- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03085927
Mekanismer for aktivt musikengagement til at forbedre sundhedsresultaterne for børn med kræft og forældre (PINPOINT)
15. oktober 2021 opdateret af: Sheri Robb, Indiana University
Musikterapi, en ofte anvendt kunstbaseret terapi, er blevet standard palliativ behandling på mange pædiatriske og voksne hospitaler; få undersøgelser har dog undersøgt de mekanismer, hvormed musikterapiinterventioner virker.
Denne undersøgelse undersøger adfærdsmæssige, sociale og psykologiske faktorer, der kan forklare, hvordan en Active Music Engagement (AME) intervention (dvs. en interaktiv, musikbaseret legeintervention) virker til at håndtere følelsesmæssig nød og forbedre positive sundhedsresultater hos forældre og små børn med kræft under behandlingen.
Resultaterne vil give videnskabelig og klinisk relevant praksisviden til at guide levering af musikterapi som en komplementær terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Musikterapi, en ofte anvendt kunstbaseret terapi, er blevet standard palliativ behandling på mange pædiatriske og voksne hospitaler; få undersøgelser har dog undersøgt mekanismer, hvormed musikterapiinterventioner virker. Baseret på Contextual Support Model of Music Therapy udviklede og testede efterforskerne Active Music Engagement (AME)-interventionen, og etablerede den som en gennemførlig og acceptabel intervention, der reducerer følelsesmæssig nød hos små børn (i alderen 3-8) indlagt til kræftbehandling. Følelsesmæssig nød hos små børn med kræft under akut behandling og deres forældre er et udbredt, vedvarende problem forbundet med fysiske symptomer og nedsat livskvalitet og familiefunktion.
Den musikterapeut-ledede AME bruger musikbaseret leg og forældreuddannelse/støtte (ressourcesæt til musiklege; tipark), er nem at implementere og lærer forældre/børn, hvordan man terapeutisk bruger en velkendt aktivitet til at håndtere nød.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg med to grupper er at identificere adfærdsmæssige, sociologiske og psykologiske variabler, der bidrager til positive resultater observeret i tidligere AME-studier (dvs. mediatorer) og identificere hvem interventionen virker for (dvs. moderatorer).
Efterforskerne vil undersøge proksimale mediatorer af børns engagement og forældre-barn interaktion og distale mediatorer af opfattet familienormalitet, forældres tillid (self-efficacy) om deres evne til at støtte deres barn under behandlingen og uafhængig forældre/barn brug af musik og legeaktiviteter. at håndtere nød under indlæggelse.
Efterforskerne antager, at disse faktorer medierer ændringer i resultaterne af barnets følelsesmæssige nød, fysiske symptomer og livskvalitet; forældres følelsesmæssige/traumatiske nød og livskvalitet; og familiefunktion.
Specifikke mål er at undersøge: 1) virkninger af proksimale og distale mediatorer af AME på unge barn/forældres resultater; 2) moderatorer af AME på unge børn/forældres nød; 3) udforske børns fysiske symptombesvær (smerte, træthed, kvalme) i mediations- og modereringsmodeller.
Barn/forældre-dyader (n=184) vil blive stratificeret efter alder og randomiseret i blokke af 6 til AME eller lydhistoriebøger; hver gruppe vil modtage tre 45-minutters sessioner med en autoriseret musikterapeut i 3 på hinanden følgende dage med dataindsamling ved baseline, efter intervention og 30 dage senere.
Mediationseffekter vil blive estimeret ved hjælp af ANCOVA, passende formidlingsmodeller ved hjælp af MPlus og derefter test af indirekte effekter ved hjælp af percentil bootstrap-tilgangen til at estimere indirekte effekt.
Modereringseffekter vil blive testet ved at inkludere passende interaktionsvilkår for den potentielle moderator med interventionsindikatoren i vores modeller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64155
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (barn/forælder):
- Børn i alderen 3-8 år inklusive.
- Forventet behandlingsforløb i mindst 3 dage for at modtage kemoterapi og/eller strålebehandling.
- En konsekvent forælder, der kan være tilstede til alle sessioner.
Eksklusionskriterier (barn/forælder):
- Barn og/eller forældre taler ikke engelsk.
- Barnet har en betydelig kognitiv svækkelse, der hindrer deltagelse (baseret på lægens vurdering).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1-Aktivt musikengagement
Tre 45-minutters sessioner med en bestyrelsescertificeret musikterapeut leveret over tre dage.
Sessioner leveres i private omgivelser under indlæggelse.
Under det første besøg vil forældre og barn modtage information om almindelige reaktioner fra små børn på kræftbehandling, og hvordan forældre kan bruge musiklegeaktiviteter til at støtte deres barn under behandlingen.
Musikterapeuten vil lede forældre og barn i en række musiklegeaktiviteter.
Forældre og barn vil modtage et musiksæt, der indeholder genstande såsom håndholdte rytmeinstrumenter, dukker og en musik-cd.
Under det andet og tredje besøg vil musikterapeuten lede forældre og barn gennem musiklegeaktiviteterne, besvare spørgsmål og komme med forslag til brug af disse aktiviteter på hospitalet og i hjemmet.
|
Tre 45-minutters sessioner med en bestyrelsescertificeret musikterapeut leveret over tre dage.
Sessioner leveres i private omgivelser under indlæggelse.
Under det første besøg vil forældre og barn modtage information om almindelige reaktioner fra små børn på kræftbehandling, og hvordan forældre kan bruge musiklegeaktiviteter til at støtte deres barn under behandlingen.
Musikterapeuten vil lede forældre og barn i en række musiklegeaktiviteter.
Forældre og barn vil modtage et musiksæt, der indeholder genstande såsom håndholdte rytmeinstrumenter, dukker og en musik-cd.
Under det andet og tredje besøg vil musikterapeuten lede forældre og barn gennem musiklegeaktiviteterne, besvare spørgsmål og komme med forslag til brug af disse aktiviteter på hospitalet og i hjemmet.
|
|
Eksperimentel: Arm II - Lydhistoriebøger
Tre 45-minutters sessioner med en bestyrelsescertificeret musikterapeut leveret over tre dage.
Sessioner leveres i private omgivelser under indlæggelse.
Hver session vil børn/forældre vælge og lytte til en af tre illustrerede børnebøger med lydoptaget fortælling.
|
Tre 45-minutters sessioner med en bestyrelsescertificeret musikterapeut leveret over tre dage.
Sessioner leveres i private omgivelser under indlæggelse.
Hver session vil børn/forældre vælge og lytte til en af tre illustrerede børnebøger med lydoptaget fortælling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familienormalitetsperspektiv - Family Management Measure (FaMM)
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
Familienormalitet vurderes gennem The Family Management Measure (FaMM) - Family Life Difficulty Subscale inkluderer 14 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Subskalapunkter omhandler forældres opfattelse af, i hvor høj grad det at have et barn med en kronisk lidelse gør familielivet vanskeligt.
Højere værdier indikerer sværere ved at håndtere tilstanden.
Scoreområde 14 - 70.
|
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
|
Parent Self-Efficacy - Parental Beliefs Scale (PBS).
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
Parent Self-Efficacy vurderes gennem Parental Beliefs Scale (PBS) for Hospitalized Children, en skala på 20 punkter, der måler forældrenes tro på deres tillid til at forudse ændringer i deres indlagte barns adfærd og tillid til deres forældrerolle under indlæggelse.
Scorer varierer fra 20-100, med højere score, der indikerer mere positive overbevisninger.
|
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
|
Child Emotional Distress - Child Health Questionnaire (CHQ)
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
Child Emotional Distress vurderes gennem Child Health Questionnaire (CHQ-PF98) Mental Health Subscale (Landgraf et al., 1999).
Denne underskala består af 16 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 16 til 80 med lavere score, der indikerer bedre mental sundhed.
|
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
|
Børns livskvalitet - KINDL.
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
Børns livskvalitet vurderes gennem KINDL-spørgeskemaet til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn.
KINDL består af 24 overordnede rapporteringselementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala for hver underskala.
Scorer varierer fra 20-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
|
Forældres følelsesmæssige og traumatiske stresssymptomer - profil af humørtilstande - kort form (POMS).
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
Forældres følelsesmæssige og traumatiske nød blev vurderet gennem Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF), som måler humørforstyrrelser.
Der er 37 emner, som respondenterne bedømmer på en 5-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 0 til 148 med højere score, der indikerer større humørforstyrrelser.
|
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
|
Forældres følelsesmæssige og traumatiske stresssymptomer - virkningen af hændelser Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
Stresssymptomer vurderet gennem Impact of Events Scale-Revised (IES-R), et 22-element mål, der måler traumatiske stresssymptomer som reaktion på en traumatisk begivenhed, der er specificeret i instruktionerne.
Forældre reagerer på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Scorer varierer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer større traumatiske stresssymptomer.
|
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
|
Forældres livskvalitet - Indeks for trivsel.
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
Forældres livskvalitet vurderes gennem indekset for trivsel, en semantisk differentialskala med 9 punkter, der beskriver det nuværende liv ved hjælp af adjektivets ekstremer.
Scorer varierer fra 7 til 63 med højere score, der betyder større velvære.
|
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
|
Familiefunktion - Familietilpasnings- og samhørighedsskala (FACES II).
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
Familiefunktion vurderes gennem Family Adaptability and Cohesion Scale II (FACES II), en 30-punkts skala af elementer vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Scorerne varierer fra 1 til 5, hvor højere score betyder højere familietilpasningsevne og sammenhængskraft.
|
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheri L Robb, PhD, Indiana University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Robb SL, Clair AA, Watanabe M, Monahan PO, Azzouz F, Stouffer JW, Ebberts A, Darsie E, Whitmer C, Walker J, Nelson K, Hanson-Abromeit D, Lane D, Hannan A. A non-randomized [corrected] controlled trial of the active music engagement (AME) intervention on children with cancer. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):699-708. doi: 10.1002/pon.1301. Erratum In: Psychooncology. 2008 Sep;17(9):957.
- Robb SL, Haase JE, Perkins SM, Haut PR, Henley AK, Knafl KA, Tong Y. Pilot Randomized Trial of Active Music Engagement Intervention Parent Delivery for Young Children With Cancer. J Pediatr Psychol. 2017 Mar 1;42(2):208-219. doi: 10.1093/jpepsy/jsw050.
- Robb SL. The effect of therapeutic music interventions on the behavior of hospitalized children in isolation: developing a contextual support model of music therapy. J Music Ther. 2000 Summer;37(2):118-46. doi: 10.1093/jmt/37.2.118.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR015789 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .