Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk studie av TAK-438 hos friske voksne kinesiske deltakere

15. august 2018 oppdatert av: Takeda

En åpen, enkeltsenter, parallell, fase 1-studie for å bestemme farmakokinetikken til enkelt- og multiple orale doser av TAK-438 10 mg og 20 mg hos friske voksne kinesiske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme farmakokinetikken (PK) til TAK-438 hos friske voksne kinesiske deltakere etter både enkelt- og flerdoseadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-438. TAK-438 blir testet hos friske deltakere for å evaluere farmakokinetikken til enkelt- og multippel oral dose.

Studien vil inkludere omtrent 36 friske deltakere. Deltakerne vil bli tildelt en av de tre behandlingsgruppene:

  • TAK-438 10 mg tablett én gang daglig
  • TAK-438 20 mg tablett én gang daglig
  • TAK-438 20 mg tablett to ganger daglig Alle deltakere vil bli bedt om å ta TAK-438 tablett samtidig på dag 1 og dag 3-9.

Denne enkeltsenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Den totale tiden for å delta i denne studien er 18 dager. Deltakerne vil forbli begrenset til klinikken fra dag 1 til dag 11 og vil bli fulgt opp via telefon eller besøk på dag 18.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn voksen mannlig eller kvinnelig kinesisk deltaker.
  2. Er i alderen 18 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  3. Veier minst 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening (innsjekkingsdag -1).
  4. Er villig til å avstå fra koffein og alkohol fra 72 timer før første dose (dag 1) til oppfølgingsbesøket på dag 18.
  5. Er villig til å avstå fra anstrengende trening fra 72 timer før første dose (dag 1) til oppfølgingsbesøket på dag 18.
  6. Er villig til å gi en prøve for farmakogenetisk analyse (for cytokrom [CYP2C19] genotyping).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ukontrollert, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller annen abnormitet, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
  2. Er laktoseintolerant eller har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i formuleringen av TAK-438.
  3. Har dårlig perifer venøs tilgang.
  4. Har donert eller mistet 400 milliliter (ml) eller mer av sitt blodvolum (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av noe blodprodukt innen 90 dager før dag 1; eller deltaker har donert eller mistet mer enn 200 ml eller mer av sitt blod i løpet av de siste 28 dagene.
  5. Har en historie med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), erosiv øsofagitt, duodenalsår (DU), magesår (GU), dyspepsi, Barretts esophagus eller Zollinger-Ellison (ZE) syndrom eller har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-438 10 milligram (mg) en gang daglig
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, en gang daglig på dag 1, 3-9. Deltakerne ble pålagt å faste i minimum 10 timer før administrasjon av tildelt behandling.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 tabletter.
Eksperimentell: TAK-438 20 mg én gang daglig
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig på dag 1, 3-9. Deltakerne ble bedt om å faste i minimum 10 timer før administrasjon av tildelt behandling.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 tabletter.
Eksperimentell: TAK-438 20 mg to ganger daglig
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 og to ganger daglig på dag 3-9. Deltakerne ble bedt om å faste i minimum 10 timer før frokost, etterfulgt av administrering av tildelt behandling 0,5 timer etter frokost og middag.
Legemiddel: TAK-438
TAK-438 tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for fri base av TAK-438 (TAK-438F) og dens metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-438F og dens metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-438F og dens metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
AUCτ: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til Tau over doseringsintervallet for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
T1/2z: Terminal disposisjon Halveringstid for TAK-438F og dens metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Cmax,ss: Maksimal observert plasmakonsentrasjon, ved stabil tilstand for TAK-438F og dens metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer for TAK-483 10 mg én gang daglig og 20 mg én gang daglig; opptil 12 timer for TAK-438 20 mg to ganger daglig) etter dose
Dag 9 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer for TAK-483 10 mg én gang daglig og 20 mg én gang daglig; opptil 12 timer for TAK-438 20 mg to ganger daglig) etter dose
Tmax, ss: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ved stabil tilstand for TAK-438F og dens metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer for TAK-483 10 mg én gang daglig og 20 mg én gang daglig; opptil 12 timer for TAK-438 20 mg to ganger daglig) etter dose
Dag 9 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer for TAK-483 10 mg én gang daglig og 20 mg én gang daglig; opptil 12 timer for TAK-438 20 mg to ganger daglig) etter dose
AUCτ,ss: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseringsintervall, ved stabil tilstand for TAK-438F og dens metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer for TAK-483 10 mg én gang daglig og 20 mg én gang daglig; opptil 12 timer for TAK-438 20 mg to ganger daglig) etter dose
Dag 9 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer for TAK-483 10 mg én gang daglig og 20 mg én gang daglig; opptil 12 timer for TAK-438 20 mg to ganger daglig) etter dose
Aet: Total mengde medikament utskilt i urin fra tid 0 til tid T for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Fe,t: Fraksjon av legemiddel utskilt i urin fra tid 0 til tid t for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
CLr: Renal clearance for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Aeτ: mengde medikament som skilles ut i urin under et doseringsintervall for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer for TAK-483 10 mg én gang daglig og 20 mg én gang daglig; opptil 12 timer for TAK-438 20 mg to ganger daglig) etter dose
Dag 9 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer for TAK-483 10 mg én gang daglig og 20 mg én gang daglig; opptil 12 timer for TAK-438 20 mg to ganger daglig) etter dose
Fe,τ: Fraksjon av administrert dose medikament utskilt i urin under et doseringsintervall for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer for TAK-483 10 mg én gang daglig og 20 mg én gang daglig; opptil 12 timer for TAK-438 20 mg to ganger daglig) etter dose
Dag 9 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer for TAK-483 10 mg én gang daglig og 20 mg én gang daglig; opptil 12 timer for TAK-438 20 mg to ganger daglig) etter dose
CLR: Renal clearance for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer for TAK-483 10 mg én gang daglig og 20 mg én gang daglig; opptil 12 timer for TAK-438 20 mg to ganger daglig) etter dose
Dag 9 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer for TAK-483 10 mg én gang daglig og 20 mg én gang daglig; opptil 12 timer for TAK-438 20 mg to ganger daglig) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438_114
  • U1111-1191-6949 (Registeridentifikator: WHO)
  • CTR20170137 (Registeridentifikator: CFDA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere