- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03085927
Mekanismer for aktivt musikkengasjement for å forbedre helseresultatene til barn med kreft og foreldre (PINPOINT)
15. oktober 2021 oppdatert av: Sheri Robb, Indiana University
Musikkterapi, en ofte brukt kunstbasert terapi, har blitt standard palliativ behandling i mange pediatriske og voksne sykehus; Imidlertid har få studier undersøkt mekanismene som musikkterapiintervensjoner fungerer med.
Denne studien undersøker atferdsmessige, sosiale og psykologiske faktorer som kan forklare hvordan en Active Music Engagement (AME) intervensjon (dvs. en interaktiv, musikkbasert lekintervensjon) fungerer for å håndtere emosjonelle plager og forbedre positive helseresultater hos foreldre og små barn med kreft under behandling.
Funnene vil gi vitenskapelig og klinisk relevant praksiskunnskap for å veilede levering av musikkterapi som en komplementær terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Musikkterapi, en ofte brukt kunstbasert terapi, har blitt standard palliativ behandling i mange pediatriske og voksne sykehus; Imidlertid har få studier undersøkt mekanismer som musikkterapiintervensjoner fungerer med. Basert på Contextual Support Model of Music Therapy utviklet og testet etterforskerne Active Music Engagement (AME) intervensjonen, og etablerte den som en gjennomførbar og akseptabel intervensjon som reduserer emosjonell nød hos små barn (3-8 år) innlagt på sykehus for kreftbehandling. Følelsesmessige plager hos små barn med kreft under akutt behandling og deres foreldre er et utbredt, vedvarende problem assosiert med fysiske symptomplager og redusert livskvalitet og familiefunksjon.
Musikkterapeut-ledede AME bruker musikkbasert lek og foreldreopplæring/støtte (musikkleksressurssett; tipsark), er enkel å implementere, og lærer foreldre/barn hvordan man terapeutisk bruker en kjent aktivitet for å håndtere nød.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien med to grupper er å identifisere atferdsmessige, sosiologiske og psykologiske variabler som bidrar til positive resultater observert i tidligere AME-studier (dvs. mediatorer) og identifisere hvem intervensjonen fungerer for (dvs. moderatorer).
Etterforskerne vil undersøke proksimale mediatorer av barns engasjement og foreldre-barn-interaksjon og distale mediatorer av oppfattet familienormalitet, foreldres tillit (self-efficacy) om deres evne til å støtte barnet sitt under behandling, og uavhengig foreldre/barn bruk av musikk og lekeaktiviteter. å håndtere nød under sykehusinnleggelse.
Etterforskerne antar at disse faktorene formidler endring i utfall av barns emosjonelle plager, fysiske symptomplager og livskvalitet; foreldrenes emosjonelle/traumatiske plager og livskvalitet; og familiefunksjon.
Spesifikke mål er å undersøke: 1) effekter av proksimale og distale mediatorer av AME på små barn/foreldreutfall; 2) moderatorer av AME på små barn/foreldres nød; 3) utforske barns fysiske symptomplager (smerte, tretthet, kvalme) i mediasjons- og moderasjonsmodeller.
Barn/foreldre-dyader (n=184) vil bli stratifisert etter alder og randomisert i blokker på 6 til AME eller lydhistoriebøker; hver gruppe vil motta tre 45-minutters økter med en autorisert musikkterapeut i 3 påfølgende dager med datainnsamling ved baseline, etter intervensjon og 30 dager senere.
Mediasjonseffekter vil bli estimert ved bruk av ANCOVA, tilpasset passende medieringsmodeller ved bruk av MPlus og deretter testing av indirekte effekter ved bruk av percentil bootstrap-tilnærmingen for å estimere indirekte effekt.
Moderasjonseffekter vil bli testet ved å inkludere passende interaksjonsvilkår for den potensielle moderatoren med intervensjonsindikatoren i våre modeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64155
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (barn/foreldre):
- Barn i alderen 3-8 år inkludert.
- Forventet behandlingsforløp i minst 3 dager for å få cellegift og/eller strålebehandling.
- En konsekvent forelder som kan være tilstede på alle økter.
Ekskluderingskriterier (barn/foreldre):
- Barn og/eller foreldre snakker ikke engelsk.
- Barn har en betydelig kognitiv svikt som hindrer deltakelse (basert på legens vurdering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1-Aktiv musikkengasjement
Tre 45-minutters økter med styresertifisert musikkterapeut levert over tre dager.
Økter leveres i private omgivelser under innleggelse på sykehus.
Under det første besøket vil foreldre og barn motta informasjon om vanlige reaksjoner fra små barn på kreftbehandling og hvordan foreldre kan bruke musikklekeaktiviteter for å støtte barnet sitt under behandlingen.
Musikkterapeuten vil lede foreldre og barn i en rekke musikklekeaktiviteter.
Foreldre og barn vil motta et musikksett som inkluderer gjenstander som håndholdte rytmeinstrumenter, dukker og en musikk-CD.
Under det andre og tredje besøket vil musikkterapeuten lede foreldre og barn gjennom musikklekeaktivitetene, svare på spørsmål og komme med forslag til bruk av disse aktivitetene på sykehuset og hjemme.
|
Tre 45-minutters økter med styresertifisert musikkterapeut levert over tre dager.
Økter leveres i private omgivelser under innleggelse på sykehus.
Under det første besøket vil foreldre og barn motta informasjon om vanlige reaksjoner fra små barn på kreftbehandling og hvordan foreldre kan bruke musikklekeaktiviteter for å støtte barnet sitt under behandlingen.
Musikkterapeuten vil lede foreldre og barn i en rekke musikklekeaktiviteter.
Foreldre og barn vil motta et musikksett som inkluderer gjenstander som håndholdte rytmeinstrumenter, dukker og en musikk-CD.
Under det andre og tredje besøket vil musikkterapeuten lede foreldre og barn gjennom musikklekeaktivitetene, svare på spørsmål og komme med forslag til bruk av disse aktivitetene på sykehuset og hjemme.
|
|
Eksperimentell: Arm II - Lydhistoriebøker
Tre 45-minutters økter med styresertifisert musikkterapeut levert over tre dager.
Økter leveres i private omgivelser under innleggelse på sykehus.
Hver økt vil barn/foreldre velge og lytte til en av tre illustrerte barnebøker med lydopptak.
|
Tre 45-minutters økter med styresertifisert musikkterapeut levert over tre dager.
Økter leveres i private omgivelser under innleggelse på sykehus.
Hver økt vil barn/foreldre velge og lytte til en av tre illustrerte barnebøker med lydopptak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familienormalitetsperspektiv – Family Management Measure (FaMM)
Tidsramme: Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
Familienormalitet vurderes gjennom The Family Management Measure (FaMM) - Family Life Difficulty Subscale inkluderer 14-elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Subskalaposter tar for seg foreldres oppfatning av i hvilken grad det å ha et barn med en kronisk lidelse gjør familielivet vanskelig.
Høyere verdier indikerer vanskeligere med å håndtere tilstanden.
Poengområde 14 - 70.
|
Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
|
Parent Self-Efficacy - Parental Beliefs Scale (PBS).
Tidsramme: Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
Parent Self-Efficacy vurderes gjennom Parental Beliefs Scale (PBS) for Hospitalized Children, en 20-skala som måler foreldrenes tro på deres tillit til å forutse endringer i deres innlagte barns atferd og tillit til foreldrerollen deres under sykehusinnleggelse.
Poeng varierer fra 20-100, med høyere poengsum indikerer mer positiv tro.
|
Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
|
Child Emotional Distress – Child Health Questionnaire (CHQ)
Tidsramme: Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
Child Emotional Distress vurderes gjennom Child Health Questionnaire (CHQ-PF98) Mental Health Subscale (Landgraf et al., 1999).
Denne underskalaen består av 16 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 16 til 80 med lavere poengsum som indikerer bedre mental helse.
|
Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
|
Barns livskvalitet - KINDL.
Tidsramme: Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
Child Quality of Life vurderes gjennom KINDL-spørreskjemaet for måling av helserelatert livskvalitet hos barn.
KINDL består av 24 foreldrerapportelementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala for hver underskala.
Poeng varierer fra 20-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
|
Foreldres emosjonelle og traumatiske stresssymptomer - Profil av humørtilstander-kort form (POMS).
Tidsramme: Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
Foreldres emosjonelle og traumatiske lidelser ble vurdert gjennom Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF) som måler humørforstyrrelser.
Det er 37 elementer som respondentene vurderer på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0 til 148 med høyere poengsum som indikerer større humørforstyrrelser.
|
Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
|
Foreldres emosjonelle og traumatiske stresssymptomer - virkningen av hendelser Skala-revidert (IES-R)
Tidsramme: Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
Stresssymptomer vurdert gjennom Impact of Events Scale-Revised (IES-R), et 22-elements mål som måler traumatiske stresssymptomer som respons på en traumatisk hendelse som er spesifisert i instruksjonene.
Foreldre svarer på hvert element ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer større traumatiske stresssymptomer.
|
Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
|
Foreldres livskvalitet - Indeks for velvære.
Tidsramme: Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
Foreldres livskvalitet vurderes gjennom indeksen for velvære, en 9-elements semantisk differensialskala som beskriver nåværende liv ved å bruke adjektivekstrer.
Poeng varierer fra 7 til 63 med høyere poengsum som betyr større velvære.
|
Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
|
Familiefunksjon - Familietilpasnings- og samholdsskala (FACES II).
Tidsramme: Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
Familiefunksjon vurderes gjennom Family Adaptability and Cohesion Scale II (FACES II), en 30-elements skala med elementer vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum betyr høyere familietilpasningsevne og samhold.
|
Tid 2 (etter økt 3 på dag 3) og tid 3 (30 dager etter økt 3, ca. 33 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheri L Robb, PhD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Robb SL, Clair AA, Watanabe M, Monahan PO, Azzouz F, Stouffer JW, Ebberts A, Darsie E, Whitmer C, Walker J, Nelson K, Hanson-Abromeit D, Lane D, Hannan A. A non-randomized [corrected] controlled trial of the active music engagement (AME) intervention on children with cancer. Psychooncology. 2008 Jul;17(7):699-708. doi: 10.1002/pon.1301. Erratum In: Psychooncology. 2008 Sep;17(9):957.
- Robb SL, Haase JE, Perkins SM, Haut PR, Henley AK, Knafl KA, Tong Y. Pilot Randomized Trial of Active Music Engagement Intervention Parent Delivery for Young Children With Cancer. J Pediatr Psychol. 2017 Mar 1;42(2):208-219. doi: 10.1093/jpepsy/jsw050.
- Robb SL. The effect of therapeutic music interventions on the behavior of hospitalized children in isolation: developing a contextual support model of music therapy. J Music Ther. 2000 Summer;37(2):118-46. doi: 10.1093/jmt/37.2.118.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01NR015789 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .