- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03085927
Mecanismos de la participación activa en la música para mejorar los resultados de salud de los niños con cáncer y los padres (PINPOINT)
15 de octubre de 2021 actualizado por: Sheri Robb, Indiana University
La musicoterapia, una terapia basada en el arte que se usa con frecuencia, se ha convertido en un cuidado paliativo estándar en muchos hospitales pediátricos y de adultos; sin embargo, pocos estudios han examinado los mecanismos por los cuales funcionan las intervenciones de musicoterapia.
Este estudio investiga los factores conductuales, sociales y psicológicos que pueden explicar cómo una intervención de Active Music Engagement (AME) (es decir, una intervención de juego interactiva basada en la música) funciona para controlar la angustia emocional y mejorar los resultados de salud positivos en padres y niños pequeños con cáncer durante el tratamiento.
Los hallazgos proporcionarán conocimientos prácticos científicos y clínicamente relevantes para guiar la aplicación de la musicoterapia como terapia complementaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La musicoterapia, una terapia basada en el arte que se usa con frecuencia, se ha convertido en un cuidado paliativo estándar en muchos hospitales pediátricos y de adultos; sin embargo, pocos estudios han examinado los mecanismos mediante los cuales funcionan las intervenciones de musicoterapia. Con base en el Modelo de Apoyo Contextual de Musicoterapia, los investigadores desarrollaron y probaron la intervención Active Music Engagement (AME), estableciéndola como una intervención factible y aceptable que reduce la angustia emocional. en niños pequeños (de 3 a 8 años) hospitalizados para recibir tratamiento contra el cáncer. La angustia emocional en niños pequeños con cáncer durante el tratamiento agudo y en sus padres es un problema frecuente y persistente asociado con síntomas físicos de angustia y disminución de la calidad de vida y del funcionamiento familiar.
El AME dirigido por un musicoterapeuta utiliza el juego basado en la música y la educación/el apoyo de los padres (kit de recursos de reproducción musical; hojas de consejos), es fácil de implementar y enseña a los padres/hijos cómo usar terapéuticamente una actividad familiar para manejar la angustia.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado de dos grupos es identificar las variables conductuales, sociológicas y psicológicas que contribuyen a los resultados positivos observados en estudios previos de AME (es decir, mediadores) e identificar para quién funciona la intervención (es decir, moderadores).
Los investigadores examinarán los mediadores proximales de la participación del niño y la interacción padre-hijo y los mediadores distales de la normalidad familiar percibida, la confianza de los padres (autoeficacia) sobre su capacidad para apoyar a su hijo durante el tratamiento y el uso independiente de música y actividades de juego entre padres e hijos. para manejar el sufrimiento durante la hospitalización.
Los investigadores plantean la hipótesis de que estos factores median el cambio en los resultados de la angustia emocional infantil, la angustia de los síntomas físicos y la calidad de vida; angustia emocional/traumática de los padres y calidad de vida; y función familiar.
Los objetivos específicos son examinar: 1) los efectos de los mediadores proximales y distales de AME en los resultados de niños pequeños/padres; 2) moderadores de AME sobre angustia de niños pequeños/padres; 3) explorar la angustia de los síntomas físicos del niño (dolor, fatiga, náuseas) en modelos de mediación y moderación.
Las díadas niño/padre (n=184) se estratificarán por edad y se asignarán al azar en bloques de 6 a AME o libros de cuentos en audio; cada grupo recibirá tres sesiones de 45 minutos con un musicoterapeuta acreditado durante 3 días consecutivos con recopilación de datos al inicio, después de la intervención y 30 días después.
Los efectos de la mediación se estimarán utilizando ANCOVA, ajustando los modelos de mediación apropiados utilizando MPlus y luego probando los efectos indirectos utilizando el enfoque de arranque de percentiles para estimar el efecto indirecto.
Los efectos de moderación se evaluarán al incluir términos de interacción apropiados del moderador potencial con el indicador de intervención en nuestros modelos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64155
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (hijo/padre):
- Niños de 3 a 8 años inclusive.
- Curso de tratamiento esperado durante al menos 3 días para recibir quimioterapia y/o radioterapia.
- Un padre constante que puede estar presente en todas las sesiones.
Criterios de exclusión (hijo/padre):
- El niño y/o los padres no hablan inglés.
- El niño tiene un deterioro cognitivo significativo que dificulta la participación (según el criterio del médico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1-Compromiso musical activo
Tres sesiones de 45 minutos con un musicoterapeuta certificado durante tres días.
Las sesiones se imparten en un entorno privado durante la hospitalización del paciente.
Durante la primera visita, los padres y el niño recibirán información sobre las respuestas comunes de los niños pequeños al tratamiento del cáncer y cómo los padres pueden usar actividades de reproducción de música para apoyar a su hijo durante el tratamiento.
El musicoterapeuta guiará a padres e hijos en una variedad de actividades musicales.
El padre y el niño recibirán un kit de música que incluye artículos como instrumentos de ritmo de mano, títeres y un CD de música.
Durante la segunda y tercera visita, el musicoterapeuta guiará al padre y al niño a través de las actividades de reproducción de música, responderá preguntas y hará sugerencias para usar estas actividades en el hospital y en el hogar.
|
Tres sesiones de 45 minutos con un musicoterapeuta certificado durante tres días.
Las sesiones se imparten en un entorno privado durante la hospitalización del paciente.
Durante la primera visita, los padres y el niño recibirán información sobre las respuestas comunes de los niños pequeños al tratamiento del cáncer y cómo los padres pueden usar actividades de reproducción de música para apoyar a su hijo durante el tratamiento.
El musicoterapeuta guiará a padres e hijos en una variedad de actividades musicales.
El padre y el niño recibirán un kit de música que incluye artículos como instrumentos de ritmo de mano, títeres y un CD de música.
Durante la segunda y tercera visita, el musicoterapeuta guiará al padre y al niño a través de las actividades de reproducción de música, responderá preguntas y hará sugerencias para usar estas actividades en el hospital y en el hogar.
|
|
Experimental: Brazo II- Audio-Cuentos
Tres sesiones de 45 minutos con un musicoterapeuta certificado durante tres días.
Las sesiones se imparten en un entorno privado durante la hospitalización del paciente.
En cada sesión, los niños/padres elegirán y escucharán uno de los tres libros ilustrados para niños con narración grabada en audio.
|
Tres sesiones de 45 minutos con un musicoterapeuta certificado durante tres días.
Las sesiones se imparten en un entorno privado durante la hospitalización del paciente.
En cada sesión, los niños/padres elegirán y escucharán uno de los tres libros ilustrados para niños con narración grabada en audio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perspectiva de Normalidad Familiar - Medida de Gestión Familiar (FaMM)
Periodo de tiempo: Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
La normalidad familiar se evalúa a través de la Medida de gestión familiar (FaMM): la subescala de dificultad de la vida familiar incluye 14 elementos calificados en una escala tipo Likert de 5 puntos.
Los elementos de la subescala abordan las percepciones de los padres sobre la medida en que tener un hijo con una afección crónica dificulta la vida familiar.
Los valores más altos indican más dificultad para manejar la condición.
Rango de puntuación 14 - 70.
|
Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
|
Autoeficacia de los Padres - Escala de Creencias de los Padres (PBS).
Periodo de tiempo: Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
La Autoeficacia de los Padres se evalúa a través de la Escala de Creencias de los Padres (PBS) para Niños Hospitalizados, una escala de 20 ítems que mide las creencias de los padres sobre su confianza en anticipar cambios en el comportamiento de sus hijos hospitalizados y la confianza en su papel de padres durante la hospitalización.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican creencias más positivas.
|
Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
|
Angustia emocional infantil - Cuestionario de salud infantil (CHQ)
Periodo de tiempo: Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
La angustia emocional infantil se evalúa a través de la Subescala de Salud Mental del Cuestionario de Salud Infantil (CHQ-PF98) (Landgraf et al., 1999).
Esta subescala consta de 16 ítems calificados en una escala de Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más bajas indican una mejor salud mental.
|
Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
|
Calidad de Vida Infantil - KINDL.
Periodo de tiempo: Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
La calidad de vida infantil se evalúa a través del Cuestionario KINDL para medir la calidad de vida relacionada con la salud en los niños.
El KINDL consta de 24 elementos del informe de los padres calificados en una escala de Likert de 5 puntos para cada subescala.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
|
Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
|
Síntomas de Estrés Emocional y Traumático de los Padres - Perfil de Estados de Ánimo-Forma Corta (POMS).
Periodo de tiempo: Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
La angustia emocional y traumática de los padres se evaluó a través del Perfil de estados de ánimo - Forma abreviada (POMS-SF) que mide la alteración del estado de ánimo.
Hay 37 ítems que los encuestados califican en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 148, y las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del estado de ánimo.
|
Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
|
Síntomas de estrés emocional y traumático de los padres - Escala revisada del impacto de los eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
Síntomas de estrés evaluados a través de la Escala de impacto de eventos revisada (IES-R), una medida de 22 ítems que mide los síntomas de estrés traumático en respuesta a un evento traumático que se especifica en las instrucciones.
Los padres responden a cada ítem utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés traumático.
|
Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
|
Calidad de Vida de los Padres - Índice de Bienestar.
Periodo de tiempo: Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
La calidad de vida de los padres se evalúa a través del índice de bienestar, una escala diferencial semántica de 9 elementos que describe la vida actual utilizando adjetivos extremos.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 63, y las puntuaciones más altas significan un mayor bienestar.
|
Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
|
Función Familiar - Escala de Adaptabilidad y Cohesión Familiar (FACES II).
Periodo de tiempo: Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
La función familiar se evalúa a través de la Escala de Cohesión y Adaptabilidad Familiar II (FACES II), una escala de 30 ítems calificados usando una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones van del 1 al 5, y las puntuaciones más altas significan una mayor adaptabilidad y cohesión familiar.
|
Hora 2 (después de la sesión 3 el día 3) y Hora 3 (30 días después de la sesión 3, aproximadamente 33 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheri L Robb, PhD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robb SL, Clair AA, Watanabe M, Monahan PO, Azzouz F, Stouffer JW, Ebberts A, Darsie E, Whitmer C, Walker J, Nelson K, Hanson-Abromeit D, Lane D, Hannan A. A non-randomized [corrected] controlled trial of the active music engagement (AME) intervention on children with cancer. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):699-708. doi: 10.1002/pon.1301. Erratum In: Psychooncology. 2008 Sep;17(9):957.
- Robb SL, Haase JE, Perkins SM, Haut PR, Henley AK, Knafl KA, Tong Y. Pilot Randomized Trial of Active Music Engagement Intervention Parent Delivery for Young Children With Cancer. J Pediatr Psychol. 2017 Mar 1;42(2):208-219. doi: 10.1093/jpepsy/jsw050.
- Robb SL. The effect of therapeutic music interventions on the behavior of hospitalized children in isolation: developing a contextual support model of music therapy. J Music Ther. 2000 Summer;37(2):118-46. doi: 10.1093/jmt/37.2.118.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01NR015789 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .