- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03085927
Mécanismes d'engagement musical actif pour améliorer les résultats de santé des enfants atteints de cancer et des parents (PINPOINT)
15 octobre 2021 mis à jour par: Sheri Robb, Indiana University
La musicothérapie, une thérapie basée sur les arts fréquemment utilisée, est devenue un soin palliatif standard dans de nombreux hôpitaux pédiatriques et pour adultes. cependant, peu d'études ont examiné les mécanismes par lesquels les interventions de musicothérapie fonctionnent.
Cette étude examine les facteurs comportementaux, sociaux et psychologiques qui peuvent expliquer comment une intervention Active Music Engagement (AME) (c. cancer pendant le traitement.
Les résultats fourniront des connaissances pratiques scientifiques et cliniquement pertinentes pour guider la prestation de la musicothérapie en tant que thérapie complémentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La musicothérapie, une thérapie basée sur les arts fréquemment utilisée, est devenue un soin palliatif standard dans de nombreux hôpitaux pédiatriques et pour adultes. Cependant, peu d'études ont examiné les mécanismes par lesquels les interventions de musicothérapie fonctionnent. Sur la base du modèle de soutien contextuel de la musicothérapie, les chercheurs ont développé et testé l'intervention Active Music Engagement (AME), l'établissant comme une intervention faisable et acceptable qui réduit la détresse émotionnelle. chez les jeunes enfants (âgés de 3 à 8 ans) hospitalisés pour un traitement contre le cancer. La détresse émotionnelle chez les jeunes enfants atteints de cancer pendant un traitement aigu et chez leurs parents est un problème répandu et persistant associé à une détresse liée aux symptômes physiques et à une diminution de la qualité de vie et du fonctionnement familial.
L'AME dirigée par un musicothérapeute utilise le jeu basé sur la musique et l'éducation/le soutien des parents (trousse de ressources sur le jeu musical ; fiches de conseils), est facile à mettre en œuvre et enseigne aux parents/enfants comment utiliser de manière thérapeutique une activité familière pour gérer la détresse.
Le but de cet essai contrôlé randomisé en deux groupes est d'identifier les variables comportementales, sociologiques et psychologiques contribuant aux résultats positifs observés dans les études AME précédentes (c'est-à-dire les médiateurs) et d'identifier pour qui l'intervention fonctionne (c'est-à-dire les modérateurs).
Les enquêteurs examineront les médiateurs proximaux de l'engagement de l'enfant et de l'interaction parent-enfant et les médiateurs distaux de la normalité familiale perçue, la confiance des parents (auto-efficacité) quant à leur capacité à soutenir leur enfant pendant le traitement et l'utilisation indépendante parent/enfant de la musique et des activités ludiques. pour gérer la détresse pendant l'hospitalisation.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ces facteurs interviennent dans le changement des résultats de la détresse émotionnelle de l'enfant, de la détresse liée aux symptômes physiques et de la qualité de vie ; détresse émotionnelle/traumatique des parents et qualité de vie; et la fonction familiale.
Les objectifs spécifiques sont d'examiner : 1) les effets des médiateurs proximaux et distaux de l'AME sur les résultats des jeunes enfants/parents ; 2) modérateurs de l'AME sur la détresse des jeunes enfants/parents ; 3) explorer la détresse des symptômes physiques de l'enfant (douleur, fatigue, nausée) dans des modèles de médiation et de modération.
Les dyades enfants/parents (n=184) seront stratifiées par âge et randomisées en blocs de 6 à AME ou audio-livres de contes ; chaque groupe recevra trois séances de 45 minutes avec un musicothérapeute accrédité pendant 3 jours consécutifs avec une collecte de données au départ, après l'intervention et 30 jours plus tard.
Les effets de médiation seront estimés à l'aide de l'ANCOVA, en ajustant les modèles de médiation appropriés à l'aide de MPlus, puis en testant les effets indirects à l'aide de l'approche bootstrap centile pour estimer l'effet indirect.
Les effets de modération seront testés en incluant des termes d'interaction appropriés du modérateur potentiel avec l'indicateur d'intervention dans nos modèles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64155
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (enfant/parent) :
- Enfants de 3 à 8 ans inclus.
- Traitement prévu d'au moins 3 jours pour recevoir une chimiothérapie et/ou une radiothérapie.
- Un parent cohérent qui peut être présent à toutes les séances.
Critères d'exclusion (enfant/parent) :
- L'enfant et/ou le parent ne parlent pas anglais.
- L'enfant a une déficience cognitive importante qui entrave la participation (selon le jugement du médecin).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1-Engagement musical actif
Trois séances de 45 minutes avec un musicothérapeute certifié dispensées sur trois jours.
Les séances sont dispensées dans un cadre privé lors d'une hospitalisation.
Lors de la première visite, le parent et l'enfant recevront des informations sur les réponses courantes des jeunes enfants au traitement du cancer et sur la manière dont les parents peuvent utiliser des activités de jeu musical pour soutenir leur enfant pendant le traitement.
Le musicothérapeute dirigera le parent et l'enfant dans une variété d'activités musicales.
Le parent et l'enfant recevront une trousse de musique qui comprend des éléments tels que des instruments de rythme portatifs, des marionnettes et un CD de musique.
Au cours de la deuxième et de la troisième visite, le musicothérapeute guidera le parent et l'enfant à travers les activités de jeu musical, répondra aux questions et fera des suggestions pour l'utilisation de ces activités à l'hôpital et à la maison.
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Trois séances de 45 minutes avec un musicothérapeute certifié dispensées sur trois jours.
Les séances sont dispensées dans un cadre privé lors d'une hospitalisation.
Lors de la première visite, le parent et l'enfant recevront des informations sur les réponses courantes des jeunes enfants au traitement du cancer et sur la manière dont les parents peuvent utiliser des activités de jeu musical pour soutenir leur enfant pendant le traitement.
Le musicothérapeute dirigera le parent et l'enfant dans une variété d'activités musicales.
Le parent et l'enfant recevront une trousse de musique qui comprend des éléments tels que des instruments de rythme portatifs, des marionnettes et un CD de musique.
Au cours de la deuxième et de la troisième visite, le musicothérapeute guidera le parent et l'enfant à travers les activités de jeu musical, répondra aux questions et fera des suggestions pour l'utilisation de ces activités à l'hôpital et à la maison.
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Expérimental: Arm II - Audio-Livres d'histoires
Trois séances de 45 minutes avec un musicothérapeute certifié dispensées sur trois jours.
Les séances sont dispensées dans un cadre privé lors d'une hospitalisation.
Chaque session, les enfants/parents choisiront et écouteront l'un des trois livres illustrés pour enfants avec une narration enregistrée.
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Trois séances de 45 minutes avec un musicothérapeute certifié dispensées sur trois jours.
Les séances sont dispensées dans un cadre privé lors d'une hospitalisation.
Chaque session, les enfants/parents choisiront et écouteront l'un des trois livres illustrés pour enfants avec une narration enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perspective de normalité familiale - Mesure de gestion familiale (FaMM)
Délai: Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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La normalité familiale est évaluée à l'aide de la mesure de gestion familiale (FaMM) - la sous-échelle de difficulté de la vie familiale comprend 14 éléments notés sur une échelle de type Likert en 5 points.
Les items des sous-échelles portent sur les perceptions des parents quant à la mesure dans laquelle le fait d'avoir un enfant atteint d'une maladie chronique rend la vie de famille difficile.
Des valeurs plus élevées indiquent plus de difficulté à gérer la condition.
Gamme de scores 14 - 70.
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Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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Auto-efficacité des parents - Échelle des croyances parentales (PBS).
Délai: Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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L'auto-efficacité des parents est évaluée à l'aide de l'échelle des croyances parentales (PBS) pour les enfants hospitalisés, une échelle de 20 items qui mesure les croyances des parents quant à leur confiance dans l'anticipation des changements de comportement de leur enfant hospitalisé et la confiance dans leur rôle parental pendant l'hospitalisation.
Les scores vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant des croyances plus positives.
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Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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Détresse émotionnelle de l'enfant - Questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ)
Délai: Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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La détresse émotionnelle de l'enfant est évaluée à l'aide de la sous-échelle de santé mentale du questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ-PF98) (Landgraf et al., 1999).
Cette sous-échelle se compose de 16 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points.
Les scores varient de 16 à 80, les scores les plus bas indiquant une meilleure santé mentale.
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Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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Qualité de vie de l'enfant - KINDL.
Délai: Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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La qualité de vie des enfants est évaluée à l'aide du questionnaire KINDL pour mesurer la qualité de vie liée à la santé des enfants.
Le KINDL se compose de 24 éléments du rapport parent évalués sur une échelle de Likert à 5 points pour chaque sous-échelle.
Les scores vont de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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Parent Emotional and Traumatic Stress Symptoms - Profile of Mood States-Short Form (POMS).
Délai: Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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La détresse émotionnelle et traumatique des parents a été évaluée à l'aide du Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF) qui mesure les perturbations de l'humeur.
Il y a 37 éléments que les répondants évaluent sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores vont de 0 à 148, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perturbation de l'humeur.
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Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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Parent Emotional and Traumatic Stress Symptoms - Impact of Events Scale-Revised (IES-R)
Délai: Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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Symptômes de stress évalués à l'aide de l'échelle d'impact des événements révisée (IES-R), une mesure de 22 éléments qui mesure les symptômes de stress traumatique en réponse à un événement traumatique spécifié dans les instructions.
Les parents répondent à chaque item à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de stress traumatique plus importants.
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Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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Qualité de vie des parents - Indice de bien-être.
Délai: Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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La qualité de vie des parents est évaluée à l'aide de l'indice de bien-être, une échelle différentielle sémantique en 9 éléments décrivant la vie actuelle à l'aide d'adjectifs extrêmes.
Les scores vont de 7 à 63, les scores les plus élevés signifiant un plus grand bien-être.
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Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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Fonction familiale - Échelle d'adaptation et de cohésion familiale (FACES II).
Délai: Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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La fonction familiale est évaluée à l'aide de l'échelle d'adaptation et de cohésion de la famille II (FACES II), une échelle de 30 éléments évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
Les scores vont de 1 à 5, les scores les plus élevés signifiant une plus grande adaptabilité et cohésion de la famille.
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Temps 2 (post-session 3 le jour 3) et Temps 3 (30 jours après la session 3, environ 33 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheri L Robb, PhD, Indiana University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Robb SL, Clair AA, Watanabe M, Monahan PO, Azzouz F, Stouffer JW, Ebberts A, Darsie E, Whitmer C, Walker J, Nelson K, Hanson-Abromeit D, Lane D, Hannan A. A non-randomized [corrected] controlled trial of the active music engagement (AME) intervention on children with cancer. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):699-708. doi: 10.1002/pon.1301. Erratum In: Psychooncology. 2008 Sep;17(9):957.
- Robb SL, Haase JE, Perkins SM, Haut PR, Henley AK, Knafl KA, Tong Y. Pilot Randomized Trial of Active Music Engagement Intervention Parent Delivery for Young Children With Cancer. J Pediatr Psychol. 2017 Mar 1;42(2):208-219. doi: 10.1093/jpepsy/jsw050.
- Robb SL. The effect of therapeutic music interventions on the behavior of hospitalized children in isolation: developing a contextual support model of music therapy. J Music Ther. 2000 Summer;37(2):118-46. doi: 10.1093/jmt/37.2.118.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Première publication (Réel)
21 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NR015789 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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