Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy aktywnego zaangażowania muzycznego w poprawę wyników zdrowotnych dzieci z chorobą nowotworową i rodziców (PINPOINT)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Sheri Robb, Indiana University
Muzykoterapia, często stosowana terapia oparta na sztuce, stała się standardową opieką paliatywną w wielu szpitalach pediatrycznych i dla dorosłych; jednak niewiele badań dotyczyło mechanizmów działania interwencji muzykoterapeutycznych. Niniejsze badanie dotyczy czynników behawioralnych, społecznych i psychologicznych, które mogą wyjaśniać, w jaki sposób interwencja Active Music Engagement (AME) (tj. raka w trakcie leczenia. Odkrycia dostarczą naukowej i klinicznie istotnej wiedzy praktycznej, aby kierować muzykoterapią jako terapią uzupełniającą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Muzykoterapia, często stosowana terapia oparta na sztuce, stała się standardową opieką paliatywną w wielu szpitalach pediatrycznych i dla dorosłych; jednak w niewielu badaniach zbadano mechanizmy działania interwencji muzykoterapeutycznych. W oparciu o kontekstowy model wsparcia muzykoterapii badacze opracowali i przetestowali interwencję Active Music Engagement (AME), uznając ją za wykonalną i akceptowalną interwencję, która zmniejsza stres emocjonalny u małych dzieci (w wieku 3-8 lat) hospitalizowanych z powodu leczenia onkologicznego. Stres emocjonalny u małych dzieci z chorobą nowotworową w trakcie ostrego leczenia i ich rodziców jest powszechnym, uporczywym problemem związanym z cierpieniem związanym z objawami fizycznymi oraz obniżoną jakością życia i funkcjonowaniem rodziny. Prowadzony przez muzykoterapeutę AME wykorzystuje zabawę opartą na muzyce i edukację/wsparcie rodziców (zestaw materiałów do odtwarzania muzyki; arkusze wskazówek), jest łatwy do wdrożenia i uczy rodziców/dzieci, jak terapeutycznie wykorzystywać znajome czynności do radzenia sobie z dystresem. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z dwiema grupami jest identyfikacja behawioralnych, socjologicznych i psychologicznych zmiennych przyczyniających się do pozytywnych wyników obserwowanych w poprzednich badaniach AME (tj. mediatorzy) oraz określenie, dla kogo działa interwencja (tj. moderatorzy). Badacze zbadają proksymalne mediatory zaangażowania dziecka i interakcji rodzic-dziecko oraz dystalne mediatory postrzeganej normalności rodziny, pewności rodziców (poczucie własnej skuteczności) co do ich zdolności do wspierania dziecka podczas leczenia oraz niezależnego korzystania przez rodzica/dziecko z muzyki i zabaw radzenia sobie ze stresem podczas pobytu w szpitalu. Badacze wysuwają hipotezę, że te czynniki pośredniczą w zmianie wyników emocjonalnego niepokoju dziecka, niepokoju związanego z objawami fizycznymi i jakości życia; stres emocjonalny/traumatyczny rodziców i jakość życia; i funkcji rodziny. Konkretne cele to zbadanie: 1) wpływu proksymalnych i dystalnych mediatorów AME na wyniki małego dziecka/rodzica; 2) moderatorzy AME w zakresie dystresu małego dziecka/rodzica; 3) zbadanie fizycznych objawów dystresu dziecka (ból, zmęczenie, nudności) w modelach mediacji i moderacji. Diady dziecko/rodzic (n=184) zostaną podzielone według wieku i losowo podzielone na bloki po 6 do AME lub audiobooków; każda grupa otrzyma trzy 45-minutowe sesje z akredytowanym muzykoterapeutą przez 3 kolejne dni z gromadzeniem danych na początku, po interwencji i 30 dni później. Efekty mediacji zostaną oszacowane za pomocą ANCOVA, dopasowując odpowiednie modele mediacji za pomocą MPlus, a następnie testując efekty pośrednie, stosując metodę centylowego ładowania początkowego w celu oszacowania efektu pośredniego. Efekty moderacji zostaną przetestowane poprzez uwzględnienie w naszych modelach odpowiednich warunków interakcji potencjalnego moderatora ze wskaźnikiem interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64155
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (dziecko/rodzic):

  • Dzieci w wieku 3-8 lat włącznie.
  • Przewidywany przebieg leczenia przez co najmniej 3 dni w celu otrzymania chemioterapii i/lub radioterapii.
  • Spójny rodzic, który może być obecny na wszystkich sesjach.

Kryteria wykluczenia (dziecko/rodzic):

  • Dziecko i/lub rodzic nie mówią po angielsku.
  • Dziecko ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudnia uczestnictwo (na podstawie oceny lekarza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 — aktywne zaangażowanie w muzykę
Trzy 45-minutowe sesje z certyfikowanym muzykoterapeutą przeprowadzone w ciągu trzech dni. Sesje odbywają się w warunkach prywatnych podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Podczas pierwszej wizyty rodzic i dziecko otrzymają informacje o typowych reakcjach małych dzieci na leczenie onkologiczne oraz o tym, jak rodzice mogą wykorzystać zabawy muzyczne, aby wspierać swoje dziecko w trakcie leczenia. Muzykoterapeuta poprowadzi rodzica i dziecko w różnych zabawach muzycznych. Rodzic i dziecko otrzymają zestaw muzyczny, który zawiera takie elementy, jak ręczne instrumenty rytmiczne, kukiełki i płytę CD z muzyką. Podczas drugiej i trzeciej wizyty muzykoterapeuta przeprowadzi rodzica i dziecko przez zabawy muzyczne, odpowie na pytania i zasugeruje wykorzystanie tych zajęć w szpitalu iw domu.
Behawioralne: Aktywne zaangażowanie w muzykę
Trzy 45-minutowe sesje z certyfikowanym muzykoterapeutą przeprowadzone w ciągu trzech dni. Sesje odbywają się w warunkach prywatnych podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Podczas pierwszej wizyty rodzic i dziecko otrzymają informacje o typowych reakcjach małych dzieci na leczenie onkologiczne oraz o tym, jak rodzice mogą wykorzystać zabawy muzyczne, aby wspierać swoje dziecko w trakcie leczenia. Muzykoterapeuta poprowadzi rodzica i dziecko w różnych zabawach muzycznych. Rodzic i dziecko otrzymają zestaw muzyczny, który zawiera takie elementy, jak ręczne instrumenty rytmiczne, kukiełki i płytę CD z muzyką. Podczas drugiej i trzeciej wizyty muzykoterapeuta przeprowadzi rodzica i dziecko przez zabawy muzyczne, odpowie na pytania i zasugeruje wykorzystanie tych zajęć w szpitalu iw domu.
Eksperymentalny: Ramię II- Audio-Bajki
Trzy 45-minutowe sesje z certyfikowanym muzykoterapeutą przeprowadzone w ciągu trzech dni. Sesje odbywają się w warunkach prywatnych podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Podczas każdej sesji dzieci/rodzice wybierają i słuchają jednej z trzech ilustrowanych książek dla dzieci z nagraną narracją.
Behawioralne: Audiobooki z bajkami
Trzy 45-minutowe sesje z certyfikowanym muzykoterapeutą przeprowadzone w ciągu trzech dni. Sesje odbywają się w warunkach prywatnych podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Podczas każdej sesji dzieci/rodzice wybierają i słuchają jednej z trzech ilustrowanych książek dla dzieci z nagraną narracją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perspektywa normalności rodziny - miara zarządzania rodziną (FaMM)
Ramy czasowe: Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Normalność w rodzinie oceniana jest za pomocą The Family Management Measure (FaMM) – podskala trudności w życiu rodzinnym zawiera 14 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali typu Likerta. Pozycje podskali odnoszą się do postrzegania przez rodziców stopnia, w jakim posiadanie dziecka z chorobą przewlekłą utrudnia życie rodzinne. Wyższe wartości wskazują na większe trudności w radzeniu sobie z chorobą. Zakres punktacji 14 - 70.
Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Poczucie własnej skuteczności rodziców – Skala Przekonań Rodziców (PBS).
Ramy czasowe: Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Poczucie własnej skuteczności rodziców ocenia się za pomocą Skali Przekonań Rodzicielskich (PBS) dla dzieci hospitalizowanych, składającej się z 20 pozycji, która mierzy przekonania rodziców na temat ich pewności przewidywania zmian w zachowaniu ich hospitalizowanych dzieci oraz pewności co do ich roli rodzicielskiej podczas hospitalizacji. Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne przekonania.
Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Cierpienie emocjonalne dziecka — kwestionariusz zdrowia dziecka (CHQ)
Ramy czasowe: Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Cierpienie emocjonalne dziecka ocenia się za pomocą podskali zdrowia psychicznego dziecka (CHQ-PF98) (Landgraf i in., 1999). Ta podskala składa się z 16 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym niższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Jakość życia dziecka - KINDL.
Ramy czasowe: Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Jakość życia dzieci oceniana jest za pomocą Kwestionariusza KINDL do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci. KINDL składa się z 24 pozycji zgłaszanych przez rodziców ocenianych na 5-punktowej skali Likerta dla każdej podskali. Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Rodzicielskie objawy stresu emocjonalnego i traumatycznego - profil stanów nastroju - krótka forma (POMS).
Ramy czasowe: Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Cierpienie emocjonalne i traumatyczne rodziców oceniano za pomocą Profilu Stanów Nastroju – Skrócony Formularz (POMS-SF), który mierzy zaburzenia nastroju. Istnieje 37 pozycji, które respondenci oceniają na 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia nastroju.
Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Rodzicielskie objawy stresu emocjonalnego i traumatycznego – zrewidowana skala wpływu wydarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Objawy stresu oceniane za pomocą poprawionej skali wpływu zdarzeń (IES-R), składającej się z 22 pozycji, która mierzy objawy stresu traumatycznego w odpowiedzi na traumatyczne wydarzenie określone w instrukcji. Rodzice odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy stresu traumatycznego.
Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Jakość życia rodziców — wskaźnik dobrego samopoczucia.
Ramy czasowe: Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Jakość życia rodziców oceniana jest za pomocą Indeksu Dobrostanu, 9-itemowej semantycznej skali różniczkowej opisującej obecne życie za pomocą skrajnych przymiotników. Wyniki wahają się od 7 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Funkcja rodziny – skala adaptacyjności i spójności rodziny (FACES II).
Ramy czasowe: Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)
Funkcjonowanie rodziny jest oceniane za pomocą Skali Przystosowalności i Spójności Rodziny II (FACES II), 30-itemowej skali pozycji ocenianych za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą zdolność adaptacji i spójność rodziny.
Czas 2 (po sesji 3 w dniu 3) i Czas 3 (30 dni po sesji 3, około 33 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR015789 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj