- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03085927
Mecanismos de engajamento musical ativo para melhorar os resultados de saúde de crianças com câncer e pais (PINPOINT)
15 de outubro de 2021 atualizado por: Sheri Robb, Indiana University
A musicoterapia, uma terapia baseada em artes frequentemente usada, tornou-se o cuidado paliativo padrão em muitos hospitais pediátricos e adultos; no entanto, poucos estudos examinaram os mecanismos pelos quais as intervenções de musicoterapia funcionam.
Este estudo investiga fatores comportamentais, sociais e psicológicos que podem explicar como uma intervenção Active Music Engagement (AME) (ou seja, uma intervenção interativa baseada em música) funciona para gerenciar o sofrimento emocional e melhorar os resultados positivos de saúde em pais e crianças pequenas com câncer durante o tratamento.
Os resultados fornecerão conhecimentos práticos científicos e clinicamente relevantes para orientar a aplicação da musicoterapia como uma terapia complementar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A musicoterapia, uma terapia baseada em artes frequentemente usada, tornou-se o cuidado paliativo padrão em muitos hospitais pediátricos e adultos; no entanto, poucos estudos examinaram os mecanismos pelos quais as intervenções de musicoterapia funcionam. Com base no Modelo de Apoio Contextual da Musicoterapia, os investigadores desenvolveram e testaram a intervenção Active Music Engagement (AME), estabelecendo-a como uma intervenção viável e aceitável que reduz o sofrimento emocional em crianças pequenas (de 3 a 8 anos) hospitalizadas para tratamento de câncer. A angústia emocional em crianças pequenas com câncer durante o tratamento agudo e seus pais é um problema prevalente e persistente associado a sintomas físicos de angústia e diminuição da qualidade de vida e função familiar.
O AME conduzido por musicoterapeuta usa brincadeiras baseadas em música e educação/apoio aos pais (kit de recursos de brincadeiras musicais; folhas de dicas), é fácil de implementar e ensina pais/crianças como usar terapeuticamente uma atividade familiar para lidar com o sofrimento.
O objetivo deste estudo controlado randomizado de dois grupos é identificar variáveis comportamentais, sociológicas e psicológicas que contribuem para resultados positivos observados em estudos anteriores de AME (ou seja, mediadores) e identificar para quem a intervenção funciona (ou seja, moderadores).
Os investigadores examinarão mediadores proximais do envolvimento da criança e interação pais-filhos e mediadores distais da normalidade familiar percebida, confiança dos pais (autoeficácia) sobre sua capacidade de apoiar seus filhos durante o tratamento e uso independente de música e atividades lúdicas entre pais e filhos administrar o sofrimento durante a hospitalização.
Os investigadores levantam a hipótese de que esses fatores medeiam a mudança nos resultados de sofrimento emocional infantil, sofrimento de sintomas físicos e qualidade de vida; sofrimento emocional/traumático dos pais e qualidade de vida; e função familiar.
Os objetivos específicos são examinar: 1) os efeitos dos mediadores proximais e distais da AME nos resultados da criança/pais; 2) moderadores de AME sobre sofrimento de crianças pequenas/pais; 3) explorar os sintomas físicos da criança (dor, fadiga, náusea) em modelos de mediação e moderação.
As díades criança/pais (n=184) serão estratificadas por idade e randomizadas em blocos de 6 para AME ou livros de histórias em áudio; cada grupo receberá três sessões de 45 minutos com um musicoterapeuta credenciado por 3 dias consecutivos com coleta de dados na linha de base, pós-intervenção e 30 dias depois.
Os efeitos da mediação serão estimados usando ANCOVA, ajustando modelos de mediação apropriados usando MPlus e, em seguida, testando os efeitos indiretos usando a abordagem bootstrap de percentil para estimar o efeito indireto.
Os efeitos de moderação serão testados incluindo termos de interação apropriados do moderador em potencial com o indicador de intervenção em nossos modelos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64155
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Criança/Pais):
- Crianças de 3 a 8 anos inclusive.
- Curso de tratamento esperado por pelo menos 3 dias para receber quimioterapia e/ou radioterapia.
- Um pai consistente que pode estar presente em todas as sessões.
Critérios de Exclusão (Filho/Pais):
- A criança e/ou os pais não falam inglês.
- A criança tem um comprometimento cognitivo significativo que dificulta a participação (com base no julgamento do médico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1-Engajamento de Música Ativa
Três sessões de 45 minutos com um musicoterapeuta credenciado ao longo de três dias.
As sessões são entregues em um ambiente privado durante a internação do paciente.
Durante a primeira visita, pais e filhos receberão informações sobre respostas comuns de crianças pequenas ao tratamento do câncer e como os pais podem usar atividades de reprodução de música para apoiar seus filhos durante o tratamento.
O musicoterapeuta conduzirá pais e filhos em uma variedade de atividades musicais.
Pais e filhos receberão um kit de música que inclui itens como instrumentos rítmicos portáteis, marionetes e um CD de música.
Durante a segunda e terceira visita, o musicoterapeuta conduzirá pais e filhos através das atividades musicais, responderá a perguntas e fará sugestões para o uso dessas atividades no hospital e em casa.
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Três sessões de 45 minutos com um musicoterapeuta credenciado ao longo de três dias.
As sessões são entregues em um ambiente privado durante a internação do paciente.
Durante a primeira visita, pais e filhos receberão informações sobre respostas comuns de crianças pequenas ao tratamento do câncer e como os pais podem usar atividades de reprodução de música para apoiar seus filhos durante o tratamento.
O musicoterapeuta conduzirá pais e filhos em uma variedade de atividades musicais.
Pais e filhos receberão um kit de música que inclui itens como instrumentos rítmicos portáteis, marionetes e um CD de música.
Durante a segunda e terceira visita, o musicoterapeuta conduzirá pais e filhos através das atividades musicais, responderá a perguntas e fará sugestões para o uso dessas atividades no hospital e em casa.
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Experimental: Braço II- Audio-Livros de Histórias
Três sessões de 45 minutos com um musicoterapeuta credenciado ao longo de três dias.
As sessões são entregues em um ambiente privado durante a internação do paciente.
Em cada sessão, as crianças/pais escolherão e ouvirão um dos três livros infantis ilustrados com narração gravada em áudio.
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Três sessões de 45 minutos com um musicoterapeuta credenciado ao longo de três dias.
As sessões são entregues em um ambiente privado durante a internação do paciente.
Em cada sessão, as crianças/pais escolherão e ouvirão um dos três livros infantis ilustrados com narração gravada em áudio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perspectiva de Normalidade Familiar - Medida de Gestão Familiar (FaMM)
Prazo: Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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A Normalidade Familiar é avaliada através da Medida de Gestão Familiar (FaMM) - Subescala de Dificuldade da Vida Familiar inclui 14 itens classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos.
Os itens da subescala abordam as percepções dos pais sobre até que ponto ter um filho com uma condição crônica dificulta a vida familiar.
Valores mais altos indicam mais dificuldade em controlar a condição.
Faixa de pontuação 14 - 70.
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Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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Autoeficácia dos Pais - Escala de Crenças dos Pais (PBS).
Prazo: Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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A autoeficácia dos pais é avaliada por meio da Parental Beliefs Scale (PBS) for Hospitalized Children, uma escala de 20 itens que mede as crenças dos pais sobre sua confiança em antecipar mudanças no comportamento de seu filho hospitalizado e a confiança em seu papel parental durante a hospitalização.
As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando crenças mais positivas.
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Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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Angústia Emocional Infantil - Questionário de Saúde Infantil (CHQ)
Prazo: Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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O sofrimento emocional infantil é avaliado por meio da Subescala de Saúde Mental do Questionário de Saúde Infantil (CHQ-PF98) (Landgraf et al., 1999).
Esta subescala consiste em 16 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais baixas indicando melhor saúde mental.
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Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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Qualidade de Vida Infantil - KINDL.
Prazo: Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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A Qualidade de Vida Infantil é avaliada por meio do Questionário KINDL para Medição da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Crianças.
O KINDL consiste em 24 itens de relatório dos pais classificados em uma escala Likert de 5 pontos para cada subescala.
As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
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Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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Sintomas de Estresse Traumático e Emocional dos Pais - Perfil dos Estados de Humor - Formulário Resumido (POMS).
Prazo: Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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O sofrimento emocional e traumático dos pais foi avaliado por meio do Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF), que mede o distúrbio do humor.
Existem 37 itens que os entrevistados classificam em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando maior perturbação do humor.
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Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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Sintomas de Estresse Traumático e Emocional dos Pais - Escala de Impacto de Eventos-Revisada (IES-R)
Prazo: Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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Sintomas de estresse avaliados por meio da Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R), uma medida de 22 itens que mede os sintomas de estresse traumático em resposta a um evento traumático especificado nas instruções.
Os pais respondem a cada item usando uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de estresse traumático.
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Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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Qualidade de Vida dos Pais - Índice de Bem Estar.
Prazo: Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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A Qualidade de Vida dos Pais é avaliada através do Índice de Bem-Estar, uma escala diferencial semântica de 9 itens que descreve a vida atual usando adjetivos extremos.
As pontuações variam de 7 a 63, com pontuações mais altas significando maior bem-estar.
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Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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Função Familiar - Escala de Adaptabilidade e Coesão Familiar (FACES II).
Prazo: Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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A Função Familiar é avaliada através da Escala de Adaptabilidade e Coesão Familiar II (FACES II), uma escala de 30 itens classificados usando uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas significando maior adaptabilidade e coesão familiar.
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Tempo 2 (pós-sessão 3 no dia 3) e Tempo 3 (30 dias após a sessão 3, aproximadamente 33 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheri L Robb, PhD, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Robb SL, Clair AA, Watanabe M, Monahan PO, Azzouz F, Stouffer JW, Ebberts A, Darsie E, Whitmer C, Walker J, Nelson K, Hanson-Abromeit D, Lane D, Hannan A. A non-randomized [corrected] controlled trial of the active music engagement (AME) intervention on children with cancer. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):699-708. doi: 10.1002/pon.1301. Erratum In: Psychooncology. 2008 Sep;17(9):957.
- Robb SL, Haase JE, Perkins SM, Haut PR, Henley AK, Knafl KA, Tong Y. Pilot Randomized Trial of Active Music Engagement Intervention Parent Delivery for Young Children With Cancer. J Pediatr Psychol. 2017 Mar 1;42(2):208-219. doi: 10.1093/jpepsy/jsw050.
- Robb SL. The effect of therapeutic music interventions on the behavior of hospitalized children in isolation: developing a contextual support model of music therapy. J Music Ther. 2000 Summer;37(2):118-46. doi: 10.1093/jmt/37.2.118.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01NR015789 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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