Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy aktivního hudebního zapojení ke zlepšení zdravotních výsledků dětí s rakovinou a rodičů (PINPOINT)

15. října 2021 aktualizováno: Sheri Robb, Indiana University
Muzikoterapie, často používaná terapie založená na umění, se stala standardní paliativní péčí v mnoha nemocnicích pro děti a dospělé; jen málo studií však zkoumalo mechanismy, jimiž muzikoterapeutické intervence fungují. Tato studie zkoumá behaviorální, sociální a psychologické faktory, které mohou vysvětlit, jak intervence aktivního hudebního zapojení (AME) (tj. interaktivní intervence založená na hudbě) funguje při zvládání emočního stresu a zlepšení pozitivních zdravotních výsledků u rodičů a malých dětí s rakoviny během léčby. Zjištění poskytnou vědecké a klinicky relevantní praktické poznatky, které budou vodítkem při poskytování muzikoterapie jako doplňkové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muzikoterapie, často používaná terapie založená na umění, se stala standardní paliativní péčí v mnoha nemocnicích pro děti a dospělé; jen málo studií však zkoumalo mechanismy, jimiž muzikoterapeutické intervence fungují. Na základě modelu kontextové podpory muzikoterapie výzkumníci vyvinuli a otestovali intervenci Active Music Engagement (AME) a ​​stanovili ji jako proveditelnou a přijatelnou intervenci, která snižuje emoční stres. u malých dětí (ve věku 3-8 let) hospitalizovaných kvůli léčbě rakoviny. Emoční stres u malých dětí s rakovinou během akutní léčby a jejich rodičů je převládajícím přetrvávajícím problémem spojeným s fyzickými symptomy a sníženou kvalitou života a funkcí rodiny. Muzikoterapeutem vedený AME využívá hudební hru a vzdělávání/podporu rodičů (sada zdrojů hudby; tipy), snadno se implementuje a učí rodiče/děti, jak terapeuticky používat známou aktivitu ke zvládání úzkosti. Účelem této dvouskupinové randomizované kontrolované studie je identifikovat behaviorální, sociologické a psychologické proměnné přispívající k pozitivním výsledkům pozorovaným v předchozích studiích AME (tj. mediátoři) a identifikovat, pro koho intervence funguje (tj. moderátoři). Vyšetřovatelé budou zkoumat proximální mediátory zapojení dítěte a interakce mezi rodiči a dítětem a distální mediátory vnímané rodinné normálnosti, sebedůvěru rodičů (self-efficacy) ohledně jejich schopnosti podporovat své dítě během léčby a nezávislého používání hudby a herních aktivit rodič/dítě. zvládat úzkost během hospitalizace. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto faktory zprostředkovávají změnu ve výsledcích dětského emočního stresu, fyzického symptomu úzkosti a kvality života; emoční/traumatický stres rodičů a kvalita života; a funkce rodiny. Specifické cíle jsou prozkoumat: 1) účinky proximálních a distálních mediátorů AME na výsledky u malých dětí/rodičů; 2) moderátoři AME o nouzi malého dítěte/rodiče; 3) prozkoumat tělesné symptomy úzkosti dítěte (bolest, únava, nevolnost) v modelech mediace a moderování. Dětské/rodičovské dyády (n=184) budou stratifikovány podle věku a náhodně rozděleny do bloků po 6 do AME nebo audioknih; každá skupina absolvuje tři 45minutová sezení s autorizovaným muzikoterapeutem po dobu 3 po sobě jdoucích dnů se sběrem dat na začátku, po intervenci a 30 dnů později. Účinky zprostředkování budou odhadnuty pomocí ANCOVA, přizpůsobením vhodných modelů zprostředkování pomocí MPlus a poté testováním nepřímých účinků pomocí percentilového bootstrap přístupu k odhadu nepřímého účinku. Účinky moderování budou testovány zahrnutím vhodných podmínek interakce potenciálního moderátora s indikátorem intervence do našich modelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64155
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (dítě/rodič):

  • Děti ve věku 3-8 let včetně.
  • Očekávaný léčebný cyklus po dobu alespoň 3 dnů pro příjem chemoterapie a/nebo radiační terapie.
  • Důsledný rodič, který může být přítomen u všech sezení.

Kritéria vyloučení (dítě/rodič):

  • Dítě a/nebo rodič nemluví anglicky.
  • Dítě má významnou kognitivní poruchu, která brání účasti (na základě úsudku lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1-Active Music Engagement
Tři 45minutová sezení s certifikovaným muzikoterapeutem během tří dnů. Sezení jsou vedena v soukromém prostředí během hospitalizace pacienta. Během první návštěvy rodiče a dítě získají informace o běžných reakcích malých dětí na léčbu rakoviny a o tom, jak mohou rodiče využít hudební hry k podpoře svého dítěte během léčby. Muzikoterapeut povede rodiče a dítě při různých hudebních herních aktivitách. Rodič a dítě obdrží hudební sadu, která obsahuje věci, jako jsou ruční rytmické nástroje, loutky a hudební CD. Během druhé a třetí návštěvy muzikoterapeut provede rodiče a dítě aktivitami hudební hry, zodpoví otázky a navrhne využití těchto aktivit v nemocnici i doma.
Behaviorální: Aktivní hudební zapojení
Tři 45minutová sezení s certifikovaným muzikoterapeutem během tří dnů. Sezení jsou vedena v soukromém prostředí během hospitalizace pacienta. Během první návštěvy rodiče a dítě získají informace o běžných reakcích malých dětí na léčbu rakoviny a o tom, jak mohou rodiče využít hudební hry k podpoře svého dítěte během léčby. Muzikoterapeut povede rodiče a dítě při různých hudebních herních aktivitách. Rodič a dítě obdrží hudební sadu, která obsahuje věci, jako jsou ruční rytmické nástroje, loutky a hudební CD. Během druhé a třetí návštěvy muzikoterapeut provede rodiče a dítě aktivitami hudební hry, zodpoví otázky a navrhne využití těchto aktivit v nemocnici i doma.
Experimentální: Arm II- Audio-pohádkové knihy
Tři 45minutová sezení s certifikovaným muzikoterapeutem během tří dnů. Sezení jsou vedena v soukromém prostředí během hospitalizace pacienta. V každém sezení si děti/rodiče vyberou a poslechnou jednu ze tří ilustrovaných dětských knížek se zvukovým záznamem vyprávění.
Behaviorální: Audio pohádkové knihy
Tři 45minutová sezení s certifikovaným muzikoterapeutem během tří dnů. Sezení jsou vedena v soukromém prostředí během hospitalizace pacienta. V každém sezení si děti/rodiče vyberou a poslechnou jednu ze tří ilustrovaných dětských knížek se zvukovým záznamem vyprávění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perspektiva rodinné normálnosti – opatření pro řízení rodiny (FaMM)
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Normálnost rodiny se posuzuje prostřednictvím The Family Management Measure (FaMM) – Subškála obtížnosti rodinného života zahrnuje 14 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu. Subškály se zabývají tím, jak rodiče vnímají, do jaké míry dítě s chronickým onemocněním ztěžuje rodinný život. Vyšší hodnoty znamenají obtížnější zvládnutí stavu. Rozsah skóre 14–70.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Vlastní účinnost rodičů – škála přesvědčení rodičů (PBS).
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Sebeúčinnost rodičů se posuzuje pomocí škály rodičovských přesvědčení (PBS) pro hospitalizované děti, 20položkové škály, která měří přesvědčení rodičů o jejich důvěře v předvídání změn v chování jejich hospitalizovaného dítěte a důvěře v jejich rodičovskou roli během hospitalizace. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější přesvědčení.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Child Emotional Distress – Child Health Questionnaire (CHQ)
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Dětská emoční tíseň je hodnocena pomocí dotazníku Child Health Questionnaire (CHQ-PF98) Subškála duševního zdraví (Landgraf et al., 1999). Tato subškála se skládá z 16 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje lepší duševní zdraví.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Kvalita života dítěte - KINDL.
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Kvalita života dítěte je hodnocena prostřednictvím KINDL dotazníku pro měření kvality života související se zdravím u dětí. KINDL se skládá z 24 položek rodičovské zprávy hodnocených na 5bodové Likertově škále pro každou subškálu. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Symptomy emocionálního a traumatického stresu rodičů – profil stavů nálady – krátká forma (POMS).
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Emoční a traumatická tíseň rodičů byla hodnocena pomocí Profilu stavů nálady - krátká forma (POMS-SF), který měří poruchy nálady. Existuje 37 položek, které respondenti hodnotí na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy nálady.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Symptomy emocionálního a traumatického stresu rodičů – Revidovaná stupnice dopadů událostí (IES-R)
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Symptomy stresu hodnocené prostřednictvím revidované škály dopadu událostí (IES-R), 22položkového měřítka, které měří symptomy traumatického stresu v reakci na traumatickou událost, která je specifikována v pokynech. Rodiče reagují na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy traumatického stresu.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Kvalita života rodičů – index blahobytu.
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Kvalita života rodičů se posuzuje pomocí Indexu pohody, 9-položkové sémantické diferenciální škály popisující současný život pomocí adjektivních extrémů. Skóre se pohybuje od 7 do 63, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodu.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Funkce rodiny – škála adaptability a soudržnosti rodiny (FACES II).
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Funkce rodiny se posuzuje pomocí škály Family Adaptability and Cohesion Scale II (FACES II), 30položkové škály položek hodnocených pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší adaptabilitu a soudržnost rodiny.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R01NR015789 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit