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积极参与音乐以改善癌症儿童和父母健康结果的机制 (PINPOINT)

2021年10月15日 更新者:Sheri Robb、Indiana University
音乐疗法是一种常用的基于艺术的疗法,已成为许多儿科和成人医院的标准姑息治疗;然而,很少有研究考察音乐治疗干预的作用机制。 本研究调查了行为、社会和心理因素,这些因素可以解释积极的音乐参与 (AME) 干预(即互动式、基于音乐的游戏干预)如何管理情绪困扰并改善父母和患有精神疾病的幼儿的积极健康结果治疗期间的癌症。 调查结果将提供科学和临床相关的实践知识,以指导将音乐疗法作为一种补充疗法进行。

研究概览

详细说明

音乐疗法是一种常用的基于艺术的疗法,已成为许多儿科和成人医院的标准姑息治疗;然而,很少有研究检查音乐治疗干预的工作机制。基于音乐治疗的情境支持模型,研究人员开发并测试了主动音乐参与 (AME) 干预,将其确定为一种可行且可接受的减少情绪困扰的干预措施在因癌症治疗而住院的幼儿(3-8 岁)中。在急性治疗期间患有癌症的幼儿及其父母的情绪困扰是一个普遍存在的持续性问题,与身体症状困扰以及生活质量和家庭功能下降有关。 音乐治疗师主导的 AME 使用基于音乐的游戏和家长教育/支持(音乐播放资源包;提示表),易于实施,并教会家长/孩子如何使用熟悉的活动来治疗痛苦。 这两组随机对照试验的目的是确定有助于在以前的 AME 研究中观察到的积极结果的行为、社会学和心理变量(即调解员),并确定干预对谁有效(即调解员)。 调查人员将检查儿童参与和亲子互动的近端调解员,以及感知家庭常态、父母对他们在治疗期间支持孩子的能力的信心(自我效能)以及父母/孩子独立使用音乐和游戏活动的远端调解员处理住院期间的痛苦。 研究人员假设这些因素介导了儿童情绪困扰、身体症状困扰和生活质量结果的变化;父母的情绪/创伤困扰和生活质量;和家庭功能。 具体目标是检查:1)AME 的近端和远端介质对幼儿/父母结果的影响; 2) AME 对幼儿/父母痛苦的调节剂; 3) 在调解和调节模型中探索儿童身体症状困扰(疼痛、疲劳、恶心)。 儿童/父母二人组 (n=184) 将按年龄分层,并以 6 人为一组随机分配到 AME 或有声故事书;每组将连续 3 天与一位有资质的音乐治疗师进行 3 次 45 分钟的会议,并在基线、干预后和 30 天后收集数据。 将使用 ANCOVA 估计中介效应,使用 MPlus 拟合适当的中介模型,然后使用百分位数自举方法测试间接效应以估计间接效应。 调节效果将通过在我们的模型中包括潜在调节器与干预指标的适当交互项来测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64155
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(儿童/父母):

  • 3-8 岁(含)的儿童。
  • 预期疗程至少 3 天以接受化疗和/或放疗。
  • 始终如一的家长,可以出席所有会议。

排除标准(儿童/父母):

  • 孩子和/或父母不会说英语。
  • 孩子有严重的认知障碍,阻碍了参与(根据医生判断)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1-主动音乐参与
在三天内与一位获得董事会认证的音乐治疗师进行了三场 45 分钟的会议。 会议在住院期间在私人环境中进行。 在第一次访问期间,父母和孩子将收到有关幼儿对癌症治疗的常见反应以及父母如何在治疗期间使用音乐播放活动来支持他们的孩子的信息。 音乐治疗师将带领家长和孩子进行各种音乐游戏活动。 父母和孩子将收到一个音乐包,其中包括手持节奏乐器、木偶和音乐 CD 等物品。 在第二次和第三次访问期间,音乐治疗师将带领父母和孩子进行音乐播放活动,回答问题,并就在医院和家中使用这些活动提出建议。
在三天内与一位获得董事会认证的音乐治疗师进行了三场 45 分钟的会议。 会议在住院期间在私人环境中进行。 在第一次访问期间,父母和孩子将收到有关幼儿对癌症治疗的常见反应以及父母如何在治疗期间使用音乐播放活动来支持他们的孩子的信息。 音乐治疗师将带领家长和孩子进行各种音乐游戏活动。 父母和孩子将收到一个音乐包,其中包括手持节奏乐器、木偶和音乐 CD 等物品。 在第二次和第三次访问期间,音乐治疗师将带领父母和孩子进行音乐播放活动,回答问题,并就在医院和家中使用这些活动提出建议。
实验性的:Arm II- 有声故事书
在三天内与一位获得董事会认证的音乐治疗师进行了三场 45 分钟的会议。 会议在住院期间在私人环境中进行。 每堂课孩子/家长将选择并聆听三本带录音旁白的图画儿童读物之一。
在三天内与一位获得董事会认证的音乐治疗师进行了三场 45 分钟的会议。 会议在住院期间在私人环境中进行。 每堂课孩子/家长将选择并聆听三本带录音旁白的图画儿童读物之一。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭常态视角 - 家庭管理措施 (FaMM)
大体时间:时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
家庭常态是通过家庭管理措施 (FaMM) 评估的 - 家庭生活困难子量表包括 14 个项目,采用 5 点李克特式量表进行评级。 子量表项目涉及父母对孩子患有慢性病使家庭生活困难的程度的看法。 较高的值表示更难以管理该条件。 分数范围 14 - 70。
时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
父母自我效能 - 父母信念量表 (PBS)。
大体时间:时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
父母自我效能感是通过住院儿童父母信念量表 (PBS) 评估的,该量表包含 20 个项目,用于衡量父母对预期住院儿童行为变化的信心以及对住院期间父母角色的信心。 分数范围为 20-100,分数越高表示信念越积极。
时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
儿童情绪困扰 - 儿童健康问卷 (CHQ)
大体时间:时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
儿童情绪困扰是通过儿童健康问卷 (CHQ-PF98) 心理健康分量表(Landgraf 等人,1999 年)进行评估的。 该子量表由 16 个项目组成,采用 5 点李克特量表进行评分。 分数范围从 16 到 80,分数越低表示心理健康越好。
时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
儿童生活质量 - KINDL。
大体时间:时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
儿童生活质量通过 KINDL 儿童健康相关生活质量测量问卷进行评估。 KINDL 包含 24 个家长报告项目,每个子量表均采用 5 分李克特量表进行评分。 分数范围为 20-100,分数越高表示生活质量越好。
时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
家长情绪和创伤应激症状 - 情绪状态简介 - 简表 (POMS)。
大体时间:时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
父母的情绪和创伤困扰是通过情绪状态概况 - 简短表格 (POMS-SF) 评估的,该表格测量情绪障碍。 受访者对 37 个项目进行了李克特 5 级评分。 分数范围从 0 到 148,分数越高表明情绪障碍越严重。
时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
家长情绪和创伤应激症状 - 事件影响量表修订版 (IES-R)
大体时间:时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
通过事件影响量表修订版 (IES-R) 评估的压力症状,这是一个 22 项措施,用于测量创伤性压力症状以应对说明中指定的创伤性事件。 父母使用 5 点李克特量表回答每个项目。 分数范围从 0 到 12,分数越高表示创伤性应激症状越严重。
时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
父母的生活质量 - 福祉指数。
大体时间:时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
父母的生活质量通过幸福指数进行评估,幸福指数是一个使用形容词极端描述当前生活的 9 项语义差异量表。 分数范围从 7 到 63,分数越高意味着幸福感越好。
时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
家庭功能 - 家庭适应性和凝聚力量表 (FACES II)。
大体时间:时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)
家庭功能通过家庭适应性和凝聚力量表 II (FACES II) 进行评估,该量表包含 30 个项目,使用 5 点李克特量表进行评分。 分数范围从1到5,分数越高表示家庭适应力和凝聚力越高。
时间 2(第 3 天的会议后 3)和时间 3(会议 3 后 30 天,大约 33 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sheri L Robb, PhD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月26日

初级完成 (实际的)

2020年4月6日

研究完成 (实际的)

2020年4月6日

研究注册日期

首次提交

2017年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月15日

首次发布 (实际的)

2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01NR015789 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

活跃的音乐参与的临床试验

3
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