- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03085927
Механизмы активного участия в музыке для улучшения показателей здоровья детей, больных раком, и родителей (PINPOINT)
15 октября 2021 г. обновлено: Sheri Robb, Indiana University
Музыкальная терапия, часто используемая терапия, основанная на искусстве, стала стандартной паллиативной помощью во многих детских и взрослых больницах; однако в нескольких исследованиях изучались механизмы, с помощью которых работают вмешательства музыкальной терапии.
В этом исследовании исследуются поведенческие, социальные и психологические факторы, которые могут объяснить, как интервенция Active Music Engagement (AME) (т. е. интерактивная музыкальная игра) помогает справиться с эмоциональным дистрессом и улучшить положительные результаты для здоровья родителей и маленьких детей с Рак во время лечения.
Выводы предоставят научные и клинически значимые практические знания, которые помогут проводить музыкальную терапию в качестве дополнительной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Музыкальная терапия, часто используемая терапия, основанная на искусстве, стала стандартной паллиативной помощью во многих детских и взрослых больницах; однако в нескольких исследованиях изучались механизмы, с помощью которых работают вмешательства музыкальной терапии. На основе модели контекстуальной поддержки музыкальной терапии исследователи разработали и протестировали вмешательство активного музыкального взаимодействия (AME), установив его как осуществимое и приемлемое вмешательство, уменьшающее эмоциональный стресс. у маленьких детей (в возрасте 3-8 лет), госпитализированных для лечения рака. Эмоциональный дистресс у маленьких детей с раком во время неотложного лечения и у их родителей является распространенной, постоянной проблемой, связанной с дистрессом физических симптомов и снижением качества жизни и функции семьи.
AME под руководством музыкального терапевта использует основанную на музыке игру и обучение/поддержку родителей (комплект материалов для музыкальных игр; листы с советами), прост в реализации и учит родителей/детей, как терапевтически использовать знакомую деятельность для преодоления стресса.
Целью этого двухгруппового рандомизированного контролируемого исследования является определение поведенческих, социологических и психологических переменных, способствующих положительным результатам, наблюдаемым в предыдущих исследованиях AME (т.
Исследователи изучат проксимальные посредники вовлеченности ребенка и взаимодействия между родителями и детьми, а также дистальные посредники воспринимаемой семейной нормальности, уверенность родителей (самоэффективность) в их способности поддерживать ребенка во время лечения, а также независимое использование родителями и детьми музыки и игровой деятельности. справляться с дистрессом во время госпитализации.
Исследователи предполагают, что эти факторы опосредуют изменение исходов эмоционального дистресса у детей, дистресса со стороны физических симптомов и качества жизни; эмоциональный/травматический дистресс и качество жизни родителей; и семейная функция.
Конкретные цели состоят в том, чтобы изучить: 1) влияние проксимальных и дистальных медиаторов AME на исходы детей младшего возраста/родителей; 2) модераторы AME о дистрессе маленького ребенка/родителя; 3) исследовать физические симптомы дистресса ребенка (боль, утомляемость, тошнота) в моделях посредничества и умеренности.
Диады ребенок/родитель (n = 184) будут стратифицированы по возрасту и рандомизированы в блоки по 6 для AME или аудио-сборников рассказов; каждая группа получит три 45-минутных сеанса с сертифицированным музыкальным терапевтом в течение 3 дней подряд со сбором данных на исходном уровне, после вмешательства и через 30 дней.
Эффекты посредничества будут оцениваться с использованием ANCOVA, подбирая соответствующие модели посредничества с помощью MPlus, а затем тестируя косвенные эффекты с использованием подхода процентной начальной загрузки для оценки косвенного эффекта.
Эффекты модерации будут проверены путем включения соответствующих условий взаимодействия потенциального модератора с индикатором вмешательства в наши модели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64155
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (ребенок/родитель):
- Детский возраст 3-8 лет включительно.
- Ожидаемый курс лечения не менее 3 дней с получением химиотерапии и/или лучевой терапии.
- Последовательный родитель, который может присутствовать на всех занятиях.
Критерии исключения (ребенок/родитель):
- Ребенок и/или родитель не говорят по-английски.
- У ребенка выраженное когнитивное нарушение, препятствующее участию (по заключению врача).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1-активное музыкальное вовлечение
Три 45-минутных сеанса с сертифицированным музыкальным терапевтом в течение трех дней.
Сеансы проводятся в приватной обстановке во время стационарного лечения.
Во время первого визита родитель и ребенок получат информацию об общих реакциях маленьких детей на лечение рака и о том, как родители могут использовать музыкальные игры, чтобы поддержать своего ребенка во время лечения.
Музыкальный терапевт будет руководить родителями и детьми в различных музыкальных играх.
Родитель и ребенок получат музыкальный набор, в который входят такие предметы, как ручные ритм-инструменты, куклы и музыкальный компакт-диск.
Во время второго и третьего посещения музыкальный терапевт проведет родителя и ребенка через музыкальные игры, ответит на вопросы и даст рекомендации по использованию этих игр в больнице и дома.
|
Три 45-минутных сеанса с сертифицированным музыкальным терапевтом в течение трех дней.
Сеансы проводятся в приватной обстановке во время стационарного лечения.
Во время первого визита родитель и ребенок получат информацию об общих реакциях маленьких детей на лечение рака и о том, как родители могут использовать музыкальные игры, чтобы поддержать своего ребенка во время лечения.
Музыкальный терапевт будет руководить родителями и детьми в различных музыкальных играх.
Родитель и ребенок получат музыкальный набор, в который входят такие предметы, как ручные ритм-инструменты, куклы и музыкальный компакт-диск.
Во время второго и третьего посещения музыкальный терапевт проведет родителя и ребенка через музыкальные игры, ответит на вопросы и даст рекомендации по использованию этих игр в больнице и дома.
|
|
Экспериментальный: Arm II- аудио-рассказы
Три 45-минутных сеанса с сертифицированным музыкальным терапевтом в течение трех дней.
Сеансы проводятся в приватной обстановке во время стационарного лечения.
На каждом занятии дети/родители будут выбирать и слушать одну из трех иллюстрированных детских книг с аудиозаписью.
|
Три 45-минутных сеанса с сертифицированным музыкальным терапевтом в течение трех дней.
Сеансы проводятся в приватной обстановке во время стационарного лечения.
На каждом занятии дети/родители будут выбирать и слушать одну из трех иллюстрированных детских книг с аудиозаписью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перспектива нормальности семьи - Мера по управлению семьей (FaMM)
Временное ограничение: Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
Нормальность семьи оценивается с помощью The Family Management Measure (FaMM). Подшкала сложности семейной жизни включает 14 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале типа Лайкерта.
Пункты подшкалы касаются восприятия родителями степени, в которой наличие ребенка с хроническим заболеванием затрудняет семейную жизнь.
Более высокие значения указывают на большую сложность управления состоянием.
Диапазон баллов 14–70.
|
Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
|
Самоэффективность родителей - шкала родительских убеждений (PBS).
Временное ограничение: Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
Самоэффективность родителей оценивается с помощью Шкалы родительских убеждений (PBS) для госпитализированных детей, шкалы из 20 пунктов, которая измеряет убеждения родителей в отношении их уверенности в ожидании изменений в поведении своего госпитализированного ребенка и уверенности в своей родительской роли во время госпитализации.
Баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более позитивные убеждения.
|
Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
|
Эмоциональный дистресс у детей - Опросник здоровья ребенка (CHQ)
Временное ограничение: Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
Эмоциональный стресс ребенка оценивается с помощью подшкалы психического здоровья вопросника здоровья ребенка (CHQ-PF98) (Landgraf et al., 1999).
Эта подшкала состоит из 16 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 16 до 80, при этом более низкие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
|
Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
|
Качество жизни ребенка - KINDL.
Временное ограничение: Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
Качество жизни детей оценивается с помощью опросника KINDL для измерения качества жизни детей, связанного со здоровьем.
KINDL состоит из 24 элементов родительского отчета, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта для каждой подшкалы.
Баллы варьируются от 20 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
|
Эмоциональные и травматические симптомы стресса у родителей - Краткая форма профиля состояний настроения (POMS).
Временное ограничение: Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
Эмоциональное и травматическое расстройство родителей оценивали с помощью Профиля состояний настроения - Краткая форма (POMS-SF), который измеряет нарушение настроения.
Есть 37 пунктов, которые респонденты оценивают по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 до 148, при этом более высокие баллы указывают на большее расстройство настроения.
|
Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
|
Симптомы эмоционального и травматического стресса у родителей — пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
Симптомы стресса, оцениваемые с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий (IES-R), состоящей из 22 пунктов, которая измеряет симптомы травматического стресса в ответ на травматическое событие, указанное в инструкциях.
Родители отвечают на каждый пункт, используя 5-балльную шкалу Лайкерта.
Баллы варьируются от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы травматического стресса.
|
Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
|
Качество жизни родителей - индекс благополучия.
Временное ограничение: Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
Качество жизни родителей оценивается с помощью Индекса благополучия, семантической дифференциальной шкалы из 9 пунктов, описывающей текущую жизнь с использованием крайних прилагательных.
Баллы варьируются от 7 до 63, где более высокие баллы означают лучшее самочувствие.
|
Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
|
Функция семьи - шкала адаптации и сплоченности семьи (FACES II).
Временное ограничение: Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
Семейная функция оценивается по Шкале адаптации и сплоченности семьи II (FACES II), шкале из 30 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 1 до 5, при этом более высокие баллы означают более высокую адаптивность и сплоченность семьи.
|
Время 2 (после сеанса 3 в день 3) и Время 3 (30 дней после сеанса 3, примерно 33 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheri L Robb, PhD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Robb SL, Clair AA, Watanabe M, Monahan PO, Azzouz F, Stouffer JW, Ebberts A, Darsie E, Whitmer C, Walker J, Nelson K, Hanson-Abromeit D, Lane D, Hannan A. A non-randomized [corrected] controlled trial of the active music engagement (AME) intervention on children with cancer. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):699-708. doi: 10.1002/pon.1301. Erratum In: Psychooncology. 2008 Sep;17(9):957.
- Robb SL, Haase JE, Perkins SM, Haut PR, Henley AK, Knafl KA, Tong Y. Pilot Randomized Trial of Active Music Engagement Intervention Parent Delivery for Young Children With Cancer. J Pediatr Psychol. 2017 Mar 1;42(2):208-219. doi: 10.1093/jpepsy/jsw050.
- Robb SL. The effect of therapeutic music interventions on the behavior of hospitalized children in isolation: developing a contextual support model of music therapy. J Music Ther. 2000 Summer;37(2):118-46. doi: 10.1093/jmt/37.2.118.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01NR015789 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .