Farmakokinetická studie TAK-438 u zdravých dospělých čínských účastníků
15. srpna 2018 aktualizováno: Takeda
Otevřená, jednocentrová, paralelní studie fáze 1 ke stanovení farmakokinetiky jednorázových a vícenásobných perorálních dávek TAK-438 10 mg a 20 mg u zdravých dospělých čínských subjektů
Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku (PK) TAK-438 u zdravých dospělých čínských účastníků po podání jedné i více dávek.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-438. TAK-438 se testuje na zdravých účastnících, aby se vyhodnotila PK jednorázové a opakované perorální dávky.
Do studie bude zařazeno přibližně 36 zdravých účastníků. Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin:
- TAK-438 10 mg tableta jednou denně
- TAK-438 20 mg tableta jednou denně
- TAK-438 20 mg tableta dvakrát denně Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali tabletu TAK-438 ve stejnou dobu v den 1 a ve dnech 3-9.
Tato studie v jediném centru bude probíhat v Číně. Celková doba účasti na této studii je 18 dní. Účastníci zůstanou omezeni na klinice od 1. do 11. dne a budou sledováni telefonicky nebo návštěvou v den 18.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je zdravý dospělý muž nebo žena z Číny.
- V době podpisu informovaného souhlasu je ve věku 18 až 45 let včetně.
- Váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně při screeningu (den příjezdu -1).
- Je ochoten zdržet se kofeinu a alkoholu od 72 hodin před první dávkou (1. den) do následné návštěvy 18.
- Je ochoten zdržet se namáhavého cvičení od 72 hodin před první dávkou (1. den) do následné návštěvy 18.
- Je ochoten poskytnout vzorek pro farmakogenetickou analýzu (pro genotypizaci cytochromu [CYP2C19]).
Kritéria vyloučení:
- Má nekontrolované, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
- Nesnáší laktózu nebo má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-438.
- Má špatný periferní žilní přístup.
- daroval nebo ztratil 400 mililitrů (ml) nebo více svého krevního objemu (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před 1. dnem; nebo účastník daroval nebo ztratil více než 200 ml nebo více své krve za posledních 28 dní.
- Má v anamnéze symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), erozivní ezofagitidu, duodenální vřed (DU), žaludeční vřed (GU), dyspepsii, Barrettův jícen nebo Zollingerův-Ellisonův (ZE) syndrom nebo má současný nebo nedávno (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAK-438 10 miligramů (mg) jednou denně
TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně ve dnech 1, 3-9.
Účastníci byli povinni držet půst minimálně 10 hodin před podáním přidělené léčby.
|
Tablety TAK-438.
|
|
Experimentální: TAK-438 20 mg jednou denně
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně ve dnech 1, 3-9.
Účastníci byli požádáni, aby se postili minimálně 10 hodin před podáním přidělené léčby.
|
Tablety TAK-438.
|
|
Experimentální: TAK-438 20 mg dvakrát denně
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1 a dvakrát denně ve dnech 3-9.
Účastníci byli požádáni, aby se postili minimálně 10 hodin před snídaní, po čemž následovala přidělená léčba 0,5 hodiny po snídani a večeři.
|
Tablety TAK-438.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro volnou bázi TAK-438 (TAK-438F) a jeho metabolitů M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
AUCτ: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do Tau v průběhu dávkovacího intervalu pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
T1/2z: Terminální dispoziční poločas pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
Cmax,ss: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul 9. den
Časové okno: 9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
|
9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
|
|
Tmax, ss: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 9
Časové okno: 9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
|
9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
|
|
AUCτ,ss: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul 9. den
Časové okno: 9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
|
9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
|
|
Aet: Celkové množství léčiva vyloučeného v moči od času 0 do času T pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
Fe,t: Frakce léčiva vyloučeného močí od času 0 do času t pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
CLr: Renální clearance pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
Aeτ: Množství léku vyloučeného močí během dávkovacího intervalu pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul 9. den
Časové okno: 9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
|
9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
|
|
Fe,τ: zlomek podané dávky léčiva vyloučeného močí během dávkovacího intervalu pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul 9. den
Časové okno: 9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
|
9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
|
|
CLR: Renální clearance pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul 9. den
Časové okno: 9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
|
9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TAK-438_114
- U1111-1191-6949 (Identifikátor registru: WHO)
- CTR20170137 (Identifikátor registru: CFDA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .