Um estudo farmacocinético de TAK-438 em participantes chineses adultos saudáveis
15 de agosto de 2018 atualizado por: Takeda
Um estudo aberto, de centro único, paralelo, de fase 1 para determinar a farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de TAK-438 10 mg e 20 mg em indivíduos chineses adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética (PK) do TAK-438 em participantes chineses adultos saudáveis após administração de dose única e múltipla.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-438. O TAK-438 está sendo testado em participantes saudáveis para avaliar a farmacocinética de dose oral única e múltipla.
O estudo envolverá aproximadamente 36 participantes saudáveis. Os participantes serão designados para um dos três grupos de tratamento:
- TAK-438 comprimido de 10 mg uma vez ao dia
- TAK-438 comprimido de 20 mg uma vez ao dia
- TAK-438 comprimido de 20 mg duas vezes ao dia Todos os participantes serão solicitados a tomar o comprimido TAK-438 ao mesmo tempo no Dia 1 e nos Dias 3-9.
Este estudo de centro único será conduzido na China. O tempo total para participar deste estudo é de 18 dias. Os participantes permanecerão confinados na clínica do dia 1 ao dia 11 e serão acompanhados por telefone ou visita no dia 18.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um participante chinês adulto saudável do sexo masculino ou feminino.
- Tenha entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pese pelo menos 50 quilogramas (kg) e tenha um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na Triagem (Check-In Day -1).
- Está disposto a se abster de cafeína e álcool de 72 horas antes da primeira dose (dia 1) até a visita de acompanhamento no dia 18.
- Está disposto a se abster de exercícios extenuantes de 72 horas antes da primeira dose (dia 1) até a visita de acompanhamento no dia 18.
- Está disposto a fornecer uma amostra para análise farmacogenética (para genotipagem do citocromo [CYP2C19]).
Critério de exclusão:
- Tem doença cardiovascular descontrolada e clinicamente significativa ou outra anormalidade, que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
- É intolerante à lactose ou tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do TAK-438.
- Tem acesso venoso periférico ruim.
- Doou ou perdeu 400 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaférese), ou teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes do Dia 1; ou participante doou ou perdeu mais de 200 mL ou mais de seu sangue nos últimos 28 dias.
- Tem história de doença sintomática do refluxo gastroesofágico (DRGE), esofagite erosiva, úlcera duodenal (UD), úlcera gástrica (GU), dispepsia, esôfago de Barrett ou síndrome de Zollinger-Ellison (ZE) ou tem histórico atual ou recente (nos últimos 6 meses) doença gastrointestinal que se espera que influencie a absorção de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TAK-438 10 miligramas (mg) uma vez ao dia
TAK-438 10 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia nos Dias 1, 3-9.
Os participantes foram obrigados a jejuar por um mínimo de 10 horas antes da administração do tratamento designado.
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TAK-438 comprimidos.
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Experimental: TAK-438 20 mg uma vez ao dia
TAK-438 20 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia nos Dias 1, 3-9.
Os participantes foram solicitados a jejuar por um mínimo de 10 horas antes da administração do tratamento designado.
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TAK-438 comprimidos.
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Experimental: TAK-438 20 mg duas vezes ao dia
TAK-438 20 mg, comprimidos, por via oral, uma vez no Dia 1 e duas vezes ao dia nos Dias 3-9.
Os participantes foram solicitados a jejuar por no mínimo 10 horas antes do café da manhã, seguido pela administração do tratamento designado 0,5 horas após o café da manhã e jantar.
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TAK-438 comprimidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cmax: Concentração plasmática máxima observada para base livre de TAK-438 (TAK-438F) e seus metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no dia 1
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-438F e seus metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no dia 1
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para TAK-438F e seus metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no dia 1
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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AUCτ: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até Tau durante o intervalo de dosagem para TAK-438F e seus metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no dia 1
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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T1/2z: meia-vida de disposição terminal para TAK-438F e seus metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no dia 1
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Cmax,ss: Concentração plasmática máxima observada, no estado estacionário para TAK-438F e seus metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no Dia 9
Prazo: Dia 9 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para TAK-483 10 mg uma vez ao dia e 20 mg uma vez ao dia; até 12 horas para TAK-438 20 mg duas vezes ao dia) pós-dose
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Dia 9 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para TAK-483 10 mg uma vez ao dia e 20 mg uma vez ao dia; até 12 horas para TAK-438 20 mg duas vezes ao dia) pós-dose
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Tmax, ss: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) no estado estacionário para TAK-438F e seus metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no dia 9
Prazo: Dia 9 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para TAK-483 10 mg uma vez ao dia e 20 mg uma vez ao dia; até 12 horas para TAK-438 20 mg duas vezes ao dia) pós-dose
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Dia 9 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para TAK-483 10 mg uma vez ao dia e 20 mg uma vez ao dia; até 12 horas para TAK-438 20 mg duas vezes ao dia) pós-dose
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AUCτ,ss: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem, no estado estacionário para TAK-438F e seus metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no dia 9
Prazo: Dia 9 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para TAK-483 10 mg uma vez ao dia e 20 mg uma vez ao dia; até 12 horas para TAK-438 20 mg duas vezes ao dia) pós-dose
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Dia 9 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para TAK-483 10 mg uma vez ao dia e 20 mg uma vez ao dia; até 12 horas para TAK-438 20 mg duas vezes ao dia) pós-dose
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Aet: Quantidade total de droga excretada na urina do tempo 0 ao tempo T para TAK-438F e seus metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no dia 1
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Fe,t: Fração da droga excretada na urina do tempo 0 ao tempo t para TAK-438F e seus metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no dia 1
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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CLr: Depuração Renal para TAK-438F e Seus Metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no Dia 1
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 48 horas) pós-dose
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Aeτ: Quantidade de droga excretada na urina durante um intervalo de dosagem para TAK-438F e seus metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no dia 9
Prazo: Dia 9 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para TAK-483 10 mg uma vez ao dia e 20 mg uma vez ao dia; até 12 horas para TAK-438 20 mg duas vezes ao dia) pós-dose
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Dia 9 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para TAK-483 10 mg uma vez ao dia e 20 mg uma vez ao dia; até 12 horas para TAK-438 20 mg duas vezes ao dia) pós-dose
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Fe,τ: Fração da Dose Administrada do Fármaco Excretado na Urina Durante um Intervalo de Dosagem para TAK-438F e Seus Metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no Dia 9
Prazo: Dia 9 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para TAK-483 10 mg uma vez ao dia e 20 mg uma vez ao dia; até 12 horas para TAK-438 20 mg duas vezes ao dia) pós-dose
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Dia 9 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para TAK-483 10 mg uma vez ao dia e 20 mg uma vez ao dia; até 12 horas para TAK-438 20 mg duas vezes ao dia) pós-dose
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CLR: Depuração renal para TAK-438F e seus metabólitos M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul no Dia 9
Prazo: Dia 9 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para TAK-483 10 mg uma vez ao dia e 20 mg uma vez ao dia; até 12 horas para TAK-438 20 mg duas vezes ao dia) pós-dose
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Dia 9 pré-dose e em vários momentos (até 24 horas para TAK-483 10 mg uma vez ao dia e 20 mg uma vez ao dia; até 12 horas para TAK-438 20 mg duas vezes ao dia) pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-438_114
- U1111-1191-6949 (Identificador de registro: WHO)
- CTR20170137 (Identificador de registro: CFDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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