건강한 중국 성인 참가자에서 TAK-438의 약동학 연구
2018년 8월 15일 업데이트: Takeda
건강한 중국 성인 피험자에서 TAK-438 10mg 및 20mg의 단일 및 다중 경구 용량의 약동학을 결정하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 병렬, 1상 연구
이 연구의 목적은 단일 및 다중 용량 투여 후 건강한 성인 중국 참가자에서 TAK-438의 약동학(PK)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-438입니다. TAK-438은 단회 및 다중 경구 투여의 PK를 평가하기 위해 건강한 참가자를 대상으로 테스트되고 있습니다.
이 연구에는 약 36명의 건강한 참가자가 등록됩니다. 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- TAK-438 10mg 1일 1회
- TAK-438 20mg 1일 1회
- TAK-438 20 mg 정제 1일 2회 모든 참가자는 1일차와 3-9일차에 동시에 TAK-438 정제를 복용해야 합니다.
이 단일 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 18일입니다. 참가자는 1일차부터 11일차까지 클리닉에 머물게 되며 18일차에는 전화 또는 방문을 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성 또는 여성 중국 참가자입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18세에서 45세 사이입니다.
- 체중이 50kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 19~26kg/m²(kg/m^2)이며 스크리닝(체크인 날짜 -1일)에 포함됩니다.
- 첫 번째 복용(1일) 전 72시간부터 18일의 후속 방문까지 카페인과 알코올을 금할 의향이 있습니다.
- 첫 번째 투여(1일) 전 72시간부터 18일의 후속 방문까지 격렬한 운동을 기꺼이 삼가합니다.
- 약물유전학적 분석(사이토크롬[CYP2C19] 유전형 분석용)을 위한 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 기타 이상이 있습니다.
- 락토오스 불내성이 있거나 TAK-438 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 혈액량의 400밀리리터(mL) 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함)하거나 1일 전 90일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다. 또는 참가자가 지난 28일 동안 200mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
- 증상이 있는 위식도 역류 질환(GERD), 미란성 식도염, 십이지장 궤양(DU), 위궤양(GU), 소화불량, 바렛 식도 또는 졸링거-엘리슨(ZE) 증후군의 병력이 있거나 현재 또는 최근(6개월 이내) 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 위장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-438 10밀리그램(mg) 1일 1회
TAK-438 10 mg, 정제, 경구, 1일, 3-9일에 1일 1회.
참가자는 지정된 치료를 받기 전에 최소 10시간 동안 금식해야 했습니다.
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TAK-438 정제.
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실험적: TAK-438 20mg 1일 1회
TAK-438 20 mg, 정제, 경구, 1일, 3-9일에 1일 1회.
참가자들은 지정된 치료를 받기 전에 최소 10시간 동안 금식하도록 요청받았습니다.
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TAK-438 정제.
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실험적: TAK-438 20mg 1일 2회
TAK-438 20 mg, 정제, 경구, 1일에 1회, 3-9일에 1일 2회.
참가자들은 아침 식사 전 최소 10시간 동안 금식하도록 요청받았고, 아침과 저녁 식사 후 0.5시간 동안 할당된 치료를 받았습니다.
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TAK-438 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: 1일째 TAK-438(TAK-438F) 및 이의 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul의 유리 염기에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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Tmax: 1일차에 TAK-438F 및 그 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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AUC∞: 1일째 TAK-438F 및 그 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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AUCτ: 1일차에 TAK-438F 및 그 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 투약 간격에 걸쳐 시간 0부터 타우까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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T1/2z: TAK-438F 및 그 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul의 1일차 말단 처분 반감기
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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Cmax,ss: 9일째 TAK-438F 및 그 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 9일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-483 10mg 1일 1회 및 20mg의 경우 최대 24시간, TAK-438 20mg 1일 2회 최대 12시간)
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투여 9일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-483 10mg 1일 1회 및 20mg의 경우 최대 24시간, TAK-438 20mg 1일 2회 최대 12시간)
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Tmax, ss: 9일차에 TAK-438F 및 그 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul이 정상 상태에서 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 9일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-483 10mg 1일 1회 및 20mg의 경우 최대 24시간, TAK-438 20mg 1일 2회 최대 12시간)
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투여 9일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-483 10mg 1일 1회 및 20mg의 경우 최대 24시간, TAK-438 20mg 1일 2회 최대 12시간)
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AUCτ,ss: 9일째 TAK-438F 및 그 대사물질 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 정상 상태에서 투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 9일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-483 10mg 1일 1회 및 20mg의 경우 최대 24시간, TAK-438 20mg 1일 2회 최대 12시간)
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투여 9일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-483 10mg 1일 1회 및 20mg의 경우 최대 24시간, TAK-438 20mg 1일 2회 최대 12시간)
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Aet: 1일째 TAK-438F 및 이의 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대해 시간 0부터 시간 T까지 소변으로 배설된 약물의 총량
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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Fe,t: 1일차에 TAK-438F 및 이의 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대해 시간 0에서 시간 t까지 소변으로 배설된 약물의 분율
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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CLr: TAK-438F 및 그 대사물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 1일차 신장 청소율
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)
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Aeτ: 9일째에 TAK-438F 및 그 대사체 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 투여 간격 동안 소변으로 배설된 약물의 양
기간: 투여 9일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-483 10mg 1일 1회 및 20mg의 경우 최대 24시간, TAK-438 20mg 1일 2회 최대 12시간)
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투여 9일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-483 10mg 1일 1회 및 20mg의 경우 최대 24시간, TAK-438 20mg 1일 2회 최대 12시간)
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Fe,τ: 9일째에 TAK-438F 및 이의 대사물질 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 투여 간격 동안 소변으로 배설되는 투여된 약물 투여량의 분율
기간: 투여 9일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-483 10mg 1일 1회 및 20mg의 경우 최대 24시간, TAK-438 20mg 1일 2회 최대 12시간)
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투여 9일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-483 10mg 1일 1회 및 20mg의 경우 최대 24시간, TAK-438 20mg 1일 2회 최대 12시간)
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CLR: 9일째 TAK-438F 및 그 대사산물 M-I, M-II, M-III 및 M-IV-Sul에 대한 신장 청소율
기간: 투여 9일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-483 10mg 1일 1회 및 20mg의 경우 최대 24시간, TAK-438 20mg 1일 2회 최대 12시간)
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투여 9일 전 및 투여 후 여러 시점(TAK-483 10mg 1일 1회 및 20mg의 경우 최대 24시간, TAK-438 20mg 1일 2회 최대 12시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TAK-438_114
- U1111-1191-6949 (레지스트리 식별자: WHO)
- CTR20170137 (레지스트리 식별자: CFDA)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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