Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af TAK-438 hos raske voksne kinesiske deltagere

15. august 2018 opdateret af: Takeda

Et åbent, enkeltcenter, parallelt fase 1-studie til bestemmelse af farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple orale doser af TAK-438 10 mg og 20 mg hos raske voksne kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken (PK) af TAK-438 hos raske voksne kinesiske deltagere efter både enkelt- og multiple dosisadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-438. TAK-438 testes hos raske deltagere for at evaluere farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple orale doser.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 36 raske deltagere. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper:

  • TAK-438 10 mg tablet én gang dagligt
  • TAK-438 20 mg tablet én gang dagligt
  • TAK-438 20 mg tablet to gange dagligt Alle deltagere vil blive bedt om at tage TAK-438 tablet på samme tid på dag 1 og dag 3-9.

Dette enkeltcenterforsøg vil blive udført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 18 dage. Deltagerne vil forblive begrænset til klinikken fra dag 1 til dag 11 og vil blive fulgt op via telefon eller besøg på dag 18.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en rask voksen mandlig eller kvindelig kinesisk deltager.
  2. Er i alderen 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. Vejer mindst 50 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening (indtjekningsdag -1).
  4. Er villig til at afholde sig fra koffein og alkohol fra 72 timer før første dosis (dag 1) indtil opfølgningsbesøget på dag 18.
  5. Er villig til at afholde sig fra anstrengende træning fra 72 timer før første dosis (dag 1) indtil opfølgningsbesøget på dag 18.
  6. Er villig til at levere en prøve til farmakogenetisk analyse (til cytokrom [CYP2C19] genotyping).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ukontrolleret, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  2. Er laktoseintolerant eller har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-438.
  3. Har dårlig perifer venøs adgang.
  4. Har doneret eller mistet 400 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 90 dage før dag 1; eller deltager har doneret eller mistet mere end 200 ml eller mere af sit blod inden for de sidste 28 dage.
  5. Har en historie med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), erosiv esophagitis, duodenalsår (DU), mavesår (GU), dyspepsi, Barretts esophagus eller Zollinger-Ellison (ZE) syndrom eller har aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) mave-tarmsygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-438 10 milligram (mg) én gang dagligt
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt på dag 1, 3-9. Deltagerne skulle faste i mindst 10 timer før administration af tildelt behandling.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter.
Eksperimentel: TAK-438 20 mg én gang dagligt
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt på dag 1, 3-9. Deltagerne blev bedt om at faste i minimum 10 timer før administration af tildelt behandling.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter.
Eksperimentel: TAK-438 20 mg to gange dagligt
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 og to gange daglig på dag 3-9. Deltagerne blev bedt om at faste i minimum 10 timer før morgenmad, efterfulgt af administration af tildelt behandling 0,5 timer efter morgenmad og aftensmad.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for fri base af TAK-438 (TAK-438F) og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-438F og dens metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-438F og dens metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUCτ: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til Tau over doseringsintervallet for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
T1/2z: Terminal disposition Halveringstid for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cmax,ss: Maksimal observeret plasmakoncentration, ved stabil tilstand for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Tmax, ss: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) ved stabil tilstand for TAK-438F og dens metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
AUCτ,ss: Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval, ved steady state for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Aet: Samlet mængde af lægemiddel udskilt i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt T for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Fe,t: Fraktion af lægemiddel udskilt i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
CLr: Renal clearance for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Aeτ: Mængde af lægemiddel udskilt i urinen under et doseringsinterval for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Fe,τ: Fraktion af administreret dosis af lægemiddel udskilt i urin under et doseringsinterval for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
CLR: Renal clearance for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438_114
  • U1111-1191-6949 (Registry Identifier: WHO)
  • CTR20170137 (Registry Identifier: CFDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner