Фармакокинетическое исследование TAK-438 у здоровых взрослых участников из Китая
15 августа 2018 г. обновлено: Takeda
Открытое, одноцентровое, параллельное исследование фазы 1 для определения фармакокинетики однократных и многократных пероральных доз TAK-438 10 мг и 20 мг у здоровых взрослых китайцев.
Целью этого исследования является определение фармакокинетики (ФК) TAK-438 у здоровых взрослых участников из Китая после однократного и многократного введения дозы.
Обзор исследования
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-438. TAK-438 тестируется на здоровых участниках для оценки фармакокинетики однократной и многократной пероральной дозы.
В исследовании примут участие около 36 здоровых участников. Участники будут распределены в одну из трех групп лечения:
- TAK-438 10 мг таблетки один раз в день
- TAK-438 20 мг таблетки один раз в день
- Таблетка TAK-438 по 20 мг два раза в день Всем участникам будет предложено принять таблетку TAK-438 в одно и то же время в день 1 и дни 3-9.
Это одноцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общее время участия в этом исследовании составляет 18 дней. Участники останутся в клинике с 1-го по 11-й день, а на 18-й день их будут сопровождать по телефону или посещать.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина или женщина из Китая.
- Возраст от 18 до 45 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия.
- Весит не менее 50 килограммов (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 килограммов на квадратный метр (кг/м^2), включительно на скрининге (день регистрации -1).
- Готов воздерживаться от кофеина и алкоголя за 72 часа до первой дозы (день 1) до последующего визита на 18-й день.
- Готов воздерживаться от тяжелых физических упражнений за 72 часа до первой дозы (День 1) до последующего визита на 18-й день.
- Готов предоставить образец для фармакогенетического анализа (для генотипирования цитохрома [CYP2C19]).
Критерий исключения:
- Имеет неконтролируемое, клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или другую аномалию, которая может повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
- Непереносимость лактозы или известная гиперчувствительность к любому компоненту состава TAK-438.
- Имеет плохой периферический венозный доступ.
- Сдал или потерял 400 миллилитров (мл) или более своего объема крови (включая плазмаферез) или получил переливание любого продукта крови в течение 90 дней до дня 1; или участник сдал или потерял более 200 мл или более своей крови за последние 28 дней.
- Имеет в анамнезе симптоматическую гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ), эрозивный эзофагит, язву двенадцатиперстной кишки (ДПК), язву желудка (ГУ), диспепсию, пищевод Барретта или синдром Золлингера-Эллисона (ЗЭ) или перенес в настоящее время или недавно (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TAK-438 10 миллиграмм (мг) один раз в день
TAK-438 10 мг, таблетки, перорально, один раз в день в дни 1, 3-9.
Участники должны были голодать в течение как минимум 10 часов до назначения назначенного лечения.
|
Таблетки ТАК-438.
|
|
Экспериментальный: TAK-438 20 мг один раз в день
TAK-438 20 мг, таблетки, перорально, один раз в день в дни 1, 3-9.
Участников просили голодать в течение как минимум 10 часов до назначения назначенного лечения.
|
Таблетки ТАК-438.
|
|
Экспериментальный: TAK-438 20 мг два раза в день
TAK-438 20 мг, таблетки, перорально, один раз в день 1 и два раза в день в дни 3-9.
Участников просили голодать в течение как минимум 10 часов до завтрака, а затем принимать назначенное лечение через 0,5 часа после завтрака и ужина.
|
Таблетки ТАК-438.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме свободного основания TAK-438 (TAK-438F) и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul в день 1
Временное ограничение: День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) для TAK-438F и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul в день 1.
Временное ограничение: День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для TAK-438F и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul в день 1
Временное ограничение: День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
AUCτ: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до тау в течение интервала дозирования TAK-438F и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul в день 1
Временное ограничение: День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
T1/2z: конечный период полураспада TAK-438F и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul в день 1
Временное ограничение: День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
Cmax,ss: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в стабильном состоянии для TAK-438F и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul на 9-й день.
Временное ограничение: 9-й день перед приемом и в различные моменты времени (до 24 часов для TAK-483 10 мг один раз в день и 20 мг один раз в день; до 12 часов для TAK-438 20 мг два раза в день) после введения дозы
|
9-й день перед приемом и в различные моменты времени (до 24 часов для TAK-483 10 мг один раз в день и 20 мг один раз в день; до 12 часов для TAK-438 20 мг два раза в день) после введения дозы
|
|
Tmax, сс: время достижения максимальной концентрации в плазме (Cmax) в стабильном состоянии для TAK-438F и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul на 9-й день.
Временное ограничение: 9-й день перед приемом и в различные моменты времени (до 24 часов для TAK-483 10 мг один раз в день и 20 мг один раз в день; до 12 часов для TAK-438 20 мг два раза в день) после введения дозы
|
9-й день перед приемом и в различные моменты времени (до 24 часов для TAK-483 10 мг один раз в день и 20 мг один раз в день; до 12 часов для TAK-438 20 мг два раза в день) после введения дозы
|
|
AUCτ,ss: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования в устойчивом состоянии для TAK-438F и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul на 9-й день.
Временное ограничение: 9-й день перед приемом и в различные моменты времени (до 24 часов для TAK-483 10 мг один раз в день и 20 мг один раз в день; до 12 часов для TAK-438 20 мг два раза в день) после введения дозы
|
9-й день перед приемом и в различные моменты времени (до 24 часов для TAK-483 10 мг один раз в день и 20 мг один раз в день; до 12 часов для TAK-438 20 мг два раза в день) после введения дозы
|
|
Aet: общее количество лекарственного средства, выведенного с мочой с момента времени 0 до времени T для TAK-438F и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul в день 1.
Временное ограничение: День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
Fe,t: Фракция лекарственного средства, выводимого с мочой с момента времени 0 до времени t для TAK-438F и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul в день 1
Временное ограничение: День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
CLr: Почечный клиренс для TAK-438F и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul в день 1
Временное ограничение: День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
День 1 перед приемом и в несколько моментов времени (до 48 часов) после приема.
|
|
Aeτ: количество лекарственного средства, выводимого с мочой во время интервала дозирования TAK-438F и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul на 9-й день.
Временное ограничение: 9-й день перед приемом и в различные моменты времени (до 24 часов для TAK-483 10 мг один раз в день и 20 мг один раз в день; до 12 часов для TAK-438 20 мг два раза в день) после введения дозы
|
9-й день перед приемом и в различные моменты времени (до 24 часов для TAK-483 10 мг один раз в день и 20 мг один раз в день; до 12 часов для TAK-438 20 мг два раза в день) после введения дозы
|
|
Fe,τ: доля введенной дозы лекарственного средства, выводимая с мочой во время интервала дозирования TAK-438F и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul на 9-й день.
Временное ограничение: 9-й день перед приемом и в различные моменты времени (до 24 часов для TAK-483 10 мг один раз в день и 20 мг один раз в день; до 12 часов для TAK-438 20 мг два раза в день) после введения дозы
|
9-й день перед приемом и в различные моменты времени (до 24 часов для TAK-483 10 мг один раз в день и 20 мг один раз в день; до 12 часов для TAK-438 20 мг два раза в день) после введения дозы
|
|
CLR: почечный клиренс TAK-438F и его метаболитов M-I, M-II, M-III и M-IV-Sul на 9-й день.
Временное ограничение: 9-й день перед приемом и в различные моменты времени (до 24 часов для TAK-483 10 мг один раз в день и 20 мг один раз в день; до 12 часов для TAK-438 20 мг два раза в день) после введения дозы
|
9-й день перед приемом и в различные моменты времени (до 24 часов для TAK-483 10 мг один раз в день и 20 мг один раз в день; до 12 часов для TAK-438 20 мг два раза в день) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-438_114
- U1111-1191-6949 (Идентификатор реестра: WHO)
- CTR20170137 (Идентификатор реестра: CFDA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые участники
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ТАК-438
-
TakedaЗавершенныйЯпонский здоровый взрослый мужчинаЯпония
-
TakedaЗавершенныйИсследование по определению дозы
-
TakedaЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) | Эрозивный эзофагит (ЭЭ)Соединенное Королевство
-
TakedaЗавершенныйЗдоровые волонтерыСоединенные Штаты
-
Neurocrine BiosciencesTakedaПрекращеноШизофрения, мозжечковая атаксияСоединенное Королевство
-
TakedaЗавершенныйЭрозивный эзофагитЯпония
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйРакСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйВозрастающее исследование однократной дозы
-
TakedaЗавершенныйНеэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезньЯпония