAK-438 20 mg två gånger dagligen) efter dosering
Tmax, ss: Dags att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) vid stabilt tillstånd för TAK-438F och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 9
Tidsram: Dag 9 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för TAK-483 10 mg en gång dagligen och 20 mg en gång dagligen; upp till 12 timmar för TAK-438 20 mg två gånger dagligen) efter dosering
Dag 9 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för TAK-483 10 mg en gång dagligen och 20 mg en gång dagligen; upp till 12 timmar för TAK-438 20 mg två gånger dagligen) efter dosering
AUCτ,ss: Area under plasmakoncentration-tidskurvan under ett doseringsintervall, vid stabilt tillstånd för TAK-438F och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 9
Tidsram: Dag 9 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för TAK-483 10 mg en gång dagligen och 20 mg en gång dagligen; upp till 12 timmar för TAK-438 20 mg två gånger dagligen) efter dosering
Dag 9 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för TAK-483 10 mg en gång dagligen och 20 mg en gång dagligen; upp till 12 timmar för TAK-438 20 mg två gånger dagligen) efter dosering
Aet: Total mängd läkemedel som utsöndras i urinen från tid 0 till tid T för TAK-438F och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 1
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Fe,t: fraktion av läkemedel som utsöndras i urinen från tid 0 till tid t för TAK-438F och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 1
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
CLr: Renal clearance för TAK-438F och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 1
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 48 timmar) efter dosering
Aeτ: Mängden läkemedel som utsöndras i urinen under ett doseringsintervall för TAK-438F och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 9
Tidsram: Dag 9 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för TAK-483 10 mg en gång dagligen och 20 mg en gång dagligen; upp till 12 timmar för TAK-438 20 mg två gånger dagligen) efter dosering
Dag 9 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för TAK-483 10 mg en gång dagligen och 20 mg en gång dagligen; upp till 12 timmar för TAK-438 20 mg två gånger dagligen) efter dosering
Fe,τ: Fraktion av administrerad dos av läkemedel som utsöndras i urin under ett doseringsintervall för TAK-438F och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 9
Tidsram: Dag 9 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för TAK-483 10 mg en gång dagligen och 20 mg en gång dagligen; upp till 12 timmar för TAK-438 20 mg två gånger dagligen) efter dosering
Dag 9 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för TAK-483 10 mg en gång dagligen och 20 mg en gång dagligen; upp till 12 timmar för TAK-438 20 mg två gånger dagligen) efter dosering
CLR: Renal clearance för TAK-438F och dess metaboliter M-I, M-II, M-III och M-IV-Sul på dag 9
Tidsram: Dag 9 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för TAK-483 10 mg en gång dagligen och 20 mg en gång dagligen; upp till 12 timmar för TAK-438 20 mg två gånger dagligen) efter dosering
Dag 9 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar för TAK-483 10 mg en gång dagligen och 20 mg en gång dagligen; upp till 12 timmar för TAK-438 20 mg två gånger dagligen) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-438_114
  • U1111-1191-6949 (Registeridentifierare: WHO)
  • CTR20170137 (Registeridentifierare: CFDA)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på TAK-438

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera