Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van actieve muziekbetrokkenheid om de gezondheidsresultaten van kinderen met kanker en ouders te verbeteren (PINPOINT)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Sheri Robb, Indiana University
Muziektherapie, een veelgebruikte op kunst gebaseerde therapie, is standaard palliatieve zorg geworden in veel kinderziekenhuizen en ziekenhuizen voor volwassenen; er zijn echter maar weinig studies die de mechanismen hebben onderzocht waarmee muziektherapie-interventies werken. Deze studie onderzoekt gedrags-, sociale en psychologische factoren die kunnen verklaren hoe een Active Music Engagement (AME)-interventie (d.w.z. een interactieve, op muziek gebaseerde spelinterventie) werkt om emotionele stress te beheersen en positieve gezondheidsresultaten te verbeteren bij ouders en jonge kinderen met kanker tijdens de behandeling. Bevindingen zullen wetenschappelijke en klinisch relevante praktijkkennis opleveren om de levering van muziektherapie als aanvullende therapie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Muziektherapie, een veelgebruikte op kunst gebaseerde therapie, is standaard palliatieve zorg geworden in veel kinderziekenhuizen en ziekenhuizen voor volwassenen; er zijn echter maar weinig studies die de mechanismen hebben onderzocht waarmee muziektherapie-interventies werken. Op basis van het Contextual Support Model of Music Therapy ontwikkelden en testten de onderzoekers de Active Music Engagement (AME)-interventie, waarmee werd vastgesteld dat het een haalbare en acceptabele interventie is die emotionele stress vermindert. bij jonge kinderen (leeftijd 3-8) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van kanker. Emotionele stress bij jonge kinderen met kanker tijdens acute behandeling en hun ouders is een veel voorkomend, aanhoudend probleem dat verband houdt met lichamelijke klachten en een verminderde kwaliteit van leven en gezinsfunctioneren. De door een muziektherapeut geleide AME maakt gebruik van op muziek gebaseerd spel en opvoeding/ondersteuning van ouders (materiaalpakket voor het spelen van muziek; tipssheets), is eenvoudig te implementeren en leert ouders/kinderen hoe ze een bekende activiteit therapeutisch kunnen gebruiken om met leed om te gaan. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen is om gedrags-, sociologische en psychologische variabelen te identificeren die bijdragen aan positieve resultaten die zijn waargenomen in eerdere AME-onderzoeken (d.w.z. bemiddelaars) en te identificeren voor wie de interventie werkt (d.w.z. moderators). De onderzoekers zullen proximale bemiddelaars van kindbetrokkenheid en ouder-kindinteractie onderzoeken en distale bemiddelaars van waargenomen normaal gezin, oudervertrouwen (zelfeffectiviteit) over hun vermogen om hun kind tijdens de behandeling te ondersteunen, en onafhankelijk ouder / kind gebruik van muziek en spelactiviteiten om stress tijdens ziekenhuisopname te beheersen. De onderzoekers veronderstellen dat deze factoren verandering bemiddelen in de uitkomsten van emotionele stress bij kinderen, lichamelijke klachten en kwaliteit van leven; ouder emotioneel/traumatisch leed en kwaliteit van leven; en gezinsfunctie. Specifieke doelstellingen zijn het onderzoeken van: 1) effecten van proximale en distale mediatoren van AME op de uitkomsten van jonge kinderen/ouders; 2) moderatoren van AME over de nood van jonge kinderen/ouders; 3) onderzoek naar fysieke symptomen van het kind (pijn, vermoeidheid, misselijkheid) in bemiddelings- en moderatiemodellen. Kind/ouder-dyades (n=184) worden gestratificeerd naar leeftijd en gerandomiseerd in blokken van 6 naar AME of luisterboeken; elke groep krijgt drie sessies van 45 minuten met een gediplomeerde muziektherapeut gedurende 3 opeenvolgende dagen met gegevensverzameling bij baseline, na de interventie en 30 dagen later. Bemiddelingseffecten zullen worden geschat met behulp van ANCOVA, geschikte bemiddelingsmodellen worden aangepast met behulp van MPlus en vervolgens worden indirecte effecten getest met behulp van de percentiel-bootstrapbenadering om het indirecte effect te schatten. Moderatie-effecten zullen worden getest door geschikte interactietermen van de potentiële moderator met de interventie-indicator in onze modellen op te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64155
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (kind/ouder):

  • Kinderen van 3-8 jaar inclusief.
  • Verwachte behandelingskuur van ten minste 3 dagen om chemotherapie en/of bestralingstherapie te krijgen.
  • Een consequente ouder die bij alle sessies aanwezig kan zijn.

Uitsluitingscriteria (kind/ouder):

  • Kind en/of ouder spreken geen Engels.
  • Het kind heeft een significante cognitieve stoornis die deelname belemmert (gebaseerd op het oordeel van de arts).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1-Active Music Engagement
Drie sessies van 45 minuten met een gecertificeerde muziektherapeut gedurende drie dagen. Sessies worden gegeven in een privéomgeving tijdens een ziekenhuisopname. Tijdens het eerste bezoek krijgen ouder en kind informatie over de gebruikelijke reacties van jonge kinderen op de behandeling van kanker en hoe ouders muziek kunnen gebruiken om hun kind tijdens de behandeling te ondersteunen. De muziektherapeut begeleidt ouder en kind bij verschillende muziekspelactiviteiten. Ouder en kind krijgen een muziekpakket met items zoals handritme-instrumenten, poppen en een muziek-cd. Tijdens het tweede en derde bezoek leidt de muziektherapeut ouder en kind kind door de muziekspelactiviteiten, beantwoordt vragen en doet suggesties voor het gebruik van deze activiteiten in het ziekenhuis en thuis.
Gedragsmatig: Actieve muziekbetrokkenheid
Drie sessies van 45 minuten met een gecertificeerde muziektherapeut gedurende drie dagen. Sessies worden gegeven in een privéomgeving tijdens een ziekenhuisopname. Tijdens het eerste bezoek krijgen ouder en kind informatie over de gebruikelijke reacties van jonge kinderen op de behandeling van kanker en hoe ouders muziek kunnen gebruiken om hun kind tijdens de behandeling te ondersteunen. De muziektherapeut begeleidt ouder en kind bij verschillende muziekspelactiviteiten. Ouder en kind krijgen een muziekpakket met items zoals handritme-instrumenten, poppen en een muziek-cd. Tijdens het tweede en derde bezoek leidt de muziektherapeut ouder en kind kind door de muziekspelactiviteiten, beantwoordt vragen en doet suggesties voor het gebruik van deze activiteiten in het ziekenhuis en thuis.
Experimenteel: Arm II - Audioverhalenboeken
Drie sessies van 45 minuten met een gecertificeerde muziektherapeut gedurende drie dagen. Sessies worden gegeven in een privéomgeving tijdens een ziekenhuisopname. Elke sessie kiezen kinderen/ouders een van de drie geïllustreerde kinderboeken met audio-opname en luisteren ernaar.
Gedragsmatig: Audio verhalenboeken
Drie sessies van 45 minuten met een gecertificeerde muziektherapeut gedurende drie dagen. Sessies worden gegeven in een privéomgeving tijdens een ziekenhuisopname. Elke sessie kiezen kinderen/ouders een van de drie geïllustreerde kinderboeken met audio-opname en luisteren ernaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezinsnormaal perspectief - Gezinsbeheermaatregel (FaMM)
Tijdsspanne: Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
Family Normalcy wordt beoordeeld door middel van de Family Management Measure (FaMM) - Family Life Difficulty Subscale omvat 14 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Subschaalitems gaan in op de perceptie van ouders van de mate waarin het hebben van een kind met een chronische aandoening het gezinsleven bemoeilijkt. Hogere waarden duiden op meer moeite met het beheersen van de aandoening. Scorebereik 14 - 70.
Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
Parent Self-Efficacy - Parental Beliefs Scale (PBS).
Tijdsspanne: Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
Parent Self-Efficacy wordt beoordeeld door middel van de Parental Beliefs Scale (PBS) voor gehospitaliseerde kinderen, een schaal met 20 items die ouderlijke overtuigingen meet over hun vertrouwen in het anticiperen op veranderingen in het gedrag van hun gehospitaliseerde kind en vertrouwen in hun ouderlijke rol tijdens ziekenhuisopname. Scores variëren van 20-100, waarbij hogere scores wijzen op meer positieve overtuigingen.
Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
Emotionele stress bij kinderen - Vragenlijst over de gezondheid van kinderen (CHQ)
Tijdsspanne: Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
Emotionele stress bij kinderen wordt beoordeeld door middel van de Child Health Questionnaire (CHQ-PF98) Mental Health Subscale (Landgraf et al., 1999). Deze subschaal bestaat uit 16 items die beoordeeld worden op een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 16 tot 80, waarbij lagere scores duiden op een betere geestelijke gezondheid.
Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
Levenskwaliteit van het kind - KINDL.
Tijdsspanne: Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
De kwaliteit van leven van kinderen wordt beoordeeld via de KINDL-vragenlijst voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen. De KINDL bestaat uit 24 ouderrapportitems die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal voor elke subschaal. Scores variëren van 20-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
Emotionele en traumatische stresssymptomen van ouders - Profiel van gemoedstoestanden - korte vorm (POMS).
Tijdsspanne: Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
Emotionele en traumatische stress bij ouders werd beoordeeld door middel van het profiel van stemmingstoestanden - korte vorm (POMS-SF), dat stemmingsstoornissen meet. Er zijn 37 items die respondenten beoordelen op een 5-punts Likertschaal. Scores variëren van 0 tot 148, waarbij hogere scores duiden op een grotere stemmingsstoornis.
Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
Emotionele en traumatische stresssymptomen van ouders - Impact van gebeurtenissen op schaal herzien (IES-R)
Tijdsspanne: Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
Stresssymptomen beoordeeld door middel van de Impact of Events Scale-Revised (IES-R), een maatstaf met 22 items die traumatische stresssymptomen meet als reactie op een traumatische gebeurtenis die wordt gespecificeerd in de instructies. Ouders reageren op elk item met behulp van een 5-punts Likertschaal. Scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op meer traumatische stresssymptomen.
Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
Kwaliteit van leven van ouders - Index van welzijn.
Tijdsspanne: Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
De kwaliteit van leven van ouders wordt beoordeeld aan de hand van de Index of Well-being, een semantische differentiële schaal met 9 items die het huidige leven beschrijft met behulp van bijvoeglijke naamwoorden. Scores variëren van 7 tot 63, waarbij hogere scores een groter welzijn betekenen.
Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
Gezinsfunctie - Gezinsaanpassings- en cohesieschaal (FACES II).
Tijdsspanne: Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)
Family Function wordt beoordeeld door middel van de Family Adaptability and Cohesion Scale II (FACES II), een schaal van 30 items die worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een hoger gezinsaanpassingsvermogen en cohesie betekenen.
Tijd 2 (na sessie 3 op dag 3) en Tijd 3 (30 dagen na sessie 3, ongeveer 33 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR015789 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Actieve muziekbetrokkenheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren