TAK-438:n farmakokineettinen tutkimus terveillä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: Takeda
Avoin, yhden keskuksen, rinnakkainen, 1. vaiheen tutkimus TAK-438 10 mg:n ja 20 mg:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-438:n farmakokinetiikka (PK) terveillä aikuisilla kiinalaisilla osallistujilla sekä kerta- että usean annoksen antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-438. TAK-438:aa testataan terveillä osallistujilla, jotta voidaan arvioida yksittäisen ja usean suun kautta otettavan annoksen PK.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 36 tervettä osallistujaa. Osallistujat jaetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä:
- TAK-438 10 mg tabletti kerran päivässä
- TAK-438 20 mg tabletti kerran päivässä
- TAK-438 20 mg tabletti kahdesti päivässä Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan TAK-438 tabletti samaan aikaan päivänä 1 ja päivinä 3-9.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Kiinassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 18 päivää. Osallistujat pysyvät klinikalla päivästä 1 päivään 11, ja heitä seurataan puhelimitse tai käynnillä päivänä 18.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On terve aikuinen kiinalainen mies tai nainen.
- Hän on tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18–45-vuotias.
- Painaa vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 19-26 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan aikana (sisäänkirjautumispäivä -1) mukaan lukien.
- On valmis pidättymään kofeiinista ja alkoholista 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta (päivä 1) seurantakäyntiin 18. päivänä.
- On valmis pidättymään rasittavasta harjoituksesta 72 tuntia ennen ensimmäistä annosta (päivä 1) seurantakäyntiin 18. päivänä.
- On valmis toimittamaan näytteen farmakogeneettistä analyysiä varten (sytokromi [CYP2C19] genotyypitystä varten).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
- Onko laktoosi-intoleranssi tai jolla on tunnettu yliherkkyys jollekin TAK-438-valmisteen aineosalle.
- On huono perifeerinen laskimopääsy.
- on luovuttanut tai menettänyt 400 millilitraa (ml) tai enemmän veritilavuudestaan (mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 90 päivän aikana ennen päivää 1; tai osallistuja on luovuttanut tai menettänyt yli 200 ml tai enemmän verta viimeisen 28 päivän aikana.
- Hänellä on ollut oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), eroosiivinen ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolihaava (DU), mahahaava (GU), dyspepsia, Barrettin ruokatorvi tai Zollinger-Ellisonin (ZE) oireyhtymä tai hänellä on ollut tai on äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-438 10 milligrammaa (mg) kerran päivässä
TAK-438 10 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä päivinä 1, 3-9.
Osallistujien piti paastota vähintään 10 tuntia ennen määrätyn hoidon antamista.
|
TAK-438 tabletit.
|
|
Kokeellinen: TAK-438 20 mg kerran päivässä
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä päivinä 1, 3-9.
Osallistujia pyydettiin paastoamaan vähintään 10 tuntia ennen määrätyn hoidon antamista.
|
TAK-438 tabletit.
|
|
Kokeellinen: TAK-438 20 mg kahdesti päivässä
TAK-438 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivänä 1 ja kahdesti päivässä päivinä 3-9.
Osallistujia pyydettiin paastoamaan vähintään 10 tuntia ennen aamiaista, minkä jälkeen heille annettiin määrätty hoito 0,5 tuntia aamiaisen ja päivällisen jälkeen.
|
TAK-438 tabletit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax: TAK-438:n (TAK-438F) ja sen metaboliittien M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul vapaan emäksen suurin havaittu plasmapitoisuus päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tmax: Aika saavuttaa TAK-438F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul suurin plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-438F:lle ja sen aineenvaihduntaliitteille M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 - Tau TAK-438F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul annosteluvälin aikana päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
T1/2z: TAK-438F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul terminaalisijoituksen puoliintumisaika päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Cmax,ss: Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa TAK-438F:lle ja sen metaboliitteille M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul päivänä 9
Aikaikkuna: Päivä 9 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia TAK-483:lle 10 mg kerran vuorokaudessa ja 20 mg kerran vuorokaudessa; enintään 12 tuntia TAK-438:lle 20 mg kahdesti vuorokaudessa) annoksen jälkeen
|
Päivä 9 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia TAK-483:lle 10 mg kerran vuorokaudessa ja 20 mg kerran vuorokaudessa; enintään 12 tuntia TAK-438:lle 20 mg kahdesti vuorokaudessa) annoksen jälkeen
|
|
Tmax, ss: Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa TAK-438F:lle ja sen metaboliitteille M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 9 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia TAK-483:lle 10 mg kerran vuorokaudessa ja 20 mg kerran vuorokaudessa; enintään 12 tuntia TAK-438:lle 20 mg kahdesti vuorokaudessa) annoksen jälkeen
|
Päivä 9 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia TAK-483:lle 10 mg kerran vuorokaudessa ja 20 mg kerran vuorokaudessa; enintään 12 tuntia TAK-438:lle 20 mg kahdesti vuorokaudessa) annoksen jälkeen
|
|
AUCτ,ss: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana, vakaassa tilassa TAK-438F:lle ja sen aineenvaihduntaliitteille M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul päivänä 9
Aikaikkuna: Päivä 9 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia TAK-483:lle 10 mg kerran vuorokaudessa ja 20 mg kerran vuorokaudessa; enintään 12 tuntia TAK-438:lle 20 mg kahdesti vuorokaudessa) annoksen jälkeen
|
Päivä 9 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia TAK-483:lle 10 mg kerran vuorokaudessa ja 20 mg kerran vuorokaudessa; enintään 12 tuntia TAK-438:lle 20 mg kahdesti vuorokaudessa) annoksen jälkeen
|
|
Aet: Virtsaan erittyneen lääkkeen kokonaismäärä ajankohdasta 0 ajanhetkeen T TAK-438F:lle ja sen metaboliitteille M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Fe,t: Virtsaan erittyneen lääkkeen fraktio ajankohdasta 0 ajanhetkeen t TAK-438F:lle ja sen metaboliitteille M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
CLr: TAK-438F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul munuaispuhdistuma päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Aeτ: TAK-438F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul annosteluvälin aikana virtsaan erittyneen lääkkeen määrä 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 9 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia TAK-483:lle 10 mg kerran vuorokaudessa ja 20 mg kerran vuorokaudessa; enintään 12 tuntia TAK-438:lle 20 mg kahdesti vuorokaudessa) annoksen jälkeen
|
Päivä 9 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia TAK-483:lle 10 mg kerran vuorokaudessa ja 20 mg kerran vuorokaudessa; enintään 12 tuntia TAK-438:lle 20 mg kahdesti vuorokaudessa) annoksen jälkeen
|
|
Fe,τ: osa annetusta lääkeannoksesta, joka erittyy virtsaan TAK-438F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul annosteluvälin aikana 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 9 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia TAK-483:lle 10 mg kerran vuorokaudessa ja 20 mg kerran vuorokaudessa; enintään 12 tuntia TAK-438:lle 20 mg kahdesti vuorokaudessa) annoksen jälkeen
|
Päivä 9 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia TAK-483:lle 10 mg kerran vuorokaudessa ja 20 mg kerran vuorokaudessa; enintään 12 tuntia TAK-438:lle 20 mg kahdesti vuorokaudessa) annoksen jälkeen
|
|
CLR: TAK-438F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M-I, M-II, M-III ja M-IV-Sul munuaispuhdistuma 9. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 9 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia TAK-483:lle 10 mg kerran vuorokaudessa ja 20 mg kerran vuorokaudessa; enintään 12 tuntia TAK-438:lle 20 mg kahdesti vuorokaudessa) annoksen jälkeen
|
Päivä 9 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 24 tuntia TAK-483:lle 10 mg kerran vuorokaudessa ja 20 mg kerran vuorokaudessa; enintään 12 tuntia TAK-438:lle 20 mg kahdesti vuorokaudessa) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-438_114
- U1111-1191-6949 (Rekisterin tunniste: WHO)
- CTR20170137 (Rekisterin tunniste: CFDA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .