Une étude pharmacocinétique du TAK-438 chez des participants chinois adultes en bonne santé
15 août 2018 mis à jour par: Takeda
Une étude ouverte, monocentrique, parallèle et de phase 1 pour déterminer la pharmacocinétique de doses orales uniques et multiples de TAK-438 10 mg et 20 mg chez des sujets chinois adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique (PK) du TAK-438 chez des participants chinois adultes en bonne santé après administration de doses uniques et multiples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-438. Le TAK-438 est testé chez des participants en bonne santé afin d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose orale unique et multiple.
L'étude recrutera environ 36 participants en bonne santé. Les participants seront affectés à l'un des trois groupes de traitement :
- TAK-438 Comprimé de 10 mg une fois par jour
- TAK-438 Comprimé de 20 mg une fois par jour
- TAK-438 comprimé de 20 mg deux fois par jour Tous les participants seront invités à prendre le comprimé TAK-438 en même temps le jour 1 et les jours 3 à 9.
Cet essai monocentrique sera mené en Chine. Le délai global pour participer à cette étude est de 18 jours. Les participants resteront confinés à la clinique du jour 1 au jour 11 et seront suivis par téléphone ou par visite le jour 18.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un participant chinois adulte masculin ou féminin en bonne santé.
- Être âgé de 18 à 45 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus lors du dépistage (Check-In Day -1).
- Est prêt à s'abstenir de caféine et d'alcool à partir de 72 heures avant la première dose (jour 1) jusqu'à la visite de suivi du jour 18.
- Est prêt à s'abstenir de tout exercice intense à partir de 72 heures avant la première dose (jour 1) jusqu'à la visite de suivi du jour 18.
- Est prêt à fournir un échantillon pour analyse pharmacogénétique (pour le génotypage du cytochrome [CYP2C19]).
Critère d'exclusion:
- A une maladie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement significative ou une autre anomalie, qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
- Est intolérant au lactose ou a une hypersensibilité connue à tout composant de la formulation de TAK-438.
- A un mauvais accès veineux périphérique.
- A donné ou perdu 400 millilitres (mL) ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant le jour 1 ; ou le participant a donné ou perdu plus de 200 ml ou plus de son sang au cours des 28 derniers jours.
- A des antécédents de reflux gastro-œsophagien symptomatique (RGO), d'œsophagite érosive, d'ulcère duodénal (DU), d'ulcère gastrique (GU), de dyspepsie, d'œsophage de Barrett ou de syndrome de Zollinger-Ellison (ZE) ou présente une maladie actuelle ou récente (dans les 6 mois) maladie gastro-intestinale susceptible d'influencer l'absorption des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAK-438 10 milligrammes (mg) une fois par jour
TAK-438 10 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour les jours 1, 3 à 9.
Les participants devaient jeûner pendant au moins 10 heures avant l'administration du traitement assigné.
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Comprimés TAK-438.
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Expérimental: TAK-438 20 mg une fois par jour
TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour les jours 1, 3 à 9.
Les participants ont été invités à jeûner pendant au moins 10 heures avant l'administration du traitement assigné.
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Comprimés TAK-438.
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Expérimental: TAK-438 20 mg deux fois par jour
TAK-438 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois le jour 1 et deux fois par jour les jours 3 à 9.
Les participants ont été invités à jeûner pendant au moins 10 heures avant le petit-déjeuner, suivis de l'administration du traitement assigné 0,5 heure après le petit-déjeuner et le dîner.
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Comprimés TAK-438.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour la base libre de TAK-438 (TAK-438F) et de ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul au jour 1
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le TAK-438F et ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul le jour 1
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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ASC∞ : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-438F et ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul le jour 1
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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ASCτ : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et Tau sur l'intervalle de dosage pour le TAK-438F et ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul le jour 1
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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T1/2z : Demi-vie de disposition terminale du TAK-438F et de ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul au jour 1
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Cmax,ss : concentration plasmatique maximale observée, à l'état d'équilibre, pour le TAK-438F et ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul au jour 9
Délai: Jour 9 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures pour le TAK-483 10 mg une fois par jour et 20 mg une fois par jour ; jusqu'à 12 heures pour le TAK-438 20 mg deux fois par jour) après la dose
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Jour 9 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures pour le TAK-483 10 mg une fois par jour et 20 mg une fois par jour ; jusqu'à 12 heures pour le TAK-438 20 mg deux fois par jour) après la dose
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Tmax, ss : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Cmax) à l'état d'équilibre pour le TAK-438F et ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul au jour 9
Délai: Jour 9 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures pour le TAK-483 10 mg une fois par jour et 20 mg une fois par jour ; jusqu'à 12 heures pour le TAK-438 20 mg deux fois par jour) après la dose
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Jour 9 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures pour le TAK-483 10 mg une fois par jour et 20 mg une fois par jour ; jusqu'à 12 heures pour le TAK-438 20 mg deux fois par jour) après la dose
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ASCτ,ss : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage, à l'état d'équilibre pour le TAK-438F et ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul au jour 9
Délai: Jour 9 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures pour le TAK-483 10 mg une fois par jour et 20 mg une fois par jour ; jusqu'à 12 heures pour le TAK-438 20 mg deux fois par jour) après la dose
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Jour 9 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures pour le TAK-483 10 mg une fois par jour et 20 mg une fois par jour ; jusqu'à 12 heures pour le TAK-438 20 mg deux fois par jour) après la dose
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Aet : quantité totale de médicament excrété dans l'urine du temps 0 au temps T pour TAK-438F et ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul le jour 1
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Fe,t : Fraction de médicament excrété dans l'urine du temps 0 au temps t pour le TAK-438F et ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul le jour 1
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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CLr : clairance rénale du TAK-438F et de ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul au jour 1
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 48 heures) après la dose
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Aeτ : quantité de médicament excrété dans l'urine pendant un intervalle de dosage pour le TAK-438F et ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul au jour 9
Délai: Jour 9 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures pour le TAK-483 10 mg une fois par jour et 20 mg une fois par jour ; jusqu'à 12 heures pour le TAK-438 20 mg deux fois par jour) après la dose
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Jour 9 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures pour le TAK-483 10 mg une fois par jour et 20 mg une fois par jour ; jusqu'à 12 heures pour le TAK-438 20 mg deux fois par jour) après la dose
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Fe,τ : Fraction de la dose administrée de médicament excrétée dans l'urine pendant un intervalle de dosage pour le TAK-438F et ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul au jour 9
Délai: Jour 9 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures pour le TAK-483 10 mg une fois par jour et 20 mg une fois par jour ; jusqu'à 12 heures pour le TAK-438 20 mg deux fois par jour) après la dose
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Jour 9 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures pour le TAK-483 10 mg une fois par jour et 20 mg une fois par jour ; jusqu'à 12 heures pour le TAK-438 20 mg deux fois par jour) après la dose
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CLR : clairance rénale du TAK-438F et de ses métabolites M-I, M-II, M-III et M-IV-Sul au jour 9
Délai: Jour 9 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures pour le TAK-483 10 mg une fois par jour et 20 mg une fois par jour ; jusqu'à 12 heures pour le TAK-438 20 mg deux fois par jour) après la dose
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Jour 9 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures pour le TAK-483 10 mg une fois par jour et 20 mg une fois par jour ; jusqu'à 12 heures pour le TAK-438 20 mg deux fois par jour) après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Première publication (Réel)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-438_114
- U1111-1191-6949 (Identificateur de registre: WHO)
- CTR20170137 (Identificateur de registre: CFDA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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