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Mechanismen des aktiven Musikengagements zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse krebskranker Kinder und Eltern (PINPOINT)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Sheri Robb, Indiana University
Musiktherapie, eine häufig eingesetzte kunstbasierte Therapie, ist in vielen Kinder- und Erwachsenenkrankenhäusern zur Standard-Palliativversorgung geworden. Allerdings haben nur wenige Studien die Wirkmechanismen musiktherapeutischer Interventionen untersucht. Diese Studie untersucht Verhaltens-, soziale und psychologische Faktoren, die erklären können, wie eine Active Music Engagement (AME)-Intervention (d. h. eine interaktive, musikbasierte Spielintervention) dazu beiträgt, emotionalen Stress zu bewältigen und positive Gesundheitsergebnisse bei Eltern und kleinen Kindern zu verbessern Krebs während der Behandlung. Die Ergebnisse werden wissenschaftliches und klinisch relevantes Praxiswissen liefern, um die Durchführung der Musiktherapie als Komplementärtherapie zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Musiktherapie, eine häufig eingesetzte kunstbasierte Therapie, ist in vielen Kinder- und Erwachsenenkrankenhäusern zur Standard-Palliativversorgung geworden. Allerdings haben nur wenige Studien die Mechanismen untersucht, durch die musiktherapeutische Interventionen wirken. Basierend auf dem kontextuellen Unterstützungsmodell der Musiktherapie entwickelten und testeten die Forscher die Intervention „Active Music Engagement“ (AME) und etablierten sie als machbare und akzeptable Intervention, die emotionalen Stress reduziert bei kleinen Kindern (im Alter von 3 bis 8 Jahren), die zur Krebsbehandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden. Emotionale Belastung bei kleinen Kindern mit Krebs während der Akutbehandlung und ihren Eltern ist ein weit verbreitetes, anhaltendes Problem, das mit körperlichen Symptomen und einer verminderten Lebensqualität und Familienfunktion einhergeht. Das von einem Musiktherapeuten geleitete AME nutzt musikbasiertes Spiel und Aufklärung/Unterstützung der Eltern (Ressourcenkit zum Musikspielen; Tipps), ist einfach umzusetzen und lehrt Eltern/Kinder, wie sie eine vertraute Aktivität therapeutisch nutzen können, um mit Stress umzugehen. Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie mit zwei Gruppen besteht darin, verhaltensbezogene, soziologische und psychologische Variablen zu identifizieren, die zu den in früheren AME-Studien beobachteten positiven Ergebnissen beitragen (d. h. Mediatoren), und zu identifizieren, für wen die Intervention funktioniert (d. h. Moderatoren). Die Forscher werden proximale Mediatoren des Engagements des Kindes und der Eltern-Kind-Interaktion sowie distale Mediatoren der wahrgenommenen Familiennormalität, des Vertrauens der Eltern (Selbstwirksamkeit) hinsichtlich ihrer Fähigkeit, ihr Kind während der Behandlung zu unterstützen, und der unabhängigen Nutzung von Musik und Spielaktivitäten durch Eltern/Kind untersuchen zur Bewältigung von Belastungen während des Krankenhausaufenthalts. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Faktoren eine Veränderung der Folgen von emotionalem Stress bei Kindern, Stress durch körperliche Symptome und Lebensqualität bewirken; emotionale/traumatische Belastung der Eltern und Lebensqualität; und Familienfunktion. Spezifische Ziele sind die Untersuchung: 1) Auswirkungen proximaler und distaler Mediatoren von AME auf die Ergebnisse bei Kleinkindern/Eltern; 2) Moderatoren von AME zum Thema Stress bei Kleinkindern/Eltern; 3) Untersuchung der körperlichen Belastung von Kindern (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit) in Mediations- und Moderationsmodellen. Kind/Eltern-Dyaden (n=184) werden nach Alter geschichtet und in 6er-Blöcken randomisiert in AME oder Hör-Märchenbücher eingeteilt; Jede Gruppe erhält drei 45-minütige Sitzungen mit einem anerkannten Musiktherapeuten an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit Datenerfassung zu Studienbeginn, nach der Intervention und 30 Tage später. Mediationseffekte werden mithilfe von ANCOVA geschätzt, geeignete Mediationsmodelle werden mithilfe von MPlus angepasst und anschließend werden indirekte Effekte mithilfe des Perzentil-Bootstrap-Ansatzes getestet, um den indirekten Effekt abzuschätzen. Moderationseffekte werden getestet, indem geeignete Interaktionsterme des potenziellen Moderators mit dem Interventionsindikator in unsere Modelle einbezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64155
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Kind/Elternteil):

  • Kinder im Alter von 3 bis einschließlich 8 Jahren.
  • Voraussichtlicher Behandlungsverlauf von mindestens 3 Tagen zur Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
  • Ein beständiger Elternteil, der bei allen Sitzungen anwesend sein kann.

Ausschlusskriterien (Kind/Elternteil):

  • Kind und/oder Eltern sprechen kein Englisch.
  • Das Kind hat eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme behindert (basierend auf der Beurteilung des Arztes).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Aktives Musikengagement
Drei 45-minütige Sitzungen mit einem staatlich geprüften Musiktherapeuten an drei Tagen. Die Sitzungen werden in einem privaten Rahmen während des stationären Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Beim ersten Besuch erhalten Eltern und Kind Informationen darüber, wie Kleinkinder häufig auf eine Krebsbehandlung reagieren und wie Eltern ihr Kind während der Behandlung durch Musik- und Spielaktivitäten unterstützen können. Der Musiktherapeut leitet Eltern und Kind bei verschiedenen Musikspielaktivitäten an. Eltern und Kind erhalten ein Musikset, das unter anderem Handrhythmusinstrumente, Puppen und eine Musik-CD enthält. Beim zweiten und dritten Besuch führt der Musiktherapeut Eltern und Kind durch die Musikspielaktivitäten, beantwortet Fragen und macht Vorschläge für den Einsatz dieser Aktivitäten im Krankenhaus und zu Hause.
Drei 45-minütige Sitzungen mit einem staatlich geprüften Musiktherapeuten an drei Tagen. Die Sitzungen werden in einem privaten Rahmen während des stationären Krankenhausaufenthalts durchgeführt. Beim ersten Besuch erhalten Eltern und Kind Informationen darüber, wie Kleinkinder häufig auf eine Krebsbehandlung reagieren und wie Eltern ihr Kind während der Behandlung durch Musik- und Spielaktivitäten unterstützen können. Der Musiktherapeut leitet Eltern und Kind bei verschiedenen Musikspielaktivitäten an. Eltern und Kind erhalten ein Musikset, das unter anderem Handrhythmusinstrumente, Puppen und eine Musik-CD enthält. Beim zweiten und dritten Besuch führt der Musiktherapeut Eltern und Kind durch die Musikspielaktivitäten, beantwortet Fragen und macht Vorschläge für den Einsatz dieser Aktivitäten im Krankenhaus und zu Hause.
Experimental: Arm II – Audio-Märchenbücher
Drei 45-minütige Sitzungen mit einem staatlich geprüften Musiktherapeuten an drei Tagen. Die Sitzungen werden in einem privaten Rahmen während des stationären Krankenhausaufenthalts durchgeführt. In jeder Sitzung wählen die Kinder/Eltern eines von drei illustrierten Kinderbüchern mit aufgezeichneten Erzählungen aus und hören es sich an.
Drei 45-minütige Sitzungen mit einem staatlich geprüften Musiktherapeuten an drei Tagen. Die Sitzungen werden in einem privaten Rahmen während des stationären Krankenhausaufenthalts durchgeführt. In jeder Sitzung wählen die Kinder/Eltern eines von drei illustrierten Kinderbüchern mit aufgezeichneten Erzählungen aus und hören es sich an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perspektive der Familiennormalität – Familienmanagementmaßnahme (FaMM)
Zeitfenster: Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Die Familiennormalität wird durch das Family Management Measure (FaMM) bewertet. Die Subskala „Family Life Difficulty“ umfasst 14 Punkte, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Subskalenelemente befassen sich mit der Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich des Ausmaßes, in dem es das Familienleben erschwert, ein Kind mit einer chronischen Erkrankung zu haben. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Bewältigung der Erkrankung hin. Punktebereich 14–70.
Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Selbstwirksamkeit der Eltern – Parental Beliefs Scale (PBS).
Zeitfenster: Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird anhand der Parental Beliefs Scale (PBS) für Krankenhauskinder beurteilt, einer 20-Punkte-Skala, die die Überzeugungen der Eltern hinsichtlich ihres Vertrauens in die Antizipation von Verhaltensänderungen ihres hospitalisierten Kindes und ihres Vertrauens in ihre elterliche Rolle während des Krankenhausaufenthalts misst. Die Werte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf positivere Überzeugungen hinweisen.
Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Emotionale Belastung von Kindern – Fragebogen zur Kindergesundheit (CHQ)
Zeitfenster: Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Die emotionale Belastung von Kindern wird anhand der Subskala „Psychische Gesundheit“ des Kindergesundheitsfragebogens (CHQ-PF98) bewertet (Landgraf et al., 1999). Diese Subskala besteht aus 16 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 16 und 80, wobei niedrigere Werte auf eine bessere psychische Gesundheit hinweisen.
Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Lebensqualität von Kindern - KINDL.
Zeitfenster: Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Die Lebensqualität von Kindern wird anhand des KINDL-Fragebogens zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern bewertet. Das KINDL besteht aus 24 übergeordneten Berichtselementen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala für jede Subskala bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Emotionale und traumatische Stresssymptome der Eltern – Profil der Stimmungszustände – Kurzform (POMS).
Zeitfenster: Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Die emotionale und traumatische Belastung der Eltern wurde anhand des Profile of Mood States – Short Form (POMS-SF) bewertet, das Stimmungsstörungen misst. Es gibt 37 Elemente, die die Befragten auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 148, wobei höhere Werte auf eine stärkere Stimmungsstörung hinweisen.
Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Emotionale und traumatische Stresssymptome der Eltern – überarbeitete Skala zum Einfluss von Ereignissen (IES-R)
Zeitfenster: Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Stresssymptome werden mithilfe der Impact of Events Scale-Revised (IES-R) bewertet, einem 22-Punkte-Maß, das traumatische Stresssymptome als Reaktion auf ein traumatisches Ereignis misst, das in den Anweisungen angegeben ist. Die Eltern antworten auf jedes Item mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf stärkere traumatische Stresssymptome hinweisen.
Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Lebensqualität der Eltern – Index des Wohlbefindens.
Zeitfenster: Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Die Lebensqualität der Eltern wird anhand des Index of Well-being beurteilt, einer semantischen Differentialskala mit 9 Elementen, die das gegenwärtige Leben anhand von Adjektivextremen beschreibt. Die Werte reichen von 7 bis 63, wobei höhere Werte ein höheres Wohlbefinden bedeuten.
Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Familienfunktion – Skala für Familienanpassungsfähigkeit und Zusammenhalt (FACES II).
Zeitfenster: Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)
Die Familienfunktion wird anhand der Family Adaptability and Cohesion Scale II (FACES II) bewertet, einer 30-Punkte-Skala mit Elementen, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Anpassungsfähigkeit und Zusammenhalt der Familie bedeuten.
Zeit 2 (nach Sitzung 3 am Tag 3) und Zeit 3 ​​(30 Tage nach Sitzung 3, ungefähr 33 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR015789 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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