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がん患者とその親の健康状態を改善するための積極的な音楽活動のメカニズム (PINPOINT)

2021年10月15日 更新者：Sheri Robb、Indiana University
頻繁に使用される芸術ベースの療法である音楽療法は、多くの小児科および成人病院で標準的な緩和ケアとなっています。しかし、音楽療法介入が機能するメカニズムを調査した研究はほとんどありません。 この研究では、Active Music Engagement (AME) 介入 (つまり、インタラクティブな音楽ベースの遊び介入) が、精神的苦痛を管理し、障害を持つ親と幼児の前向きな健康結果を改善するためにどのように機能するかを説明する可能性のある行動的、社会的、心理的要因を調査しています。治療中のがん。 調査結果は、補完療法としての音楽療法の実施を導くための科学的かつ臨床的に関連した実践知識を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頻繁に使用される芸術ベースの療法である音楽療法は、多くの小児科および成人病院で標準的な緩和ケアとなっています。しかし、音楽療法介入が機能するメカニズムを調査した研究はほとんどありません。音楽療法の状況サポートモデルに基づいて、研究者らはアクティブ音楽エンゲージメント（AME）介入を開発およびテストし、それが精神的苦痛を軽減する実現可能で許容可能な介入であることを確立しました。がん治療のために入院した幼児（3～8歳）。急性期治療中のがんを患った幼児とその親の精神的苦痛は、身体症状の苦痛、生活の質および家族機能の低下に関連する、広く蔓延している永続的な問題である。 音楽療法士主導の AME は、音楽をベースにした遊びと親の教育/サポート (音楽遊びリソース キット、ヒント シート) を使用しており、簡単に実行でき、親や子供に苦痛に対処するために身近な活動を治療的に使用する方法を教えます。 この 2 つのグループによるランダム化比較試験の目的は、これまでの AME 研究で観察されたポジティブな結果に寄与する行動的、社会学的、および心理学的変数 (すなわち、仲介者) を特定し、介入が誰に効果があるか (すなわち、調整者) を特定することです。 研究者らは、子どもの関与と親子相互作用の近位メディエーターと、家族の正常性の認識、治療中に子どもをサポートする能力についての親の自信（自己効力感）、および親子での音楽や遊びの活動の独立した使用の遠位メディエーターを調査する予定です。入院中の苦痛を管理するため。 研究者らは、これらの要因が子どもの精神的苦痛、身体的症状の苦痛、および生活の質の変化を媒介するという仮説を立てています。親の感情的/外傷的苦痛と生活の質。そして家族機能。 具体的な目的は以下を調べることである: 1) AME の近位メディエーターと遠位メディエーターが幼児/親の転帰に及ぼす影響。 2) 幼児/親の苦痛に関する AME のモデレーター。 3) 調停モデルと中程度モデルで子供の身体的症状の苦痛 (痛み、疲労、吐き気) を調査します。 子/親の二者関係 (n=184) は年齢によって階層化され、6 人ずつのブロックで AME またはオーディオ ストーリーブックにランダム化されます。各グループは資格のある音楽療法士による 45 分間のセッションを 3 日間連続 3 回受け、ベースライン時、介入後、および 30 日後にデータが収集されます。 媒介効果は ANCOVA を使用して推定され、MPlus を使用して適切な媒介モデルをフィッティングした後、パーセンタイル ブートストラップ アプローチを使用して間接効果をテストして間接効果を推定します。 モデレーション効果は、潜在的なモデレーターと介入指標との適切な相互作用項をモデルに含めることによってテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64155
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (子供/親):

  • お子様の年齢は 3 ～ 8 歳です。
  • 化学療法および/または放射線療法を受けるために少なくとも3日間の治療コースが予想される。
  • すべてのセッションに参加できる一貫した保護者。

除外基準 (子供/親):

  • 子供や親は英語を話せません。
  • 子供は参加を妨げる重大な認知障害を持っています（医師の判断に基づく）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1 - アクティブな音楽の取り組み
認定音楽療法士による 45 分間のセッションを 3 回、3 日間にわたって実施します。 入院中はプライベートな環境でセッションが受けられます。 最初の訪問では、親子はがん治療に対する幼い子供の一般的な反応と、親が治療中に子供をサポートするために音楽遊びの活動をどのように活用できるかについての情報を受けます。 音楽療法士が親子でさまざまな音楽遊びを指導します。 手持ちのリズム楽器やパペット、音楽CDなどをセットにした音楽キットを親子にプレゼント。 2 回目と 3 回目の訪問では、音楽療法士が親子を音楽遊びの活動に導き、質問に答え、病院や家庭でこれらの活動を活用するための提案を行います。
行動：積極的な音楽活動
認定音楽療法士による 45 分間のセッションを 3 回、3 日間にわたって実施します。 入院中はプライベートな環境でセッションが受けられます。 最初の訪問では、親子はがん治療に対する幼い子供の一般的な反応と、親が治療中に子供をサポートするために音楽遊びの活動をどのように活用できるかについての情報を受けます。 音楽療法士が親子でさまざまな音楽遊びを指導します。 手持ちのリズム楽器やパペット、音楽CDなどをセットにした音楽キットを親子にプレゼント。 2 回目と 3 回目の訪問では、音楽療法士が親子を音楽遊びの活動に導き、質問に答え、病院や家庭でこれらの活動を活用するための提案を行います。
実験的：Arm II - オーディオ ストーリーブック
認定音楽療法士による 45 分間のセッションを 3 回、3 日間にわたって実施します。 入院中はプライベートな環境でセッションが受けられます。 各セッションでは、子供/保護者は、音声録音されたナレーション付きの 3 冊の絵本から 1 冊を選んで聞きます。
行動：オーディオストーリーブック
認定音楽療法士による 45 分間のセッションを 3 回、3 日間にわたって実施します。 入院中はプライベートな環境でセッションが受けられます。 各セッションでは、子供/保護者は、音声録音されたナレーション付きの 3 冊の絵本から 1 冊を選んで聞きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族正常性の観点 - 家族管理尺度 (FaMM)
時間枠：時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
家族の正常性は、家族管理尺度 (FaMM) によって評価されます。家族生活困難サブスケールには、5 点のリッカート型スケールで評価される 14 項目が含まれます。 下位尺度項目は、慢性疾患を持つ子供を持つことが家庭生活をどの程度困難にするかについての親の認識に対処します。 値が高いほど、状態の管理がより困難であることを示します。 スコア範囲は 14 ～ 70。
時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
親の自己効力感 - 親の信念尺度 (PBS)。
時間枠：時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
親の自己効力感は、入院中の子どものための親の信念尺度（PBS）を通じて評価されます。この尺度は、入院中の子どもの行動の変化を予測することに対する親の信念と、入院中の親の役割に対する自信についての親の信念を測定する 20 項目の尺度です。 スコアの範囲は 20 ～ 100 で、スコアが高いほど肯定的な信念を示します。
時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
児童の精神的苦痛 - 児童健康アンケート (CHQ)
時間枠：時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
児童の精神的苦痛は、児童健康質問票 (CHQ-PF98) 精神保健サブスケール (Landgraf et al., 1999) を通じて評価されます。 この下位尺度は、5 段階のリッカート尺度で評価される 16 項目で構成されます。 スコアは 16 ～ 80 の範囲であり、スコアが低いほど精神的健康が良好であることを示します。
時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
子どもの生活の質 - KINDL.
時間枠：時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
子どもの生活の質は、子どもの健康関連の生活の質を測定するための KINDL アンケートを通じて評価されます。 KINDL は、下位尺度ごとに 5 段階のリッカート尺度で評価された 24 の親レポート項目で構成されています。 スコアは 20 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
親の感情的および外傷性ストレスの症状 - 気分状態のプロファイル - 短縮形 (POMS)。
時間枠：時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
親の感情的および外傷性苦痛は、気分障害を測定する気分状態プロファイル - 短縮形式 (POMS-SF) を通じて評価されました。 回答者が 5 段階のリッカート尺度で評価する 37 の項目があります。 スコアの範囲は 0 ～ 148 で、スコアが高いほど気分障害が大きいことを示します。
時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
親の感情的および外傷性ストレスの症状 - 事象の影響スケール改訂版 (IES-R)
時間枠：時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
ストレス症状は、説明書に指定されている外傷性出来事に応じた外傷性ストレス症状を測定する 22 項目の尺度である改訂版影響評価尺度 (IES-R) を通じて評価されます。 保護者は、5 段階のリッカート尺度を使用して各項目に回答します。 スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど心的外傷性ストレスの症状が大きいことを示します。
時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
親の生活の質 - 幸福度の指標。
時間枠：時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
親の生活の質は、形容詞の極端な表現を使用して現在の生活を説明する 9 項目の意味差尺度である幸福度指数を通じて評価されます。 スコアの範囲は 7 ～ 63 で、スコアが高いほど幸福度が高いことを意味します。
時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
家族機能 - 家族の適応性と結束の尺度 (FACES II)。
時間枠：時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)
家族機能は、5 段階リッカート尺度を使用して評価される 30 項目の尺度である家族適応性および凝集尺度 II (FACES II) を通じて評価されます。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど家族の適応性と結束力が高いことを意味します。
時間 2 (3 日目のセッション 3 後) および時間 3 (セッション 3 の 30 日後、約 33 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

捜査官

  • 主任研究者：Sheri L Robb, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月26日

一次修了 (実際)

2020年4月6日

研究の完了 (実際)

2020年4月6日

試験登録日

最初に提出

2017年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月15日

最初の投稿 (実際)

2017年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R01NR015789 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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